CNAS準則對原始記錄的要求
2018-08-08
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1空白原始記錄編制及(ji)修訂的規范
原始記(ji)錄的(de)(de)編制要(yao)品種齊(qi)全、信息完(wan)整、方便(bian)實用、設計合理。首先實驗室(shi)技術負責人和質量負責人應對檢(jian)測(ce)(ce)記(ji)錄的(de)(de)格式(shi)作出統一規定，然后(hou)組織(zhi)有(you)豐富實際(ji)工(gong)作經驗的(de)(de)人員按照(zhao)相關(guan)的(de)(de)標準(zhun)規范和方法及(ji)檢(jian)測(ce)(ce)工(gong)作的(de)(de)實際(ji)情況編寫好各種空(kong)白(bai)檢(jian)測(ce)(ce)記(ji)錄草稿。在此基礎(chu)上由質量管理部(bu)門會同相關(guan)科(ke)室(shi)負責人對空(kong)白(bai)檢(jian)測(ce)(ce)記(ji)錄草稿的(de)(de)全面性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)、協調(diao)性(xing)(xing)進行嚴密的(de)(de)審(shen)核,并根據(ju)審(shen)核意見(jian)作出相應修改后(hou)交技術負責人批準(zhun)。
在使用過(guo)程中如需(xu)修改空(kong)白檢測記(ji)(ji)錄,使用科(ke)室或人員應提出申(shen)請,編制好修改稿草稿后交(jiao)質量(liang)管理部(bu)(bu)門(men),由質量(liang)管理部(bu)(bu)門(men)組織(zhi)相(xiang)關(guan)科(ke)室負責人對(dui)其(qi)進(jin)行(xing)重(zhong)新審核(he)(he),審核(he)(he)通(tong)過(guo)后交(jiao)技術管理人批(pi)準(zhun)實(shi)施。批(pi)準(zhun)實(shi)施的(de)修改稿由質量(liang)管理部(bu)(bu)門(men)重(zhong)新標注唯一性標識(編號同原記(ji)(ji)錄、版次(ci)應有(you)別于原記(ji)(ji)錄) 、替換原有(you)的(de)記(ji)(ji)錄并組織(zhi)印制;向(xiang)使用科(ke)室或人員發(fa)出原有(you)記(ji)(ji)錄作廢的(de)通(tong)知、收回原有(you)的(de)記(ji)(ji)錄、發(fa)放修改后的(de)檢測記(ji)(ji)錄供相(xiang)關(guan)人員使用。
2原始記錄書寫及(ji)修改(gai)
原始(shi)記(ji)錄的(de)(de)(de)書(shu)(shu)寫(xie)應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)字(zi)跡應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)工整清(qing)晰、準確(que)無(wu)誤,并保留適當的(de)(de)(de)行距,為(wei)更改留有(you)一(yi)定的(de)(de)(de)余地;無(wu)可填寫(xie)的(de)(de)(de)內容(rong),應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)填“無(wu)”或(huo)(huo)“/ ”，不(bu)得有(you)空(kong)項;原始(shi)記(ji)錄應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)使(shi)用(yong)(yong)(yong)規范的(de)(de)(de)專(zhuan)業術語，盡量(liang)(liang)不(bu)要(yao)出現不(bu)確(que)定量(liang)(liang)(如(ru)1～2滴，5～10ml)，計量(liang)(liang)單位應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)