日前(qian)，食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)總局向部分(fen)藥品(pin)(pin)生產(chan)企業發出警示函，要求對(dui)國家藥品(pin)(pin)抽驗探索性研究中提示的相關風險信息進行認真(zhen)排查，及(ji)時改進，持續提高(gao)藥品(pin)(pin)質量。總局要求各省(區(qu)、市)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)有針對(dui)性地加強對(dui)企業的監(jian)督管(guan)理，督促指導企業排查整改。

　　總局組建以來，堅(jian)持以問題(ti)為導向開展藥品質(zhi)量(liang)抽(chou)查檢驗(yan)，強化對藥品質(zhi)量(liang)影響因素的(de)(de)(de)探索性(xing)研究，以不(bu)斷提(ti)(ti)高藥品質(zhi)量(liang)保障水平。此次所(suo)警示內容是(shi)基(ji)于(yu)(yu)藥品抽(chou)驗(yan)探索性(xing)研究成果，提(ti)(ti)出(chu)了(le)部分藥品在(zai)(zai)質(zhi)量(liang)控制等方面(mian)可能存在(zai)(zai)的(de)(de)(de)需(xu)要進(jin)一步提(ti)(ti)高和(he)改進(jin)的(de)(de)(de)問題(ti)。向藥品生產(chan)企(qi)業(ye)發出(chu)警示函的(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)是(shi)要求(qiu)企(qi)業(ye)對相關問題(ti)進(jin)行排查、分析和(he)驗(yan)證(zheng)，并采(cai)取必要的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)提(ti)(ti)升或改進(jin)措施。此舉有利(li)于(yu)(yu)推動(dong)企(qi)業(ye)持續提(ti)(ti)升藥品質(zhi)量(liang)，落實企(qi)業(ye)藥品安全(quan)責任(ren)。

　　小貼士：

　　藥(yao)(yao)品(pin)(pin)抽驗(yan)是指食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門根據藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)的(de)需要，依法對生產、經營和(he)使用的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)及其責任主體所采取的(de)抽查檢(jian)驗(yan)行為。國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)抽驗(yan)由食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)總(zong)局(ju)組織實施。

　　探索性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)是(shi)指(zhi)在國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)抽驗過程(cheng)中，除按照國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標準(zhun)進(jin)(jin)行檢驗并判定(ding)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)是(shi)否符合標準(zhun)規定(ding)之外，針(zhen)對(dui)可(ke)(ke)能存在的(de)質(zhi)量(liang)問題，應用國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標準(zhun)以(yi)外的(de)檢驗項目和檢測方(fang)法(fa)對(dui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)進(jin)(jin)行進(jin)(jin)一步分(fen)(fen)析研(yan)(yan)究(jiu)的(de)過程(cheng)。探索性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)依(yi)據總局發布(bu)的(de)《國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)計劃抽驗質(zhi)量(liang)分(fen)(fen)析指(zhi)導原(yuan)(yuan)則(ze)》(食(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)監藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)化監〔2014〕93號)開展，主(zhu)要從處方(fang)、原(yuan)(yuan)輔料、生產工(gong)藝、包裝材料等方(fang)面對(dui)可(ke)(ke)能影響藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)內(nei)在質(zhi)量(liang)的(de)相關因素進(jin)(jin)行研(yan)(yan)究(jiu)。探索性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)結果不作為判定(ding)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)合格與否的(de)依(yi)據，可(ke)(ke)為進(jin)(jin)一步提(ti)升藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)水平(ping)、加強藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監管提(ti)供技(ji)術支持。