由(you)中國合格評(ping)定(ding)國家(jia)(jia)認(ren)可(ke)中心主持翻(fan)譯轉化(hua)國際標(biao)準ISO/TS 20658而(er)制定(ding)的(de)(de)國家(jia)(jia)標(biao)準GB/T 42060—2022《醫學(xue)(xue)實驗(yan)室(shi) 樣(yang)(yang)品采集、運送、接收和處理(li)的(de)(de)要求(qiu)》2022年10月12日發布(bu)，2023年5月1日實施(shi)。該(gai)標(biao)準的(de)(de)發布(bu)實施(shi)將通過(guo)規范醫學(xue)(xue)實驗(yan)室(shi)及生物樣(yang)(yang)本(ben)庫的(de)(de)樣(yang)(yang)品管(guan)理(li)流程，確保(bao)檢驗(yan)結果及生物樣(yang)(yang)本(ben)質(zhi)量(liang)(liang)，對(dui)提(ti)(ti)高醫學(xue)(xue)實驗(yan)室(shi)檢驗(yan)樣(yang)(yang)品管(guan)理(li)水(shui)平、提(ti)(ti)升(sheng)醫療機構質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)水(shui)平、規范生物樣(yang)(yang)本(ben)庫質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)、支持國家(jia)(jia)認(ren)可(ke)以及服務政府(fu)監管(guan)等(deng)方面都將起(qi)到(dao)積極(ji)的(de)(de)推動作用。

　　標準制定背景

　　醫學實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)是(shi)以提供(gong)人(ren)類疾病診斷、管理、預防和(he)治療(liao)或(huo)健(jian)康(kang)評估的(de)相關(guan)信息為目的(de)，對來自(zi)人(ren)體的(de)材料(liao)(即(ji)“人(ren)體樣(yang)品(pin)”)進(jin)行檢(jian)驗(yan)(yan)的(de)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)，包(bao)括咨詢服務、結果(guo)解釋和(he)后續檢(jian)查(cha)的(de)建(jian)議。GB/T 22576.1—2018《醫學實(shi)驗(yan)(yan)室(shi) 質量(liang)(liang)和(he)能力的(de)要(yao)(yao)求》(等(deng)同采用(yong)ISO 15189：2012)規定了醫學實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)質量(liang)(liang)和(he)能力兩方面的(de)通(tong)用(yong)要(yao)(yao)求，其中包(bao)括的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)前過程要(yao)(yao)求，涵蓋檢(jian)驗(yan)(yan)申請(qing)，患(huan)者準備，樣(yang)品(pin)采集(ji)、運輸、接收(shou)和(he)處理等(deng)環節的(de)管理和(he)技(ji)術要(yao)(yao)求，屬于醫學診療(liao)過程的(de)重要(yao)(yao)環節，樣(yang)品(pin)質量(liang)(liang)直(zhi)接影響了醫療(liao)診斷水(shui)平(ping)，是(shi)確保患(huan)者結果(guo)準確，提高檢(jian)驗(yan)(yan)質量(liang)(liang)，促進(jin)結果(guo)互認，保障人(ren)民健(jian)康(kang)和(he)安(an)全的(de)重要(yao)(yao)條件之(zhi)一。

　　醫學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室樣(yang)(yang)(yang)品(pin)管理涉及(ji)到如醫學(xue)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)、病理檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)、生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)樣(yang)(yang)(yang)本庫及(ji)病原(yuan)微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)研究(jiu)等(deng)各(ge)個(ge)專業領域以及(ji)臨床醫護人員工作的(de)(de)規范(fan)性等(deng)，其(qi)(qi)質(zhi)量(liang)保(bao)證對醫療質(zhi)量(liang)、患者(zhe)安全以及(ji)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)樣(yang)(yang)(yang)本的(de)(de)完整(zheng)和(he)(he)安全等(deng)極其(qi)(qi)重(zhong)要。GB/T 22576.1未詳細(xi)規定檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)前樣(yang)(yang)(yang)品(pin)管理和(he)(he)質(zhi)量(liang)控制(zhi)的(de)(de)技術內(nei)容，為(wei)了支持GB/T 22576.1以及(ji)規范(fan)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)樣(yang)(yang)(yang)本庫管理的(de)(de)國(guo)家 標(biao)準(zhun)GB/T 37864-2019《生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)樣(yang)(yang)(yang)本庫 質(zhi)量(liang)和(he)(he)能力的(de)(de)通用要求》(等(deng)同采用ISO 20387：2018)的(de)(de)有效(xiao)實(shi)施，國(guo)際標(biao)準(zhun)化(hua)組(zu)織(zhi)臨床實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)和(he)(he)體外診斷試驗(yan)(yan)(yan)(yan)系統標(biao)準(zhun)化(hua)技術委(wei)員會ISO/TC 212組(zu)織(zhi)專家制(zhi)定了ISO/TS 20658《醫學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室樣(yang)(yang)(yang)品(pin)采集、運送、接收和(he)(he)處理的(de)(de)要求》，GB/T 42060—2022等(deng)同轉化(hua)該標(biao)準(zhun)，旨在規范(fan)我國(guo)醫學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)前樣(yang)(yang)(yang)品(pin)質(zhi)量(liang)管理以及(ji)臨床生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)樣(yang)(yang)(yang)本全生(sheng)(sheng)命周期保(bao)藏活動。