采用(yong)(yong)(yong)國際(ji)標準計量(liang)(liang)單位，有(you)效數字(zi)的(de)(de)(de)取(qu)舍應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)符(fu)合(he)(he)實驗要(yao)求;常用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)外(wai)文(wen)縮寫(xie)(包括(kuo)實驗試劑(ji)的(de)(de)(de)外(wai)文(wen)縮寫(xie))應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)符(fu)合(he)(he)規范，首次出現時必須(xu)用(yong)(yong)(yong)中文(wen)加以注(zhu)釋;所有(you)的(de)(de)(de)記(ji)錄須(xu)用(yong)(yong)(yong)藍色或(huo)(huo)黑色字(zi)跡的(de)(de)(de)鋼筆(bi)或(huo)(huo)簽(qian)字(zi)筆(bi)書(shu)(shu)寫(xie)。不(bu)得使(shi)用(yong)(yong)(yong)鉛筆(bi)或(huo)(huo)其(qi)它易褪色的(de)(de)(de)書(shu)(shu)寫(xie)工具書(shu)(shu)寫(xie)。另外(wai)，原始(shi)記(ji)錄應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)有(you)實驗人(ren)員簽(qian)名，所有(you)簽(qian)名必須(xu)由(you)本人(ren)完(wan)成，不(bu)能代簽(qian)。
原始(shi)記錄(lu)不得隨意(yi)刪除、修改(gai)或增減數據。如必須修改(gai)，應在修改(gai)處按體系文件的要求修改(gai)，需要劃改(gai)，保(bao)(bao)(bao)證修改(gai)前的記錄(lu)能夠辨(bian)認，并(bing)應由(you)修改(gai)人(ren)(ren)(ren)簽名(ming)(更(geng)改(gai)僅限于(yu)檢(jian)(jian)測(ce)或編制人(ren)(ren)(ren)員本人(ren)(ren)(ren)，復核和審核人(ren)(ren)(ren)員不得自行更(geng)改(gai)檢(jian)(jian)測(ce)原始(shi)記錄(lu)的有(you)關信息(xi)或數據);對檢(jian)(jian)測(ce)過程中因故作廢的檢(jian)(jian)測(ce)記錄(lu)也應予以保(bao)(bao)(bao)留,確保(bao)(bao)(bao)檢(jian)(jian)測(ce)記錄(lu)的原始(shi)真(zhen)實、完整(zheng)準(zhun)確、清晰整(zheng)齊,相關的數據、信息(xi)均能有(you)據可查,溯(su)源無誤(wu)。
3原始(shi)記(ji)錄(lu)的原始(shi)性
檢(jian)測人(ren)員(yuan)必須按照做(zuo)有(you)痕、追有(you)蹤、查(cha)有(you)據的(de)(de)(de)總體要求填寫檢(jian)測原(yuan)始記(ji)錄(lu)(lu)(lu),檢(jian)測記(ji)錄(lu)(lu)(lu)要邊實(shi)驗(yan)邊記(ji)錄(lu)(lu)(lu)，不可漏(lou)記(ji)、抄記(ji)、事后補記(ji)或轉抄。原(yuan)始記(ji)錄(lu)(lu)(lu)中(zhong)不僅要記(ji)錄(lu)(lu)(lu)標準(zhun)正文描述的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)結(jie)果內(nei)容，更要將實(shi)驗(yan)過(guo)程中(zhong)觀察到的(de)(de)(de)現(xian)(xian)象，異(yi)常現(xian)(xian)象的(de)(de)(de)處理，產生(sheng)異(yi)常現(xian)(xian)象的(de)(de)(de)可能(neng)原(yuan)因(yin)及影響因(yin)素的(de)(de)(de)分析等進行完整的(de)(de)(de)記(ji)錄(lu)(lu)(lu);同時，每(mei)個(ge)(ge)檢(jian)測項目開始前應首先記(ji)錄(lu)(lu)(lu)這個(ge)(ge)項目的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)目的(de)(de)(de)。