1 設定靶值

1.1 穩定性較長的質控品

在開(kai)始室內(nei)質控時(shi)，首(shou)先要設定(ding)(ding)(ding)質控品的(de)靶(ba)值。各實(shi)驗室應(ying)對新批號的(de)質控品的(de)各個(ge)測定(ding)(ding)(ding)項目自(zi)行(xing)確(que)定(ding)(ding)(ding)靶(ba)值。靶(ba)值必須在實(shi)驗室內(nei)使用自(zi)己現(xian)行(xing)的(de)測定(ding)(ding)(ding)方(fang)法進行(xing)確(que)定(ding)(ding)(ding)。定(ding)(ding)(ding)值質控品的(de)標定(ding)(ding)(ding)值只能做為確(que)定(ding)(ding)(ding)靶(ba)值的(de)參(can)考。

1.1.1 暫定靶值的設定

為(wei)了確定靶值，新批號的質(zhi)控(kong)(kong)品(pin)應與當(dang)前使用的質(zhi)控(kong)(kong)品(pin)一(yi)起進行測(ce)定。根(gen)據(ju)20或(huo)更(geng)多獨立批獲得(de)的至(zhi)少20次質(zhi)控(kong)(kong)測(ce)定結果，計(ji)算出平均(jun)數，作為(wei)暫定靶值。

以(yi)此暫定(ding)靶(ba)值(zhi)作為下一(yi)個月室(shi)(shi)內(nei)質控圖(tu)的靶(ba)值(zhi)進行室(shi)(shi)內(nei)質控；一(yi)個月結(jie)束后(hou)，將該月的在控結(jie)果與前(qian)20個質控測定(ding)結(jie)果匯集在一(yi)起，計算(suan)累積平(ping)均(jun)數（第一(yi)個月），以(yi)此累積的平(ping)均(jun)數做為下一(yi)個月質控圖(tu)的靶(ba)值(zhi)。

重復上述(shu)操(cao)作過程，連(lian)續三至五個月。

1.1.2 常用靶值的設立

以(yi)(yi)(yi)最初(chu)20個數(shu)(shu)據和三(san)至五個月在控數(shu)(shu)據匯集的所有(you)數(shu)(shu)據計算(suan)的累(lei)積平均數(shu)(shu)作為(wei)質(zhi)控品有(you)效期(qi)(qi)內的常用靶值，并(bing)以(yi)(yi)(yi)此作為(wei)以(yi)(yi)(yi)后室內質(zhi)控圖的平均數(shu)(shu)。對個別在有(you)效期(qi)(qi)內濃(nong)度水平不斷(duan)變化的項(xiang)目(mu)，則需不斷(duan)調整靶值。

1.2 穩定性較短的質控品

在3-4天內，每天分析每水平(ping)質控(kong)品3-4瓶，每瓶進行(xing)2-3次重復。收集數(shu)據后，計算平(ping)均數(shu)、標準(zhun)差和變(bian)異系數(shu)。實驗室工作學(xue)習(xi)交(jiao)流公眾號(hao)?對數(shu)據進行(xing)異常值(zhi)(zhi)檢驗。如(ru)果(guo)發現異常值(zhi)(zhi)，需重新計算余(yu)下數(shu)據的(de)平(ping)均數(shu)和標準(zhun)差。以此均值(zhi)(zhi)作為質控(kong)圖的(de)靶值(zhi)(zhi)。

2 設定控制限

對新批號質(zhi)控品應確定控制限，控制限通常以標準差倍數表(biao)示。

2.1 穩定性較長的質控品

2.1.1 暫定標準差的設定

為(wei)了確(que)定標準(zhun)差，新批(pi)(pi)號的質控(kong)品(pin)應與(yu)當前使用的質控(kong)品(pin)一起進行測定。根據20或更多獨立批(pi)(pi)獲得的至少20次質控(kong)測定結果，計算出(chu)標準(zhun)差，并作(zuo)為(wei)暫定標準(zhun)差。

