?新(xin)標(biao)準編(bian)寫框架上與修(xiu)訂后(hou)的ISO9001:2015一(yi)致，遵(zun)循了(le)類似結構，并(bing)在附件中與ISO9001:2015進行了(le)比較(jiao)。

?章節結構方面(mian)由原來的(de)5章改為8章。

?納入新的引用文(wen)件涉及安全(quan)、風險、MU、溯(su)源、EQA、RM、POCT等。

?術(shu)語(yu)方面保留了(le)14個術(shu)語(yu)，修改3個，新增(zeng)13個，刪(shan)除了(le)11個。

?通用要求更加(jia)具體(ti)并強化。

?結構和管(guan)理要求中取消了“質(zhi)量主管(guan)”的稱謂；不再(zai)要求必須編(bian)制“質(zhi)量手冊；強(qiang)調“風險管(guan)理”相關要求。

?資源要求方面區分了設備校(xiao)準和(he)項目(mu)校(xiao)準；將床旁(pang)檢驗(yan)(POCT)納入了標準

?過程要(yao)(yao)求增加了(le)“連續性和(he)應急準備計劃”條款(kuan)，針對(dui)實驗室(shi)遇到緊急情況時(shi)的措施和(he)要(yao)(yao)求，以確保實驗室(shi)能夠恢復(fu)正常工作

?通(tong)過策劃和實施(shi)應對風險(xian)的措施(shi)，強化對患者福利(li)的關(guan)注，最終目的是保證患者的健康(kang)和安全。

與ISO15189∶2012相比，ISO 15189：2022的(de)結構發(fa)生很大(da)變化，除(chu)第(di)1章(zhang)(zhang)范圍、第(di)2章(zhang)(zhang)規范性引用文件和第(di)3章(zhang)(zhang)術語定義外，其余章(zhang)(zhang)節(jie)條款均(jun)重新進行了編排。總章(zhang)(zhang)節(jie)從原(yuan)來的(de)五(wu)章(zhang)(zhang)改為八章(zhang)(zhang)。

?增加(jia)引(yin)用ISO 17511《體外診斷醫療器械 建立校準品、正確度控制物和人樣品賦(fu)值的計(ji)量學溯源性要(yao)求(qiu)》及GB/T《醫學實驗室　樣品采集、運送、接收和處理的要(yao)求(qiu)》（等同采用ISO/TS 20658）；

?刪除(chu)原文件第2章中引用(yong)的(de)GB 19781和(he)WS 233；原第2章引用(yong)的(de)CNAS-GL028刪除(chu)，修改為WS/T 807《臨床微生物培養、鑒(jian)定和(he)藥敏檢測系(xi)統的(de)性能驗證》

?刪(shan)除《病理(li)科建設與管理(li)指南（試行）》（衛辦醫(yi)政發〔2009〕31號）

4.1公正性(xing)和4.2保密(mi)性(xing)作為ISO對合格(ge)評定類標(biao)準的固(gu)定格(ge)式要(yao)求，新版這(zhe)兩項(xiang)內容的要(yao)求更加(jia)具體并(bing)強化(hua)；

4.3與患(huan)者相關(guan)的要求專門明確了9項具體(ti)(ti)與患(huan)者診療相關(guan)的要求。

主要變化包括概述“實驗室主任”的(de)職(zhi)責而不再羅列具體(ti)要求(qiu)；取消了“質量(liang)主管”的(de)稱謂(wei)，但仍規定其(qi)相(xiang)(xiang)關(guan)職(zhi)責；不再要求(qiu)必須編制(zhi)“質量(liang)手(shou)冊；強(qiang)調“風險管理(li)(li)”相(xiang)(xiang)關(guan)要求(qiu)，強(qiang)化了風險管理(li)(li)在整(zheng)理(li)(li)組織管理(li)(li)中的(de)作用。

資源要(yao)求方(fang)面將6.5.2設備(bei)和方(fang)法的計量學溯源(yuan)和6.5.3測量結果的計量學(xue)溯源進行了區(qu)分，區(qu)分了設備校(xiao)(xiao)準(zhun)和項(xiang)目校(xiao)(xiao)準(zhun)；服(fu)務(wu)協議方面(mian)納入(ru)了POCT的要求。原來(lai)的POCT是一個獨立的標(biao)準，但是新版修訂以后，POCT的要求直接納入到ISO15189的標準(zhun)里(li)。專業對(dui)由(you)實(shi)驗(yan)室提(ti)供支持(chi)的POCT活動(dong)的協議進行(xing)了規定，并有多(duo)學(xue)科組(zu)織的POCT委員會管理此類服務協議。此外，新標準發布后，ISO 22870《醫學實驗室POCT的要求》將廢止。

不(bu)再要求評估不(bu)符合的程度，室(shi)間質評要求增加包括POCT檢驗(yan)方法(fa)，對實驗(yan)室投(tou)訴(su)更加具體明確，新增加“連續性和應(ying)急準備計劃(hua)”條款：

針對(dui)實驗室遇到緊(jin)急(ji)情(qing)況時的措施(shi)和計(ji)劃，以確(que)保實驗室能夠恢復正(zheng)常工作，包括(kuo)：制定緊(jin)急(ji)情(qing)況的應對(dui)計(ji)劃；

向實驗室人員提供信(xin)息和(he)培(pei)訓；

對實際的緊急情況進行響(xiang)應；

采取措(cuo)施防止或(huo)降低(di)緊(jin)急情況的后果(guo)

標準中(zhong)有5.6和8.5兩個單獨條(tiao)(tiao)款(kuan)規定風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)理(li)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，有近20處(chu)提及風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)理(li)相(xiang)關要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，在5.6風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)理(li)中(zhong)強調“風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)理(li)”相(xiang)關要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，強化(hua)了風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)理(li)在整體組織管(guan)理(li)中(zhong)的(de)作用。新(xin)增8.5“風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)和改(gai)進(jin)措施”條(tiao)(tiao)款(kuan)，再(zai)次(ci)突出風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)理(li)的(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，取消(xiao)“預防措施”要(yao)(yao)(yao)素(su)，相(xiang)關要(yao)(yao)(yao)求(qiu)融入(ru)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)評估過程。要(yao)(yao)(yao)求(qiu)更具體明(ming)確，包(bao)括：風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)和改(gai)進(jin)機會識別：

1）防止或降低(di)不利(li)影(ying)響和潛(qian)在故障(zhang)；

2）利用機會改進；

3）確(que)保(bao)管理體系達到預期結(jie)果；

4）降低患者(zhe)照(zhao)護風(feng)險；

5）達到(dao)試驗室目的和目標。