實(shi)驗(yan)結(jie)束后也應該對結(jie)果進行分析，并得出明(ming)確的(de)(de)(de)結(jie)論。
4原始記錄的可溯(su)源性(xing)
檢測原(yuan)始記錄內容包(bao)括溶液、儀器(qi)、試劑、對照品、圖譜、表格等(deng)多(duo)項內容，每(mei)一項內容記錄都必須具有可溯源性。
(1)溶(rong)液(ye)：常(chang)用的溶(rong)液(ye)有(you)標(biao)準(zhun)滴定液(ye)、標(biao)準(zhun)pH緩(huan)沖(chong)液(ye)、標(biao)準(zhun)比色液(ye)、標(biao)準(zhun)鉛溶(rong)液(ye)、標(biao)準(zhun)砷溶(rong)液(ye)等等。使用到這些溶(rong)液(ye)時(shi)，要在原始記(ji)錄中(zhong)注明其來源，并應能在另外的記(ji)錄本中(zhong)追溯到配制、標(biao)定等記(ji)錄;
(2)儀器：實(shi)驗過程中(zhong)應做好(hao)儀器的使用記錄，原(yuan)始記錄應與儀器使用登記相對應。
(3)試(shi)劑(ji)：一(yi)些特殊(shu)試(shi)藥(毒、麻(ma)、精、放)的領(ling)用(yong)登記(ji)應(ying)與實驗原始記(ji)錄相對應(ying)。
(4)對照品：應記錄其(qi)來源、批(pi)號和使用前的處理;用于含(han)量(或(huo)效價)測定的，應注明其(qi)含(han)量(或(huo)效價)和干燥(zao)失重(或(huo)水(shui)分)。
(5)圖譜(pu)、表格(ge)：隨著分(fen)析儀器(qi)的進步(bu)，數(shu)據采集(ji)和處(chu)理軟件的功能越來越強大，每一(yi)次(ci)檢測，系統會記錄(lu)(lu)下(xia)很多信(xin)息，通常會選擇(ze)：樣品編(bian)號(hao)(hao)、采集(ji)時(shi)間、存(cun)盤路(lu)徑、打印(yin)時(shi)間、方法(fa)、操作者(zhe)等信(xin)息，打印(yin)出(chu)來，必要時(shi)粘貼在記錄(lu)(lu)紙上，不宜粘貼的，可另行整(zheng)理裝訂成(cheng)冊(ce)并加(jia)以編(bian)號(hao)(hao)，同時(shi)在記錄(lu)(lu)本相應處(chu)注明。
5原(yuan)始記錄的嚴密性
原始記(ji)錄(lu)進行三(san)級(ji)審核,以確保相關信息和數據準確無誤。任(ren)何原始記(ji)錄(lu)必須由檢(jian)測(ce)(ce)人員簽字,經相關檢(jian)測(ce)(ce)人員復核,并經上一級(ji)檢(jian)測(ce)(ce)人員或科(ke)室負(fu)責(ze)人審核。
一(yi)級審核由檢(jian)(jian)測(ce)人(ren)(ren)員(yuan)自(zi)行(xing)(xing)負責。檢(jian)(jian)測(ce)人(ren)(ren)員(yuan)在完成檢(jian)(jian)測(ce)原始記(ji)錄的(de)(de)(de)填(tian)寫(xie)后(hou),應對記(ji)錄填(tian)寫(xie)是否(fou)完整、數(shu)字或符號(hao)是否(fou)有(you)(you)誤(wu)、相關的(de)(de)(de)運算是否(fou)有(you)(you)錯(cuo)、樣品(pin)標(biao)記(ji)與(yu)檢(jian)(jian)驗編(bian)號(hao)是否(fou)正確等內(nei)容(rong)進行(xing)(xing)初審確認(ren),確認(ren)無誤(wu)后(hou)由檢(jian)(jian)測(ce)人(ren)(ren)員(yuan)簽(qian)名。如發現(xian)有(you)(you)誤(wu)記(ji)的(de)(de)(de)內(nei)容(rong)應進行(xing)(xing)更(geng)正,有(you)(you)疑問的(de)(de)(de)應進行(xing)(xing)復(fu)檢(jian)(jian)。