以此暫定標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)作(zuo)為下一個(ge)月室內(nei)質(zhi)(zhi)控(kong)圖的標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)進行室內(nei)質(zhi)(zhi)控(kong)；一個(ge)月結束(shu)后，將該(gai)月的在控(kong)結果(guo)與前20次質(zhi)(zhi)控(kong)測定結果(guo)匯(hui)集在一起，計算累積(ji)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)（第一個(ge)月），以此累積(ji)的標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)作(zuo)為下一個(ge)月質(zhi)(zhi)控(kong)圖的標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)。

重復上述操作過程，連續三至五個月。

2.1.2 常用標準差的設定

以(yi)最(zui)初20次質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)測(ce)定結果和三(san)至五(wu)個月在(zai)控(kong)(kong)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結果匯集(ji)的(de)所有數據計算的(de)累積標(biao)準差作(zuo)為(wei)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)品(pin)有效期內(nei)的(de)常用標(biao)準差，并以(yi)此作(zuo)為(wei)以(yi)后(hou)室內(nei)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖的(de)標(biao)準差。

2.2 穩定性較短的質控品

至于標(biao)(biao)準差(cha)(cha)，你使用的數據(ju)量越(yue)大，其標(biao)(biao)準差(cha)(cha)估計值將(jiang)更好。由于這個原因，我們并未推薦(jian)使用上面所述的重(zhong)復數據(ju)來建立新的標(biao)(biao)準差(cha)(cha)。而是采(cai)用以(yi)前變異系數（CV）來估計新的標(biao)(biao)準差(cha)(cha)。

以前(qian)的(de)標(biao)(biao)準差是(shi)幾個(ge)月數(shu)(shu)據的(de)簡單平均或甚至是(shi)累積的(de)標(biao)(biao)準差。這就考慮了檢(jian)測過程中(zhong)更多的(de)變異。標(biao)(biao)準差等于平均數(shu)(shu)乘以以前(qian)變異系數(shu)(shu)（CV）。

2.3 控制限的設定

控制限(xian)通常是(shi)以標準差的(de)倍數表示。臨床實驗(yan)室不同項目（定(ding)量測定(ding)）的(de)控制限(xian)的(de)設定(ding)要根(gen)據其(qi)采用的(de)控制規則來決定(ding)。

3 特殊情況的處理（Grubbs氏法）

對于某(mou)些不是每天開展的項目(mu)、有效期較短的試劑盒的項目(mu)，用(yong)(yong)上述方法計算(suan)獲得平均(jun)數(shu)和標準差有很(hen)大的難度。采用(yong)(yong)Crubbs氏法，只需連續測(ce)定3次(ci)(ci)，即可對第3次(ci)(ci)檢驗(yan)結果(guo)進行(xing)檢驗(yan)和控(kong)制。

具體計算方法如下：

（1） 計算出測定(ding)結果（至少3次）的平(ping)均值(zhi)（x）和(he)標準(zhun)差（s）。

（2） 計算SI上限值(zhi)和SI下限值(zhi)：

SI上限(xian) = （x 最大(da)值 - x ）/s

SI下(xia)限 = ( x - x最小值 ) / s

（3） 查表(biao)3，將SI上限 和 SI下限 與SI值表(biao)中的數值進行(xing)比較。

表(biao)(biao)3 SI值(zhi)表(biao)(biao)

