ISO15189認可過程中臨床分子生物學實驗室質量管理體會
2018-07-25
作者：
瀏覽數：1593
主要依據以下指南或文件來制定自己的實驗室管理文件， 并且依據自己制定的文件來管理實驗室， CNAS-GL26 ： 2008 醫學實驗室質量和能力認可準則在基因擴增檢驗領域的指南; CNAS-CL02 ： 2008 《醫學實驗室質量和能力認可準則》 ;衛生部衛醫發 〔 2002 〕 10號文件《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》。衛生部 2002 年就頒布了 《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》 ，但是 CNAS認可 直到2008 年才將臨床基因擴增檢驗實驗室納入到實驗室范圍之中，這也是考慮到臨床基因擴增檢驗實驗室也是一個特殊的實驗室，國家對它已經出臺了嚴格的要求。但是在 CNAS 的前言當中也描述了， CNAS 對持有許可證的基因擴增實驗室不可以豁免評審;即使是獲得了衛生部頒發的臨床基因擴增檢驗實驗室認可證書， 也不能代替 CNAS 的認可，也就是說這 2 個證書是不通用的。 CNAS 對 CPR 的認可條款不是一個強制性的條款，建議性為主，很多地方都用到了“以”或者是“需”這樣的字眼來表達，期望醫學實驗室盡量能夠滿足的要求。
任何一個參(can)加認可(ke)的(de)(de)(de)實驗(yan)(yan)室(shi)都要有(you)自(zi)己(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)(de)質量體(ti)(ti)系(xi)(xi)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)， 文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)分為(wei)(wei) 4 個部(bu)分。A. 質量手冊(ce)(質量方針、質量目標); B. 程(cheng)序文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(描述為(wei)(wei)實施(shi)質量體(ti)(ti)系(xi)(xi)要素所(suo)涉及(ji)的(de)(de)(de)各職能部(bu)門的(de)(de)(de)活動); C. 標準操作(zuo)程(cheng)序(詳細的(de)(de)(de)作(zuo)業指導書 SOP 文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)); D. 記錄表(biao)格(ge)(ge)(后面(mian)詳述) 。如(ru)果(guo)作(zuo)為(wei)(wei)一個獨(du)立(li)(li)(li)的(de)(de)(de)臨床(chuang)基因(yin)擴增(zeng)實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)(de)申請(qing)， 就(jiu)要有(you)自(zi)己(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)獨(du)立(li)(li)(li)的(de)(de)(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)體(ti)(ti)系(xi)(xi)。如(ru)果(guo) PCR 實驗(yan)(yan)室(shi)只是(shi)作(zuo)為(wei)(wei) ISO15189 實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)(de)一部(bu)分，可(ke)以和(he)整個大的(de)(de)(de)實驗(yan)(yan)室(shi)使用一套(tao)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)(xi)， 但是(shi)部(bu)分程(cheng)序文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)、 標準操作(zuo)程(cheng)序、記錄表(biao)格(ge)(ge)都是(shi)要獨(du)立(li)(li)(li)的(de)(de)(de)。作(zuo)為(wei)(wei)自(zi)己(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)實驗(yan)(yan)室(shi)來說，就(jiu)是(shi)醫(yi)院的(de)(de)(de) PCR 實驗(yan)(yan)室(shi)來講(jiang)， 2004 年就(jiu)申請(qing)了臨床(chuang)基因(yin)實驗(yan)(yan)室(shi)并(bing)且獲得了認可(ke)，當時實驗(yan)(yan)室(shi)使用的(de)(de)(de)就(jiu)是(shi)自(zi)己(ji)(ji)(ji)實驗(yan)(yan)室(shi)獨(du)立(li)(li)(li)的(de)(de)(de)質量管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)(xi)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)。 有(you)自(zi)己(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)分子(zi)生物學實驗(yan)(yan)室(shi)，有(you)自(zi)己(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)質量手冊(ce)和(he)自(zi)己(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)程(cheng)序文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)，包括 SOP 文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)和(he)記錄表(biao)格(ge)(ge)，沒有(you)和(he)大實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)(de)ISO15189 使用統一體(ti)(ti)系(xi)(xi)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)。
北京(jing)愛格森信息咨詢有限(xian)公司以多年的咨詢經驗(yan)(yan)，按照(zhao)各行業(ye)的特點(dian)，為(wei)(wei)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)提供認證(zheng)/認可工作過程的咨詢和指(zhi)導(dao)工作，并(bing)為(wei)(wei)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)實(shi)施管理體(ti)系(xi)提供堅實(shi)的管理和技術支持服務，為(wei)(wei)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)排憂(you)解難，幫助實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)在取得(de)認證(zheng)/認可證(zheng)書(shu)的同時，提高(gao)自身的管理能力。
為確保咨(zi)詢(xun)(xun)業(ye)(ye)務(wu)的(de)高(gao)效運行(xing)，北京(jing)愛(ai)格森信息(xi)咨(zi)詢(xun)(xun)有限公司秉承“專(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)、誠信、服務(wu)、創新”的(de)企業(ye)(ye)精神，建(jian)(jian)立了有效的(de)組織架構，組建(jian)(jian)了優(you)秀的(de)專(zhuan)(zhuan)家咨(zi)詢(xun)(xun)團隊，確保咨(zi)詢(xun)(xun)過程的(de)標準(zhun)化和(he)專(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)化。
北京愛(ai)格(ge)森信(xin)息咨(zi)詢有限公司鄭重(zhong)承諾，按照合(he)同的要求，在雙方共同努力配(pei)合(he)的情況下，確保一次性取得認(ren)證