　　標準主要內容

　　GB/T 42060—2022規定了用于醫學(xue)實驗(yan)室檢驗(yan)的樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)采(cai)集、運送、接(jie)收(shou)和處理的要求(qiu)和良好(hao)規范的建(jian)(jian)議，適用于醫學(xue)實驗(yan)室檢驗(yan)前(qian)過(guo)程涉及與樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)有關的醫療服務，也可用于生(sheng)物樣(yang)(yang)(yang)本庫監測生(sheng)物樣(yang)(yang)(yang)本全生(sheng)命周期(qi)(qi)保藏活動(dong)的管理。標(biao)準(zhun)涵蓋了全過(guo)程質(zhi)量(liang)管理體系建(jian)(jian)立、樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)采(cai)集前(qian)機(ji)構及患者的準(zhun)備(bei)、樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)采(cai)集過(guo)程的資源需求(qiu)、樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)采(cai)集過(guo)程要求(qiu)及其質(zhi)量(liang)管理、樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)完整性和穩定性的質(zhi)量(liang)保證、采(cai)集后(hou)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)的運送、 樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)的接(jie)收(shou)和評(ping)估(gu)、檢驗(yan)前(qian)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)的存(cun)放、服務對象滿意度調(diao)查、定期(qi)(qi)監控評(ping)估(gu)質(zhi)量(liang)和性能指標(biao)等。

　　標準實施意義(yi)

　　1. 提高醫學實驗室檢驗樣品管理水平

　　醫(yi)(yi)學實驗(yan)(yan)室的服務(wu)對于患者(zhe)(zhe)醫(yi)(yi)療(liao)和公眾健(jian)(jian)康都很重要(yao)，只有保證了檢驗(yan)(yan)樣(yang)品的質量，才能得(de)到準確的患者(zhe)(zhe)檢驗(yan)(yan)結果，為正確診療(liao)提(ti)(ti)供有價(jia)值有意(yi)義的參(can)考，保障(zhang)患者(zhe)(zhe)生命健(jian)(jian)康安全，提(ti)(ti)高(gao)患者(zhe)(zhe)福祉。GB/T 42060—2022《醫(yi)(yi)學實驗(yan)(yan)室—樣(yang)品采集、運送、接(jie)收(shou)和處(chu)理的要(yao)求(qiu)》的發布實施，對樣(yang)品采集、運送、提(ti)(ti)交至醫(yi)(yi)學實驗(yan)(yan)室進行接(jie)收(shou)和處(chu)理等過程(cheng)提(ti)(ti)供了各(ge)個環節的技術(shu)指導，為確保樣(yang)品質量并提(ti)(ti)高(gao)檢驗(yan)(yan)前(qian)過程(cheng)中的樣(yang)品管理水平(ping)提(ti)(ti)供了國際參(can)考。

　　2. 提升醫療機構質量管理水平

　　醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)檢驗(yan)(yan)前過程包括(kuo)檢驗(yan)(yan)申請，患者準備(bei)，患者識(shi)別，臨(lin)床(chuang)樣(yang)(yang)品(pin)采集、運送(song)、保(bao)存、處(chu)理(li)(li)等諸(zhu)多環節，這些工作(zuo)涉及(ji)到醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)內的(de)醫(yi)生、護理(li)(li)人(ren)員、樣(yang)(yang)品(pin)運送(song)人(ren)員、醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)人(ren)員，甚至是(shi)信息系統(tong)管(guan)理(li)(li)人(ren)員、相關(guan)(guan)(guan)設備(bei)管(guan)理(li)(li)人(ren)員等多部門(men)多學(xue)科(ke)的(de)相關(guan)(guan)(guan)人(ren)員，關(guan)(guan)(guan)聯到整個醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)內各個部門(men)的(de)工作(zuo)，也(ye)是(shi)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)工作(zuo)質量的(de)整體體現。GB/T 42060—2022《醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)—樣(yang)(yang)品(pin)采集、運送(song)、接收和處(chu)理(li)(li)的(de)要求》的(de)發布實(shi)施，有利于規范醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)內樣(yang)(yang)品(pin)管(guan)理(li)(li)的(de)相關(guan)(guan)(guan)活(huo)動(dong)及(ji)相關(guan)(guan)(guan)部門(men)人(ren)員，通(tong)過標準化管(guan)理(li)(li)，整體提(ti)高醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)質量管(guan)理(li)(li)水平，提(ti)升患者整體滿(man)意度，確保(bao)醫(yi)療(liao)安全。