當SI上限和(he)SI下(xia)限 值(zhi)(zhi)〈 n2s 時(shi)，表(biao)示處(chu)于(yu)控(kong)制范圍之(zhi)內，可以(yi)繼續進行測(ce)定，并(bing)重(zhong)復以(yi)上計算；當SI上限 和(he) SI下(xia)限 有(you)一(yi)值(zhi)(zhi)處(chu)于(yu)n2s 和(he) n3s 值(zhi)(zhi)之(zhi)間時(shi)，說明該值(zhi)(zhi)在2s – 3s范圍，處(chu)于(yu)“警告(gao)(gao)”狀(zhuang)態(tai)；|檢驗星空公眾號|當SI上限 和(he) SI下(xia)限有(you)一(yi)值(zhi)(zhi) 〉n3s 時(shi)，說明該值(zhi)(zhi)已在3s范圍之(zhi)外(wai)，屬(shu)“失控(kong)”。數字處(chu)于(yu)“警告(gao)(gao)”和(he)“失控(kong)”狀(zhuang)態(tai)應舍去(qu)，重(zhong)新測(ce)定該項質控(kong)品和(he)病人樣本。舍去(qu)的(de)只是失控(kong)的(de)這(zhe)次數值(zhi)(zhi)，其它次測(ce)定值(zhi)(zhi)仍可繼續使用。

當檢測的數字超過20次以后，可轉入使用常規的質控方法進行質控。

4 更換質(zhi)控品

擬更換(huan)新批號(hao)的(de)質控品時，應在"舊(jiu)"批號(hao)質控品使用結(jie)束前與"舊(jiu)"批號(hao)質控品一起(qi)測定(ding)，重復(fu)4.1和(he)4.2的(de)過程(cheng)，設立新的(de)靶值和(he)控制限(xian)。

5 繪制質(zhi)控圖及(ji)記錄質(zhi)控結果

根(gen)據(ju)質(zhi)控品的(de)靶值(zhi)和控制(zhi)(zhi)限繪制(zhi)(zhi)Levey-Jennings控制(zhi)(zhi)圖(tu)（單一濃(nong)(nong)度水平(ping)），或將不同(tong)濃(nong)(nong)度水平(ping)繪制(zhi)(zhi)在(zai)同(tong)一圖(tu)上(shang)的(de)Z-分數圖(tu)，或Youden圖(tu)。將原始(shi)質(zhi)控結果(guo)記(ji)錄在(zai)質(zhi)控圖(tu)表上(shang)。保(bao)留打(da)印的(de)原始(shi)質(zhi)控記(ji)錄。

6 質控方法（規(gui)則(ze)）的(de)應用

將設計的質控(kong)規(gui)則(ze)應用于質控(kong)數據(ju)，判斷每一分(fen)析批是在(zai)控(kong)還是失控(kong)。

7 失控情況處理及原(yuan)因(yin)分析

7.1 失控情況(kuang)處理

操作者(zhe)在(zai)測定(ding)質控時，如發(fa)現質控數據違背了控制規則，應填寫失控報告單，上交專業(ye)室主管(guan)（組長(chang)），由專業(ye)室主管(guan)（組長(chang)）做出是否發(fa)出與測定(ding)質控品相關的那批患者(zhe)標(biao)本檢驗(yan)報告的決定(ding)。

