實驗室檢測結果異常，如何處理？
2018-08-23
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1、目的：
制定檢驗(yan)中出現的異常值時應(ying)采取的措施，查明原(yuan)因(yin)(生產、取樣(yang)、樣(yang)品保存和檢驗(yan))，并采取糾正(zheng)預防措施，避免重復出現。
2、 范(fan)圍：
適用于本公(gong)司(si)在化驗室進行(xing)的成(cheng)品檢(jian)測、中間產品檢(jian)測、原輔料檢(jian)測、工藝用水、環境(jing)檢(jian)測等。
3、 職責(ze)：
1) 檢驗人員職責：
(1)檢(jian)驗人員的首要責任是獲得(de)準確的檢(jian)驗結(jie)果;
(2)必須(xu)使用經(jing)過批(pi)準的檢驗(yan)方法(fa);
(3)使用經過校(xiao)驗和適當維護(hu)的儀(yi)器、設備，而(er)且運(yun)行良好;
(4)使用(yong)有(you)效期內的(de)標準物質(zhi)、對照品和(he)合格的(de)試(shi)劑、試(shi)液(ye);
(5)在丟棄樣品制備液(ye)(ye)、對照品液(ye)(ye)和標(biao)準(zhun)制備液(ye)(ye)之(zhi)前，檢驗人員應該核查數據對標(biao)準(zhun)的符合(he)性(xing)，并正確處理數據;
(6)如在檢(jian)驗過程中發現差錯，檢(jian)驗人員應立(li)即(ji)停止(zhi)檢(jian)驗;
(7)出現檢驗結(jie)(jie)果(guo)偏差(OOS)時，及(ji)時控制樣品(pin)、溶液至(zhi)調(diao)查結(jie)(jie)束(shu);
(8)出現(xian)檢驗(yan)(yan)結果(guo)偏差(OOS)時，通知檢驗(yan)(yan)中心主(zhu)任，并協助調查;
(9)與檢驗中心(xin)主任等相(xiang)(xiang)關人(ren)員做出調查結論并完成相(xiang)(xiang)關調查報告。
2) 實(shi)驗(yan)室主任職責：
(1)檢驗結果偏差(OOS)進行(xing)(xing)確(que)認，對可能的原因進行(xing)(xing)客(ke)觀及(ji)時的評估;
(2)與檢(jian)(jian)(jian)驗人員(yuan)討論方法(fa)，確認檢(jian)(jian)(jian)驗人員(yuan)知道(dao)并(bing)執行了正確的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗方法(fa);
(3)檢查原始分析中(zhong)得到的(de)記錄，包括圖譜、計算(suan)、溶液、檢驗用(yong)材料、儀器(qi)和計量器(qi)具。確定有無異常和可疑信息;
(4)檢(jian)查儀器的(de)性(xing)能、使用記錄;
(5)檢查標準品(pin)、對(dui)照品(pin)、試劑、溶劑和其他用到的(de)溶液，應滿足質量控制標準的(de)要(yao)求;
(6)評(ping)估檢驗方法的(de)執行情況，以(yi)保證(zheng)是按照標準執行的(de)，其(qi)標準的(de)制定以(yi)方法驗證(zheng)數(shu)據和歷史(shi)數(shu)據為基礎;
(7)如果(guo)檢(jian)(jian)驗結(jie)果(guo)偏差(OOS)結(jie)果(guo)確(que)定(ding)為實驗室差錯，應組(zu)織相關人員(yuan)進(jin)行根本原因(yin)分析，確(que)定(ding)差錯的來源(yuan)，并采取糾正預防措施以避免再(zai)次(ci)發生;若(ruo)屬于(yu)檢(jian)(jian)驗人員(yuan)錯誤，則(ze)需(xu)組(zu)織對檢(jian)(jian)驗人員(yuan)進(jin)行再(zai)培(pei)訓(xun);
(8)整個調查(cha)過程中(zhong)的記(ji)錄和(he)證據。
3)質量部部長的職責：
(1)審(shen)核檢驗(yan)結果(guo)偏(pian)差(OOS)的實驗(yan)室調查報告;
(2)若(ruo)檢驗結(jie)果偏差(OOS)是生產原(yuan)因(yin)，參與生產等(deng)過程的調查;
(3)負責異(yi)常(chang)調查報告歸檔及(ji)定期評估;
(4)在產品的年度報告中對檢驗結果偏差(OOS)進行評價;
(5)批準檢(jian)驗(yan)異常情(qing)況調查(cha)報告;
(6)指導實驗(yan)室(shi)進(jin)(jin)行檢(jian)驗(yan)結(jie)果偏差(OOS)的(de)調(diao)查(cha)(cha)，并對調(diao)查(cha)(cha)過程及(ji)相關記錄(lu)進(jin)(jin)行檢(jian)查(cha)(cha)。
4)生(sheng)產部
在全面調查(cha)時，負責生(sheng)產情況調查(cha)工作。
5)機電工(gong)程部
在全面調(diao)查時，負責工藝用水制(zhi)造情況及空(kong)調(diao)運(yun)行情況的調(diao)查。
4、檢(jian)驗中出現異常(chang)值時的(de)處理規定：
4.1檢驗(yan)過(guo)程中(zhong)發現異常，檢驗(yan)人員應立即停止試驗(yan)，繼續進行是(shi)無(wu)效的。直到(dao)實驗(yan)室主任同意，檢驗(yan)方可重新(xin)開始。
4.2出(chu)現檢(jian)驗結果超標時不可無條件地進行復檢(jian)以得到合格(ge)結果。以復檢(jian)所得合格(ge)結果代替初始不合格(ge)結果時，必(bi)須做出(chu)書面的合理的說明。
4.3所有檢驗(yan)結(jie)果偏差(cha)(OOS)均需進(jin)行調(diao)查(cha)。調(diao)查(cha)應(ying)及(ji)時(shi)(shi)、認真(zhen)負責，調(diao)查(cha)記錄及(ji)報告應(ying)及(ji)時(shi)(shi)歸檔保存
4.4調(diao)查期限：發現檢驗結果偏差(cha)(OOS)后要求在5個(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日之內完(wan)成(cheng)(cheng)調(diao)查，并填(tian)好個(ge)規(gui)定(ding)的表(biao)格(ge);根據情況(kuang)需要可延長到10個(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日完(wan)成(cheng)(cheng)上述工(gong)(gong)作(zuo)。
4.5如果查明(ming)超標原因并將某批(pi)做(zuo)報廢處理(li)時，則(ze)應(ying)查明(ming)該超標原因是否危及其(qi)它(ta)批(pi)或其(qi)它(ta)產(chan)品，并做(zuo)出相應(ying)的(de)處理(li)。
4.6調(diao)查(cha)(cha)過程(cheng)分(fen)類(lei)：分(fen)實驗室調(diao)查(cha)(cha)和全面(mian)調(diao)查(cha)(cha)。
