在CNAS認證中如何做好實驗室的質量監督
2018-09-05
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1、明確質量監督的對象(xiang)
CNAS認(ren)證(zheng)實驗室監(jian)督的(de)對(dui)象是人(ren)(ren)，主(zhu)要(yao)針對(dui)在陪人(ren)(ren)員，新進人(ren)(ren)員、換崗人(ren)(ren)員等，可以理解為重(zhong)點(dian)監(jian)督技能不是太熟悉的(de)人(ren)(ren)。
2、監督體系的(de)建立
(1)監督員的數量：
CNAS認證實驗室根據檢測工作涉及的專業技術領域，要能夠滿足工作需要。不同的專業技術領域應設置不同的監督員，如食品、化工、建材等涉及的各專業實驗室，當檢驗、校準人員在本崗位進行工作時，應按其工作崗位分別設置監督員。質量監督員一般占專業技術崗位人員數量的10%。
(2)監督員的專業技術水平：
質量(liang)監(jian)(jian)督(du)(du)是(shi)一項(xiang)技(ji)術(shu)性工作，監(jian)(jian)督(du)(du)員(yuan)(yuan)應由了(le)解檢測目的(de)，熟悉檢測的(de)方法、程序(xu)，懂得結果評價的(de)人員(yuan)(yuan)來擔(dan)當，就專(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)(ye)知識而言，要(yao)求(qiu)其高于一般檢測、核查人員(yuan)(yuan)。監(jian)(jian)督(du)(du)員(yuan)(yuan)通常是(shi)兼(jian)職的(de)，當專(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)(ye)科(ke)室主任(ren)的(de)專(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)(ye)技(ji)術(shu)能(neng)力能(neng)滿足要(yao)求(qiu)時，也可以擔(dan)任(ren)監(jian)(jian)督(du)(du)員(yuan)(yuan);當專(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)(ye)科(ke)室主任(ren)無(wu)力承擔(dan)(如工作量(liang)、需要(yao)更多專(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)(ye)技(ji)術(shu)等原因)，也可由熟悉本專(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)(ye)的(de)技(ji)術(shu)骨干任(ren)職。
(3)質量監督的時(shi)機(ji)
CNAS認證人員首次從事某檢測、校準(zhun)崗位(wei)工作時，應(ying)安(an)排監督(du)。下列(lie)情況應(ying)安(an)排監督(du)：
(1)新的(de)檢測、校準(zhun)項目開展工作時。
(2)新設備或(huo)設備修復后投入使用時或(huo)無法進(jin)行期間(jian)核(he)查的(de)設備在使用時。
(3)重要的檢測、校準(zhun)任務時，如仲裁檢測、驗貨(huo)檢驗、質量鑒定等。
(4)新標準(zhun)、新規范(fan)、新方(fang)法或標準(zhun)、規范(fan)、方(fang)法發生(sheng)變更后(hou)首(shou)次投入應用時。(5)檢測、校準(zhun)方(fang)法發生(sheng)偏離時。
(6)檢測(ce)、校(xiao)準數據出珊(shan)臨界值時。
(7)顧客有投訴(su)或滿意度調查表明檢測、校準過程(cheng)存在缺陷需改進時。
(8)被檢(jian)測、校(xiao)準樣品或參數的操作(zuo)難度較大(da)時。
(9)現場檢(jian)測或校準(zhun)時。
(4)質量監督如(ru)何實(shi)施
(1)編制相關程序(xu)性(xing)文件，明確質量監(jian)(jian)督(du)的職責分工、質量監(jian)(jian)督(du)工作的流程和要(yao)求、質量監(jian)(jian)督(du)中不(bu)符合(he)工作的處理及改進的機會。
(2)制訂年(nian)度質量監督計(ji)劃。計(ji)劃應包(bao)括監督的方式(shi)、項目、頻次(ci)、要(yao)求等。
