5月23日，國(guo)務院聯(lian)防(fang)聯(lian)控機制(zhi)就爭分奪秒(miao)抓實抓細疫情防(fang)控有關(guan)情況(kuang)舉行(xing)發布會，針對近期出現了多(duo)例(li)核酸假陽性情況(kuang)相關(guan)問題，醫政醫管局監(jian)察(cha)專(zhuan)員郭燕紅提(ti)出加強(qiang)做(zuo)好室間質評(ping)工作的基礎上(shang)，也(ye)進(jin)一(yi)步加大(da)對核酸檢測機構的監(jian)督(du)檢查(cha)力(li)度，特別強(qiang)調要依法(fa)執業，要嚴(yan)(yan)格檢測質量。對于違法(fa)違規行(xing)為，要堅決進(jin)行(xing)嚴(yan)(yan)肅查(cha)處，并在全國(guo)進(jin)行(xing)通報。

　　提到醫學檢驗(yan)實驗(yan)室(shi)，我們(men)要從2016年說起。

　　2016年，原國家衛生(sheng)計(ji)生(sheng)委為(wei)貫徹落實《國務院(yuan)關(guan)于促進健康服務業發(fa)展的若干意(yi)見》(國發(fa)〔2013〕40號)和《國務院(yuan)辦公廳關(guan)于推進分(fen)級診療(liao)制(zhi)度建設的指導意(yi)見》(國辦發(fa)〔2015〕70號)等相關(guan)文件要(yao)求，制(zhi)定并印發(fa)《醫(yi)(yi)學(xue)檢驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室(shi)基本標(biao)(biao)準(zhun)(試(shi)行)》和《醫(yi)(yi)學(xue)檢驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室(shi)管(guan)理規范(試(shi)行)》，標(biao)(biao)志著醫(yi)(yi)學(xue)檢驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室(shi)作為(wei)一(yi)種新型的營(ying)利(li)性醫(yi)(yi)療(liao)機構逐漸進入(ru)公眾視野。隨后的幾年里(li)，醫(yi)(yi)學(xue)檢驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室(shi)已逐步在(zai)全(quan)國各地遍地開花(hua)。

　　現(xian)在(zai)，醫(yi)(yi)學檢(jian)驗實(shi)(shi)驗室(shi)為何會(hui)在(zai)同一時期(qi)密集出現(xian)如此多的(de)新冠(guan)核酸(suan)檢(jian)測“假陽(yang)性”?到底(di)是哪里出了(le)問題(ti)?小編(bian)從醫(yi)(yi)學檢(jian)驗實(shi)(shi)驗室(shi)可(ke)能涉及(ji)(ji)的(de)衛生法律法規問題(ti)進(jin)行了(le)梳理，從醫(yi)(yi)學檢(jian)驗實(shi)(shi)驗室(shi)的(de)機構資質(zhi)及(ji)(ji)人(ren)員資質(zhi)、藥品器械使用(yong)、醫(yi)(yi)療(liao)技術管理、醫(yi)(yi)療(liao)質(zhi)量安(an)全、感染控制、醫(yi)(yi)療(liao)廢物管理等(deng)方面，理清(qing)醫(yi)(yi)學檢(jian)驗實(shi)(shi)驗室(shi)違法違規檢(jian)查(cha)要點，供(gong)新冠(guan)肺炎病毒核酸(suan)檢(jian)測實(shi)(shi)驗室(shi)及(ji)(ji)衛生行政(zheng)執(zhi)法人(ren)員參(can)考(kao)。

　　醫學檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室資質

　　醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室(shi)指(zhi)對來自人(ren)體的(de)標(biao)本(ben)進行(xing)臨床檢(jian)驗(yan)并(bing)出具檢(jian)驗(yan)結果，具有獨立法人(ren)資質的(de)醫(yi)療機(ji)構。醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室(shi)應當符合《醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室(shi)基本(ben)標(biao)準(zhun)(試行(xing))》和《醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室(shi)管(guan)理(li)規范(試行(xing))》，并(bing)按照醫(yi)療機(ji)構管(guan)理(li)的(de)有關規定經省(sheng)級衛生(sheng)行(xing)政部門設置審(shen)批，取得《醫(yi)療機(ji)構執業(ye)許可證》。

　　醫學檢驗實驗室(shi)未(wei)取得《醫療(liao)機(ji)構執業(ye)許可(ke)證(zheng)》擅(shan)自執業(ye)或擅(shan)自買賣、出租、出借(jie)《醫療(liao)機(ji)構執業(ye)許可(ke)證(zheng)》的，可(ke)依據《醫療(liao)機(ji)構管理條例》進行處罰。

