分享|關于實驗室標準物質管理的12個常見問題
2020-04-28
作者(zhe)：
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小伙伴(ban)們在實驗室中工作(zuo)，一定避不開各種與標準物質(zhi)有關(guan)的問題。
標(biao)準物(wu)質(zhi)標(biao)識應(ying)包含哪(na)些內容(rong)？注意事項有哪(na)些？標(biao)準物(wu)質(zhi)是否需(xu)要(yao)期(qi)間核查？如何進(jin)行期(qi)間核查？
小編為各位總結了12個常(chang)見(jian)的標(biao)準物(wu)質管理(li)相關的問答(da)，幫(bang)助大家(jia)更好(hao)的管理(li)實驗室中的標(biao)準物(wu)質。
一、實(shi)驗室應配(pei)備哪(na)些(xie)用途的標準物質(zhi)？
樣品檢(jian)測用(yong)標(biao)準物質、質控用(yong)標(biao)準物質、核(he)查設備(bei)用(yong)標(biao)準物質。
二、標準物質采購申(shen)請(qing)，申(shen)請(qing)人應明確(que)哪些要求(qiu)？
采購申請(qing)應明確(que)標物名(ming)稱(cheng)、等級、狀(zhuang)態、數量(liang)、用途、濃(nong)度（或(huo)濃(nong)度范圍）或(huo)標準值、基(ji)質、不確(que)定(ding)(ding)度、計劃使用時(shi)間（在(zai)什么日(ri)期前應到貨）、保存條件等要求，必(bi)要時(shi)提供CAS號(hao)(hao)（有(you)同(tong)分異(yi)構體或(huo)名(ming)稱(cheng)較多(duo)時(shi)），若(ruo)已(yi)知(zhi)(zhi)編號(hao)(hao)可(ke)告知(zhi)(zhi)采購人員，有(you)必(bi)要時(shi)指定(ding)(ding)生產單位。
應驗收(shou)并記(ji)錄(lu)標準物(wu)質(zhi)名(ming)稱(cheng)、標物(wu)編號、批次號、包裝情況(kuang)（是否完(wan)好）、標識（是否清(qing)晰）、證書、特性(xing)量(liang)值、不確(que)定度(du)、有效(xiao)期(qi)(qi)(qi)、購入(ru)日期(qi)(qi)(qi)、購入(ru)數量(liang)、生產商(shang)、要求的儲(chu)存環境(jing)(jing)、運輸(shu)環境(jing)(jing)（必要時確(que)認是否滿足(zu)要求并記(ji)錄(lu)）、驗收(shou)人、驗收(shou)日期(qi)(qi)(qi)、驗收(shou)結論(lun)等。標準物(wu)質(zhi)不需要技術驗收(shou)。
四、標準(zhun)物質標識應包含哪些(xie)內容？注意(yi)事項有哪些(xie)？
標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準物質的標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)識應(ying)包含標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準物質編(bian)號(hao)(hao)（具有(you)唯(wei)(wei)一(yi)(yi)性）、有(you)效期。一(yi)(yi)次(ci)購買多支同一(yi)(yi)種(zhong)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準物質時(shi)，即(ji)便其標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)物號(hao)(hao)和批次(ci)號(hao)(hao)一(yi)(yi)樣，也應(ying)給每一(yi)(yi)支標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準物質唯(wei)(wei)一(yi)(yi)性編(bian)號(hao)(hao)。
如果標物(wu)較小，可把標識(shi)貼在包裝上。標準物(wu)質(zhi)的編號規則中盡量可以體現標物(wu)的基本信息和購置驗收日(ri)期，保(bao)證能快速溯源。
五、標準物質(zhi)臺(tai)賬可包(bao)含哪(na)些內容？
