分享|解讀新版ISO15189:2022醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力標(biāo)準(zhǔn)

?新標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)框架上與修訂后的ISO9001:2015一致，遵循了類似結(jié)構(gòu)，并在附件中與ISO9001:2015進(jìn)行了比較。

?章節(jié)結(jié)構(gòu)方面由原來(lái)的5章改為8章。

?納入新的引用文件涉及安全、風(fēng)險(xiǎn)、MU、溯源、EQA、RM、POCT等。

?術(shù)語(yǔ)方面保留了14個(gè)術(shù)語(yǔ)，修改3個(gè)，新增13個(gè)，刪除了11個(gè)。

?通用要求更加具體并強(qiáng)化。

?結(jié)構(gòu)和管理要求中取消了“質(zhì)量主管”的稱謂；不再要求必須編制“質(zhì)量手冊(cè)；強(qiáng)調(diào)“風(fēng)險(xiǎn)管理”相關(guān)要求。

?資源要求方面區(qū)分了設(shè)備校準(zhǔn)和項(xiàng)目校準(zhǔn)；將床旁檢驗(yàn)(POCT)納入了標(biāo)準(zhǔn)

?過(guò)程要求增加了“連續(xù)性和應(yīng)急準(zhǔn)備計(jì)劃”條款，針對(duì)實(shí)驗(yàn)室遇到緊急情況時(shí)的措施和要求，以確保實(shí)驗(yàn)室能夠恢復(fù)正常工作

?通過(guò)策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，強(qiáng)化對(duì)患者福利的關(guān)注，最終目的是保證患者的健康和安全。

與ISO15189∶2012相比，ISO 15189：2022的結(jié)構(gòu)發(fā)生很大變化，除第1章范圍、第2章規(guī)范性引用文件和第3章術(shù)語(yǔ)定義外，其余章節(jié)條款均重新進(jìn)行了編排?？傉鹿?jié)從原來(lái)的五章改為八章。

?增加引用ISO 17511《體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品、正確度控制物和人樣品賦值的計(jì)量學(xué)溯源性要求》及GB/T《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室　樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》（等同采用ISO/TS 20658）；

?刪除原文件第2章中引用的GB 19781和WS 233；原第2章引用的CNAS-GL028刪除，修改為WS/T 807《臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證》

?刪除《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕31號(hào)）

4.1公正性和4.2保密性作為ISO對(duì)合格評(píng)定類標(biāo)準(zhǔn)的固定格式要求，新版這兩項(xiàng)內(nèi)容的要求更加具體并強(qiáng)化；

4.3與患者相關(guān)的要求專門(mén)明確了9項(xiàng)具體與患者診療相關(guān)的要求。

主要變化包括概述“實(shí)驗(yàn)室主任”的職責(zé)而不再羅列具體要求；取消了“質(zhì)量主管”的稱謂，但仍規(guī)定其相關(guān)職責(zé)；不再要求必須編制“質(zhì)量手冊(cè)；強(qiáng)調(diào)“風(fēng)險(xiǎn)管理”相關(guān)要求，強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)管理在整理組織管理中的作用。

資源要求方面將6.5.2設(shè)備和方法的計(jì)量學(xué)溯源和6.5.3測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源進(jìn)行了區(qū)分，區(qū)分了設(shè)備校準(zhǔn)和項(xiàng)目校準(zhǔn)；服務(wù)協(xié)議方面納入了POCT的要求。原來(lái)的POCT是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，但是新版修訂以后，POCT的要求直接納入到ISO15189的標(biāo)準(zhǔn)里。專業(yè)對(duì)由實(shí)驗(yàn)室提供支持的POCT活動(dòng)的協(xié)議進(jìn)行了規(guī)定，并有多學(xué)科組織的POCT委員會(huì)管理此類服務(wù)協(xié)議。此外，新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，ISO 22870《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室POCT的要求》將廢止。

不再要求評(píng)估不符合的程度，室間質(zhì)評(píng)要求增加包括POCT檢驗(yàn)方法，對(duì)實(shí)驗(yàn)室投訴更加具體明確，新增加“連續(xù)性和應(yīng)急準(zhǔn)備計(jì)劃”條款：

針對(duì)實(shí)驗(yàn)室遇到緊急情況時(shí)的措施和計(jì)劃，以確保實(shí)驗(yàn)室能夠恢復(fù)正常工作，包括：制定緊急情況的應(yīng)對(duì)計(jì)劃；

向?qū)嶒?yàn)室人員提供信息和培訓(xùn)；

對(duì)實(shí)際的緊急情況進(jìn)行響應(yīng)；

采取措施防止或降低緊急情況的后果

標(biāo)準(zhǔn)中有5.6和8.5兩個(gè)單獨(dú)條款規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理要求，有近20處提及風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求，在5.6風(fēng)險(xiǎn)管理中強(qiáng)調(diào)“風(fēng)險(xiǎn)管理”相關(guān)要求，強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)管理在整體組織管理中的作用。新增8.5“風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)措施”條款，再次突出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，取消“預(yù)防措施”要素，相關(guān)要求融入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程。要求更具體明確，包括：風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)會(huì)識(shí)別：

1）防止或降低不利影響和潛在故障；

2）利用機(jī)會(huì)改進(jìn)；

3）確保管理體系達(dá)到預(yù)期結(jié)果；

4）降低患者照護(hù)風(fēng)險(xiǎn)；

5）達(dá)到試驗(yàn)室目的和目標(biāo)。