能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)是指利用實(shi)(shi)驗(yan)室間比(bi)對(dui)來(lai)確定實(shi)(shi)驗(yan)室檢測/校準能(neng)力(li)的活動。它是確保(bao)實(shi)(shi)驗(yan)室維持(chi)較高的校準和檢測水平而對(dui)其能(neng)力(li)進行考核、監督和確認的一種驗(yan)證(zheng)活動。參(can)加能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)計劃，可(ke)以(yi)為實(shi)(shi)驗(yan)室提供評價(jia)其出具數據可(ke)靠性和有效性的客觀證(zheng)據。那么(me)，所有的實(shi)(shi)驗(yan)室都必須參(can)加能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)嗎?

　　一、什么情況下要做能力驗證?

　　CNAS-RL02 2018《能力驗證規則》對能力驗證的要求：

　　只要存在(zai)可獲得的(de)能力(li)驗證，合(he)格評定機構申請認(ren)可的(de)每個(ge)子領域應(ying)至少(shao)參(can)加過(guo)1次能力(li)驗證且獲得滿意結果，或雖為(wei)有(you)問(wen)題(可疑(yi))結果，但仍符合(he)認(ren)可項目依據(ju)的(de)標準或規范(fan)所規定的(de)判定要求。從能力(li)驗證最終報告發布(bu)之日(ri)至申請認(ren)可之日(ri)，3 年內的(de)能力(li)驗證經歷均為(wei)有(you)效(xiao)。

　　只要(yao)存在可獲(huo)得的能力(li)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)，獲(huo)準認可合格評(ping)定(ding)機(ji)構(gou)應滿足CNAS能力(li)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)領(ling)域(yu)(yu)(yu)(yu)和頻次(ci)要(yao)求且獲(huo)得滿意結果。對(dui)CNAS能力(li)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)領(ling)域(yu)(yu)(yu)(yu)和頻次(ci)表中未(wei)列入的領(ling)域(yu)(yu)(yu)(yu)(子(zi)領(ling)域(yu)(yu)(yu)(yu))，子(zi)領(ling)域(yu)(yu)(yu)(yu)的劃(hua)分見附錄 B《能力(li)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)領(ling)域(yu)(yu)(yu)(yu)和頻次(ci)表》。只要(yao)存在可獲(huo)得的能力(li)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)，獲(huo)準認可合格評(ping)定(ding)機(ji)構(gou)在每(mei)個(ge)認可周期內應至少參加1次(ci)。

　　從準則(ze)上看，不管是(shi)獲得認可的實(shi)驗室(shi)還是(shi)初次申請認可的實(shi)驗室(shi)，能力驗證是(shi)要(yao)主動去參加的。

　　二、能力驗證的意義

　　實驗(yan)(yan)室和(he)檢查機(ji)構(gou)等可以(yi)通過(guo)利(li)用能(neng)(neng)力(li)驗(yan)(yan)證這種外部質量(liang)保證(EQA)工具(ju)，識別與同行機(ji)構(gou)之間的(de)(de)(de)差異(yi)，補充其內部質量(liang)控(kong)制技術，為自身的(de)(de)(de)持續(xu)改(gai)進和(he)質量(liang)管理提供信(xin)息;實驗(yan)(yan)室的(de)(de)(de)用戶、監督(du)和(he)管理機(ji)構(gou)、評(ping)價機(ji)構(gou)等可通過(guo)利(li)用CNAS能(neng)(neng)力(li)驗(yan)(yan)證結果，判(pan)斷實驗(yan)(yan)室和(he)檢查機(ji)構(gou)等是否具(ju)有從事校準/檢測活(huo)動的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)，以(yi)及(ji)監控(kong)他們能(neng)(neng)力(li)的(de)(de)(de)持續(xu)狀(zhuang)況。具(ju)體(ti)表現如下：

　　1、識別(bie)實驗室間的差異

　　能力(li)驗(yan)證(zheng)通過(guo)使用(yong)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)所得的(de)(de)結(jie)果與指(zhi)定值的(de)(de)比(bi)較，對(dui)其從(cong)事某項檢(jian)測(ce)、校準和檢(jian)驗(yan)活動的(de)(de)表現進行獨立評價(jia)，從(cong)而識(shi)別(bie)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)結(jie)果與參考值(參照值)以及(ji)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)之間的(de)(de)差(cha)異。能力(li)驗(yan)證(zheng)可以為(wei)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)工作質量或水平是否滿意以及(ji)是否需要(yao)對(dui)潛在(zai)的(de)(de)問題進行調查給(gei)出預警(jing)。

