1、使用裝訂完整的實驗記(ji)(ji)錄本和受控的紙(zhi)(zhi)張(zhang)、表格，不得將(jiang)數據記(ji)(ji)錄于(yu)私(si)人筆記(ji)(ji)本、散頁紙(zhi)(zhi)張(zhang)或(huo)非受控的紙(zhi)(zhi)張(zhang)、表格。
 

2、原始(shi)數(shu)據(ju)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)應及(ji)時而(er)準(zhun)確(que)，所有的(de)原始(shi)數(shu)據(ju)都應及(ji)時而(er)清晰(xi)地記(ji)(ji)錄(lu)(lu)下來。數(shu)據(ju)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)用筆(bi)(bi)通常為黑(hei)色(se)或藍黑(hei)色(se)墨水筆(bi)(bi)，不允許使用鉛筆(bi)(bi)等字(zi)跡可被抹(mo)擦掉的(de)筆(bi)(bi)、或隨著時間的(de)推(tui)移字(zi)跡會褪色(se)的(de)墨水筆(bi)(bi)或圓珠(zhu)筆(bi)(bi)等。不得移動粘貼于筆(bi)(bi)記(ji)(ji)本上的(de)數(shu)據(ju)。
 

3、簽名(ming)和日期：記(ji)(ji)錄(lu)(lu)有檢驗數據或相關信息的所有頁(ye)次都必須有當事人(ren)的簽名(ming)和記(ji)(ji)錄(lu)(lu)日期。如果(guo)同一頁(ye)上的數據由多人(ren)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)，每位記(ji)(ji)錄(lu)(lu)者均(jun)須署名(ming)并(bing)標明日期。所有的原始數據均(jun)須經第二(er)者復核并(bing)簽名(ming)認可。
 

4、數(shu)字記錄：所有的(de)記錄數(shu)字應明晰并且附有相(xiang)應的(de)計量單位。在相(xiang)應的(de)檢(jian)驗(yan)規程中要闡明數(shu)字的(de)處(chu)理方(fang)法，如(ru)科學記數(shu)法、關(guan)鍵數(shu)字的(de)處(chu)理以及菌落計數(shu)的(de)報告方(fang)法等。
 

5、多處引用的(de)數據資料：在試驗室，同一(yi)標準曲(qu)線往往會用于多個(ge)實驗項目。務必清晰地注明數據的(de)具體來源和確切(qie)存放(fang)位置(zhi)，復印(yin)的(de)數據資料要得(de)到(dao)當事人(ren)的(de)簽(qian)名確認。
 

6、供試(shi)品(pin)制備：記錄樣(yang)(yang)(yang)品(pin)名稱(cheng)、批號以(yi)及在(zai)其(qi)容器外標(biao)明的(de)其(qi)他相關信(xin)息(xi)均應作為(wei)原(yuan)始(shi)數(shu)據記錄下(xia)(xia)來(lai)。所有(you)的(de)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)重量都應作為(wei)原(yuan)始(shi)數(shu)據記錄下(xia)(xia)來(lai)。實(shi)驗(yan)室(shi)要制訂用于(yu)定(ding)性測試(shi)的(de)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)的(de)重量允(yun)許波動范圍(wei)，一般情況下(xia)(xia)，用于(yu)定(ding)性的(de)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)重量不超(chao)過其(qi)規定(ding)重量的(de)±5%是可接受的(de)。用于(yu)定(ding)量分析的(de)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)必須用分析天平稱(cheng)量，并將完整的(de)實(shi)際稱(cheng)量值記錄下(xia)(xia)來(lai)。原(yuan)始(shi)記錄中(zhong)應清晰(xi)地記下(xia)(xia)供試(shi)品(pin)的(de)稀(xi)釋度，包括溶(rong)(rong)劑體(ti)積和溶(rong)(rong)液的(de)移取體(ti)積。
 

7、標準品(pin)制(zhi)備記(ji)(ji)錄(lu)：在(zai)原始記(ji)(ji)錄(lu)中應(ying)注明(ming)標準品(pin)的(de)名(ming)稱、來源、批(pi)號、有效期(qi)、純度和儲(chu)存條(tiao)件(jian)、前處理條(tiao)件(jian)。如配制(zhi)好的(de)標準液被儲(chu)備，應(ying)記(ji)(ji)下相應(ying)的(de)儲(chu)存條(tiao)件(jian)和有效期(qi)。
 

