如何有效開展實驗室質量管理
2018-09-07
作(zuo)者：
瀏覽數：1314
本文(wen)對CNAS-CL01:2018《檢測(ce)和(he)校準(zhun)實(shi)驗(yan)室能力認(ren)可準(zhun)則》和(he)RB/T 214-2017《檢驗(yan)檢測(ce)機(ji)構資質認(ren)定能力評價 檢驗(yan)檢測(ce)機(ji)構通(tong)用要(yao)求(qiu)》兩份規范(fan)的新增要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)了概括和(he)比較，并總結出(chu)在(zai)新規范(fan)要(yao)求(qiu)下要(yao)有效開展(zhan)實(shi)驗(yan)室質量(liang)管(guan)理應采(cai)取的措施(shi)。
CNAS-CL01:2018《檢測和校準實(shi)(shi)驗室(shi)能力(li)認(ren)(ren)可(ke)準則》(等同(tong)采用(yong)ISO/IEC 17025:2017，以(yi)下(xia)簡稱(cheng):CL01)將于2018年9月(yue)1日(ri)開始(shi)(shi)實(shi)(shi)施，9月(yue)1日(ri)后已獲得(de)認(ren)(ren)可(ke)實(shi)(shi)驗室(shi)復(fu)評(ping)(ping)審(shen)和新申請認(ren)(ren)可(ke)都(dou)要(yao)按新規范執行。RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gou)資質認(ren)(ren)定能力(li)評(ping)(ping)價 檢驗檢測機構(gou)通用(yong)要(yao)求》(以(yi)下(xia)簡稱(cheng):RB/T 214)于2017年10月(yue)16日(ri)發布，國家認(ren)(ren)監委要(yao)求自2018年6月(yue)1日(ri)起用(yong)RB/T 214替代《檢驗檢測機構(gou)資質認(ren)(ren)定評(ping)(ping)審(shen)準則》在(zai)評(ping)(ping)審(shen)和管理中開始(shi)(shi)試(shi)行，并于2019年1月(yue)1日(ri)全面實(shi)(shi)施。
國內很多(duo)實驗室(shi)(shi)都同時(shi)通過了實驗室(shi)(shi)認可和計量(liang)認證，在這兩份(fen)重(zhong)要基礎(chu)文(wen)件(jian)先后改版并實施的情況下，如何能按規范的要求(qiu)將質(zhi)量(liang)管理(li)執(zhi)行到位，是每個實驗室(shi)(shi)管理(li)者需要重(zhong)點(dian)思考的問題。
本文(wen)針對一些實驗室質量管理的薄(bo)弱點，同時針對兩份規范新增內容中容易(yi)被忽視的條款(kuan)提出了應(ying)對措施(shi)。
一、新增內容概述
CL01主要新增了6.4.6/6.6.1/7.6.1/7.3.3e)/7.6.3注2/7.8.2.1j)/7.8.2.2/7.8.6.1/7.8.8.1/7.11.3/8.5.2/8.7.1/8.9.2條(tiao)款，實(shi)驗室(shi)對此需要完善(shan)質量管(guan)理措施。另外還有7.9.2-7.9.7條(tiao)是關于(yu)投訴的(de)處(chu)理要求，規定非(fei)常詳(xiang)細(xi)，一般實(shi)驗室(shi)真正(zheng)發生(sheng)的(de)投訴較少，本文暫不做討論，但實(shi)驗室(shi)應予以關注。
RB/T 214在(zai)《資質認定評(ping)審準則(ze)》基礎上吸收了(le)很多(duo)ISO/IEC 17025:2017的內容，各方面要求與CL01都很接近(jin)，新(xin)增的4.3.1/4.4.3/4.5.9/4.5.13/4.5.15/4.5.17/4.5.19/4.5.20條款大多(duo)能在(zai)CL01中找到類似要求。
二、實施實驗室質量管理的舉(ju)措(cuo)
實驗室(shi)質量(liang)主要(yao)從(cong)“人(ren)、機(ji)、料、法、環(huan)”幾方面(mian)進行(xing)控制(zhi)，另(ling)外還要(yao)兼顧(gu)一(yi)些管(guan)理(li)和技術(shu)要(yao)素(su)。下面(mian)針對管(guan)理(li)的(de)薄弱點和規范新(xin)要(yao)求簡要(yao)總(zong)結實驗室(shi)質量(liang)管(guan)理(li)的(de)一(yi)些措施。
1人員
