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核酸檢測機構問題頻出,看北京如何出招?

2022-06-17 作者: 瀏覽數(shu):1838

  針對近期核(he)酸檢測機構假(jia)(jia)陽性頻出(chu),造(zao)假(jia)(jia)事件不(bu)斷(duan)曝光(guang)的情況,如(ru)何監(jian)督和威懾(she)核(he)酸檢測公司?

  北(bei)(bei)京市想出(chu)了一個新(xin)招。6月9日(ri),北(bei)(bei)京市宣布每月對核酸檢測(ce)(ce)公司(si)進行(xing)一次盲樣考核,不(bu)合格(ge)(ge)的停止核酸檢測(ce)(ce)工作(zuo),整(zheng)改(gai)合格(ge)(ge)后才(cai)允許(xu)繼續營業。

  什么(me)意思?什么(me)叫盲樣考核?

  簡單的說,我不去查你們這些核酸檢測公司的業務和數據了,太多,查不過來,我不查了。

  但是(shi),我每個月(yue)會(hui)隨機選(xuan)一天,在(zai)給你檢測的(de)樣本(ben)(ben)里,偷偷塞幾管我自己(ji)在(zai)別的(de)地方采的(de)樣本(ben)(ben),比如說(shuo)在(zai)外國人入境(jing)隔(ge)離(li)點,這幾管樣本(ben)(ben)的(de)編號我備案留(liu)底。

  在給你之前,這幾管樣本采集自哪些人,這些人是陰是陽,我是提前檢測過的,心里有數。

  偷偷塞(sai)給你(ni)的這5管(guan),都是陽,但(dan)你(ni)不知(zhi)(zhi)道是哪5管(guan),我知(zhi)(zhi)道。

  等第二天出檢測結果,你其他幾十萬份檢測結果我根本就不看,只看這5管樣本,看看你有沒有測出他們是陽性。

  如果你上報這(zhe)5管(guan)都是陽,那好,你過關(guan)了,下個月(yue)我接著過來繼續來一次這(zhe)個流程。

  如果你上報這5管是陰,或者4管陽1管陰。

  那不好意(yi)思,你得給我好好解(jie)釋解(jie)釋為什么漏了1管陽(yang)性。

  你到底是故意的,還是水平不夠,這都不重要,我也不關心這個。

  無論是什么原因,都代(dai)表你(ni)沒有能(neng)力(li)和(he)資格再接核(he)酸檢測業務了(le),你(ni)們(men)的檢測精(jing)度不夠。

  先停業,再好好整改,什么時候整改到我認為你重新具備了核酸檢測能力,什么時候再說吧。

  核酸檢測就(jiu)是在賺(zhuan)快錢,黃金賺(zhuan)錢時間(jian)就(jiu)那(nei)么一點(dian)點(dian),一旦疫情消(xiao)退(tui)就(jiu)沒(mei)什么業(ye)務了,因此被(bei)停業(ye)基本(ben)就(jiu)代表宣判(pan)死(si)刑了,業(ye)務會迅(xun)速被(bei)其他有資質的公司(si)搶走(zou)。

  這就是核酸檢測盲樣考核。

  監(jian)(jian)管(guan)(guan)成本非常低,一個人就可以監(jian)(jian)管(guan)(guan)全北京所有(you)(you)核(he)酸(suan)檢(jian)測(ce)公司,而(er)且可能(neng)只是順手監(jian)(jian)管(guan)(guan),但(dan)監(jian)(jian)管(guan)(guan)精度非常高,只要核(he)酸(suan)檢(jian)測(ce)公司稍有(you)(you)懈怠就有(you)(you)可能(neng)被摘除(chu)牌(pai)照。

  能想出這一招,真的是絕了。

  在(zai)以前(qian),沒人想過核酸檢測公(gong)司(si)居然(ran)敢造假,因為有刑法管著,敢核酸造假必定刑拘。

  但真有人(ren)吃了熊心(xin)豹子膽去造假(jia),且數量不少(shao),要錢不要命的人(ren)實在太多。

  沒辦法,只能(neng)監管。

  在短(duan)短(duan)幾天(tian)時(shi)間(jian)里,就(jiu)想到了(le)如此簡單粗(cu)暴但異常高(gao)效的方式,真的是厲害。