8、試驗(yan)用菌(jun)種所有(you)(you)用于(yu)微生物(wu)試驗(yan)的菌(jun)株(zhu)都應清楚(chu)地標(biao)明菌(jun)種名(ming)稱(cheng)、代(dai)號（如CMCC  ATCC等）批號、有(you)(you)效期(qi)和傳代(dai)次(ci)數。用于(yu)接種的菌(jun)懸液必(bi)須標(biao)明制備(bei)日期(qi)和有(you)(you)效期(qi)。具有(you)(you)可(ke)追溯性。定期(qi)將庫存菌(jun)種與菌(jun)種保藏記錄（菌(jun)種臺賬）進行核對。
 

9、試劑和(he)(he)緩沖(chong)液(ye)(ye)清(qing)楚(chu)地記錄試劑、緩沖(chong)溶(rong)液(ye)(ye)的配制信(xin)息，包括試劑/緩沖(chong)溶(rong)液(ye)(ye)的配制批號、各組分的化學名稱、供應商、批號、純(chun)度、效期(qi)和(he)(he)用量，以及試劑和(he)(he)緩沖(chong)液(ye)(ye)滅菌參數、包裝方式、儲藏條(tiao)件和(he)(he)有效期(qi)等(deng)。
 

10、培養(yang)(yang)基(ji)(ji)清(qing)晰地記(ji)錄培養(yang)(yang)基(ji)(ji)的(de)配(pei)制(zhi)批(pi)(pi)(pi)號、用(yong)于試(shi)(shi)驗(yan)(yan)中的(de)培養(yang)(yang)基(ji)(ji)名稱(cheng)、供應商名稱(cheng)、有效(xiao)期和(he)(he)批(pi)(pi)(pi)號。實驗(yan)(yan)室(shi)培養(yang)(yang)基(ji)(ji)的(de)配(pei)制(zhi)記(ji)錄包(bao)括干物(wu)質的(de)稱(cheng)量(liang)(liang)重量(liang)(liang)、體(ti)積和(he)(he)溶劑(ji)的(de)類型(xing)、滅菌(jun)工藝(yi)參數(shu)、質量(liang)(liang)檢查(cha)記(ji)錄（無菌(jun)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)和(he)(he)靈敏度(du)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)）。當(dang)培養(yang)(yang)基(ji)(ji)用(yong)于試(shi)(shi)驗(yan)(yan)時，在試(shi)(shi)驗(yan)(yan)結果評價前應完成并通過(guo)該批(pi)(pi)(pi)培養(yang)(yang)基(ji)(ji)的(de)無菌(jun)檢查(cha)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)和(he)(he)靈敏度(du)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)。
 

11、日(ri)(ri)(ri)期(qi)和(he)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)：原(yuan)始數(shu)據資料(liao)均按年(nian)歷順(shun)序記(ji)(ji)錄時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)和(he)日(ri)(ri)(ri)期(qi)。日(ri)(ri)(ri)期(qi)務必與所做的(de)(de)(de)工作(zuo)相(xiang)(xiang)一(yi)致(zhi)。要(yao)清楚地解釋同一(yi)記(ji)(ji)錄上(shang)的(de)(de)(de)多個(ge)日(ri)(ri)(ri)期(qi)。任何可編(bian)程(cheng)的(de)(de)(de)數(shu)據采集系統(tong)應(ying)能(neng)準確(que)反(fan)映(ying)實際日(ri)(ri)(ri)期(qi)和(he)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)。實驗室分(fen)析人員不能(neng)添加(jia)或(huo)更(geng)改一(yi)份已經簽(qian)有名字和(he)日(ri)(ri)(ri)期(qi)的(de)(de)(de)記(ji)(ji)錄，除非再(zai)添加(jia)更(geng)改處(chu)重新(xin)簽(qian)名和(he)簽(qian)日(ri)(ri)(ri)期(qi)，并且對相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)添加(jia)或(huo)更(geng)正給予明確(que)解釋。如果某(mou)頁記(ji)(ji)錄已被審核，那么審核人員需(xu)在(zai)該頁再(zai)次簽(qian)名和(he)日(ri)(ri)(ri)期(qi)。在(zai)相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)檢驗規程(cheng)中應(ying)明確(que)記(ji)(ji)錄時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)所采用的(de)(de)(de)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)單(dan)位，根據實際情(qing)況以(yi)分(fen)鐘(zhong)、小(xiao)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)或(huo)天來記(ji)(ji)錄培(pei)(pei)養(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)。例如，如果培(pei)(pei)養(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)短于48小(xiao)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)宜以(yi)小(xiao)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)記(ji)(ji)錄，超過48小(xiao)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)培(pei)(pei)養(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)宜以(yi)天記(ji)(ji)錄。有時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)，培(pei)(pei)養(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)會在(zai)一(yi)小(xiao)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)之內(nei)(nei)，則以(yi)分(fen)鐘(zhong)為單(dan)位較合適，如用凝膠法(fa)進行細菌內(nei)(nei)毒素檢查，就要(yao)將起始培(pei)(pei)養(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)和(he)終了(le)(le)培(pei)(pei)養(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)具體到幾(ji)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)幾(ji)分(fen)。同理，任何培(pei)(pei)養(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)均需(xu)指明培(pei)(pei)養(yang)(yang)的(de)(de)(de)起始時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)和(he)終了(le)(le)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)。
 

