分享|檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室都要參加能力驗(yàn)證嗎？

一、什么叫能力驗(yàn)證

  能力驗(yàn)證是指利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)能力的活動(dòng)。它是確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的校準(zhǔn)和檢測(cè)水平而對(duì)其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。參加能力驗(yàn)證計(jì)劃，可以為實(shí)驗(yàn)室提供評(píng)價(jià)其出具數(shù)據(jù)可靠性和有效性的客觀證據(jù)。

二、什么情況下要做能力驗(yàn)證

CNAS-RL02 2018《能力驗(yàn)證規(guī)則》對(duì)能力驗(yàn)證的要求：

  只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)可的每個(gè)子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過(guò)1次能力驗(yàn)證且獲得滿(mǎn)意結(jié)果，或雖為有問(wèn)題（可疑）結(jié)果，但仍符合認(rèn)可項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。從能力驗(yàn)證最終報(bào)告發(fā)布之日至申請(qǐng)認(rèn)可之日，3年內(nèi)的能力驗(yàn)證經(jīng)歷均為有效。

只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，獲準(zhǔn)認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)滿(mǎn)足CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次要求且獲得滿(mǎn)意結(jié)果。對(duì)CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表中未列入的領(lǐng)域（子領(lǐng)域），子領(lǐng)域的劃分見(jiàn)附錄B《能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》。只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，獲準(zhǔn)認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)在每個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)應(yīng)至少參加1次。

從準(zhǔn)則上看，不管是獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室還是初次申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，能力驗(yàn)證是要主動(dòng)去參加的。

三、能力驗(yàn)證的意義

  實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等可以通過(guò)利用能力驗(yàn)證這種外部質(zhì)量保證（EQA）工具，識(shí)別與同行機(jī)構(gòu)之間的差異，補(bǔ)充其內(nèi)部質(zhì)量控制技術(shù)，為自身的持續(xù)改進(jìn)和質(zhì)量管理提供信息；實(shí)驗(yàn)室的用戶(hù)、監(jiān)督和管理機(jī)構(gòu)、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)等可通過(guò)利用CNAS能力驗(yàn)證結(jié)果，判斷實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等是否具有從事校準(zhǔn)／檢測(cè)活動(dòng)的能力，以及監(jiān)控他們能力的持續(xù)狀況。具體表現(xiàn)如下：

1.識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異

  能力驗(yàn)證通過(guò)使用實(shí)驗(yàn)室所得的結(jié)果與指定值的比較，對(duì)其從事某項(xiàng)檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)活動(dòng)的表現(xiàn)進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，從而識(shí)別實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與參考值（參照值）以及實(shí)驗(yàn)室之間的差異。能力驗(yàn)證可以為實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量或水平是否滿(mǎn)意以及是否需要對(duì)潛在的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查給出預(yù)警。

2.比較方法或程序

  對(duì)于某些實(shí)驗(yàn)室而言，可嘗試通過(guò)能力驗(yàn)證來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室使用某種新的或者非常規(guī)方法進(jìn)行檢測(cè)/測(cè)量的工作質(zhì)量。

在某些情況下，能力驗(yàn)證計(jì)劃會(huì)給出所有實(shí)驗(yàn)室所用方法的匯總和比較。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室新的或是不經(jīng)常開(kāi)展的測(cè)量活動(dòng)，這類(lèi)數(shù)據(jù)可能極具價(jià)值，它可以幫助實(shí)驗(yàn)室今后選擇適宜的方法或者指出在采納新方法前需要進(jìn)行的附加研究。

3.確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室聲稱(chēng)的測(cè)量不確定度

  在校準(zhǔn)能力驗(yàn)證計(jì)劃中，能力驗(yàn)證可以幫助核查實(shí)驗(yàn)室評(píng)估的測(cè)量不確定度的合理性。如果其測(cè)得值處于可接受的范圍之外，則表明實(shí)驗(yàn)室不能達(dá)到其聲稱(chēng)的測(cè)量不確定度，其可能是由于實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量不確定度評(píng)定不合理造成的。

