如何開發實驗室檢測方法？
2018-09-06
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檢驗檢測方(fang)法開(kai)發程序
1 目的
對(dui)特殊情況下本檢(jian)(jian)測(ce)(ce)室需(xu)要制(zhi)定適用于(yu)本檢(jian)(jian)測(ce)(ce)室內部檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的新檢(jian)(jian)測(ce)(ce)方(fang)法(fa)時，對(dui)新檢(jian)(jian)測(ce)(ce)方(fang)法(fa)制(zhi)定的流程、方(fang)法(fa)被采納的過程進(jin)行控制(zhi)
2 適(shi)用范圍
適用于無國家(jia)或(huo)地方(fang)(fang)標(biao)準(zhun)檢(jian)測(ce)(ce)方(fang)(fang)法(fa)(fa)、采用的(de)標(biao)準(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa)不(bu)能適應現有檢(jian)測(ce)(ce)、客戶要求采用非標(biao)準(zhun)檢(jian)測(ce)(ce)方(fang)(fang)法(fa)(fa)等(deng)需變更(geng)檢(jian)測(ce)(ce)方(fang)(fang)法(fa)(fa)的(de)情況。
3 職(zhi)責
3.1 檢(jian)測人(ren)員、技術負(fu)責(ze)人(ren)、質量負(fu)責(ze)人(ren)負(fu)責(ze)根據標準方法的適用性提出是否(fou)開發檢(jian)測方法的建議。
3.2 技(ji)術(shu)負責(ze)人負責(ze)依據開發(fa)檢測方法的建議制(zhi)定開發(fa)流程與計劃
3.3 技術(shu)負責(ze)人會同檢(jian)(jian)測(ce)室(shi)負責(ze)制(zhi)定詳細的檢(jian)(jian)測(ce)方法開發流程(cheng)，并對(dui)檢(jian)(jian)測(ce)方法進(jin)行試驗驗證(zheng)
3.4 質(zhi)量管(guan)理辦公室負責依據檢(jian)測方法驗證結果會(hui)同檢(jian)測室、技(ji)術負責人進(jin)行評定，并(bing)報最(zui)高管(guan)理者同意后發布。
3.5 最(zui)高管理(li)者負責批準開發(fa)的檢測方(fang)法。
4 工作程序
4.1 技(ji)術(shu)負責人(ren)根據檢測方法開發的建議制定檢測方法開發計劃，計劃至(zhi)少(shao)應包含下(xia)列內容：
a) 了解現有檢測方(fang)法及可參考的文(wen)獻資料
b) 制定檢測方(fang)法草案
c) 通過試驗應確定的相關檢測方法參數
d) 對檢(jian)測(ce)方法不確(que)定度(du)評(ping)定方法
e) 驗證方(fang)(fang)法有效性(xing)、可行性(xing)方(fang)(fang)法
4.2 會同檢測(ce)室對現有各種方法和檢測(ce)工作需求開展調查(cha)研究，對比、篩(shai)選后提出工作方案，初步(bu)編寫標準草案。草案應包含以下主要內容：
a) 適用(yong)范圍
b) 參考文獻及(ji)文件(jian)資料
c) 檢測原理
d) 使用儀器
e) 所(suo)需試(shi)劑(ji)及其純(chun)度
f) 樣(yang)品的采集、運(yun)輸和保(bao)存
g) 分(fen)析(xi)步(bu)驟
h) 結果計(ji)算
i) 其他(ta)說明
4.3 技術負責人會同(tong)檢(jian)測室(shi)按照檢(jian)測方法(fa)草案，進一步開展實驗研究工作，通過對方法(fa)的各項(xiang)技術參數和條件進行優化實驗，確(que)定(ding)具體的技術內容及檢(jian)出限、測定(ding)下限、實驗室(shi)內的精密(mi)度和準確(que)度、測定(ding)范圍等方法(fa)特性。在(zai)此基(ji)礎上修訂(ding)標準草案等。
4.4 最終(zhong)確定(ding)的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)方(fang)法草(cao)(cao)案應至(zhi)少(shao)(shao)由(you)5名技術(shu)熟練的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)員(至(zhi)少(shao)(shao)包含(han)技術(shu)負(fu)責人)進行(xing)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce);應分別進行(xing)內標(biao)法、外(wai)標(biao)法、標(biao)準物質檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗、重現性(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗，且單項(xiang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗重復(fu)次數不(bu)小于10次。不(bu)同(tong)人員間(jian)、各(ge)項(xiang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗方(fang)法檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)結果(guo)(guo)不(bu)存在(zai)(zai)顯著(zhu)(zhu)性(xing)(xing)差異的(de)(de)(de)(de)可信(xin)度在(zai)(zai)95%及以(yi)上(shang)。檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)方(fang)法草(cao)(cao)案應至(zhi)少(shao)(shao)在(zai)(zai)3臺不(bu)同(tong)試驗室(shi)的(de)(de)(de)(de)同(tong)一類型檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)儀器上(shang)進行(xing)實驗，三個實驗結果(guo)(guo)不(bu)存在(zai)(zai)顯著(zhu)(zhu)性(xing)(xing)差異的(de)(de)(de)(de)可信(xin)度在(zai)(zai)95%及以(yi)上(shang)。
4.5 技(ji)術負責人會(hui)同檢測室對(dui)各實驗(yan)數據(ju)進行(xing)匯總、整理分析(xi)，對(dui)分析(xi)方(fang)法進行(xing)評估(gu)，在(zai)此基礎上對(dui)檢測方(fang)法草案進行(xing)完善。如方(fang)法的技(ji)術指標未達(da)到預(yu)期要求，標準編制組應(ying)通(tong)過進一步實驗(yan)，并組織方(fang)法驗(yan)證(zheng)。
4.6 技術(shu)負責(ze)人(ren)會同檢(jian)測(ce)室對檢(jian)測(ce)方法(fa)開發(fa)、實驗、驗證過程(cheng)進(jin)行總(zong)結，形(xing)成方法(fa)驗證報告，并組織(zhi)由檢(jian)測(ce)室所有人(ren)員、技術(shu)負責(ze)人(ren)、質(zhi)量負責(ze)人(ren)、質(zhi)量管理辦公室、內審員、質(zhi)量監(jian)督員組成的評定小組對報告進(jin)行評定，并形(xing)成檢(jian)測(ce)方法(fa)有效性(xing)、可行性(xing)的最(zui)終(zhong)決議。
4.7 由(you)質量(liang)負(fu)責人(ren)、技術負(fu)責人(ren)共同將擬采用檢測(ce)方法草案(an)及(ji)評(ping)定決議(yi)報最高(gao)管理者審閱(yue)。
4.8 最(zui)高管理者(zhe)經審閱后(hou)批準，并(bing)交(jiao)由質量負責人，由質量管理辦公室制作形(xing)成有效可控(kong)檢測(ce)(ce)方法(fa)文件并(bing)下發至相關人員，同時組織對(dui)新采用檢測(ce)(ce)方法(fa)進行培(pei)訓(xun)學習。
5 支持性文件
5.1 HJ168-2010 環境監測 分析方法標準制修訂技術導則
5.2 GBZT210.1-2008 職業衛生標準制定指南
5.3 《檢驗檢測機(ji)構資質認定評審準則》 4.2.1
5.4 《測量不確定度評定程序》
5.5 《結果質量(liang)控制程序》
5.6 《實驗(yan)室間比對試(shi)驗(yan)和能力驗(yan)證實施程序》