已獲得認定認可的實(shi)驗室(shi)人(ren)員管理薄弱點(dian)在于任職資(zi)格的確認、培訓與(yu)考(kao)核的落實(shi)、人(ren)員監督方面(mian)。比(bi)如(ru)：按照CNAS-CL01-G001：2018中6.2.2b)的要(yao)求，“檢測(ce)員要(yao)大(da)專(zhuan)以上學歷，否則必須有(you)10年(nian)檢驗檢測(ce)工作經(jing)(jing)歷”。授權簽字人(ren)根據CL01的各(ge)應用說明文件，有(you)些對其專(zhuan)業或(huo)經(jing)(jing)歷有(you)專(zhuan)門規定。這(zhe)些要(yao)求不在CL01和RB/T 214，容易被忽略。培訓與(yu)考(kao)核很多企(qi)業做得比(bi)較欠缺，主要(yao)是(shi)不重視所致。人(ren)員監督做得不到位主要(yao)體(ti)現在記錄簡單、監督過程描(miao)述不具體(ti)。
針對(dui)上(shang)述(shu)問(wen)題，企業(ye)領導要引起重(zhong)視(shi)，建(jian)議(yi)將(jiang)人(ren)員任職資格、個人(ren)能力水平(ping)、各類考核結(jie)果與績效或職位晉升(sheng)掛鉤，把體系管理要求同(tong)單位各項(xiang)管理制度(du)有效結(jie)合。
2設(she)備
設備是實(shi)驗(yan)室能力的關鍵體現(xian)，是質(zhi)量管理的重點(dian)，要做好設備管理必須從采(cai)購、驗(yan)收、溯源、使用等方面進(jin)行管控。
設(she)(she)(she)(she)備采購和日常使(shi)用一(yi)般都做(zuo)得(de)比較(jiao)好，問題主要在驗(yan)收(shou)和溯源(yuan)方面(mian)。設(she)(she)(she)(she)備驗(yan)收(shou)實驗(yan)室都會做(zuo)，但經常忽(hu)視自動化設(she)(she)(she)(she)備軟件的(de)(de)(de)(de)驗(yan)證，不過CL01的(de)(de)(de)(de)7.11.2注(zhu)2提(ti)出(chu)(chu)如果(guo)是“常用的(de)(de)(de)(de)現成(cheng)商業化軟件在其設(she)(she)(she)(she)計的(de)(de)(de)(de)應用范圍(wei)內使(shi)用可(ke)視為已經過充分的(de)(de)(de)(de)確認[1]”。設(she)(she)(she)(she)備檢(jian)(jian)定校準容易出(chu)(chu)現不加區分全部送(song)檢(jian)(jian)或者(zhe)成(cheng)套設(she)(she)(she)(she)備中(zhong)不好拆的(de)(de)(de)(de)計量(liang)設(she)(she)(she)(she)備不送(song)檢(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)問題。什么設(she)(she)(she)(she)備該送(song)檢(jian)(jian)，CL01的(de)(de)(de)(de)6.4.6已經明確，標識該怎么管理(li)，RB/T 214的(de)(de)(de)(de)4.4.3也做(zuo)出(chu)(chu)了規定。
3采購物料及服務
實驗(yan)室對(dui)外部供應品(pin)和服(fu)務(wu)(wu)的(de)(de)采購基本都(dou)控(kong)制得(de)比(bi)較嚴格，需(xu)要關注的(de)(de)是CL01新增的(de)(de)6.6.1條款指出(chu)了服(fu)務(wu)(wu)包括“設施和設備維(wei)護服(fu)務(wu)(wu)、能力驗(yan)證服(fu)務(wu)(wu)”，而這兩項是供應商評(ping)價中(zhong)容(rong)易(yi)漏掉的(de)(de)部分。
4方法(fa)
實(shi)驗(yan)室普遍采用(yong)(yong)公(gong)開標準，很少自編非標方法(fa)，需(xu)要關注的(de)問題是(shi)有(you)些產品會有(you)行(xing)業、國家、通用(yong)(yong)測(ce)試(shi)標準同(tong)時存在的(de)情況。究竟(jing)使用(yong)(yong)什(shen)么標準才能更好(hao)地評(ping)價產品，需(xu)要實(shi)驗(yan)室加強標準查新和(he)行(xing)業交流。
5環境設施
環(huan)境(jing)溫度、大(da)氣壓、濕度經常會影響(xiang)測(ce)(ce)試結果，環(huan)境(jing)條件是重(zhong)要(yao)技術細節(jie)，容易被(bei)檢(jian)測(ce)(ce)人(ren)員忽略。RB/T 214的4.3.1要(yao)求(qiu)將“從事(shi)檢(jian)驗檢(jian)測(ce)(ce)活動所(suo)必需的場所(suo)、環(huan)境(jing)要(yao)求(qiu)制定成文(wen)件[2]”，CL01也有相(xiang)同要(yao)求(qiu)，而不少實驗室體系文(wen)件中并沒有這個內容，需要(yao)及時完善。