　　3. 規范生物樣本庫質量管理

　　生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)包括了人(ren)類、動(dong)物(wu)、植物(wu)和(he)(he)微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)，是(shi)涉及人(ren)口(kou)安(an)全(quan)、環境(jing)安(an)全(quan)、國(guo)門安(an)全(quan)乃至國(guo)家生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)安(an)全(quan)的(de)(de)重(zhong)要(yao)戰略資(zi)(zi)源，人(ren)類生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)即人(ren)類遺傳資(zi)(zi)源，是(shi)開展生(sheng)(sheng)(sheng)命科學(xue)研究、醫療健康和(he)(he)醫藥研發，以及我國(guo)參與(yu)國(guo)際生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)高科技領域(yu)競爭的(de)(de)重(zhong)要(yao)基(ji)礎。生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)庫(ku)是(shi)存貯(zhu)和(he)(he)保藏(zang)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)的(de)(de)基(ji)礎設施，直接(jie)(jie)影響(xiang)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)的(de)(de)質(zhi)量和(he)(he)應用效(xiao)果，GB/T 37864-2019《生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)庫(ku) 質(zhi)量和(he)(he)能(neng)力的(de)(de)通用要(yao)求》規定了生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)管(guan)理的(de)(de)通用要(yao)求，其具體實(shi)施需要(yao)通過建立相關支持性標準(zhun)，GB/T 42060—2022《醫學(xue)實(shi)驗室(shi)—樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)采集、運送、接(jie)(jie)收和(he)(he)處理的(de)(de)要(yao)求》提(ti)供了樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)采集、運送、接(jie)(jie)收和(he)(he)處理的(de)(de)要(yao)求和(he)(he)良好規范，對于規范生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)庫(ku)的(de)(de)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)保藏(zang)活動(dong)、確(que)保生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)質(zhi)量提(ti)供了重(zhong)要(yao)標準(zhun)依(yi)據。

　　4. 支持國家認可

　　中(zhong)國(guo)(guo)合格評(ping)定(ding)國(guo)(guo)家認(ren)(ren)可(ke)(ke)委(wei)員(yuan)會(hui)(CNAS)是(shi)根據(ju)《中(zhong)華人民共和(he)國(guo)(guo)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)認(ren)(ren)可(ke)(ke)條(tiao)例》的(de)(de)(de)(de)規定(ding)，由國(guo)(guo)家認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)認(ren)(ren)可(ke)(ke)監督管理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)(CNCA)批準成立并(bing)確定(ding)的(de)(de)(de)(de)認(ren)(ren)可(ke)(ke)機(ji)構(gou)(gou)，統一(yi)實(shi)施對認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)機(ji)構(gou)(gou)、實(shi)驗室和(he)檢驗機(ji)構(gou)(gou)等(deng)相關機(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)認(ren)(ren)可(ke)(ke)工作(zuo)(zuo)(zuo)。依據(ju)ISO 15189(GB/T 22576.1)開展(zhan)(zhan)的(de)(de)(de)(de)醫學(xue)實(shi)驗室認(ren)(ren)可(ke)(ke)和(he)依據(ju)ISO 20387(GB/T 37864)開展(zhan)(zhan)的(de)(de)(de)(de)生物樣(yang)(yang)本庫(ku)認(ren)(ren)可(ke)(ke)是(shi)CNAS的(de)(de)(de)(de)兩項基本認(ren)(ren)可(ke)(ke)制度，分別起始于(yu)2003年(nian)和(he)2020年(nian)，至今總計認(ren)(ren)可(ke)(ke)600余家機(ji)構(gou)(gou)，極大提(ti)升(sheng)了這些機(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)管理(li)、技(ji)術、科研(yan)水(shui)平(ping)，成為國(guo)(guo)際通(tong)行和(he)國(guo)(guo)內廣泛(fan)公認(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)能力評(ping)價證(zheng)(zheng)明，并(bing)被多個(ge)行業管理(li)部門采信。GB/T 42060—2022《醫學(xue)實(shi)驗室—樣(yang)(yang)品采集(ji)、運送、接收和(he)處(chu)理(li)的(de)(de)(de)(de)要求》作(zuo)(zuo)(zuo)為ISO 15189(GB/T 22576.1)和(he)ISO 20387(GB/T 37864)的(de)(de)(de)(de)支(zhi)持性文件，將應用于(yu)這2類機(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)認(ren)(ren)可(ke)(ke)工作(zuo)(zuo)(zuo)，促進行業質量和(he)管理(li)水(shui)平(ping)提(ti)升(sheng)，進一(yi)步推(tui)動我國(guo)(guo)認(ren)(ren)可(ke)(ke)工作(zuo)(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)(de)高質量發展(zhan)(zhan)。