　　2、比較方法或程(cheng)序

　　對于某些實驗(yan)室而言，可(ke)嘗試通過能力驗(yan)證來評價實驗(yan)室使用某種新的(de)或(huo)者非(fei)常規方法(fa)進(jin)行檢測/測量(liang)的(de)工作質(zhi)量(liang)。

　　在某些(xie)情況下，能力驗(yan)證(zheng)計劃(hua)會給(gei)出所有實(shi)驗(yan)室(shi)所用方(fang)法(fa)的(de)(de)匯總和比較。對(dui)于實(shi)驗(yan)室(shi)新(xin)的(de)(de)或是(shi)不經常開展(zhan)的(de)(de)測量活動，這類(lei)數據可能極(ji)具價(jia)值，它可以幫助實(shi)驗(yan)室(shi)今后選擇適宜的(de)(de)方(fang)法(fa)或者指出在采納新(xin)方(fang)法(fa)前(qian)需要進(jin)行的(de)(de)附加研(yan)究。

　　3、確(que)(que)認(ren)實驗室聲稱的測量不確(que)(que)定(ding)度(du)

　　在校準能力驗證計劃(hua)中，能力驗證可以幫助核查實(shi)驗室(shi)評估的測量不(bu)確(que)定度(du)的合理性。如果其測得(de)值處于可接(jie)受的范圍之(zhi)外，則(ze)表明實(shi)驗室(shi)不(bu)能達(da)到其聲(sheng)稱(cheng)的測量不(bu)確(que)定度(du)，其可能是由于實(shi)驗室(shi)的測量不(bu)確(que)定度(du)評定不(bu)合理造成的。

　　4、人員(yuan)培訓的工具(ju)

　　很多能力驗(yan)證計劃(hua)基(ji)于其(qi)總體(ti)結果給(gei)出了關(guan)于方(fang)法、數據解釋、不確定度(du)評估等方(fang)面的信息。針對實驗(yan)室操作(zuo)人員，有(you)(you)些能力驗(yan)證計劃(hua)具有(you)(you)綜合性的培訓(xun)功能。

　　在某些能力驗(yan)證(zheng)計(ji)劃中，當能提供充足而穩(wen)定的(de)能力驗(yan)證(zheng)物(wu)品時(shi)，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)可(ke)將未用(yong)(yong)完/可(ke)重復使(shi)用(yong)(yong)的(de)能力驗(yan)證(zheng)物(wu)品作(zuo)為質(zhi)(zhi)控樣(yang)(yang)品用(yong)(yong)于監控實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的(de)能力。諸如電氣領(ling)域待(dai)機功耗的(de)能力驗(yan)證(zheng)物(wu)品會留存實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)，可(ke)作(zuo)質(zhi)(zhi)控樣(yang)(yang)品。適(shi)當時(shi)，能力驗(yan)證(zheng)物(wu)品的(de)指定值(zhi)(zhi)可(ke)用(yong)(yong)作(zuo)檢測(ce)、校(xiao)準、人(ren)(ren)員(yuan)培訓等內(nei)部質(zhi)(zhi)控的(de)參(can)考值(zhi)(zhi)(參(can)照值(zhi)(zhi))，進而可(ke)以從比較不同人(ren)(ren)員(yuan)之間結果的(de)差異而使(shi)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)額外受益。