  全國其他城市和地區,都應(ying)該立即推行(xing)這種制度(du),覆蓋所有核酸檢測公(gong)司。

  盲樣送(song)檢,一個(ge)月(yue)隨機(ji)查一次,也就是你本月(yue)負責(ze)的(de)上千萬份樣本里會在某一天偷偷出現(xian)幾管陽性,但你根本不知(zhi)道是哪一管。

  查(cha)出(chu)來(lai)這幾管故意混進去的陽性就(jiu)繼續(xu)賺下個月的錢,查(cha)不出(chu)來(lai),就(jiu)立即關門(men)停業。

  實驗室盲樣考核,如何控制質量?

  盲樣(yang)(yang)考(kao)核(he)是開展CMA/CNAS的(de)(de)(de)重要內容,現場評審利(li)用(yong)盲樣(yang)(yang)測試,能直接反映實驗室的(de)(de)(de)儀器設備(bei)和技(ji)術素質的(de)(de)(de)試劑(ji)水平(ping)和出具報告能力。我國(guo)實驗室認可委員會組織的(de)(de)(de)以及由國(guo)際(ji)組織實施(shi)的(de)(de)(de)盲樣(yang)(yang)測試比對,也有利(li)于(yu)國(guo)內實驗室與(yu)其(qi)他國(guo)家實驗室的(de)(de)(de)數據比較。對專業的(de)(de)(de)檢測實驗室盲樣(yang)(yang)考(kao)核(he)及其(qi)相關的(de)(de)(de)質量(liang)控(kong)更是衡量(liang)考(kao)核(he)實驗室水平(ping)的(de)(de)(de)關鍵指標。

  盲樣(yang)考核和質量控制(zhi)的(de)種類(lei)

  考核(he)種類(lei)一般(ban)分為:內(nei)部(bu)質量(liang)管理;實驗(yan)室間比(bi)對(dui);認證部(bu)門(men)的(de)考核(he);能力驗(yan)證。主要形式有:標(biao)(biao)準樣(yang)(yang)品測(ce)量(liang)、留樣(yang)(yang)復測(ce)、人員(yuan)比(bi)對(dui)、儀(yi)(yi)器比(bi)對(dui)以及(ji)方(fang)法比(bi)對(dui)等(deng)。質量(liang)控(kong)(kong)(kong)制的(de)主要方(fang)法有:平行樣(yang)(yang)、加標(biao)(biao)樣(yang)(yang)、質量(liang)控(kong)(kong)(kong)制樣(yang)(yang)、質控(kong)(kong)(kong)圖、空(kong)白實驗(yan)、標(biao)(biao)準曲(qu)線核(he)查、儀(yi)(yi)器設備(bei)的(de)標(biao)(biao)定(ding)等(deng)期間核(he)查、回收(shou)率、密碼樣(yang)(yang)、假(jia)設檢驗(yan)、最(zui)低檢測(ce)限、不確定(ding)度等(deng)。質控(kong)(kong)(kong)圖可以采用試(shi)劑空(kong)白值、標(biao)(biao)準曲(qu)線中間值、可以溯源的(de)質量(liang)控(kong)(kong)(kong)制樣(yang)(yang)品等(deng)方(fang)法作(zuo)圖。標(biao)(biao)準溶液的(de)配置過(guo)程等(deng)需要作(zuo)記(ji)錄。

  盲樣考核的質量控制(zhi)

