CNAS認證：實驗室方法確認和方法驗證的區別
2018-09-05
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方(fang)法(fa)確認(ren)和方(fang)法(fa)驗(yan)證的(de)區(qu)別
法驗證和(he)確認(ren)的不同(tong)概念
1) 方法驗證的(de)對象：
在ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力通用要求》標準第5.4.2條款中規定“在引入檢測或校準之前，CNAS認(ren)證實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法”，在英文標準的這一條款中采用了“verification”一詞，英文可譯為“證實”或“驗證”。標準方法是指由公認機構經過評價確認后向社會公開發布的技術規范文件。ISO/IEC17025：2005這一條款的規定就意味著實驗室在使用標準方法之前，應經過方法驗證，或稱之為方法證實，即實驗室在使用標準方法進行檢測前需要證實實驗室使用標準方法的技術能力是否達到了標準的規定要求。
2) 方法確認的對(dui)象：
在ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhun)實驗(yan)室(shi)能(neng)力通用(yong)要(yao)求》標(biao)準(zhun)第5.4.5.2條款中規定“實驗(yan)室(shi)應對(dui)非標(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)(fa)、實驗(yan)室(shi)設計(制定)的(de)(de)方(fang)法(fa)(fa)、超出其預(yu)定范圍(wei)使(shi)用(yong)的(de)(de)標(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)(fa)、擴充(chong)和修改過(guo)的(de)(de)標(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)(fa)進行確(que)認，以證實該方(fang)法(fa)(fa)適用(yong)于(yu)預(yu)期的(de)(de)用(yong)途”，上述這(zhe)四(si)種方(fang)法(fa)(fa)均屬(shu)于(yu)非標(biao)方(fang)法(fa)(fa)，因為這(zhe)四(si)類方(fang)法(fa)(fa)都(dou)是未通過(guo)公(gong)認機構的(de)(de)評價(jia)確(que)認并向(xiang)社會公(gong)開發表、僅只由實驗(yan)室(shi)人員做了評價(jia)而使(shi)用(yong)的(de)(de)方(fang)法(fa)(fa)。
ISO/IEC17025標(biao)準(zhun)英(ying)文中對確認采用了(le)“veridition”一(yi)詞，該條款的(de)規定(ding)意味(wei)著(zhu)實(shi)驗室在使用非標(biao)準(zhun)方(fang)法、實(shi)驗室設(she)計(制定(ding))的(de)方(fang)法、超(chao)(chao)出(chu)其預定(ding)范圍使用的(de)標(biao)準(zhun)方(fang)法、擴充(chong)和(he)修改過(guo)的(de)標(biao)準(zhun)方(fang)法之前，應經過(guo)方(fang)法確認，即CNAS認證(zheng)實(shi)驗室需要確認實(shi)驗室所使用的(de)非標(biao)準(zhun)方(fang)法、實(shi)驗室設(she)計(制定(ding))的(de)方(fang)法、超(chao)(chao)出(chu)其預定(ding)范圍使用的(de)標(biao)準(zhun)方(fang)法、擴充(chong)和(he)修改過(guo)的(de)標(biao)準(zhun)方(fang)法所獲得的(de)檢(jian)測(ce)結果具有科學性(xing)、準(zhun)確性(xing)和(he)有效性(xing)。
例(li)如，當需要檢測全毛織物(wu)中某項成分(fen)(fen)指標時缺少檢測標準(zhun)，實(shi)驗(yan)室因而采用(yong)(yong)(yong)了(le)化纖織物(wu)中該項成分(fen)(fen)指標檢測標準(zhun)，這樣就是(shi)(shi)使(shi)用(yong)(yong)(yong)了(le)超出其預(yu)定范(fan)圍使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)標準(zhun)方法(fa)來檢測，實(shi)驗(yan)室就應通過(guo)試(shi)驗(yan)證明(ming)采用(yong)(yong)(yong)化纖織物(wu)中該成分(fen)(fen)指標檢測標準(zhun)可以用(yong)(yong)(yong)于全毛織物(wu)的(de)檢測，所獲得的(de)檢測結果仍然是(shi)(shi)準(zhun)確和有效的(de)。
又如，元(yuan)素檢(jian)(jian)(jian)測標準方(fang)法規(gui)定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)測設(she)備是(shi)原(yuan)(yuan)子(zi)吸(xi)(xi)收(shou)分(fen)光(guang)(guang)光(guang)(guang)度(du)計，測定(ding)過程中分(fen)析每項元(yuan)素需(xu)要使用(yong)不同(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)空(kong)心陰極(ji)燈，但實驗(yan)(yan)室(shi)在檢(jian)(jian)(jian)測某(mou)一樣本時(shi)需(xu)要同(tong)時(shi)測定(ding)多種元(yuan)素，因(yin)此(ci)希(xi)望使用(yong)等離子(zi)耦合發射(she)光(guang)(guang)譜儀替(ti)(ti)代原(yuan)(yuan)子(zi)吸(xi)(xi)收(shou)分(fen)光(guang)(guang)光(guang)(guang)度(du)計，以(yi)達到(dao)一次性(xing)檢(jian)(jian)(jian)測多元(yuan)素，提高(gao)檢(jian)(jian)(jian)測速度(du)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，因(yin)為出現了(le)對原(yuan)(yuan)標準方(fang)法中的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)設(she)備替(ti)(ti)換(huan)，則實驗(yan)(yan)室(shi)應確(que)(que)(que)認這樣的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)設(she)備替(ti)(ti)代所(suo)獲得到(dao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)測結(jie)果是(shi)準確(que)(que)(que)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，因(yin)此(ci)實驗(yan)(yan)室(shi)通過兩種不同(tong)設(she)備對同(tong)一樣本進(jin)行(xing)測試，并對所(suo)獲得的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)測結(jie)果數(shu)列進(jin)行(xing)t檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)評估，證明二(er)種方(fang)法獲得的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)測數(shu)據不存在顯著(zhu)性(xing)差異(yi)，進(jin)而確(que)(que)(que)認設(she)備替(ti)(ti)換(huan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果是(shi)準確(que)(que)(que)有效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)。從以(yi)上的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)實例(li)看，都需(xu)要實驗(yan)(yan)室(shi)通過技(ji)術手段來確(que)(que)(que)認對原(yuan)(yuan)標準的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)擴充或修改的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)技(ji)術路線是(shi)科學的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，所(suo)獲得的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)測結(jie)果是(shi)準確(que)(que)(que)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)和(he)有效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，并能滿(man)足(zu)客戶的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)測需(xu)求。
簡而(er)言之：
方(fang)(fang)法確認是(shi)針對非標(biao)方(fang)(fang)法，方(fang)(fang)法的(de)驗(yan)證(zheng)(或者方(fang)(fang)法的(de)證(zheng)實)是(shi)針對標(biao)準方(fang)(fang)法的(de)。
