實驗室做內部校準怎么樣才能被認可？
2018-08-23
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如何做內部校準才能被(bei)認可
1、內部校(xiao)準和自校(xiao)準的區別
“自校準”一般(ban)是利用測量設(she)備自帶的校準程序(xu)或功能(neng)(比如(ru)智能(neng)儀器的開機自校準程序(xu))或設(she)備廠商提供的沒有溯源證書的標準樣(yang)品進(jin)行的校準活動(dong)，通常(chang)情況下，其不是有效的量值溯源活動(dong)，但(dan)特殊(shu)領域另有規定(ding)除外。
“內(nei)(nei)部校準(zhun)”是指在實(shi)驗室(shi)或其所在組織內(nei)(nei)部實(shi)施的，使用自有的設(she)施和(he)測量標準(zhun)，校準(zhun)結(jie)果(guo)僅用于(yu)內(nei)(nei)部需要，為實(shi)現(xian)獲(huo)認可的檢測活動相關的測量設(she)備的量值溯(su)源(yuan)而實(shi)施的校準(zhun)。
因此符合要求的(de)內部(bu)校準是CNAS認(ren)可(ke)的(de)溯源途徑，而(er)自校準不是。
2、內部校準(zhun)適(shi)用范圍
對于取得CNAS認可的檢測實驗室，或準備申請CNAS認可的檢測實驗室，與其獲得或申請的認可能力有關的測量設備，如果量值溯源是通過內部校準的途徑，則必須滿足CNAS-CL31∶2011《內部校準要求》。
但是(shi)如果實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)與其獲得或申請的(de)(de)認(ren)可能(neng)力(li)有關的(de)(de)測(ce)量(liang)(liang)設備內(nei)部校(xiao)(xiao)準能(neng)力(li)，已(yi)獲得CNAS校(xiao)(xiao)準實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)可或取得法定(ding)計量(liang)(liang)檢(jian)定(ding)機構授權(quan)的(de)(de)，則(ze)可以(yi)認(ren)為(wei)能(neng)滿足(zu)《內(nei)部校(xiao)(xiao)準要求(qiu)》而不(bu)需再按CNAS-CL31∶2011《內(nei)部校(xiao)(xiao)準要求(qiu)》進行(xing)(xing)評審。例(li)如有的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)玻(bo)(bo)璃量(liang)(liang)器(qi)比(bi)較多，如果全(quan)部送檢(jian)，費用大且周期長，影響了檢(jian)測(ce)工作，該(gai)(gai)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)向省級(ji)計量(liang)(liang)行(xing)(xing)政主管部門申請建標并且通過考核，取得了玻(bo)(bo)璃量(liang)(liang)器(qi)的(de)(de)計量(liang)(liang)標準考核證書，則(ze)可以(yi)認(ren)為(wei)該(gai)(gai)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)對玻(bo)(bo)璃量(liang)(liang)器(qi)的(de)(de)內(nei)部校(xiao)(xiao)準是(shi)符合CNAS要求(qiu)的(de)(de)量(liang)(liang)值(zhi)溯源途(tu)徑。相關法規規定(ding)屬于(yu)強制檢(jian)定(ding)管理的(de)(de)測(ce)量(liang)(liang)設備，應(ying)按規定(ding)檢(jian)定(ding)，不(bu)能(neng)進行(xing)(xing)內(nei)部校(xiao)(xiao)準。
3、對人員的(de)要(yao)求
從事內部(bu)校(xiao)準的人(ren)員應(ying)有相應(ying)的物(wu)理、數學(xue)知(zhi)識，計量(liang)學(xue)知(zhi)識及測量(liang)不確定度(du)的評定能(neng)力。內部(bu)校(xiao)準的人(ren)員，應(ying)經(jing)過(guo)相關計量(liang)知(zhi)識、校(xiao)準技能(neng)等必要(yao)的培訓、考核合格并持證或經(jing)授權。
4、對環境(jing)條件和設施(shi)的要求
實(shi)驗室實(shi)施(shi)內(nei)部校準(zhun)的(de)校準(zhun)環境(jing)、設施(shi)應滿足校準(zhun)方法的(de)要求。
應確保其環(huan)境條件(jian)不會使(shi)結果無效，或對(dui)所要求的(de)校準質量產生不良影響。
對影響內部校準結(jie)果的設施(shi)和(he)環境條件的技術要求應制(zhi)定成文件。
當內(nei)部(bu)(bu)校準(zhun)方法有要求，或對(dui)結果的質量(liang)有影響時，實驗室應監(jian)測、控制(zhi)和記錄環境(jing)條件。當環境(jing)條件危及到內(nei)部(bu)(bu)校準(zhun)的結果時，應停止校準(zhun)。
5、對內部校準所用設備及參考標(biao)準的要求