7.2 失控原因(yin)分析

失控(kong)(kong)(kong)信(xin)號(hao)的(de)(de)出現(xian)受多種因素的(de)(de)影(ying)響，這些(xie)因素包括操作(zuo)上的(de)(de)失誤(wu)、試劑(ji)、校準(zhun)物(wu)、質控(kong)(kong)(kong)品的(de)(de)失效，儀器維(wei)護不良以(yi)及采用的(de)(de)質控(kong)(kong)(kong)規則、控(kong)(kong)(kong)制限范圍、一(yi)次測(ce)定的(de)(de)質控(kong)(kong)(kong)標(biao)(biao)本數等(deng)等(deng)。失控(kong)(kong)(kong)信(xin)號(hao)一(yi)旦出現(xian)就意味(wei)著與測(ce)定質控(kong)(kong)(kong)品相(xiang)關的(de)(de)那(nei)批病人標(biao)(biao)本報告(gao)(gao)可(ke)能作(zuo)廢(fei)。此時(shi)，首先(xian)要盡量查明導致的(de)(de)原因，然(ran)后再隨機挑選出一(yi)定比例(li)（例(li)如(ru)5%或10%）的(de)(de)患者標(biao)(biao)本進行重新測(ce)定，最(zui)后根(gen)據既定標(biao)(biao)準(zhun)判(pan)斷(duan)先(xian)前測(ce)定結(jie)果(guo)是否(fou)可(ke)接受，對失控(kong)(kong)(kong)做出恰當(dang)的(de)(de)判(pan)斷(duan)。對判(pan)斷(duan)為(wei)真失控(kong)(kong)(kong)的(de)(de)情況，應(ying)該在(zai)重做質控(kong)(kong)(kong)結(jie)果(guo)在(zai)控(kong)(kong)(kong)以(yi)后，對相(xiang)應(ying)的(de)(de)所有失控(kong)(kong)(kong)患者標(biao)(biao)本進行重新測(ce)定。如(ru)失控(kong)(kong)(kong)信(xin)號(hao)被判(pan)斷(duan)為(wei)假失控(kong)(kong)(kong)時(shi)，常(chang)規測(ce)定報告(gao)(gao)可(ke)以(yi)按原先(xian)測(ce)定結(jie)果(guo)發出，不必(bi)重做。

當得到失控信號時(shi)，可以采用如下步驟去尋(xun)找(zhao)原因：

（1）立(li)即重測定同(tong)一(yi)質控品。此步(bu)是主(zhu)要是用(yong)以查明人(ren)為誤差(cha)，每一(yi)步(bu)都認真仔細得(de)操作，以查明質控的原因；另外(wai)，這一(yi)步(bu)還(huan)可以查出偶然(ran)誤差(cha)，如是偶然(ran)誤差(cha)，則重測的結(jie)果(guo)應在(zai)允許范圍(wei)內（在(zai)控）。如果(guo)重測結(jie)果(guo)仍不在(zai)允許范圍(wei)，則可以進行下一(yi)步(bu)操作。

（2）新(xin)開(kai)一瓶質控品(pin)，重測失(shi)控項目。如(ru)果(guo)(guo)新(xin)開(kai)的質控血清(qing)結果(guo)(guo)正(zheng)常，那(nei)么原來那(nei)瓶質控血清(qing)可(ke)能過期或在室溫放置(zhi)時(shi)間過長而變(bian)質，或者被污染。如(ru)果(guo)(guo)結果(guo)(guo)仍不(bu)在允許(xu)范(fan)圍，則進行下一步。

（3）進(jin)行(xing)儀(yi)器(qi)維護(hu)，重測失(shi)控(kong)項(xiang)目(mu)。檢查儀(yi)器(qi)狀態，查明光源是否需要(yao)(yao)更(geng)(geng)換(huan)，比(bi)色杯是否需要(yao)(yao)清洗或更(geng)(geng)換(huan)？對儀(yi)器(qi)進(jin)行(xing)清洗等維護(hu)。另外還(huan)要(yao)(yao)檢查試劑(ji)，此時可更(geng)(geng)換(huan)試劑(ji)以查明原因。如果結果仍不在允許范(fan)圍(wei)，則進(jin)行(xing)下(xia)一(yi)步。

（4）重(zhong)新校準(zhun)(zhun)，重(zhong)測(ce)失控項目。用新的校準(zhun)(zhun)液校準(zhun)(zhun)儀器，排除(chu)校準(zhun)(zhun)液的原(yuan)因。

（5）請專家幫助。

如果(guo)前五步(bu)都未能得到(dao)在控(kong)結果(guo)，那可能是(shi)儀器或試(shi)劑(ji)的原因，只有(you)和儀器或試(shi)劑(ji)廠家(jia)聯系請求他們(men)的技術(shu)支援了。（絕大部分人只看懂了這一條(tiao)）

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