可包含標物(wu)名稱(cheng)、標物(wu)號、批(pi)次號、生產單位(wei)、基質、標準(zhun)值、不確定(ding)度、驗收(shou)日期、有效日期、規(gui)格、儲存條件要(yao)求、標物(wu)唯一性編號、放置(zhi)位(wei)置(zhi)、注意事項(xiang)、核查頻(pin)率等信息。
六、標準(zhun)物質領用注(zhu)意(yi)事項有哪些？
需寫領用(yong)記錄，記錄內容包括領用(yong)人、日期(qi)、唯一性(xing)標識(shi)、領用(yong)量、用(yong)途等內容。優(you)先使用(yong)離保質(zhi)期(qi)近的。
注意：管(guan)制（劇毒）標準物(wu)質，需雙鎖雙人管(guan)理，用量(liang)較少時不許整瓶(ping)領(ling)走(zou)，每次(ci)使(shi)用都要寫(xie)領(ling)用記錄。
七、標準物質是(shi)否需要(yao)期間核查？如(ru)何進行期間核查？
未開(kai)封：核(he)查是(shi)否(fou)在(zai)有(you)效(xiao)期內，以及(ji)是(shi)否(fou)按照(zhao)證書上所(suo)規定儲存條件和環境(jing)要求(qiu)等正確保存，外包(bao)裝是(shi)否(fou)完好，顏色狀態是(shi)否(fou)正常。若滿足要求(qiu)，不需要再采(cai)用(yong)其它方式進行期間核(he)查。
未開(kai)封的CRM在使用前進行一次核查(cha)即可。
已開封：對已(yi)開封的(de)(de)CRM，實驗室要確(que)保其在有效(xiao)期(qi)(qi)內(nei)使用，在證書要求的(de)(de)開瓶有效(xiao)期(qi)(qi)內(nei)，至(zhi)少(shao)進行(xing)一次(ci)(ci)期(qi)(qi)間核查。若該CRM在有效(xiao)期(qi)(qi)內(nei)允許多次(ci)(ci)使用，要確(que)保其使用及儲(chu)存情況滿足證書上規(gui)定的(de)(de)要求。
必(bi)要時(shi)，根(gen)據(ju)其穩(wen)定(ding)(ding)特性、使(shi)用頻(pin)率、儲存條件變化、測量結果可信度等(deng)情況，按(an)下列核(he)查(cha)方式中的一種對(dui)其特性量值(zhi)的穩(wen)定(ding)(ding)性進行(xing)核(he)查(cha)
a）檢測足夠穩(wen)定的、不確(que)定度與被核查對象(xiang)相近的實(shi)驗室質控樣品；
b）與上一級或不確定度相(xiang)近的同級CRM進(jin)行量(liang)值比(bi)對；
c）送(song)有(you)資質的檢測/校準機構確認；
d）進行實驗室間的量(liang)值(zhi)比(bi)對；
e）測試近期(qi)參加(jia)能力驗(yan)證且結果滿意(yi)的樣品(pin)；
f）采(cai)用質量控制(zhi)圖進(jin)行趨勢檢查(cha)等。
期(qi)間核查發現不(bu)合格(ge)的(de)措施：在期(qi)間核查中發現不(bu)合格(ge)，須立即停止使(shi)用，并追溯對之(zhi)前檢(jian)測結(jie)果的(de)影響，執行“不(bu)符合工作管(guan)理程(cheng)序”。
八、標準物(wu)質使用有(you)哪些注(zhu)意事項(xiang)？
2、應遵守證書上的有(you)效(xiao)期限，不(bu)應使(shi)用超過有(you)效(xiao)期的有(you)證標(biao)準(zhun)物(wu)質/標(biao)準(zhun)樣品。
3、對于可(ke)多次使用的(de)有(you)證標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)/標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)樣品，確(que)保其包裝(zhuang)的(de)嚴密性、儲(chu)存方(fang)式(shi)滿足要求。某些情(qing)況下，有(you)必要對剩余的(de)部(bu)分重(zhong)新包裝(zhuang)，否則，給出的(de)特(te)性值(zhi)可(ke)能無效(xiao)，從而導致(zhi)有(you)證標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)/標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)樣品無法使用或不可(ke)靠。
