CLIA是Clinical Laboratory Improvement Amendments的縮寫，即(ji)臨床(chuang)檢驗(yan)(yan)改進修(xiu)正計劃。CLIA實驗(yan)(yan)室主要有三(san)個機(ji)構監管(guan)，分別(bie)是醫療保(bao)險(xian)和醫療補助服務中(zhong)心(xin)(CMS)、疾(ji)病(bing)控制和預防中(zhong)心(xin)(CDC)、美國食品和藥物管(guan)理局(FDA)。

A：CMS負責所有(you)財務(wu)管理(li)和計劃的行政管理(li)，包括認證(zheng)和收費、檢查(cha)、執法、評審和國家豁免(mian)的批準、PT計劃的批準，并制定規則(ze)。

B：CDC負責指導CLIA相關研究，并為CMS提(ti)供(gong)科學(xue)及技術支持和咨(zi)詢服務(wu)。

C：FDA負責對臨床(chuang)實(shi)驗室檢測(ce)項目(mu)進行(xing)分類(lei)；管(guan)理某(mou)些診斷試劑/材料(liao)、實(shi)驗室信息(xi)系統使(shi)用的某(mou)些軟(ruan)件；并監管(guan)體外診斷試劑盒上(shang)市(shi)。

通過(guo)(guo)CLIA認(ren)證，意味著(zhu)臨(lin)(lin)床實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)結果(guo)的準(zhun)確性(xing)、可(ke)靠性(xing)和時效(xiao)性(xing)都(dou)將得到(dao)CLIA國際(ji)標準(zhun)的認(ren)可(ke)，從而為其承接更多臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)項目鋪平(ping)道路。也意味著(zhu)CLIA實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)能夠根據市場(chang)的現實(shi)需求，可(ke)以(yi)快速的開發 LDTs(lab developed test)并(bing)使之在(zai)臨(lin)(lin)床上得到(dao)應(ying)用(yong)以(yi)給(gei)予臨(lin)(lin)床指導。目前，美國有近80%的實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)通過(guo)(guo)了(le)CLIA認(ren)證，CLIA認(ren)證自從1992年實(shi)行來(lai)，目前全美有23.2萬家實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)獲得該項資質。

常(chang)說的(de)(de)CAP(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS)認證(zheng)是(shi)指(zhi)由美(mei)國病(bing)理學會對(dui)臨檢實驗(yan)室進行(xing)的(de)(de)認可活動，認可依據的(de)(de)標準(zhun)(zhun)是(shi)CAP自己(ji)制定的(de)(de)文件，主(zhu)要(yao)參照了(le)美(mei)國臨檢中心(NCCLS)的(de)(de)業務標準(zhun)(zhun)和操作指(zhi)南。

CAP是(shi)專由臨(lin)床(chuang)檢驗學家和病理學家組成的(de)聯合(he)會，被公認為(wei)(wei)是(shi)醫(yi)學實驗室(shi)(shi)(shi)質(zhi)量保證的(de)領導者之(zhi)一(yi)。CAP的(de)一(yi)個重(zhong)要(yao)內(nei)容就是(shi)向世界各地(di)的(de)參(can)與(yu)實驗室(shi)(shi)(shi)開展能(neng)力驗證活動(Proficiency Testing,PT也稱為(wei)(wei)室(shi)(shi)(shi)間(jian)質(zhi)評)。通過室(shi)(shi)(shi)間(jian)質(zhi)評和實驗室(shi)(shi)(shi)實地(di)評審(shen)進行CAP認證。CAP認證依(yi)據(ju)是(shi)CAP自己制定的(de)標(biao)準(zhun)，即評審(shen)檢查要(yao)點(CHECKLIST)，它(ta)主要(yao)參(can)照了CLIA-88的(de)標(biao)準(zhun)和美國的(de)法律法規(gui)。CAP的(de)室(shi)(shi)(shi)間(jian)質(zhi)評結果是(shi)作為(wei)(wei)醫(yi)學實驗室(shi)(shi)(shi)執(zhi)業許(xu)可或認證的(de)依(yi)據(ju)。

CAP認(ren)證(zheng)由(you)美(mei)(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)病理醫師學會(hui)頒發(fa)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)資質(zhi)證(zheng)書(shu)。認(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)依據的(de)(de)標準(zhun)是(shi)(shi)CAP自己制定的(de)(de)文件，主(zhu)要(yao)參照了(le)美(mei)(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)臨檢中心(NCCLS)的(de)(de)業務標準(zhun)和操作指(zhi)南。由(you)于CAP的(de)(de)認(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)標準(zhun)要(yao)求(qiu)的(de)(de)技術水平(ping)不(bu)是(shi)(shi)國(guo)(guo)(guo)際性(xing)的(de)(de)要(yao)求(qiu)，尤其(qi)是(shi)(shi)其(qi)所引用(yong)(yong)的(de)(de)法(fa)律基礎是(shi)(shi)美(mei)(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)相關(guan)法(fa)律，因(yin)此(ci)，不(bu)被世界上(shang)絕大多數(shu)的(de)(de)國(guo)(guo)(guo)家所采用(yong)(yong)。實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)認(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)相關(guan)國(guo)(guo)(guo)際組織已經要(yao)求(qiu)各(ge)國(guo)(guo)(guo)認(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)機構使用(yong)(yong)ISO/IEC17025或15189作為對醫學實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)認(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)的(de)(de)依據。IS015189由(you)各(ge)國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)相應組織頒發(fa)證(zheng)書(shu)，比如(ru)我國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)CNAS。鑒(jian)于上(shang)述原因(yin)，我國(guo)(guo)(guo)認(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)機構并不(bu)承認(ren)CAP的(de)(de)認(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)結(jie)果(guo)。而CLIA認(ren)證(zheng)由(you)美(mei)(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)臨床(chuang)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)委員會(hui)頒發(fa)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)資質(zhi)證(zheng)書(shu)，表明該(gai)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)符(fu)合美(mei)(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)聯邦政府實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)修(xiu)正案(an)的(de)(de)相關(guan)規(gui)定，達到(dao)優質(zhi)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)標準(zhun)。CLIA認(ren)證(zheng)也代表了(le)目前國(guo)(guo)(guo)際最高(gao)水平(ping)的(de)(de)認(ren)證(zheng)標準(zhun)。

CLIA認(ren)證(zheng)最獨特(te)的(de)(de)地方(fang)在(zai)于，實驗(yan)室的(de)(de)LDTs項目在(zai)即使沒有FDA批準(zhun)的(de)(de)情況下也完全可以在(zai)其(qi)實驗(yan)室范圍(wei)內提供分子檢測業務(wu)以指導臨床。當(dang)然，如果(guo)外售還(huan)需要得到(dao)FDA的(de)(de)批準(zhun)才行。而(er)僅是得到(dao)CAP、ISO15189認(ren)證(zheng)的(de)(de)實驗(yan)室如果(guo)產品沒有得到(dao)FDA的(de)(de)批準(zhun)是完全不能在(zai)臨床上(shang)應用的(de)(de)。