　　5、風險管理和(he)質量改進(jin)的工具

　　能(neng)力驗證(zheng)可以(yi)幫(bang)助實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)識別(bie)可能(neng)存在(zai)的(de)(de)問題(ti)。在(zai)能(neng)力驗證(zheng)中，如果實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)結(jie)(jie)果與指定值或其(qi)他能(neng)力評(ping)價準則之間(jian)存在(zai)明顯的(de)(de)差(cha)異，則實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)應該調查潛在(zai)的(de)(de)誤(wu)(wu)差(cha)或不(bu)滿(man)意結(jie)(jie)果的(de)(de)來(lai)源，識別(bie)存在(zai)的(de)(de)問題(ti)并啟(qi)動(dong)糾(jiu)正與預防措施。這些問題(ti)可能(neng)與諸如不(bu)適當(dang)的(de)(de)檢測或測量程序、人員培訓以(yi)及監督(du)有效性、儀器校準等因(yin)(yin)素有關。如果沒(mei)有參加(jia)能(neng)力驗證(zheng)，實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)就可能(neng)發(fa)現不(bu)了這些誤(wu)(wu)差(cha)來(lai)源，無法采取相應的(de)(de)糾(jiu)正措施。相應的(de)(de)，實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)就可能(neng)持續向客戶(hu)等利益相關方提(ti)供可疑或錯誤(wu)(wu)的(de)(de)結(jie)(jie)果。最后，這些錯誤(wu)(wu)可能(neng)會對實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)聲譽造成損失。因(yin)(yin)此(ci)，實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)把參加(jia)能(neng)力驗證(zheng)作為一種風險管理和質量改進的(de)(de)工具(ju)，是(shi)至關重(zhong)要(yao)的(de)(de)。

　　三、怎么看能力驗證報告?

　　拿(na)到能(neng)(neng)(neng)力驗(yan)證報告(gao)，不應(ying)只關心能(neng)(neng)(neng)力驗(yan)證結果(guo)是否滿意(yi)，需從(cong)能(neng)(neng)(neng)力驗(yan)證報告(gao)中獲取盡(jin)可(ke)能(neng)(neng)(neng)多的有用信息，如(ru)關注不同測量方法間的差異，實施機構提供的技(ji)術分析(xi)和建議等。

　　(一)當實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)在(zai)(zai)參(can)加能力驗(yan)(yan)證(zheng)中結果為不滿(man)意且已(yi)不能符(fu)合認(ren)可(ke)項目依據的(de)(de)標(biao)準或規范(fan)所規定的(de)(de)判定要求時(shi)，應(ying)(ying)自(zi)行(xing)暫停在(zai)(zai)相應(ying)(ying)項目的(de)(de)證(zheng)書/報告中使用CNAS認(ren)可(ke)標(biao)識，并按照實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)體系文(wen)件的(de)(de)規定采(cai)取相應(ying)(ying)的(de)(de)糾(jiu)正措(cuo)施，驗(yan)(yan)證(zheng)措(cuo)施的(de)(de)有(you)效性。在(zai)(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)糾(jiu)正措(cuo)施有(you)效后，實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)自(zi)行(xing)恢復使用認(ren)可(ke)標(biao)識。實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)糾(jiu)正措(cuo)施和驗(yan)(yan)證(zheng)活動(dong)(可(ke)行(xing)時(shi))應(ying)(ying)在(zai)(zai)180天(自(zi)能力驗(yan)(yan)證(zheng)最終報告發布之日(ri)起計)內(nei)完成。實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)應(ying)(ying)保(bao)存上(shang)述記錄以備評(ping)審組檢查。

　　糾正措施有效性的驗(yan)證方式(shi)：再次(ci)參(can)加能力驗(yan)證活動或通過CNAS評(ping)審組的現場評(ping)價(jia)。

　　(二(er))當(dang)實驗(yan)室能力(li)驗(yan)證(zheng)結果為可疑或(huo)有(you)問題(ti)時，應對(dui)相(xiang)應項目進行風險評估(gu)，必要時，采取預防或(huo)糾正措(cuo)施。

　　分析(xi)不(bu)滿意或可疑的(de)原因(yin)：(1)筆誤和技術上的(de)原因(yin)。筆誤如抄寫錯誤、貼錯標識、小數點錯誤等(deng)。(2)技術上的(de)原因(yin)如：樣品的(de)儲(chu)存或前處理(li)(li)不(bu)當、測量法或內部質(zhi)控有問題(ti)(ti)、標準品異(yi)常、設備狀態不(bu)佳、環境(jing)條件不(bu)適(shi)宜或數據處理(li)(li)出現(xian)問題(ti)(ti)等(deng)。