用戶應遵循生產者在這方(fang)面提供的使用說(shuo)明。
4、應按給出的最(zui)小(xiao)取樣(yang)(yang)量取樣(yang)(yang)。小(xiao)于最(zui)小(xiao)取樣(yang)(yang)量則沒(mei)有代表性(xing)。
5、對于可多次使用的(de)有證標準(zhun)物質/標準(zhun)樣品，使用前應再次混合均勻。否(fou)則，長此以(yi)往，剩余的(de)有證標準(zhun)物質/標準(zhun)樣品不再對已生產和定值(zhi)的(de)包(bao)裝批有代表(biao)性，證書上給出的(de)值(zhi)和不確定度不再有效。
6、標注“本(ben)標準(zhun)物質開封后(hou)請(qing)一(yi)次(ci)使(shi)用完畢”的標準(zhun)物質，不(bu)能倒出至其他包裝(zhuang)中多次(ci)使(shi)用。
九、標(biao)準物質(zhi)有(you)哪些用途(tu)？
1、可作為樣品進行方法精密(mi)度(du)評估(gu)。比實驗室的樣品更均勻。
2、偏(pian)倚（系統(tong)測量誤差的(de)估計值）的(de)評估。用于(yu)校(xiao)準(zhun)的(de)有證標準(zhun)物質/標準(zhun)樣品得到的(de)偏(pian)倚估計值可直接用于(yu)校(xiao)正。
對于測(ce)試(shi)，偏(pian)(pian)倚校正(zheng)(zheng)更加復(fu)雜，有證標準物質(zhi)/標準樣(yang)品的(de)屬(shu)性(xing)很難完全反映日常樣(yang)品的(de)屬(shu)性(xing)。在很多情況下，建議改(gai)進方法以便減少(shao)或消除(chu)偏(pian)(pian)倚，而不是嘗試(shi)校正(zheng)(zheng)。有些標準給出了可接受偏(pian)(pian)倚的(de)準則(ze)。
3、設備校(xiao)準(zhun)，建立校(xiao)準(zhun)曲線(xian)。
5、約定標尺。如：在地質實(shi)驗(yan)中用于測量硬(ying)度的(de)(de)Mohs'標尺，該標尺是以(yi)賦于十個(ge)硬(ying)度級的(de)(de)十個(ge)礦物為基礎，每一比較硬(ying)的(de)(de)礦物都能將(jiang)比較不硬(ying)的(de)(de)礦物劃痕(hen)。
pH標(biao)尺：由(you)于絕對單離子活度不(bu)能用(yong)(yong)實驗(yan)方法測(ce)量(liang)，因而pH被認為是一(yi)個不(bu)嚴(yan)格的物理量(liang)。為了(le)使被測(ce)的pH盡可能有意義，采用(yong)(yong)了(le)一(yi)個約定的pH標(biao)尺，它由(you)賦予pH值的標(biao)準溶液(ye)來定義。這些溶液(ye)的pH值是通過測(ce)量(liang)無(wu)遷(qian)移的氫-銀(yin)/氯(lv)化銀(yin)電池的電動勢，并(bing)根據約定用(yong)(yong)給定的計算方法計算得(de)到的。
十、標準(zhun)物質管理人員應經過(guo)哪些培(pei)訓？
2、安(an)全(quan)相關(guan)的(de)培訓；
3、體系文(wen)件(jian)培訓（重點培訓設(she)備和標準物(wu)質(zhi)相關的內容）；
7、試劑標(biao)物儲存(cun)、驗收培訓。
十一、標準物質過期了怎(zen)么(me)處理(li)？
標準物質(zhi)生產單位可能(neng)會不斷(duan)的更新保質(zhi)期(qi)。證書上寫著的保質(zhi)期(qi)不一(yi)定是必(bi)須依照(zhao)的。如(ru)果(guo)真的過期(qi)了：
2、再利用（降(jiang)級作(zuo)為標準樣品(pin)；用于定(ding)性分(fen)析；制作(zuo)加標樣品(pin)······）
十二、如(ru)何確定實驗室(shi)的標準物質/標準樣品是否能(neng)溯源？
1、通過ISO 17034認(ren)可的(de)實驗室生(sheng)產的(de)相應的(de)標物(wu)可認(ren)為(wei)是能夠溯源(yuan)的(de)（證書上有說明）；
2、國(guo)家批準(zhun)的(de)一(yi)級(ji)、二級(ji)標(biao)物(wu)和標(biao)準(zhun)樣品(pin)。
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