二級審核由同時參與檢測或本崗其他檢測人員進行。主要對檢測過程(步驟)是否符合標準的要求、數字修約是否恰當、計算結果是否正確、處于不合格或邊緣值的檢測結果是否作了復檢等內容進行復核,確認無誤的簽署復核者本人姓名。如發現錯誤或有疑問應退還給原檢測人員修改或進行復檢。三級審核由高一級的相關檢測人員或本科室負責人完成。主要是對一級和二級審核人員是否簽名、檢測是否在樣品有效期內進行、檢測項目是否按要求做全、從其他原始記錄、標準曲線、圖紙資料傳遞而來的量值是否有誤、檢測依據是否符合委托單位或上級業務部門的要求等內容進行審核,確認無誤后由審核者簽名。如發現錯誤或有疑問應退還給原檢測人員修改或進行復檢。《《CNAS實驗室認可的基本要求
6原始記錄(lu)的保密性
檢(jian)(jian)測(ce)過程中(zhong)的(de)原(yuan)(yuan)始(shi)記(ji)錄由(you)檢(jian)(jian)測(ce)人(ren)員負責保(bao)管(guan),檢(jian)(jian)測(ce)結束后(hou)相關(guan)科室應在(zai)規定的(de)時限(xian)內將(jiang)經三級審核的(de)各種檢(jian)(jian)測(ce)原(yuan)(yuan)始(shi)記(ji)錄集中(zhong)后(hou)交付質量管(guan)理(li)部(bu)門整理(li)歸檔。為避免已(yi)歸檔的(de)檢(jian)(jian)測(ce)原(yuan)(yuan)始(shi)記(ji)錄被(bei)修改(gai)或(huo)泄漏客戶機密,已(yi)歸檔的(de)檢(jian)(jian)測(ce)原(yuan)(yuan)始(shi)一般只(zhi)供本(ben)單(dan)(dan)位相關(guan)人(ren)員查(cha)閱(yue)(yue),查(cha)閱(yue)(yue)人(ren)需辦(ban)理(li)相關(guan)的(de)手續(xu)并經部(bu)門負責人(ren)簽字(zi)批(pi)準,查(cha)閱(yue)(yue)時至少(shao)有(you)2人(ren)參與(yu)。查(cha)閱(yue)(yue)人(ren)只(zhi)能摘抄或(huo)復制(zhi)其(qi)中(zhong)的(de)內容,不得對其(qi)中(zhong)的(de)內容進行更改(gai)或(huo)作標記(ji);檢(jian)(jian)測(ce)原(yuan)(yuan)始(shi)記(ji)錄一律不得外借(jie),任何人(ren)不得將(jiang)其(qi)帶離(li)單(dan)(dan)位,若確需借(jie)閱(yue)(yue),借(jie)閱(yue)(yue)人(ren)應辦(ban)理(li)相關(guan)的(de)借(jie)閱(yue)(yue)手續(xu),經實(shi)驗室領導批(pi)準后(hou),由(you)檔案管(guan)理(li)員提供復印(yin)件。
檢測原始(shi)記(ji)錄保存(cun)期(qi)限(xian)一(yi)般不得少(shao)于6年(一(yi)個(ge)認可周期(qi)),對(dui)國(guo)家、行業有相關(guan)管(guan)(guan)理(li)規(gui)定或有重要價值的檢測原始(shi)記(ji)錄可適當延長保存(cun)期(qi)限(xian)或長期(qi)保存(cun)。對(dui)到(dao)保管(guan)(guan)期(qi)限(xian)的檢測原始(shi)記(ji)錄,檔案(an)管(guan)(guan)理(li)員(yuan)可提出銷(xiao)毀申請(qing),經單位相關(guan)負責人批(pi)準后,由檔案(an)管(guan)(guan)理(li)員(yuan)會同(tong)相關(guan)科室共同(tong)實施銷(xiao)毀并(bing)做好相關(guan)的登記(ji)。