　　《醫療機(ji)構臨床(chuang)(chuang)基(ji)因(yin)擴(kuo)(kuo)增檢(jian)驗(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)室管理(li)辦法》第12條規定，醫療機(ji)構經省級衛生(sheng)行政部門(men)臨床(chuang)(chuang)基(ji)因(yin)擴(kuo)(kuo)增檢(jian)驗(yan)(yan)項目(mu)登記后，方(fang)可(ke)開展臨床(chuang)(chuang)基(ji)因(yin)擴(kuo)(kuo)增檢(jian)驗(yan)(yan)工作(zuo)。醫學(xue)檢(jian)驗(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)室開展新冠病毒核(he)酸擴(kuo)(kuo)增實(shi)驗(yan)(yan)，應(ying)當按(an)照(zhao)規定進行臨床(chuang)(chuang)基(ji)因(yin)擴(kuo)(kuo)增項目(mu)備案和(he)登記。

　　對擅自開展(zhan)臨床(chuang)基因檢驗項目的醫療(liao)機構(gou)，可依據(ju)《醫療(liao)機構(gou)臨床(chuang)基因擴增檢驗實驗室管理辦法》《醫療(liao)機構(gou)管理條例(li)》第46條規(gui)定(ding)進行處罰。

　　新型冠(guan)狀(zhuang)肺炎作為執行(xing)甲類傳染(ran)病管理的乙(yi)類傳染(ran)病，開展(zhan)(zhan)病毒培養、動物(wu)(wu)感(gan)染(ran)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)的，應在生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安(an)全三級(ji)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室內進行(xing)，其三級(ji)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室應當通過國家實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室認可;開展(zhan)(zhan)未經(jing)培養的感(gan)染(ran)性材料的操(cao)作(血清學(xue)、核酸提取(qu)等(deng))應在生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安(an)全二(er)級(ji)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室進行(xing)，二(er)級(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安(an)全實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室應取(qu)得設區的市衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)主(zhu)管部門的生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安(an)全二(er)級(ji)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室備案憑證。

　　違反規(gui)定在(zai)不符(fu)合相應生(sheng)物安全要(yao)求的實驗室從事(shi)病原微(wei)生(sheng)物相關(guan)實驗活(huo)動的，可能(neng)被衛生(sheng)主(zhu)管部門(men)責令停止有關(guan)活(huo)動，監督銷毀(hui)病原微(wei)生(sheng)物并給予警告的行政處罰，涉(she)嫌犯(fan)罪的，依法追究刑(xing)事(shi)責任。

　　醫學(xue)檢驗實驗室從業人員資(zi)質

　　醫學(xue)檢驗實驗室至少有(you)1名具有(you)副高級以上專業(ye)技術職稱(cheng)任職資格(ge)的臨床類(lei)別執(zhi)業(ye)醫師;

　　臨床檢驗(yan)各專(zhuan)業(ye)至(zhi)少有(you)5名(ming)以上(shang)醫學(xue)檢驗(yan)專(zhuan)業(ye)衛生技(ji)術(shu)人員(yuan)，其中至(zhi)少有(you)1名(ming)具有(you)副高以上(shang)、2名(ming)中級以上(shang)專(zhuan)業(ye)技(ji)術(shu)職稱任職資格的(de)技(ji)術(shu)人員(yuan)。標本采集人員(yuan)應當有(you)相(xiang)應資質;

　　對于醫學檢(jian)驗實驗室使(shi)用非衛生技術人員(yuan)從事醫療衛生技術工作(zuo)的(de)，依(yi)據《醫療機構管理條(tiao)例(li)》或《護士條(tiao)例(li)》有關規(gui)定(ding)進行處罰。

　　醫學檢驗實(shi)驗室執(zhi)業

　　醫(yi)學檢驗實(shi)驗室的(de)核(he)準的(de)診療科目為(wei)醫(yi)學檢驗科，衛生行政部門在進行醫(yi)學檢驗診療科目登記時，應(ying)當明確醫(yi)學檢驗科下設專(zhuan)業。

　　醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)科包括臨床體(ti)液、血(xue)液專(zhuan)業(ye);臨床微生物專(zhuan)業(ye);臨床化學(xue)專(zhuan)業(ye);臨床免疫(yi)、血(xue)清(qing)學(xue)專(zhuan)業(ye);臨床細胞分子(zi)遺傳(chuan)學(xue)專(zhuan)業(ye)和(he)其他(ta)。