  1.考核前的準備

  充(chong)分考慮人(ren)、機、料、法(fa)、環(huan)(huan) 5 個影響因素(su)。相(xiang)關人(ren)員(yuan)(yuan)明(ming)確各自職責(ze),操作人(ren)員(yuan)(yuan)熟練方法(fa)原(yuan)理(li)和操作,報告審核人(ren)熟悉檢(jian)測(ce)流程、 考核關鍵(jian)控制點和出報告的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力等(deng)(deng)(deng);儀器及(ji)其(qi)配(pei)件,前處(chu)理(li)等(deng)(deng)(deng)輔助設備,量(liang)(liang)具等(deng)(deng)(deng)在檢(jian)定校準(zhun)有(you)效期內(nei)并處(chu)于(yu)(yu)正常(chang)(chang)狀(zhuang)態(tai);量(liang)(liang)具和存放溶液的(de)(de)(de)容器清洗干凈,必(bi)要時(shi)泡(pao)酸;標準(zhun)物(wu)質、試劑(ji)、實驗用水、氣體(ti)鋼瓶(ping)、已知(zhi)濃(nong)度(du)(du)的(de)(de)(de)質控樣等(deng)(deng)(deng)均要求在有(you)效期內(nei)、量(liang)(liang)足、純度(du)(du)滿足要求并處(chu)于(yu)(yu)正常(chang)(chang)狀(zhuang)態(tai),待測(ce)樣品的(de)(de)(de)類型及(ji)可能(neng)(neng)的(de)(de)(de)濃(nong)度(du)(du)范圍;前處(chu)理(li)、檢(jian)測(ce)、質量(liang)(liang)控制方法(fa)的(de)(de)(de)選擇(ze);溫濕度(du)(du)、通風等(deng)(deng)(deng)環(huan)(huan)境因素(su)的(de)(de)(de)控制等(deng)(deng)(deng)。設想可能(neng)(neng)的(de)(de)(de)盲樣樣品類型、濃(nong)度(du)(du)范圍、前處(chu)理(li)方法(fa)等(deng)(deng)(deng)情(qing)況,準(zhun)備應急措施。

  2. 實驗室內部盲樣考核

  盲樣(yang)從購買、保(bao)存(cun)(cun)到稀釋(shi)發放,要(yao)注意濃度(du)和批號的(de)(de)保(bao)密。嚴格(ge)按(an)照其(qi)證書要(yao)求(qiu)保(bao)存(cun)(cun),一般低溫(wen)避光(guang)保(bao)存(cun)(cun)。而(er)甲醛等則要(yao)求(qiu)室溫(wen)避光(guang)保(bao)存(cun)(cun), 避免低溫(wen)聚合。注意物理(li)狀態(tai)和有(you)效期(qi)。待測標準(zhun)樣(yang)品一般按(an)證書要(yao)求(qiu)稀釋(shi),也可以按(an)倍數(shu)關系(xi)稀釋(shi)。穩(wen)(wen)定(ding)性(xing)(xing)差的(de)(de)樣(yang)品最好(hao)按(an)證書稀釋(shi),避免增大稀釋(shi)過程的(de)(de)不(bu)確(que)定(ding)度(du)。盲樣(yang)濃度(du), 理(li)化實驗室一般選(xuan)擇(ze)在(zai)線性(xing)(xing)較穩(wen)(wen)定(ding)的(de)(de)范(fan)(fan)圍內。測定(ding)參數(shu)一般選(xuan)擇(ze)日(ri)常檢(jian)測頻次(ci)高(gao)的(de)(de)項目。而(er)準(zhun)備專家評審(shen)前(qian)的(de)(de)內部考(kao)核, 應選(xuan)擇(ze)較穩(wen)(wen)定(ding)性(xing)(xing)重復性(xing)(xing)差等難(nan)(nan)檢(jian)測、難(nan)(nan)定(ding)性(xing)(xing)或計算相對復雜的(de)(de)參數(shu),提高(gao)結果(guo)(guo)的(de)(de)準(zhun)確(que)性(xing)(xing)和數(shu)據處理(li)能力。有(you)條件和時(shi)間充裕的(de)(de),可以分批分次(ci)對參數(shu)全覆(fu)蓋。一般平(ping)行雙樣(yang)取(qu)均值。考(kao)核結果(guo)(guo)若在(zai)允許范(fan)(fan)圍外(wai)或邊緣(yuan),要(yao)求(qiu)被考(kao)核人員查找(zhao)原因重新檢(jian)測,直至符合要(yao)求(qiu)。

  3 .認證部門盲樣考核

  專家(jia)評審(shen),一般要求實驗(yan)(yan)室從收樣(yang)(yang)、領樣(yang)(yang)、檢測、出(chu)報告和報告的審(shen)核(he)簽發, 整個過程符合檢測流(liu)(liu)程并做好記錄。檢測流(liu)(liu)程應有相應的程序文件。這類(lei)考(kao)核(he),多(duo)(duo)數是檢測頻次(ci)高(gao)、不穩定不易檢測準確、前處(chu)理(li)復(fu)雜、步驟多(duo)(duo)或限值較(jiao)低的參(can)數,充(chong)分考(kao)驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室的檢測能力。實驗(yan)(yan)室在(zai)內部考(kao)核(he)時(shi),應注意(yi)考(kao)核(he)難度(du)。實驗(yan)(yan)室收到盲樣(yang)(yang)時(shi),應仔細核(he)對其(qi)名稱、保(bao)存溶

