隨著國內獨立醫學實驗(yan)室(shi)陣營(ying)的不斷發展(zhan)壯大，越(yue)來越(yue)多(duo)的醫學實驗(yan)室(shi)在(zai)(zai)(zai)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)方(fang)面遇到(dao)各(ge)種各(ge)樣的問題(ti)。如(ru)何建(jian)設、運營(ying)CAP&CLIA質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系成為擺(bai)在(zai)(zai)(zai)一些實驗(yan)室(shi)面前(qian)亟需解(jie)決的問題(ti)。北京(jing)愛格森在(zai)(zai)(zai)幫助企(qi)業建(jian)設、運營(ying)、拿證(zheng)的同時，也更加注(zhu)重質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系各(ge)項要素在(zai)(zai)(zai)企(qi)業的落地運用，杜絕“兩張皮”。切實做(zuo)到(dao)內部與外(wai)部的共贏。

1、什么叫CAP?什么叫CLIA?

    CAP美國病理學(xue)家協會（COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS，CAP）是美國一個(ge)非贏利的(de)臨(lin)床實驗(yan)室認可機構，它依據(ju)美國臨(lin)床檢(jian)(jian)驗(yan)標(biao)準化委員會（CLSI）的(de)業(ye)務標(biao)準和操作指南，以及1988年(nian)的(de)美國臨(lin)床實驗(yan)室改(gai)進規范（CLIA’88），對臨(lin)床實驗(yan)室各(ge)個(ge)學(xue)科的(de)所有(you)方面均制定了詳細的(de)檢(jian)(jian)查單，通過嚴格要求(qiu)來確(que)保實驗(yan)室符合質量標(biao)準，從而(er)改(gai)進實驗(yan)室的(de)實際工(gong)作。

    CAP致力于臨床試驗室(shi)步驟的標準化和(he)改進；倡導(dao)高質(zhi)量(liang)和(he)經濟有(you)效的醫療保(bao)健(jian)服(fu)務，其所產(chan)生(sheng)的影響(xiang)超過(guo)了(le)其他任何一個(ge)組(zu)織，因此被國際公認為是實(shi)驗室(shi)質(zhi)量(liang)保(bao)證的領導(dao)者和(he)權威性的實(shi)驗室(shi)管理和(he)認證組(zu)織。

    CLIA 認(ren)(ren)(ren)證由(you)美(mei)國臨(lin)(lin)(lin)床實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)委員(yuan)會頒發實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)資質(zhi)證書(shu)，表明該(gai)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)符(fu)合美(mei)國聯邦政府(fu)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)修正案的(de)(de)相關規定，達(da)到優質(zhi)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)標準。意(yi)味著臨(lin)(lin)(lin)床實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)試驗(yan)(yan)(yan)結(jie)果的(de)(de)準確性(xing)、可靠性(xing)和時效性(xing)都(dou)將得(de)(de)到CLIA國際標準的(de)(de)認(ren)(ren)(ren)可，從(cong)而(er)為其(qi)承接更多(duo)臨(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)項目鋪(pu)平道(dao)路。也意(yi)味著CLIA實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)能(neng)夠根(gen)據(ju)市場的(de)(de)現(xian)實(shi)(shi)(shi)需求(qiu)，可以(yi)(yi)快速的(de)(de)開發LDTs(lab developed test)并(bing)使之在(zai)臨(lin)(lin)(lin)床上得(de)(de)到應用以(yi)(yi)給予臨(lin)(lin)(lin)床指導(dao)。目前(qian)，美(mei)國有(you)(you)近80%的(de)(de)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)通過(guo)了CLIA 認(ren)(ren)(ren)證，CLIA 認(ren)(ren)(ren)證自從(cong)1992 年(nian)實(shi)(shi)(shi)行來，目前(qian)全美(mei)有(you)(you)23.2萬家實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)獲得(de)(de)該(gai)項資質(zhi)。

2、CAP與CLIA的區別

      CLIA是美國(guo)聯邦政府的臨床實(shi)驗室(shi)執照，是強制實(shi)施的質量管理體(ti)系，所有(you)美國(guo)的臨床檢驗實(shi)驗室(shi)都必(bi)須執行。所有(you)臨床檢驗實(shi)驗室(shi)必(bi)須在CLIA法規下開展檢驗項(xiang)目(mu)，必(bi)須擁(yong)有(you)CLIA證書。

     CAP則是獨立的(de)實(shi)驗室認證(zheng)體(ti)系。CAP作為政(zheng)府的(de)代理機(ji)構(gou)，其職責(ze)是確保CLIA的(de)規章制度(du)被(bei)嚴格執行，同時它(ta)還(huan)可(ke)以自主判斷并增加更多的(de)它(ta)認為必要(yao)的(de)規定，來幫助臨床檢(jian)驗實(shi)驗室取得最好的(de)質量和表現。CAP可(ke)以取代CLIA的(de)兩年一次的(de)定期(qi)重審。CAP規范包括了CLIA的(de)全(quan)部(bu)條款以及它(ta)自主增加的(de)條款。盡管CAP已經(jing)成(cheng)功地使(shi)自己成(cheng)為了參比實(shi)驗室行業(ye)的(de)金標準，但是它(ta)不能取代由政(zheng)府代理機(ji)構(gou)CMS認證(zheng)的(de)國際CLIA實(shi)驗室。

     二(er)(er)者(zhe)的區別(bie)和聯系如下：CLIA是政(zheng)府法規，CAP是行(xing)業標(biao)準，二(er)(er)者(zhe)地位不同(tong)；CLIA是強制執行(xing)，CAP是可(ke)選項，申請二(er)(er)者(zhe)的難易程度(du)不同(tong)；CLIA是核心條款，CAP既(ji)包括全部CLIA條款，又在細節上進行(xing)了(le)豐(feng)富，二(er)(er)者(zhe)詳(xiang)略(lve)不同(tong)；另外，CAP可(ke)以取(qu)代(dai)CLIA的兩年(nian)一次的重審(shen)，但是不能取(qu)代(dai)CLIA的初(chu)審(shen)。

3、CAP&CLIA認證的好處

4、CAP&ClLIA認證(zheng)周期

5、CAP&CLIA 認證流程

6、CAP&CLIA證書樣式