　　醫學檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室(shi)未經核(he)(he)準(zhun)擅自開展新冠肺炎(yan)病毒(du)核(he)(he)酸(suan)檢(jian)測試驗(yan)的，依據《醫療(liao)機(ji)構臨(lin)床實驗(yan)室(shi)管理辦法》和《醫療(liao)機(ji)構管理條(tiao)例(li)》第四(si)十六條(tiao)進行(xing)處罰。

　　實驗(yan)室設施(shi)設備及(ji)檢測(ce)試劑管理

　　實(shi)驗室(shi)設(she)(she)施(shi)(shi)管理。實(shi)驗室(shi)應設(she)(she)置門禁系(xi)統，入口處(chu)設(she)(she)置標識，明確說明生物防護級別、操作的(de)致病性生物因子、實(shi)驗室(shi)負責人姓名和手機;設(she)(she)置視頻監控系(xi)統;設(she)(she)立(li)緩沖間(半(ban)污(wu)染區(qu)(qu))、更衣處(chu)(清潔區(qu)(qu))、洗手設(she)(she)施(shi)(shi)、高壓滅菌區(qu)(qu);保證各實(shi)驗區(qu)(qu)、緩沖區(qu)(qu)的(de)排風氣流(liu)(liu)不回流(liu)(liu)或串流(liu)(liu)。

　　違反規定(ding)(ding)的依(yi)據《病原微生物實(shi)驗室(shi)生物安全管理(li)條例》有(you)關(guan)規定(ding)(ding)進行(xing)處罰。

　　實驗室設(she)(she)備(bei)管理。實驗室應按照規定(ding)(ding)建立并執(zhi)(zhi)行醫療器(qi)(qi)械進貨查驗記錄(lu)制度，使用(yong)經檢(jian)測合(he)格的二級生(sheng)物安全柜 (推薦使用(yong)A2型、B2型)、高壓滅(mie)(mie)菌設(she)(she)備(bei)、生(sheng)物安全離心機等設(she)(she)備(bei)。高壓滅(mie)(mie)菌設(she)(she)備(bei)啟用(yong)前(qian)需經生(sheng)物檢(jian)測評價，評價合(he)格后方(fang)可使用(yong);所(suo)有設(she)(she)備(bei)應經過必要(yao)的檢(jian)定(ding)(ding)/校準，建立儀(yi)器(qi)(qi)設(she)(she)備(bei)使用(yong)、維護、檢(jian)定(ding)(ding)校準的程(cheng)序文(wen)件，并按照程(cheng)序文(wen)件嚴格執(zhi)(zhi)行。

　　違(wei)反(fan)規定的可依據(ju)《醫療(liao)器械監督管理條例》及《醫療(liao)器械臨床(chuang)使用管理辦(ban)法》有關規定進行(xing)處罰(fa)。

　　實驗室試劑(ji)(ji)檢查: 試劑(ji)(ji)要與檢測儀器(qi)相匹配，擴(kuo)增試劑(ji)(ji)盒(he)(he)應當(dang)選(xuan)用國家藥監局批準有注冊文號的(de)試劑(ji)(ji)盒(he)(he)，所有試劑(ji)(ji)應當(dang)嚴格按照要求條件妥善(shan)保存，并在有效期內使用。

　　違反規(gui)定的依據《醫療器械監督管(guan)理(li)條例》有(you)關(guan)規(gui)定進行處罰。

　　醫療文書管理

　　實驗(yan)室應建立醫(yi)學檢驗(yan)報告發放制(zhi)度，保證醫(yi)學檢驗(yan)報告準確、及時和信息完(wan)整，不得(de)出(chu)具虛假檢驗(yan)報告。

　　違反規(gui)定(ding)的(de)依據《醫療機(ji)構管理條例》 第四十(shi)八條進行(xing)處罰。

　　依據所用(yong)擴(kuo)增試劑說(shuo)明(ming)書，判斷(duan)(duan)檢(jian)測結果(guo)。醫學(xue)檢(jian)驗(yan)報告(gao)應使用(yong)中文或(huo)者(zhe)國(guo)際通用(yong)的、規(gui)(gui)范(fan)的縮寫;醫學(xue)檢(jian)驗(yan)報告(gao)或(huo)診斷(duan)(duan)報告(gao)內容應當符合《病歷(li)書寫基本規(gui)(gui)范(fan)》等規(gui)(gui)定，至(zhi)少(shao)包(bao)括①檢(jian)查單號、標本類型(xing)、臨床診斷(duan)(duan)、檢(jian)驗(yan)方法、儀器型(xing)號、互(hu)認項(xiang)目(mu)提示;②患者(zhe)姓名(ming)(ming)、性別、年(nian)齡、獨(du)立或(huo)其連(lian)鎖經營醫學(xue)檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)和地址、咨(zi)詢電話;③其他機構送(song)檢(jian)標本需注明(ming)送(song)檢(jian)機構名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)、住(zhu)院(yuan)病歷(li)或(huo)者(zhe)門(men)診病歷(li)號;④檢(jian)驗(yan)項(xiang)目(mu)、檢(jian)驗(yan)結果(guo)和計量(liang)單位、參(can)考(kao)區間(jian)(如(ru)(ru)適用(yong))、危急值(如(ru)(ru)適用(yong))、異(yi)常結果(guo)提示;⑤檢(jian)驗(yan)者(zhe)姓名(ming)(ming)、審核(he)者(zhe)姓名(ming)(ming)、標本采集(ji)時間(jian)、接收時間(jian)、報告(gao)時間(jian)等。