(3)質量管理(li)部門組織編(bian)制(zhi)監督記(ji)錄表(biao)。對監督內容進(jin)行(xing)文件化(hua)，監督內容覆蓋上年度管理(li)體系(xi)運行(xing)中(zhong)的薄弱環節;設置對檢測(ce)活動進(jin)行(xing)評價，以及對不符(fu)合檢測(ce)工作(zuo)提出處理(li)意(yi)見等(deng)欄目。
(4)監督員按計(ji)劃實(shi)施監督，并詳細(xi)記(ji)錄活(huo)動的內容;對發(fa)現的不(bu)符合和潛在不(bu)符合項按照程(cheng)序文件要求，及時處(chu)理和反饋(kui)。
(5)質(zhi)量(liang)管理部門(men)對監督(du)結果加以收集、匯總、分(fen)析、報(bao)告、評價，并作為(wei)管理評審的意見輸入相(xiang)關文(wen)件。
(5)質量監督的(de)方式
動態(tai)監(jian)督(du)(du)(du)是指隨(sui)時(shi)隨(sui)地的(de)、預先(xian)不(bu)通知的(de)、對人(ren)員現場的(de)檢測(ce)過程(cheng)監(jian)督(du)(du)(du)，屬(shu)于日常監(jian)督(du)(du)(du)的(de)項目，如新進人(ren)員等。靜態(tai)監(jian)督(du)(du)(du)是指有(you)計劃的(de)對人(ren)員的(de)檢測(ce)過程(cheng)實施監(jian)督(du)(du)(du)，屬(shu)于特(te)殊監(jian)督(du)(du)(du)的(de)項目，如客戶(hu)有(you)特(te)殊要求時(shi)等。
(6)質量(liang)監(jian)督(du)的(de)內容
質量監(jian)督(du)的方(fang)式(shi)有：動態監(jian)督(du)和靜態監(jian)督(du)。
實驗室監(jian)督(du)(du)又與監(jian)督(du)(du)員能(neng)(neng)力水(shui)平密不可分。因此CNAS認證實驗室監(jian)督(du)(du)的(de)重點是人(ren)員的(de)技術能(neng)(neng)力，對監(jian)督(du)(du)人(ren)員應有資(zi)格要求，由熟悉(xi)各項檢測(ce)/校準(zhun)方法、程序、目的(de)和結(jie)果評價(jia)的(de)人(ren)員的(de)擔任(ren)，監(jian)督(du)(du)的(de)重點是檢測(ce)/校準(zhun)的(de)現場和操作(zuo)過(guo)程，關鍵環節，主(zhu)要的(de)步驟以及(ji)重要的(de)檢測(ce)/校準(zhun)任(ren)務;制定監(jian)督(du)(du)計(ji)劃，明確對象、內容、時(shi)間、地點、確定監(jian)督(du)(du)的(de)過(guo)程和方法;
監督員應在(zai)現場進(jin)(jin)行(xing)(xing)觀察，如出現了不符合工作監督員應停(ting)止其(qi)檢(jian)測(ce)活動;做好監督記(ji)(ji)錄，記(ji)(ji)錄應有(you)規定(ding)的(de)格式，并對(dui)檢(jian)測(ce)全過程進(jin)(jin)行(xing)(xing)描述;監督員應對(dui)監督的(de)結果做出評價(jia)，并由相(xiang)關負責人確認。監督員在(zai)授權(quan)范圍內(nei)，對(dui)日常的(de)檢(jian)測(ce)活動有(you)權(quan)進(jin)(jin)行(xing)(xing)隨機監督;實驗室(shi)應形成管理有(you)序的(de)監督機制(zhi)。監督內(nei)容包括(kuo)對(dui)檢(jian)測(ce)、校準工作過程的(de)監督和結果。
過程監督的內容包括：CNAS認證(zheng)人員資格及資格保持的有效性、文件及方法執行的有效性、設備操作的符合性及熟練程度、設施和環境條件控制的符合性、樣品抽取、制備及處置的符合性、試劑或消耗性材料制備的符合性、測量不確定度評定的符合性、記錄和數據處理的符合性、實驗室安全、環保要求以及處理突發事件的應變能力等。結果監督的內容主要為數據、結果是否準確、可靠以及結果報告的出具情況等。
3、質量(liang)監督的有效性評價
(1)監督(du)員(yuan)是否(fou)能夠驗證(zheng)檢測結果(guo)的可(ke)靠性。
(2)質量(liang)監督中發現的不符合項是否及時采取措(cuo)施處理(li)，措(cuo)施是否有效(xiao)。
(3)前(qian)期質量監(jian)督中(zhong)(zhong)發現的不符合項(xiang)，在(zai)近期監(jian)督中(zhong)(zhong)是否再(zai)次發生。
(4)質量監(jian)督中發現的(de)不符合項，在體(ti)系運行、技術(shu)運作中是否(fou)發生。
