① 質(zhi)量手冊（quality manual/ handbook）

② 程序文件（procedure document）

③ 作業文(wen)件（working instructions）

④ 記錄表格（record and form）

① 設備唯一性標(biao)識

② 文件唯一性標(biao)識

③ 樣(yang)品唯一(yi)性標識

④ 報告(gao)唯一性標識

①　儀器設備臺賬

②　計量校準臺賬

③　樣品報告臺(tai)賬(zhang)

④　標(biao)準(zhun)物質臺賬

①　內部審核活動

②　管(guan)理(li)評審活動

③　質(zhi)量監督(du)活動

④　質量控制活(huo)動

實驗室內(nei)部審核(he)、管(guan)理評(ping)審、質(zhi)量(liang)監督和質(zhi)量(liang)控制活(huo)動及過程猶如輪子一樣不斷地(di)旋轉(zhuan)循環前進，不斷改進提(ti)升。PDCA循環由美國戴明(ming)博士(shi)首創(chuang)，所以又稱(cheng)戴明(ming)輪。

P-計劃（plan），建立(li)工作的(de)目(mu)標及行(xing)動(dong)方(fang)案

D-實施（Do），是指依照計劃落實推行

C-檢查(cha)（Check），對實施效果進行檢測并查(cha)找不足

A-處理(li)（Action），總(zong)結經驗，修訂目標(biao)，改進提(ti)升

①　實驗室采用的非標準檢(jian)驗方法

②　實驗(yan)室(shi)自制（設計）檢驗(yan)方(fang)法

③　超出其預定(ding)范(fan)圍使用的標準(zhun)方(fang)法

④　經(jing)過擴充或修(xiu)改(gai)的標(biao)準方(fang)法

①檢定校準計劃

②人員培訓(xun)計劃

③內部審核(he)計劃

④管理評審計(ji)劃

⑤內(nei)部質控計劃(hua)

⑥期間核查計劃
⑦質量監督計劃

⑧能力驗證(zheng)計劃

（1）最(zui)高管理者(zhe)

（2）質量主管（質量負責人）

（3）技(ji)術(shu)主管（技(ji)術(shu)負(fu)責人）

（4）內審(shen)員(yuan)

（5）質量監督(du)員

（6）文件（資(zi)料、檔案）管理員

（7）設備管理(li)員

（8）樣品管理(li)員(yuan)

（9）合同評審員(yuan)

（10）標準物質管(guan)理員

（11）檢驗檢測人

（12）投訴(su)受理人員

（13）抽采樣人(ren)員

（14）授權簽(qian)字人

（15）意(yi)見解釋人(ren)

“3”個作業文件

①設備操(cao)(cao)作(zuo)作(zuo)業指導書（操(cao)(cao)作(zuo)規程）

②設備維護作業指導書(shu)

③設備期間(jian)核查作業指(zhi)導書

“3”個記錄

①使用記錄

②維護記(ji)錄

③期間(jian)核查記錄

“2”個標識

①管理(li)標識（唯一性編號(hao)+設備(bei)名稱+型(xing)號(hao)規格(ge)+管理(li)人等）

②狀態標識(shi)（合(he)格、準用、停用）

①加密：每個員工設置一個密碼，有密碼才能(neng)進入電子系統

②加權(quan)：設置權(quan)限，誰能(neng)讀，誰能(neng)改(gai)

③加備(bei)(bei)：定期備(bei)(bei)份

①文件(jian)更改(gai)(gai)：要(yao)有更改(gai)(gai)人的姓名(ming)或等效標識（蓋章、縮寫、電子簽名(ming)）和更改(gai)(gai)日期(qi)。

②記(ji)錄更(geng)改：記(ji)錄當劃(hua)改或杠改，不能涂(tu)擦(ca)改，要有更(geng)改人的(de)姓名等效標識。

③報告更改：更換報告或追(zhui)加文件(jian)，聲明代(dai)替(ti)原件(jian)或補(bu)充，保證(zheng)唯(wei)一性。

①文(wen)件規定：有分(fen)包程序，分(fen)包給有資質(zhi)機(ji)構

②客(ke)戶同(tong)(tong)意：書面征得客(ke)戶同(tong)(tong)意

③報告標注：注明分包(bao)項目(mu)、分包(bao)機構和證(zheng)書編號

①　樣(yang)品的唯一性(xing)標(biao)號

②　樣品狀態標識

③  樣品群(qun)組細分的(de)信息(xi)（必要(yao)時）

①日常監(jian)督

②考核監督
③崗前監督

①理論考試

②座談、討論、提(ti)問

③現(xian)場操作（演示）

④報告或記錄核查

⑤質控(kong)結果評價

3類(lei)考核授權(quan)（培訓(xun)后考核合格(ge)授權(quan)）

①抽樣人員

②檢測、校(xiao)準(zhun)人員

③操作重要設備人員

4類任命(ming)授權(quan)（符合準則規定條件后任命(ming)授權(quan)為崗位工作人員）

①授權簽字人

②意見解釋(shi)人(ren)

③內審員

④質量監督員(yuan)

①用參(can)考(kao)標準進行核查

②參加能力驗(yan)證或(huo)實驗(yan)室比對

③使(shi)用有證標準物質

④相同儀器比對(dui)

⑤同一(yi)樣品不同儀器檢測結果的比對

⑥對(dui)保留(liu)樣品的再檢(jian)測

⑦協議標準(zhun)和方法比(bi)對

①零點檢查(cha)

②靈敏度

③準確度

④分辨(bian)率

⑤測量重(zhong)復性

⑥標準曲線線性

⑦儀器內置(zhi)自校檢(jian)查(cha)

⑧標準物質或參考物質測試比對

⑨儀器說明書列明的技(ji)術指標

①　檢驗依據(ju)及方法

②　檢驗項目(mu)或參數

③　完(wan)成(cheng)日期(qi)與時限(xian)

④　樣品(pin)最(zui)終(zhong)的(de)處理

⑤　是否分包或偏離(li)

⑥　是否有附加信息（客戶有要求時）

⑦　檢測費用及(ji)支付

質(zhi)量控制(zhi)活動分為質(zhi)量控制(zhi)和外部質(zhi)量控制(zhi)

3種外部質控方式

①能力驗證

②測量審核(he)

③機構間比(bi)對

7種內部(bu)質控方式

①標(biao)準物(wu)質驗證

②盲樣(yang)測(ce)試

③加標測定(ding)回收率

④內(nei)部比(bi)(bi)(bi)對(dui)（人(ren)員(yuan)比(bi)(bi)(bi)對(dui)、設備(bei)比(bi)(bi)(bi)對(dui)、方法比(bi)(bi)(bi)對(dui)）

⑤留樣(yang)復測

⑥建立質量控制圖

⑦不同特性(xing)項(xiang)目檢測結果之間關聯性(xing)的分析(xi)