　　未按規定填寫(xie)(xie)病(bing)歷資料的，依據(ju)《病(bing)歷書寫(xie)(xie)基(ji)本規范(fan)》及(ji)《醫療(liao)糾(jiu)紛(fen)預防和處理(li)條例》第四十七條進行處罰。

　　醫療質量安(an)全管理

　　1、醫學檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室應當(dang)以ISO15189：2012為(wei)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)的標準，建(jian)立并實(shi)施醫學檢(jian)驗(yan)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體系，遵守相關技術規(gui)(gui)(gui)范和標準，落(luo)實(shi)分(fen)析(xi)前(qian)、分(fen)析(xi)中、分(fen)析(xi)后三(san)個階段的質(zhi)量(liang)管理(li)(li)制度、醫學檢(jian)驗(yan)項(xiang)目標準操作規(gui)(gui)(gui)程、檢(jian)驗(yan)儀器標準操作與(yu)維護規(gui)(gui)(gui)程，持續(xu)改進檢(jian)驗(yan)質(zhi)量(liang)。

　　2、實(shi)驗室應建立標(biao)(biao)本(ben)接收、保存和移(yi)交銷毀處置詳細記錄;標(biao)(biao)本(ben)包裝(zhuang)容器外注(zhu)明標(biao)(biao)本(ben)唯(wei)一(yi)編號(hao)、種(zhong)類、姓名及采樣(yang)封(feng)袋(dai)(建議有生(sheng)物(wu)安(an)全標(biao)(biao)識)內，標(biao)(biao)本(ben)采集后室溫放置時(shi)間不(bu)超過4小時(shi)，收取(qu)標(biao)(biao)本(ben)時(shi)，運送人員與醫護人員應逐一(yi)核對標(biao)(biao)本(ben)信息，做(zuo)好登記;用于核酸檢(jian)測的標(biao)(biao)本(ben)應盡快進行檢(jian)測。

　　3、實驗(yan)室應當按照(zhao)規定(ding)開展室內質量(liang)(liang)控制(zhi)和室間質量(liang)(liang)評(ping)價活動。

　　未按規定制(zhi)定并實施(shi)醫療(liao)質量(liang)安全核心管理(li)制(zhi)度的(de)，可(ke)依據(ju)《醫療(liao)糾紛預(yu)防和處(chu)理(li)條例》的(de)規定進行處(chu)理(li)。

　　檢驗人員(yuan)培訓及防護

　　醫學檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)應當制定并(bing)(bing)落實(shi)(shi)(shi)(shi)工作人(ren)員(yuan)(yuan)崗前(qian)培(pei)(pei)訓(xun)和輪崗培(pei)(pei)訓(xun)計(ji)劃并(bing)(bing)進行考核(he)。檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)從業人(ren)員(yuan)(yuan)經(jing)國(guo)家或省級臨檢(jian)中心(xin)臨床基因擴增檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)技術培(pei)(pei)訓(xun)合格(ge)(持上(shang)崗證);檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員(yuan)(yuan)及(ji)(ji)標(biao)本運送人(ren)員(yuan)(yuan)經(jing)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)所在機(ji)構生(sheng)物安全管理(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會指定人(ren)員(yuan)(yuan)的生(sheng)物安全培(pei)(pei)訓(xun)并(bing)(bing)考核(he)合格(ge);檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員(yuan)(yuan)及(ji)(ji)標(biao)本運送人(ren)員(yuan)(yuan)經(jing)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)所在機(ji)構相關部(bu)門人(ren)員(yuan)(yuan)的個(ge)人(ren)防護(hu)用品穿(chuan)戴(dai)培(pei)(pei)訓(xun)及(ji)(ji)相關的消(xiao)殺培(pei)(pei)訓(xun)并(bing)(bing)考核(he)合格(ge);檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員(yuan)(yuan)經(jing)本實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)新(xin)型冠狀病毒核(he)酸檢(jian)測規范性操作培(pei)(pei)訓(xun)并(bing)(bing)考核(he)合格(ge);佩戴(dai)N95及(ji)(ji)以上(shang)防護(hu)口罩、護(hu)目鏡或面屏(ping)、連體防護(hu)服、醫用防護(hu)帽、雙層乳(ru)膠(jiao)手套(tao)、防水靴(xue)套(tao);必要時，可(ke)加穿(chuan)一次性防水隔離(li)衣、鞋套(tao)。如果(guo)接(jie)觸患者血液(ye)、體液(ye)、分泌物或排(pai)泄物，應及(ji)(ji)時更換外層乳(ru)膠(jiao)手套(tao)。對于(yu)未設立疑似或確診(zhen)病例標(biao)本專(zhuan)用檢(jian)測區域的實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)，實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)內所有人(ren)員(yuan)(yuan)均應按上(shang)述(shu)要求(qiu)做好個(ge)人(ren)防護(hu)。

