食品藥品監管總局關于做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通知

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(ju)：

　　2015年6月(yue)8日，總局發布(bu)了《關于(yu)開(kai)展銀杏(xing)葉提取(qu)物和銀杏(xing)葉藥品(pin)檢(jian)驗的(de)通告(gao)》(2015年第20號)，請(qing)各省(sheng)(區、市)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管部門認真組織落(luo)實。現將有關事項通知如下：

　　一、督促(cu)企(qi)業(ye)開展自檢(jian)工(gong)作。各省(sheng)(sheng)(區(qu)、市(shi))食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監管部(bu)門(men)要(yao)督促(cu)本(ben)行政區(qu)域內(nei)銀(yin)杏葉(xie)提取(qu)(qu)物生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(含未取(qu)(qu)得藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)許可證的(de)(de)企(qi)業(ye))、銀(yin)杏葉(xie)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)制劑生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)按(an)通告要(yao)求，對本(ben)企(qi)業(ye)自2014年1月(yue)1日后生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)所(suo)(suo)有批(pi)次(ci)銀(yin)杏葉(xie)提取(qu)(qu)物、銀(yin)杏葉(xie)片和(he)銀(yin)杏葉(xie)膠囊逐批(pi)進(jin)行檢(jian)驗(yan)(yan)(包(bao)括已(yi)召回批(pi)次(ci)和(he)未召回批(pi)次(ci))，并向所(suo)(suo)在(zai)地省(sheng)(sheng)(區(qu)、市(shi))食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監管部(bu)門(men)報(bao)(bao)告檢(jian)驗(yan)(yan)結(jie)果(guo)。企(qi)業(ye)自檢(jian)不晚于2015年6月(yue)15日完(wan)成，同時向社會(hui)公布(bu)檢(jian)驗(yan)(yan)結(jie)果(guo)(包(bao)括合格(ge)與(yu)不合格(ge)的(de)(de))。其(qi)中，凡檢(jian)驗(yan)(yan)不合格(ge)的(de)(de)，企(qi)業(ye)應當(dang)立(li)即停止生(sheng)產(chan)(chan)、銷(xiao)售和(he)使(shi)用，并召回已(yi)上市(shi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，召回信息向所(suo)(suo)在(zai)地省(sheng)(sheng)(區(qu)、市(shi))食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監管部(bu)門(men)報(bao)(bao)告，并向社會(hui)公布(bu)。對已(yi)按(an)照(zhao)國家食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理總局通告2015年第(di)15、第(di)17號召回及正在(zai)召回的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，凡檢(jian)驗(yan)(yan)不合格(ge)的(de)(de)，還要(yao)向所(suo)(suo)在(zai)地省(sheng)(sheng)(區(qu)、市(shi))食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監管部(bu)門(men)報(bao)(bao)告其(qi)原料購進(jin)企(qi)業(ye)、數量(liang)，用于生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)批(pi)次(ci)，并向社會(hui)公布(bu)。

　　對其(qi)他(ta)劑型的銀杏葉藥品(pin)以及可能(neng)存在(zai)的其(qi)他(ta)質量風險，也要一(yi)并督促企業自查自糾(jiu)，發現問題及時采取措施。

　　二、督促企業報(bao)告銀杏葉藥品(pin)生(sheng)產和銷售流向(xiang)。各省(區(qu)、市(shi))食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)(bu)門要組織(zhi)企業對2014年(nian)(nian)1月1日后生(sheng)產的(de)(de)所有批(pi)次銀杏葉藥品(pin)生(sheng)產情況和銷售流向(xiang)進行(xing)全面梳理，于2015年(nian)(nian)6月15日前(qian)報(bao)告所在地省(區(qu)、市(shi))食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)(bu)門。對持(chi)有銀杏葉藥品(pin)批(pi)準文(wen)號，但自2014年(nian)(nian)1月1日以(yi)來沒有生(sheng)產，且市(shi)場(chang)上無產品(pin)的(de)(de)，也應當核實清(qing)楚，由企業負責(ze)人和負責(ze)檢查的(de)(de)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)(bu)門負責(ze)人簽字(zi)背書(shu)。

　　三(san)、對企(qi)業自(zi)檢情(qing)況(kuang)進行(xing)抽查(cha)復核(he)。各省(區、市)食(shi)品(pin)藥品(pin)監管部門要(yao)加強對企(qi)業自(zi)檢工(gong)作(zuo)的督促檢查(cha)，保(bao)證自(zi)檢工(gong)作(zuo)快速有效開展。同時，組(zu)織食(shi)品(pin)藥品(pin)檢驗檢測機構對企(qi)業檢驗結(jie)果進行(xing)抽查(cha)復核(he)。發現不合(he)格產(chan)品(pin)的，要(yao)督促企(qi)業立即(ji)召(zhao)回。

　　四、及(ji)(ji)(ji)時上報(bao)(bao)結(jie)(jie)(jie)果(guo)。各省(區、市)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門(men)應當于2015年6月10日起，向國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理總局逐日報(bao)(bao)告當地銀杏葉提取物生(sheng)產企(qi)(qi)業和(he)制劑(ji)企(qi)(qi)業的(de)(de)自(zi)檢(jian)結(jie)(jie)(jie)果(guo)及(ji)(ji)(ji)召回情況(附(fu)(fu)件1)。2015年6月18日前，匯總企(qi)(qi)業自(zi)檢(jian)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(附(fu)(fu)件2)、抽查(cha)復(fu)(fu)核結(jie)(jie)(jie)果(guo)(附(fu)(fu)件3)以及(ji)(ji)(ji)產品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產情況和(he)主(zhu)要銷售流向(附(fu)(fu)件4)，向食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)總局報(bao)(bao)告。對檢(jian)查(cha)和(he)復(fu)(fu)核中(zhong)發現的(de)(de)問題(ti)及(ji)(ji)(ji)采取的(de)(de)措施，應當一并(bing)報(bao)(bao)告。

　　五(wu)、開(kai)展專項監督(du)抽驗(yan)(yan)(yan)。目(mu)前，總(zong)局(ju)正在組(zu)織制訂(ding)針對(dui)(dui)非法(fa)添加的補(bu)充檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)方法(fa)，以及除(chu)片劑(ji)、膠囊劑(ji)以外其他劑(ji)型的補(bu)充檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)方法(fa)，并將盡(jin)快(kuai)頒布實施(shi)。總(zong)局(ju)將于(yu)2015年6月下旬(xun)組(zu)織部分省(區、市)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監管部門對(dui)(dui)市場上銷(xiao)售的所有銀(yin)杏(xing)葉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)進(jin)行專項監督(du)抽驗(yan)(yan)(yan)，以徹底凈化(hua)銀(yin)杏(xing)葉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)市場，保障廣大(da)公眾用(yong)藥(yao)(yao)安(an)全。抽驗(yan)(yan)(yan)結果將及時對(dui)(dui)社會公布。

　　附件：

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　　食品藥品監管總局

　　2015年6月8日