　　在某(mou)些(xie)情況(kuang)下：比如(ru)(ru)當(dang)使(shi)用參加(jia)(jia)者結(jie)果(guo)確定(ding)(ding)能(neng)力(li)(li)評(ping)(ping)定(ding)(ding)標準(zhun)差時，如(ru)(ru)果(guo)參加(jia)(jia)者總體水平高度一致(zhi)或者由(you)于串通(tong)而使(shi)得能(neng)力(li)(li)評(ping)(ping)定(ding)(ding)標準(zhun)差較(jiao)小，導致(zhi)某(mou)些(xie)參加(jia)(jia)者結(jie)果(guo)出現警戒(jie)或行動信號時，參加(jia)(jia)者可聯系實施機構(gou)了解結(jie)果(guo)離群原因，可建議實施機構(gou)采用更加(jia)(jia)合(he)理的(de)能(neng)力(li)(li)評(ping)(ping)定(ding)(ding)標準(zhun)差進行能(neng)力(li)(li)評(ping)(ping)定(ding)(ding)。

　　如有(you)檢(jian)(jian)測(ce)方(fang)法(fa)(fa)標準或規(gui)范(fan)的(de)判定(ding)要(yao)求(qiu)，且檢(jian)(jian)測(ce)結果(guo)在方(fang)法(fa)(fa)標準或規(gui)范(fan)的(de)判定(ding)要(yao)求(qiu)的(de)滿(man)意(yi)范(fan)圍內時，即使結果(guo)離(li)群也可視為(wei)滿(man)意(yi)結果(guo)，參加者(zhe)對結果(guo)進行合理(li)評估(gu)后無需進一步采(cai)取糾正措施。

　　(三)當參(can)加者結果不(bu)滿意(yi)或(huo)有疑問時，通常(chang)采取的糾(jiu)正措施有：核查相關人員是(shi)否理解并遵(zun)循測量(liang)程(cheng)序;核查測量(liang)程(cheng)序的所有細節是(shi)否正確;核查設(she)(she)備(bei)校準和試(shi)劑(ji)的成分(fen);更(geng)換可疑的設(she)(she)備(bei)或(huo)試(shi)劑(ji);與另一(yi)個實驗(yan)室人員進行人員、設(she)(she)備(bei)和/或(huo)試(shi)劑(ji)的比對測試(shi)。

　　從上面的(de)(de)內容可以了解到(dao)對于CNAS認(ren)可實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)按照(zhao)CNAS-RL02 2018《能力(li)驗(yan)(yan)(yan)證規則》的(de)(de)要(yao)求“不管是(shi)獲得認(ren)可的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)還是(shi)初(chu)次申請認(ren)可的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)，能力(li)驗(yan)(yan)(yan)證是(shi)要(yao)主動去參(can)加(jia)(jia)的(de)(de)”。而對于不進行(xing)CNAS認(ren)可的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)來說能力(li)驗(yan)(yan)(yan)證是(shi)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)進行(xing)外部(bu)質量(liang)控制的(de)(de)一(yi)個重要(yao)手段(duan)，有條件的(de)(de)情況下是(shi)推薦實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)參(can)加(jia)(jia)的(de)(de)。

　　四、能力驗證的意義

　　實驗(yan)(yan)室間比(bi)對(dui)(測(ce)量審(shen)核)是(shi)能力驗(yan)(yan)證(zheng)活(huo)動(dong)(dong)的(de)(de)(de)一(yi)種，是(shi)合格評(ping)(ping)定機構(gou)對(dui)被測(ce)物(wu)品(材料或制品)進(jin)行校準/檢測(ce)，將(jiang)校準/檢測(ce)結果與參考值進(jin)行比(bi)較的(de)(de)(de)活(huo)動(dong)(dong)(APLAC PT001)，已逐(zhu)漸成(cheng)為合格評(ping)(ping)定機構(gou)及時(shi)獲得(de)能力驗(yan)(yan)證(zheng)的(de)(de)(de)重要(yao)途徑(jing)和中(zhong)國(guo)合格評(ping)(ping)定國(guo)家認可委(wei)員會(CNAS)能力驗(yan)(yan)證(zheng)計劃的(de)(de)(de)重要(yao)補充，在合格評(ping)(ping)定機構(gou)滿足(zu)認可申(shen)請條件和整改(gai)活(huo)動(dong)(dong)中(zhong)發(fa)揮(hui)了積極的(de)(de)(de)作用。