食品藥品監管總局關于做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通知

　　各省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)：

　　2015年(nian)6月8日，總局(ju)發(fa)布了(le)《關于開(kai)展銀杏葉(xie)提取物和(he)銀杏葉(xie)藥品(pin)檢驗的通(tong)告(gao)》(2015年(nian)第20號)，請各(ge)省(區、市)食品(pin)藥品(pin)監(jian)管部門認真(zhen)組織落實。現將有關事項通(tong)知如下：

　　一、督促企業(ye)(ye)(ye)開展自(zi)檢(jian)工作。各省(區(qu)、市(shi)(shi)(shi))食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)部門(men)要(yao)(yao)督促本行(xing)(xing)政(zheng)區(qu)域內銀(yin)杏(xing)葉(xie)(xie)提(ti)取物(wu)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)(ye)(ye)(含未取得藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可證(zheng)的(de)(de)(de)(de)企業(ye)(ye)(ye))、銀(yin)杏(xing)葉(xie)(xie)藥(yao)品(pin)(pin)制劑生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)(ye)(ye)按通(tong)告要(yao)(yao)求，對本企業(ye)(ye)(ye)自(zi)2014年1月1日后生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)所(suo)有批次(ci)(ci)銀(yin)杏(xing)葉(xie)(xie)提(ti)取物(wu)、銀(yin)杏(xing)葉(xie)(xie)片和(he)銀(yin)杏(xing)葉(xie)(xie)膠囊(nang)逐批進(jin)行(xing)(xing)檢(jian)驗(yan)(yan)(包括已(yi)(yi)召(zhao)回(hui)批次(ci)(ci)和(he)未召(zhao)回(hui)批次(ci)(ci))，并向(xiang)所(suo)在(zai)(zai)地省(區(qu)、市(shi)(shi)(shi))食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)部門(men)報告檢(jian)驗(yan)(yan)結果。企業(ye)(ye)(ye)自(zi)檢(jian)不晚于(yu)2015年6月15日完成，同時向(xiang)社會公布檢(jian)驗(yan)(yan)結果(包括合(he)(he)(he)格(ge)與不合(he)(he)(he)格(ge)的(de)(de)(de)(de))。其中，凡檢(jian)驗(yan)(yan)不合(he)(he)(he)格(ge)的(de)(de)(de)(de)，企業(ye)(ye)(ye)應當立即停(ting)止生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、銷售和(he)使用(yong)，并召(zhao)回(hui)已(yi)(yi)上市(shi)(shi)(shi)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)，召(zhao)回(hui)信息向(xiang)所(suo)在(zai)(zai)地省(區(qu)、市(shi)(shi)(shi))食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)部門(men)報告，并向(xiang)社會公布。對已(yi)(yi)按照國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)總(zong)局通(tong)告2015年第15、第17號(hao)召(zhao)回(hui)及正在(zai)(zai)召(zhao)回(hui)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)，凡檢(jian)驗(yan)(yan)不合(he)(he)(he)格(ge)的(de)(de)(de)(de)，還要(yao)(yao)向(xiang)所(suo)在(zai)(zai)地省(區(qu)、市(shi)(shi)(shi))食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)部門(men)報告其原料(liao)購進(jin)企業(ye)(ye)(ye)、數量，用(yong)于(yu)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)批次(ci)(ci)，并向(xiang)社會公布。

 　　對(dui)其他(ta)劑型的(de)(de)銀(yin)杏(xing)葉藥品以及可能存在的(de)(de)其他(ta)質量風險，也要一并督促(cu)企(qi)業(ye)自(zi)查自(zi)糾，發現問題及時采取措施(shi)。

　　二、督促企(qi)(qi)業(ye)(ye)報(bao)告(gao)銀杏(xing)葉藥(yao)品(pin)生產和(he)銷售流(liu)(liu)向。各(ge)省(區(qu)、市)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)要組織企(qi)(qi)業(ye)(ye)對2014年1月1日后生產的所(suo)有批(pi)次銀杏(xing)葉藥(yao)品(pin)生產情況(kuang)和(he)銷售流(liu)(liu)向進行(xing)全面梳理，于2015年6月15日前報(bao)告(gao)所(suo)在地省(區(qu)、市)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)。對持(chi)有銀杏(xing)葉藥(yao)品(pin)批(pi)準文號，但自2014年1月1日以來(lai)沒有生產，且市場上無產品(pin)的，也應當核實清楚(chu)，由(you)企(qi)(qi)業(ye)(ye)負責(ze)人和(he)負責(ze)檢查的食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)負責(ze)人簽字背書。

　　三、對企業自(zi)檢(jian)(jian)情況進行(xing)抽查復(fu)核。各(ge)省(區(qu)、市)食品藥(yao)品監(jian)管(guan)部門要(yao)加強對企業自(zi)檢(jian)(jian)工(gong)作的督促檢(jian)(jian)查，保證自(zi)檢(jian)(jian)工(gong)作快速(su)有(you)效(xiao)開展。同時，組織食品藥(yao)品檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)機構(gou)對企業檢(jian)(jian)驗(yan)結果進行(xing)抽查復(fu)核。發現(xian)不合格產品的，要(yao)督促企業立即(ji)召回。

　　四、及(ji)時上報(bao)結果(guo)。各省(區、市)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)(guan)部門(men)應(ying)當(dang)于2015年6月10日起，向國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理總(zong)局逐(zhu)日報(bao)告當(dang)地銀杏葉提取物(wu)生產企業(ye)(ye)和(he)制劑(ji)企業(ye)(ye)的(de)(de)自檢結果(guo)及(ji)召回情(qing)況(附(fu)件(jian)(jian)1)。2015年6月18日前，匯總(zong)企業(ye)(ye)自檢結果(guo)(附(fu)件(jian)(jian)2)、抽查復(fu)核結果(guo)(附(fu)件(jian)(jian)3)以及(ji)產品(pin)(pin)生產情(qing)況和(he)主要銷售流向(附(fu)件(jian)(jian)4)，向食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)(guan)總(zong)局報(bao)告。對檢查和(he)復(fu)核中發現的(de)(de)問題及(ji)采取的(de)(de)措(cuo)施，應(ying)當(dang)一(yi)并報(bao)告。

　　五、開展專(zhuan)項監督抽(chou)驗。目前，總局(ju)(ju)正在(zai)組(zu)織(zhi)(zhi)制訂(ding)針對非(fei)法(fa)(fa)添(tian)加的(de)補(bu)充檢驗方法(fa)(fa)，以及(ji)除片(pian)劑、膠囊劑以外其他劑型(xing)的(de)補(bu)充檢驗方法(fa)(fa)，并將盡(jin)快(kuai)頒(ban)布(bu)實(shi)施。總局(ju)(ju)將于(yu)2015年6月下旬組(zu)織(zhi)(zhi)部(bu)分(fen)省(區、市)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監管部(bu)門(men)對市場(chang)上銷售的(de)所有(you)銀(yin)杏葉藥(yao)(yao)品(pin)進行(xing)專(zhuan)項監督抽(chou)驗，以徹(che)底凈化銀(yin)杏葉藥(yao)(yao)品(pin)市場(chang)，保(bao)障(zhang)廣大(da)公(gong)眾用(yong)藥(yao)(yao)安全(quan)。抽(chou)驗結(jie)果將及(ji)時(shi)對社會公(gong)布(bu)。

　　附件：

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　　食品藥品監管總局

　　2015年6月8日