實驗室認可申請中常見的問題
2018-10-18
作者(zhe)：
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Q1：提交的申請材(cai)料(liao)中，要求提交非標方法及確認(ren)(ren)記(ji)錄(lu)，如非標方法不進行認(ren)(ren)可，是(shi)否要提交?
A1：實驗室不(bu)申請非標(biao)方法認可，則不(bu)需要(yao)提交非標(biao)方法及其確認記錄。
Q2：實驗(yan)室申(shen)請至少滿足試(shi)運行6個(ge)月的要求(qiu)，但是沒有說出對實驗(yan)室成(cheng)立(li)的時(shi)(shi)間多長與要求(qiu)。究竟對實驗(yan)室的整個(ge)機構成(cheng)立(li)的時(shi)(shi)間要多長時(shi)(shi)間，才允(yun)許(xu)提交申(shen)請?
A2：CNAS要求實(shi)驗室(shi)在(zai)遵守國家法(fa)律法(fa)規的(de)前提下申請認可，對實(shi)驗室(shi)成(cheng)立(li)時間(jian)沒做(zuo)具(ju)體要求，但實(shi)驗室(shi)成(cheng)立(li)的(de)時間(jian)至少應在(zai)管(guan)理(li)(li)體系建(jian)立(li)之前。CNAS-RL01《實(shi)驗室(shi)認可規則》規定，受理(li)(li)實(shi)驗室(shi)認可申請的(de)條件之一(yi)是(shi)：“建(jian)立(li)了符合認可要求的(de)管(guan)理(li)(li)體系，且正(zheng)式、有效運行6個月以上。”請注意不是(shi)試運行6個月。
Q3：實驗室從事多(duo)年檢測的(de)樣品，在(zai)擴項時或申請認可(ke)時需要對(dui)其方法(fa)進行證實嗎?
A3：對于(yu)實(shi)驗室多年(nian)從事的(de)(de)檢測項目(mu)，如果已有大(da)量的(de)(de)原始記錄和質控數據證明其具備能力，則(ze)(ze)不需要(yao)方(fang)法特定的(de)(de)證實(shi)信息，因可獲得(de)的(de)(de)能力信息已遠遠大(da)于(yu)單(dan)純方(fang)法證實(shi)的(de)(de)信息。對于(yu)初(chu)次申請認可的(de)(de)項目(mu)，現(xian)場(chang)評審時要(yao)審查這(zhe)些記錄。如果現(xian)場(chang)評審時提(ti)供(gong)不出(chu)這(zhe)些記錄，也提(ti)供(gong)不出(chu)方(fang)法證實(shi)的(de)(de)記錄，則(ze)(ze)不予認可。
Q4：企業標(biao)準中的檢(jian)測方(fang)法(fa)可(ke)以申請認(ren)可(ke)嗎?如果(guo)企業標(biao)準中沒有具體(ti)方(fang)法(fa)只有引用(yong)(yong)方(fang)法(fa)或部分引用(yong)(yong)其檢(jian)測參(can)數(shu)/項目可(ke)以作為全部參(can)數(shu)/項目申請認(ren)可(ke)嗎?
A4：含有(you)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)方(fang)(fang)法(fa)(fa)的企(qi)業(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)可(ke)以(yi)申(shen)請(qing)認(ren)(ren)可(ke)，但(dan)企(qi)業(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)屬(shu)于(yu)非(fei)標(biao)(biao)(biao)(biao)方(fang)(fang)法(fa)(fa)，應按非(fei)標(biao)(biao)(biao)(biao)方(fang)(fang)法(fa)(fa)要(yao)求進行確(que)認(ren)(ren)，按申(shen)請(qing)非(fei)標(biao)(biao)(biao)(biao)方(fang)(fang)法(fa)(fa)的要(yao)求提交申(shen)請(qing)材料(liao)。對于(yu)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)方(fang)(fang)法(fa)(fa)只引用其他標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)，不(bu)含具(ju)體檢(jian)測(ce)(ce)(ce)方(fang)(fang)法(fa)(fa)的企(qi)業(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)，原則上不(bu)能申(shen)請(qing)認(ren)(ren)可(ke)。以(yi)企(qi)業(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)申(shen)請(qing)認(ren)(ren)可(ke)時，原則上應列明項(xiang)目(mu)/參(can)數(shu)，不(bu)能僅以(yi)“全部項(xiang)目(mu)/參(can)數(shu)”申(shen)請(qing)。
Q5：實驗室可以用兩個名字申請(qing)認可嗎?如一(yi)個企業名稱一(yi)個授牌名稱?
A5：原則上不可(ke)(ke)以(yi)，認(ren)(ren)可(ke)(ke)證書上只(zhi)能有一個名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)，即包含法人名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)在(zai)(zai)內的(de)實驗室名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)。其他授權名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)可(ke)(ke)在(zai)(zai)認(ren)(ren)可(ke)(ke)批準后(hou)向認(ren)(ren)可(ke)(ke)中心認(ren)(ren)可(ke)(ke)七處申(shen)請，具體視情況而定。
Q6：檢測(ce)項目能依據(ju)檢定標(biao)(biao)準(zhun)嗎(ma)?國外標(biao)(biao)準(zhun)呢?校準(zhun)項目能依據(ju)檢測(ce)標(biao)(biao)準(zhun)嗎(ma)?
A6：檢(jian)(jian)測(ce)和校(xiao)準(zhun)(zhun)(檢(jian)(jian)定)是(shi)兩個不同(tong)屬性的活動(dong)，其目的不同(tong)，開(kai)展(zhan)活動(dong)所使用(yong)的方(fang)法也不同(tong)，不能(neng)(neng)(neng)混(hun)用(yong)。CNAS不接受(shou)檢(jian)(jian)測(ce)項(xiang)目依據檢(jian)(jian)定規(gui)程進(jin)(jin)行檢(jian)(jian)測(ce)，也不接受(shou)校(xiao)準(zhun)(zhun)項(xiang)目依據檢(jian)(jian)測(ce)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)進(jin)(jin)行校(xiao)準(zhun)(zhun)，國外標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)只要含有(you)檢(jian)(jian)測(ce)方(fang)法，且實(shi)驗室具備能(neng)(neng)(neng)力就可(ke)以申請認可(ke)。當前，我國已(yi)有(you)開(kai)展(zhan)校(xiao)準(zhun)(zhun)活動(dong)所依據的國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，是(shi)有(you)效的校(xiao)準(zhun)(zhun)方(fang)法。CNAS對實(shi)驗室認可(ke)能(neng)(neng)(neng)力表(biao)述(shu)的要求可(ke)參見CNAS-EL-03《檢(jian)(jian)測(ce)和校(xiao)準(zhun)(zhun)實(shi)驗室認可(ke)能(neng)(neng)(neng)力范圍表(biao)述(shu)說明》。
Q7：所(suo)有得到(dao)數(shu)字結果(guo)的測試都必須要有溯源(yuan)和(he)不(bu)確定度(du)?非申請(qing)項目呢?
A7：對于溯源的要求在CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》與CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》中有明確規定。對檢測和校準實驗室(shi)認可不確定度的要求可參見CNAS-CL07《測量不確定度的要求》。CNAS在評審時只關注申請認可和已獲認可的項目，但對于實驗室來說，如果非申請認可的項目也納入滿足CNAS要求的管理體系進行管理的話，實驗室應該保證這些項目也滿足管理體系的要求。