  劑、理化狀態(tai)、前處(chu)理和(he)(he)檢測(ce)方(fang)法等,如有和(he)(he)實驗室檢測(ce)標準的要求不相符,及時和(he)(he)評(ping)審專家溝通。

  4. 實驗室能力驗證盲樣考核

  能力(li)驗(yan)(yan)證一般以《 ISO13528 實驗(yan)(yan)室間(jian)能力(li)比對試驗(yan)(yan)》穩健統(tong)計法(經典(dian) Z 值法)評估(gu)實驗(yan)(yan)室的(de)水(shui)平(ping)。一般 |Z|≤1  ,很滿(man)意;1<|Z|≤2 ,滿(man)意;2<|Z|≤3 ,可(ke)疑(yi),尚可(ke)接受;|Z|>3 ,不(bu)滿(man)意,不(bu)可(ke)接受。EPA 水(shui)的(de)能力(li)驗(yan)(yan)證中,為幫(bang)助實驗(yan)(yan)室更(geng)好了解自身(shen)實際水(shui)平(ping),劃分更(geng)細更(geng)嚴格:|Z|≤0.15 ,優( excellent );0.15<|Z|≤0.32 ,好( good );0.32<|Z|≤1.65 ,滿(man)意( satisfactory);1.65<|Z|≤2.00 ,可(ke)疑(yi) (opportunity) ;|Z|>2 ,不(bu)滿(man)意( concern/unacceptable )。

  盲樣考核實例分析

  砷的考核

  分(fen)(fen)光(guang)光(guang)度(du)法考核水中(zhong)(zhong)砷。因為是金屬(shu)混標(biao)(biao),按要求(qiu)使用(yong)稀硝(xiao)(xiao)酸稀釋(shi)。砷化(hua)(hua)氫發生裝置中(zhong)(zhong)反應結束(shu)時,各吸收(shou)管(guan)中(zhong)(zhong)盲(mang)樣(yang)和質(zhi)(zhi)控樣(yang)的(de)(de)顏色和吸光(guang)值與(yu)空白的(de)(de)接近(jin),生成砷化(hua)(hua)氫的(de)(de)過程受到(dao)(dao)抑制,可(ke)能是硝(xiao)(xiao)酸的(de)(de)干(gan)(gan)(gan)擾(rao)(rao)。考慮到(dao)(dao)金屬(shu)混標(biao)(biao),砷也在硝(xiao)(xiao)酸中(zhong)(zhong)較穩定,盲(mang)樣(yang)分(fen)(fen)別(bie)用(yong)質(zhi)(zhi)量分(fen)(fen)數(shu)為 2‰ , 1‰ 硝(xiao)(xiao)酸稀釋(shi),反應仍受干(gan)(gan)(gan)擾(rao)(rao)。改用(yong)蒸餾水直接稀釋(shi)盲(mang)樣(yang)。盲(mang)樣(yang)的(de)(de)吸收(shou)瓶中(zhong)(zhong)反應后(hou)顏色加深(shen), Z 值為 1.32 。分(fen)(fen)光(guang)光(guang)度(du)法測化(hua)(hua)妝品砷,硝(xiao)(xiao)酸同樣(yang)干(gan)(gan)(gan)擾(rao)(rao)測定。按國(guo)標(biao)(biao),樣(yang)品消(xiao)化(hua)(hua)后(hou)殘(can)留的(de)(de)硝(xiao)(xiao)酸較難去(qu)除(chu)。經過反復實驗,在不增加掩(yan)蔽(bi)劑的(de)(de)情(qing)況下,消(xiao)化(hua)(hua)至(zhi)溶液澄清后(hou),另加入 0.5 ~ 1mL 硫酸, 并適(shi)當升高溫度(du)消(xiao)解(jie)至(zhi)無棕色煙霧,再加水 10 ~ 15mL 加熱至(zhi)沸。這(zhe)一改進,可(ke)以有效去(qu)除(chu)硝(xiao)(xiao)酸干(gan)(gan)(gan)擾(rao)(rao)。原(yuan)子熒光(guang)法測定砷,硝(xiao)(xiao)酸無干(gan)(gan)(gan)擾(rao)(rao)。而(er)分(fen)(fen)光(guang)光(guang)度(du)法實驗成本低,儀器容易(yi)維(wei)護保養。