實施內部校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)應按照校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)方法要(yao)(yao)求(qiu)配置和(he)(he)使用參考標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)和(he)(he)/或(huo)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)物質(計(ji)量(liang)(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun))以及(ji)輔(fu)助設備(bei)，其量(liang)(liang)值溯源(yuan)應滿(man)足CNAS-CL01《檢測和(he)(he)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)實驗室能力認(ren)可(ke)準(zhun)(zhun)(zhun)則》第5.6條“測量(liang)(liang)溯源(yuan)性”的要(yao)(yao)求(qiu)和(he)(he)CNAS-CL06《量(liang)(liang)值溯源(yuan)要(yao)(yao)求(qiu)》的要(yao)(yao)求(qiu)。為確(que)保校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)的正(zheng)確(que)性和(he)(he)可(ke)靠性，對參考標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)和(he)(he)/或(huo)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)物質(計(ji)量(liang)(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun))的建立(li)、考核、維護(hu)和(he)(he)正(zheng)確(que)使用應制定專(zhuan)門的程序(xu)。
應按照規定(ding)的(de)程序(xu)和日程對(dui)參(can)考標(biao)準和/或標(biao)準物(wu)質(計量標(biao)準)進行核查，以保持其校準狀態的(de)置信度。
參考(kao)標(biao)準和(he)/或標(biao)準物質(計(ji)量標(biao)準)應進行測量不確定(ding)度(du)驗證、重(zhong)復性考(kao)核和(he)穩(wen)定(ding)性考(kao)核。
6、對校(xiao)準方法的要求(qiu)
計(ji)量設(she)備的內部(bu)校(xiao)準(zhun)(zhun)方(fang)法(fa)(fa)應優(you)先(xian)采(cai)用國(guo)家校(xiao)準(zhun)(zhun)規范或(huo)部(bu)門(men)校(xiao)準(zhun)(zhun)規范，在沒有校(xiao)準(zhun)(zhun)規范的情況下，優(you)先(xian)等同(tong)采(cai)用相(xiang)應的國(guo)家檢定規程或(huo)部(bu)門(men)檢定規程。在沒有相(xiang)應的校(xiao)準(zhun)(zhun)規范或(huo)檢定規程或(huo)其他標準(zhun)(zhun)方(fang)法(fa)(fa)時，實驗室(shi)可以(yi)使(shi)(shi)用自編方(fang)法(fa)(fa)、測(ce)(ce)量設(she)備制(zhi)造(zao)商推薦的方(fang)法(fa)(fa)等非(fei)標方(fang)法(fa)(fa)，使(shi)(shi)用測(ce)(ce)量設(she)備制(zhi)造(zao)商推薦的方(fang)法(fa)(fa)時應轉(zhuan)化為(wei)實驗室(shi)文件。非(fei)標方(fang)法(fa)(fa)應進行方(fang)法(fa)(fa)確認，保存方(fang)法(fa)(fa)確認的記錄。
7、內部校(xiao)準(zhun)的(de)質量控制
實(shi)驗室的質量(liang)控制(zhi)程序、質量(liang)監督計(ji)(ji)劃(hua)應覆蓋內(nei)部校準(zhun)活動。參考標(biao)準(zhun)和/或(huo)標(biao)準(zhun)物質(計(ji)(ji)量(liang)標(biao)準(zhun))應參加CNAS承認的實(shi)驗室間(jian)的比對或(huo)測量(liang)審核或(huo)能力(li)驗證(zheng)計(ji)(ji)劃(hua)。
8、不確定度要求
實驗室應(ying)對(dui)開(kai)展的(de)全(quan)部(bu)(bu)內部(bu)(bu)校(xiao)準(zhun)項目(參數(shu))評估測量不(bu)(bu)(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)，應(ying)在校(xiao)準(zhun)證(zheng)書(shu)(shu)或(huo)記錄中(zhong)報(bao)告(gao)(gao)測量不(bu)(bu)(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)和(he)(或(huo))給(gei)出(chu)(chu)對(dui)其計量規范或(huo)相(xiang)應(ying)條款的(de)符合性聲明。一般情況下(xia)，校(xiao)準(zhun)結(jie)(jie)果應(ying)包(bao)括測量結(jie)(jie)果的(de)數(shu)值y和(he)其擴展不(bu)(bu)(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)U。