CNAS認證：實驗室方法驗證和方法確認
2018-09-14
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在I S O / IEC17025: 2005《檢測和校準實驗室能力通用要求》標準中在對檢測方法的控制要求中就提出了“方法驗證”和“方法確認”二個控制理念。國際上許多檢測機構及實驗室能力認可機構對“方法驗證”和“方法確認”都有明確的、不同的控制要求，并規定了不同的技術控制指標。但在我國的許多CNAS認證檢測實驗室中，檢測人員并不能完全正確地理解和執行“方法驗證”和“方法確認”，為檢測結果的準確性埋下隱患。
一、方法(fa)驗證和確(que)認的(de)定義
“方(fang)法(fa)驗(yan)證(zheng)”對(dui)應于英文單詞“Verification”，ISO對(dui)其定義為“通(tong)過檢查并提供(gong)客觀證(zheng)據，驗(yan)證(zheng)規定要求(qiu)得以滿足(zu)”。通(tong)過方(fang)法(fa)驗(yan)證(zheng)可證(zheng)實方(fang)法(fa)適(shi)用(yong)于其預期目的的過程。確認包(bao)括研究性(xing)能特征，如: 準確度、特異(yi)性(xing)、檢出限、定量(liang)限、線性(xing)度、范圍、耐用(yong)性(xing)和(he)穩健性(xing)“。
方(fang)(fang)法(fa)確(que)認”對應于英文單詞“Validation”，根據(ju)ISO，其(qi)定(ding)(ding)(ding)義為:“通過考察和(he)提供客觀(guan)證(zheng)據(ju)，確(que)認是否能(neng)(neng)滿足某(mou)(mou)個(ge)特定(ding)(ding)(ding)預期用途的(de)(de)(de)特殊要求(qiu)”，即: 方(fang)(fang)法(fa)確(que)認需要“確(que)認某(mou)(mou)個(ge)特定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)分析方(fang)(fang)法(fa)能(neng)(neng)滿足分析目的(de)(de)(de)。”換句(ju)話說,就是“表(biao)明(ming)一個(ge)規定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)方(fang)(fang)法(fa)協議，適用于某(mou)(mou)個(ge)特定(ding)(ding)(ding)類型的(de)(de)(de)測試物料，以及待(dai)測物特定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)濃度水(shui)平”。通過方(fang)(fang)法(fa)確(que)認可(ke)證(zheng)實(shi)一個(ge)實(shi)驗室有能(neng)(neng)力重復已確(que)認的(de)(de)(de)方(fang)(fang)法(fa)，同時(shi)方(fang)(fang)法(fa)能(neng)(neng)夠達到(dao)可(ke)接(jie)受的(de)(de)(de)性能(neng)(neng)水(shui)平。
從方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)確(que)認(ren)和方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)驗(yan)證(zheng)兩者的(de)(de)定(ding)義可知，如(ru)果(guo)一個實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)希望使用(yong)某(mou)一標(biao)準方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)( 已通過協作研究被全面(mian)確(que)認(ren)) ，則(ze)應開展方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)驗(yan)證(zheng)。CNAS認(ren)證(zheng)而(er)某(mou)一實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)需要(yao)研發(fa)一個新(xin)方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)或使用(yong)非標(biao)方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)時，則(ze)應進行方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)確(que)認(ren)。方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)驗(yan)證(zheng)研究范圍通常比方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)確(que)認(ren)的(de)(de)要(yao)小。方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)驗(yan)證(zheng)側重于提供客觀(guan)證(zheng)據，證(zheng)明該實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)具有(you)(you)合理(li)運用(yong)該方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)的(de)(de)能(neng)力，即(ji):在實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)自有(you)(you)測試(shi)條件(jian)下(xia)，所獲(huo)得的(de)(de)方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)性(xing)能(neng)參數(shu)能(neng)滿足要(yao)求。
二、方法驗證和方法確(que)認(ren)的對象
方(fang)(fang)法驗證的(de)(de)對象：實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)應(ying)該在(zai)(zai)引(yin)入檢測或(huo)校準前(qian)，能夠(gou)證實(shi)(shi)并正確應(ying)用標(biao)準方(fang)(fang)法。所(suo)(suo)謂標(biao)準方(fang)(fang)法，是(shi)由相(xiang)關專業機構評(ping)價確認(ren)后，向社會(hui)公開的(de)(de)技術規范文件。方(fang)(fang)法驗證是(shi)指實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)在(zai)(zai)進行(xing)檢測前(qian)所(suo)(suo)需要(yao)證實(shi)(shi)其自身技術能力是(shi)否滿足符(fu)合了相(xiang)關的(de)(de)規定要(yao)求。
方法(fa)(fa)確(que)認(ren)的對(dui)象：實驗(yan)室在使用非標準方法(fa)(fa)或其它(ta)超(chao)出(chu)、擴充修改后的方法(fa)(fa)等(deng)情形時，要首先進(jin)行方法(fa)(fa)確(que)認(ren)，確(que)認(ren)這些(xie)方法(fa)(fa)的目(mu)標是能夠獲得準確(que)有(you)效的檢測結果。
三、方(fang)法(fa)驗證和方(fang)法(fa)確認的(de)步驟
方法驗證的步驟
1、對所(suo)對應的(de)新建(jian)立的(de)檢測(ce)標準(zhun)進(jin)行(xing)分(fen)析，CNAS認證對實驗(yan)室人員、設備、試劑材料和檢測(ce)環境(jing)等進(jin)行(xing)評(ping)估(gu)，判別實驗(yan)室是否符(fu)合檢測(ce)工作的(de)基(ji)本標準(zhun)要求;
2、當評估結果滿足條件后(hou)，要驗證實驗室(shi)是否(fou)具備準確(que)執行檢測(ce)標(biao)準的技(ji)術能力。
3、當(dang)檢測(ce)標(biao)準(zhun)(zhun)發生變化后，要對新標(biao)準(zhun)(zhun)進行評估(gu)。
▲若(ruo)發現新標準(zhun)技(ji)術僅僅是名稱、文(wen)本格式、技(ji)術參數(shu)單位等(deng)方(fang)面變化的話(hua)，直接通(tong)過技(ji)術評審(shen)，通(tong)過實驗(yan)室認證(zheng)機構更(geng)改需(xu)要變更(geng)項目就可(ke)以滿足實驗(yan)室審(shen)核需(xu)求;
方法(fa)確認(ren)的步(bu)驟
1、進(jin)行試驗，確認(ren)技術路線(xian)和技術參數是否合(he)理，并進(jin)行相關不確定度評(ping)估;
2、之后通(tong)過做比對(dui)試(shi)驗或與(yu)外部實驗室進行對(dui)比等方法(fa)，完(wan)成非標準(zhun)方法(fa)的準(zhun)確有效性評價(jia)，根(gen)據相關(guan)規定(ding)通(tong)過技術審(shen)批，在使用前告(gao)知(zhi)客戶;
3、在進(jin)行技術(shu)確認中，還要完(wan)成方法特(te)異(yi)性、抗干擾性、不確定(ding)度等評(ping)估。
4、非標準方法投入使(shi)用(yong)后，也要對(dui)方法進行(xing)變(bian)更，除了通過上述步(bu)驟方法外(wai)，還要對(dui)新(xin)的非標準文本中的技術路(lu)線及參數做出評估與修正，并要通過相關部門的技術審核。