　　5. 服務政府監管

　　《醫(yi)療機構檢查檢驗(yan)結(jie)果(guo)互(hu)(hu)認管(guan)理(li)辦法(fa)》(國(guo)衛醫(yi)發〔2022〕6號)第十(shi)一(yi)(yi)(yi)條規定：擬開展互(hu)(hu)認工作(zuo)的(de)(de)(de)檢查檢驗(yan)項(xiang)目應(ying)當具備較(jiao)好(hao)的(de)(de)(de)穩定性(xing)，具有統(tong)一(yi)(yi)(yi)的(de)(de)(de)技(ji)術標(biao)準(zhun)，便于開展質(zhi)量(liang)(liang)評(ping)價(jia)。GB/T 42060—2022《醫(yi)學(xue)(xue)實驗(yan)室(shi)—樣(yang)品(pin)采集、運送、接收(shou)和處理(li)的(de)(de)(de)要求(qiu)》作(zuo)為醫(yi)學(xue)(xue)實驗(yan)室(shi)檢驗(yan)前樣(yang)品(pin)管(guan)理(li)的(de)(de)(de)國(guo)家標(biao)準(zhun)，提供了統(tong)一(yi)(yi)(yi)要求(qiu)，通(tong)過(guo)該標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)實施應(ying)用(yong)，可以(yi)從檢驗(yan)過(guo)程的(de)(de)(de)源頭(tou)確保(bao)樣(yang)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)從而為保(bao)證檢驗(yan)結(jie)果(guo)準(zhun)確、結(jie)果(guo)高質(zhi)量(liang)(liang)互(hu)(hu)認，確保(bao)國(guo)家互(hu)(hu)認管(guan)理(li)辦法(fa)的(de)(de)(de)順利實施和有效(xiao)監管(guan)，減(jian)輕(qing)就醫(yi)負擔，提升(sheng)保(bao)障水(shui)平發揮作(zuo)用(yong)。

　　《中華人(ren)(ren)(ren)民共和(he)國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)法》明確了(le)“人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)(lei)遺傳(chuan)(chuan)資(zi)源與生(sheng)(sheng)物(wu)資(zi)源安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)”是(shi)生(sheng)(sheng)物(wu)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)的(de)(de)(de)(de)重要組(zu)成(cheng)部(bu)分，《中華人(ren)(ren)(ren)民共和(he)國(guo)(guo)人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)(lei)遺傳(chuan)(chuan)資(zi)源管(guan)(guan)(guan)理條例》(國(guo)(guo)令第717號)中規定了(le)人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)(lei)遺傳(chuan)(chuan)資(zi)源管(guan)(guan)(guan)理要求。人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)(lei)遺傳(chuan)(chuan)資(zi)源是(shi)最(zui)重要的(de)(de)(de)(de)一類(lei)(lei)(lei)生(sheng)(sheng)物(wu)樣本，GB/T 42060—2022《醫學實驗室(shi)—樣品(pin)采(cai)集、運送(song)、接收和(he)處理的(de)(de)(de)(de)要求》作(zuo)為(wei)人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)(lei)生(sheng)(sheng)物(wu)樣本(人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)(lei)遺傳(chuan)(chuan)資(zi)源)管(guan)(guan)(guan)理的(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)家(jia)標準，通過規范生(sheng)(sheng)物(wu)樣本的(de)(de)(de)(de)采(cai)集、運送(song)、保存、處理等各環節工(gong)作(zuo)，確保了(le)生(sheng)(sheng)物(wu)樣本的(de)(de)(de)(de)質量和(he)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)，為(wei)維護(hu)國(guo)(guo)家(jia)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)、保護(hu)人(ren)(ren)(ren)民根本利益(yi)的(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)家(jia)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)監管(guan)(guan)(guan)工(gong)作(zuo)提供重要技術支撐。