12、溫(wen)度(du)(du)：實驗室要(yao)規(gui)定(ding)統一的(de)溫(wen)度(du)(du)記(ji)錄單位，如所有的(de)培養溫(wen)度(du)(du)均以攝氏度(du)(du)為單位。根(gen)據相(xiang)應溫(wen)度(du)(du)控(kong)制(zhi)設備(bei)的(de)管理(li)要(yao)求按時記(ji)錄溫(wen)度(du)(du)。此(ci)外，還要(yao)定(ding)期(qi)對溫(wen)度(du)(du)記(ji)錄進行(xing)審(shen)核和趨(qu)勢分析等。
 

13、刪除(chu)(chu)和(he)(he)添加：處(chu)理刪除(chu)(chu)和(he)(he)添加可能始終(zhong)是最(zui)難遵(zun)從GMP要(yao)求的(de)項目(mu)之(zhi)一。在(zai)實驗室，每個含有刪除(chu)(chu)或添加的(de)記錄(lu)看上去總好像未經過正(zheng)確(que)處(chu)理或解釋。原(yuan)始數據中的(de)錯(cuo)誤須(xu)用單(dan)線劃除(chu)(chu)，更正(zheng)人要(yao)在(zai)更正(zheng)記錄(lu)處(chu)簽上名(ming)字和(he)(he)日期并解釋原(yuan)因。任(ren)何影(ying)響到實驗結果的(de)變(bian)更記錄(lu)都應當由另一人復(fu)核(he)，復(fu)核(he)人員最(zui)好是主(zhu)管或組長。
 

更(geng)改(gai)原始文件的(de)理(li)由解(jie)釋(shi)必(bi)須明晰(xi)而具體。有(you)些更(geng)改(gai)理(li)由是(shi)可接(jie)受(shou)(shou)的(de)，有(you)些卻(que)是(shi)不可接(jie)受(shou)(shou)的(de)。例(li)如，以下列出的(de)解(jie)釋(shi)認(ren)為(wei)是(shi)可接(jie)受(shou)(shou)的(de)：計算錯誤、書寫錯誤、插(cha)人后使資料更(geng)明晰(xi)、日期錯誤、儀(yi)器故障、試驗(yan)瓶被打碎(sui)、樣品噴濺出來(lai)、操作(zuo)失(shi)誤、插(cha)入(ru)錯誤和(he)為(wei)使記(ji)錄更(geng)清楚面重寫等理(li)由。
 

一個企業或(huo)實驗室(shi)可(ke)(ke)將(jiang)每一項(xiang)已獲準(zhun)認可(ke)(ke)的解(jie)釋(shi)(shi)原(yuan)因(yin)用縮(suo)略語表示(shi)，并(bing)允許(xu)用這些符號來指明同(tong)一類型的更正/添寫，以(yi)助(zhu)于(yu)及時(shi)更正記錄(lu)并(bing)盡量保持頁面(mian)整潔；不可(ke)(ke)接受的解(jie)釋(shi)(shi)包括：偏差(cha)、插人、涂抹并(bing)覆(fu)寫、過高/過低結果、復檢、不合格數據、樣品或(huo)標準(zhun)品制備有誤等。任(ren)何(he)解(jie)釋(shi)(shi)務必(bi)清楚面(mian)全面(mian)。
 

試驗人員務必保證所(suo)有(you)的(de)記錄(lu)(lu)都已被記錄(lu)(lu)好，并(bing)且沒(mei)有(you)仍(reng)需添加(jia)的(de)數(shu)據(ju)資料；所(suo)有(you)的(de)空(kong)(kong)白/空(kong)(kong)間都要用(yong)“無”或(huo)(huo)“此(ci)處(chu)空(kong)(kong)白”或(huo)(huo)“NIA'’表示(shi)，并(bing)簽上名(ming)字(zi)和日期(qi)。未(wei)用(yong)的(de)行或(huo)(huo)頁均用(yong)單線劃除，簽上名(ming)字(zi)和日期(qi)并(bing)解(jie)釋，如：解(jie)釋為空(kong)(kong)白頁，文件(jian)記錄(lu)(lu)的(de)最(zui)后(hou)一個空(kong)(kong)白空(kong)(kong)間/頁都應做這樣的(de)標志：“最(zui)后(hou)一頁”。