  低濃度鉛的考核

  水樣鉛火(huo)(huo)(huo)焰(yan)原子吸(xi)收(shou)分光(guang)光(guang)度(du)(du)法(fa)直接進樣,測得鉛濃度(du)(du) 10 -6 級。測低濃度(du)(du)鉛最佳的(de)方(fang)法(fa)是石墨爐;萃(cui)取(qu)(qu)富集(ji)火(huo)(huo)(huo)焰(yan)光(guang)度(du)(du)法(fa), 標(biao)準(zhun)曲線繪(hui)制和(he)樣品的(de)測定經過的(de)萃(cui)取(qu)(qu)操作步驟(zou)多,低濃度(du)(du)誤差相對(dui)較大(da)。為(wei)保證檢測結果(guo), 采用石墨爐原子吸(xi)收(shou)分光(guang)光(guang)度(du)(du)法(fa)和(he)萃(cui)取(qu)(qu)富集(ji)后火(huo)(huo)(huo)焰(yan)光(guang)度(du)(du)法(fa)的(de)儀器(qi)比(bi)對(dui)。仔(zi)細操作每一步驟(zou),火(huo)(huo)(huo)焰(yan)法(fa)的(de)結果(guo)也(ye)能在允(yun)許范(fan)圍內(nei)。

  低濃度苯的考核

  FID 氣(qi)相(xiang)(xiang)色譜法(fa)測定空氣(qi)中(zhong)苯(ben),出峰組(zu)分(fen)單一(yi),以峰面積(ji)定量,相(xiang)(xiang)對穩(wen)定。而考(kao)核測定過程中(zhong)發現,盲樣(yang)(yang)濃度比標(biao)準曲線(xian)系列濃度的最(zui)低點還小(xiao), 在可(ke)靠(kao)的線(xian)性(xing)范(fan)圍外。采用(yong)熱解(jie)析直接進(jin)(jin)樣(yang)(yang)法(fa)進(jin)(jin)樣(yang)(yang)需要增(zeng)加富(fu)集(ji)(ji)阱,等樣(yang)(yang)品解(jie)析完(wan)全后,富(fu)集(ji)(ji)的樣(yang)(yang)品一(yi)次性(xing)進(jin)(jin)樣(yang)(yang)。如果(guo)在熱解(jie)析儀和進(jin)(jin)樣(yang)(yang)口之(zhi)間不增(zeng)加富(fu)集(ji)(ji)肼,解(jie)析后直接進(jin)(jin)樣(yang)(yang),苯(ben)峰會嚴重拖尾,而且(qie)峰型扁平。

  直(zhi)接(jie)采用標準(zhun)曲(qu)(qu)(qu)(qu)線(xian)(xian)法測定, 因為樣(yang)品(pin)濃(nong)度(du)比(bi)標準(zhun)曲(qu)(qu)(qu)(qu)線(xian)(xian)最低濃(nong)度(du)點還要低,標準(zhun)曲(qu)(qu)(qu)(qu)線(xian)(xian)兩端線(xian)(xian)性差(cha),用標準(zhun)曲(qu)(qu)(qu)(qu)線(xian)(xian)定量必然誤差(cha)大, 大部分結果(guo)誤差(cha)會高達(da) 30%以上(shang)。