6管(guan)理要素
管理方面還(huan)有以下(xia)幾(ji)點要注意。
(1)風(feng)險(xian)(xian)管理。CL01的(de)(de)(de)8.5.2、8.7.1、8.9.2以及(ji)RB/T 214的(de)(de)(de)4.5.9都涉及(ji)風(feng)險(xian)(xian)管理和評(ping)(ping)價，這是新版標準中(zhong)完(wan)全(quan)新增的(de)(de)(de)一大要素。建議(yi)實驗(yan)室(shi)查(cha)找一些(xie)風(feng)險(xian)(xian)評(ping)(ping)估的(de)(de)(de)方法和表格，再根據自身特點，制定出(chu)具(ju)體項目或事(shi)件(jian)對應的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)等(deng)級(ji)和應對措施，將(jiang)其作(zuo)為(wei)固定內容融(rong)入(ru)到例會、內審(shen)和管理評(ping)(ping)審(shen)中(zhong)。
(2)數(shu)據管理(li)。CL01的(de)7.11.3.1的(de)e)條款要求關注系統(tong)失效的(de)情況，現(xian)在越來越多的(de)實驗(yan)室采(cai)用無紙化管理(li)，因此必須制定計算機故(gu)障癱瘓時的(de)應急和(he)數(shu)據恢復措施，防止重大損失。
(3)管(guan)理評審(shen)(shen)。CL01和(he)RB/T 214對管(guan)理評審(shen)(shen)輸(shu)入和(he)輸(shu)出(chu)的信(xin)(xin)息要求一(yi)致，需要注意的是輸(shu)入信(xin)(xin)息中要包(bao)含(han)風險識別，輸(shu)出(chu)要素必須包(bao)含(han)規范要求的四點內容(rong)。
7技術措(cuo)施
實驗室(shi)技(ji)術措(cuo)施(shi)有(you)三點(dian)注意。
(1)抽(chou)樣。CL01的7.3.3要求抽(chou)樣時需(xu)要記錄所用(yong)設備(bei)的信息(xi)。
(2)測(ce)(ce)量(liang)不(bu)確定度(du)。CL01的(de)7.6.3注2列舉了不(bu)用對每(mei)個(ge)結果測(ce)(ce)量(liang)不(bu)確定度(du)的(de)情況，RB/T 214的(de)4.5.15提出“在內部質量(liang)控制有要(yao)求時測(ce)(ce)量(liang)不(bu)確定度(du)”，這(zhe)在CL01中沒要(yao)求，應予以(yi)注意(yi)。
(3)質量控制。RB/T 214的4.5.19列(lie)舉(ju)了(le)許(xu)多(duo)具體(ti)質控方式(shi)，CL01也有(you)近似要求，而不(bu)少實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)質控做(zuo)得并不(bu)太(tai)完善，建議質控措施中多(duo)增加一些(xie)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)間比(bi)(bi)對、內部比(bi)(bi)對以(yi)及盲樣(yang)再測等能真正(zheng)驗(yan)證能力的手段(duan)。
小結
要(yao)(yao)做好實驗(yan)室質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理，除了(le)領(ling)導層(ceng)重(zhong)視，負責質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理人員對規(gui)范(fan)要(yao)(yao)求的掌(zhang)握程度也(ye)是關鍵。質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理是一個(ge)復雜的整體性管(guan)(guan)理活動，涉(she)及到實驗(yan)室方方面(mian)(mian)面(mian)(mian)，只有明確各級崗(gang)位責任(ren)、合(he)理分解任(ren)務、全員共同參(can)與、認真執行(xing)各項(xiang)管(guan)(guan)理措施，才能保(bao)證體系有效合(he)規(gui)運行(xing)。