　　未依照規(gui)定定期對工作人(ren)員(yuan)(yuan)進行(xing)培(pei)訓(xun)，或(huo)者(zhe)(zhe)工作人(ren)員(yuan)(yuan)考核不合格允許其上崗，或(huo)者(zhe)(zhe)批(pi)準未采取防護措施(shi)的人(ren)員(yuan)(yuan)進入(ru)實驗(yan)室(shi)的，或(huo)者(zhe)(zhe)實驗(yan)室(shi)工作人(ren)員(yuan)(yuan)未遵守(shou)實驗(yan)室(shi)生物(wu)安全(quan)技術規(gui)范(fan)和操作規(gui)程的，可依據《微生物(wu)實驗(yan)室(shi)生物(wu)安全(quan)管(guan)理條例(li)》進行(xing)處理。

　　醫療廢(fei)棄(qi)物處理

　　實(shi)驗(yan)室應按照(zhao)《醫(yi)療(liao)廢(fei)(fei)(fei)物(wu)(wu)(wu)(wu)管理(li)條(tiao)例》和《醫(yi)療(liao)衛(wei)生(sheng)機構醫(yi)療(liao)廢(fei)(fei)(fei)物(wu)(wu)(wu)(wu)管理(li)辦法》相關(guan)規定妥善處理(li)醫(yi)療(liao)廢(fei)(fei)(fei)物(wu)(wu)(wu)(wu)。開展新型(xing)冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒相關(guan)實(shi)驗(yan)活動的實(shi)驗(yan)室應當(dang)制定廢(fei)(fei)(fei)棄物(wu)(wu)(wu)(wu)處置(zhi)程(cheng)序文件及污(wu)物(wu)(wu)(wu)(wu)、污(wu)水處理(li)操(cao)作程(cheng)序。由經(jing)過適當(dang)培訓的人(ren)員使(shi)用(yong)適當(dang)的個人(ren)防(fang)護裝備(bei)和設備(bei)處理(li)危(wei)險廢(fei)(fei)(fei)棄物(wu)(wu)(wu)(wu)，實(shi)驗(yan)室內(nei)的感染性垃圾，應規范使(shi)用(yong)雙層黃色醫(yi)療(liao)廢(fei)(fei)(fei)物(wu)(wu)(wu)(wu)收集袋封裝后，按照(zhao)常(chang)規處置(zhi)流程(cheng)進行(xing)處置(zhi)，建立廢(fei)(fei)(fei)棄物(wu)(wu)(wu)(wu)處理(li)記(ji)錄。

　　違反規定的，可依據《醫療廢物管理條例》有關規定進行處理。

　　目前全球疫情(qing)仍處于高位，病(bing)毒還(huan)在(zai)不斷變異，疫情(qing)的(de)最終走向(xiang)還(huan)存在(zai)很大不確定性。國內疫情(qing)多點爆發(fa)，疫情(qing)防控形(xing)勢依然嚴(yan)峻。醫學檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室在(zai)新冠病(bing)毒核酸檢(jian)測篩查中發(fa)揮了不可替代(dai)的(de)作用，由于核酸檢(jian)測報告的(de)敏感性，加(jia)強新冠肺(fei)炎病(bing)毒核酸檢(jian)測實(shi)驗(yan)室的(de)監督檢(jian)查，尤為重要。謹以此(ci)文提醒新冠肺(fei)炎核酸檢(jian)測實(shi)驗(yan)室，要進一步加(jia)強醫療質量管理，依法執業，為人民健康站好(hao)崗、服好(hao)務!