應(ying)在校(xiao)準(zhun)證(zheng)書(shu)(shu)中(zhong)注明不(bu)(bu)(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)的(de)包(bao)含因子和(he)包(bao)含概(gai)率(lv)，可以(yi)(yi)使用(yong)以(yi)(yi)下(xia)文字描述:“本報(bao)告(gao)(gao)中(zhong)給(gei)出(chu)(chu)的(de)擴展不(bu)(bu)(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)是由標準(zhun)不(bu)(bu)(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)乘以(yi)(yi)包(bao)含概(gai)率(lv)約為(wei)95%時的(de)包(bao)含因子k。”擴展不(bu)(bu)(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)的(de)數(shu)值應(ying)不(bu)(bu)(bu)超過兩位有效數(shu)字，并且應(ying)滿足(zu)以(yi)(yi)下(xia)要求(qiu):
1) 最終報(bao)告(gao)的(de)(de)測量結果的(de)(de)末位，應與擴展不確定度的(de)(de)末位對齊;
2) 應根據GB/T8170《數(shu)值(zhi)修(xiu)約(yue)規(gui)則(ze)與極限數(shu)值(zhi)的(de)表示和判定(ding)(ding)》的(de)規(gui)則(ze)進(jin)行數(shu)值(zhi)修(xiu)約(yue)。在(zai)校準(zhun)證書中(zhong)報告測量不(bu)確(que)定(ding)(ding)度的(de)來(lai)源時，應包含校準(zhun)期間短期的(de)不(bu)確(que)定(ding)(ding)度分量。
9、內(nei)部(bu)校準的(de)記錄及報告
內部(bu)校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)證書(shu)可(ke)以簡化，或不出具校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)證書(shu)，但校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)記錄(lu)的(de)內容應符合校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方法和(he)認可(ke)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)則(ze)的(de)要求。校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)記錄(lu)應有較長的(de)保存期，以監(jian)視被校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)測量設備的(de)穩定性(xing)。校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)人員的(de)校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)結果必須經(jing)過校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)核(he)(he)人員的(de)核(he)(he)驗。校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)記錄(lu)中應包含(han)所用計(ji)量標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)名稱及其唯(wei)一性(xing)編號(hao)，以確(que)保校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)過程的(de)復現。
10、內部校準(zhun)在CNAS認可活動中的(de)要求(qiu)
在(zai)初(chu)審(shen)(shen)、復評(ping)和擴項(xiang)評(ping)審(shen)(shen)時，如果申(shen)請認(ren)可的檢(jian)測能(neng)力存在(zai)內(nei)部校準(zhun)(zhun)活動時，實(shi)驗室必(bi)須在(zai)申(shen)請書中申(shen)報，CNAS將(jiang)安排相關校準(zhun)(zhun)領域的評(ping)審(shen)(shen)員，參(can)(can)加現場評(ping)審(shen)(shen)，評(ping)審(shen)(shen)結果實(shi)驗室內(nei)部校準(zhun)(zhun)能(neng)力不符合要求(qiu)時，申(shen)請認(ren)可的相關檢(jian)測項(xiang)目或參(can)(can)數不予認(ren)可。
如果實驗室存在內部校準活動，但申請時未報的，現場評審中，評審組內無相關內部校準的評審能力時，申請認可的相關檢測項目或參數不予認可。監督評審中，應覆蓋內部校準活動，一般情況下，內部校準能力的覆蓋范圍與認可的檢測能力的監督范圍一致。內部校準的結果只能在實驗室內部使用，不能對外宣稱內部校準項目獲得CNAS認可或使用認可標識。