  改(gai)國(guo)標(biao)規定(ding)(ding)的(de)多點校正(zheng)曲線定(ding)(ding)量(liang)法(fa), 為單點校正(zheng)法(fa)。將盲(mang)(mang)樣峰(feng)(feng)面積代(dai)入標(biao)準(zhun)曲線方(fang)程,找出大致濃度(du)(du)范圍(wei)。用與盲(mang)(mang)樣濃度(du)(du)接(jie)近(jin)的(de)標(biao)準(zhun)樣品(一般要(yao)求標(biao)準(zhun)樣品的(de)濃度(du)(du)在(zai)盲(mang)(mang)樣的(de) ±100% 范圍(wei)內(nei))作對比(bi)。用盲(mang)(mang)樣峰(feng)(feng)面積與標(biao)準(zhun)液(ye)的(de)做比(bi)對,定(ding)(ding)量(liang)盲(mang)(mang)樣濃度(du)(du)。這種方(fang)法(fa)檢(jian)測結果,能控制(zhi)在(zai)標(biao)準(zhun)值 ±20% 范圍(wei)內(nei)(低濃度(du)(du)盲(mang)(mang)樣不(bu)確定(ding)(ding)度(du)(du)范圍(wei)也(ye)較寬)。

  GCl22 色譜(pu)儀測(ce)(ce)定(ding)(ding)車間(jian)空(kong)氣(qi)中(zhong)苯盲樣,二硫(liu)化碳解吸(xi)吸(xi)附(fu)在活性(xing)碳管中(zhong)的(de)苯, 經聚乙二醇 6 000不(bu)銹鋼柱分離后(hou), FID 檢(jian)(jian)測(ce)(ce)。載氣(qi) N 2 40 mL/min ,柱溫(wen) 80 ℃ ,汽化室 140 ℃ ,檢(jian)(jian)測(ce)(ce)室 140 ℃ 。采用(yong)多種質量控制方法(fa):對(dui)校準(zhun)曲(qu)線(xian)截距、斜率、相關系數(shu)進行(xing)(xing)(xing)顯著性(xing)檢(jian)(jian)驗(yan);取標準(zhun)曲(qu)線(xian)中(zhong)濃度(du)進行(xing)(xing)(xing)回收率測(ce)(ce)定(ding)(ding);盲樣平(ping)行(xing)(xing)(xing)測(ce)(ce)定(ding)(ding) 6 次并(bing)進行(xing)(xing)(xing) Q 檢(jian)(jian)驗(yan);計算(suan)變(bian)異系數(shu);評定(ding)(ding)不(bu)確定(ding)(ding)度(du)后(hou)報告檢(jian)(jian)測(ce)(ce)值。

  結論

  測(ce)(ce)定(ding)(ding)盲樣(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi),一般同時(shi)(shi)(shi)測(ce)(ce)定(ding)(ding)相同形態、已知濃度的有證(zheng)標(biao)準(zhun)物(wu)質或標(biao)準(zhun)樣(yang)(yang)品。對組分(fen)復雜或不穩定(ding)(ding)的參數,可采用(yong)多種(zhong)(zhong)測(ce)(ce)量(liang)方法(fa)或多種(zhong)(zhong)定(ding)(ding)量(liang)方法(fa),綜合(he)比較后確(que)定(ding)(ding)測(ce)(ce)量(liang)結果。已知的質控(kong)樣(yang)(yang)在(zai)其允(yun)許范圍(wei)內,特(te)別是接近靶值時(shi)(shi)(shi),盲樣(yang)(yang)檢(jian)測(ce)(ce)結果一般都會在(zai)其允(yun)許范圍(wei)內。如(ru)果出現不穩定(ding)(ding)、低濃度、已知質控(kong)樣(yang)(yang)失控(kong)等異(yi)常(chang)情況(kuang),應分(fen)析原因,靈(ling)活運用(yong)多種(zhong)(zhong)質量(liang)控(kong)制方法(fa),增加(jia)結果的準(zhun)確(que)性。

  盲(mang)樣考核(he)是個過程, 充分評估和考核(he)檢測實驗(yan)室(shi)(shi)的(de)組織管理、質(zhi)量(liang)控制(zhi)和檢測能(neng)(neng)力,能(neng)(neng)有效衡量(liang)整(zheng)個實驗(yan)室(shi)(shi)的(de)質(zhi)量(liang)控制(zhi)和運(yun)作(zuo)水平;同時(shi)也可以與國內、國際(ji)的(de)外(wai)(wai)部實驗(yan)室(shi)(shi)間的(de)檢測能(neng)(neng)力作(zuo)比對,讓實驗(yan)室(shi)(shi)更直觀地(di)了解自己(ji)的(de)水平, 并增強外(wai)(wai)部對實驗(yan)室(shi)(shi)的(de)信心。


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