4.人員培訓(xùn)的工具

  很多能力驗(yàn)證計(jì)劃基于其總體結(jié)果給出了關(guān)于方法、數(shù)據(jù)解釋、不確定度評(píng)估等方面的信息。針對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作人員，有些能力驗(yàn)證計(jì)劃具有綜合性的培訓(xùn)功能。

  在某些能力驗(yàn)證計(jì)劃中，當(dāng)能提供充足而穩(wěn)定的能力驗(yàn)證物品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可將未用完/可重復(fù)使用的能力驗(yàn)證物品作為質(zhì)控樣品用于監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的能力。諸如電氣領(lǐng)域待機(jī)功耗的能力驗(yàn)證物品會(huì)留存實(shí)驗(yàn)室，可作質(zhì)控樣品。適當(dāng)時(shí)，能力驗(yàn)證物品的指定值可用作檢測(cè)、校準(zhǔn)、人員培訓(xùn)等內(nèi)部質(zhì)控的參考值（參照值），進(jìn)而可以從比較不同人員之間結(jié)果的差異而使實(shí)驗(yàn)室額外受益。

5.風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量改進(jìn)的工具

  能力驗(yàn)證可以幫助實(shí)驗(yàn)室識(shí)別可能存在的問(wèn)題。在能力驗(yàn)證中，如果實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與指定值或其他能力評(píng)價(jià)準(zhǔn)則之間存在明顯的差異，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該調(diào)查潛在的誤差或不滿(mǎn)意結(jié)果的來(lái)源，識(shí)別存在的問(wèn)題并啟動(dòng)糾正與預(yù)防措施。這些問(wèn)題可能與諸如不適當(dāng)?shù)臋z測(cè)或測(cè)量程序、人員培訓(xùn)以及監(jiān)督有效性、儀器校準(zhǔn)等因素有關(guān)。如果沒(méi)有參加能力驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室就可能發(fā)現(xiàn)不了這些誤差來(lái)源，無(wú)法采取相應(yīng)的糾正措施。相應(yīng)的，實(shí)驗(yàn)室就可能持續(xù)向客戶(hù)等利益相關(guān)方提供可疑或錯(cuò)誤的結(jié)果。最后，這些錯(cuò)誤可能會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室聲譽(yù)造成損失。因此，實(shí)驗(yàn)室把參加能力驗(yàn)證作為一種風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量改進(jìn)的工具，是至關(guān)重要的。

四、能力驗(yàn)證包含哪些內(nèi)容

能力驗(yàn)證報(bào)告包含所有參加者結(jié)果的信息，并指出每個(gè)參加者的能力。

通常包括以下內(nèi)容：

1)能力驗(yàn)證提供者的名稱(chēng)和詳細(xì)聯(lián)系信息；

2)能力驗(yàn)證協(xié)調(diào)者的姓名和詳細(xì)聯(lián)系信息；

3)能力驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人的姓名、職位、簽名或等效標(biāo)識(shí)；

4)能力驗(yàn)證提供者分包活動(dòng)的說(shuō)明；

5)能力驗(yàn)證報(bào)告發(fā)布日期和狀態(tài)（中期和最終報(bào)告）；

6)能力驗(yàn)證報(bào)告的頁(yè)碼和清晰的結(jié)束標(biāo)記；

7)能力驗(yàn)證結(jié)果保密程度的聲明；

8)能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證計(jì)劃報(bào)告的編號(hào)和清晰標(biāo)識(shí)；

9)對(duì)能力驗(yàn)證物品的清晰描述，包括能力驗(yàn)證物品制備、均勻性和穩(wěn)定性評(píng)定的必要細(xì)節(jié)；

10)能力驗(yàn)證參加者的結(jié)果；

11)能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及結(jié)果統(tǒng)計(jì)量，包括指定值、可接受結(jié)果的范圍和圖形表示；

12)能力驗(yàn)證用于確定指定值的程序；

13)指定值的計(jì)量溯源性和測(cè)量不確定度的詳細(xì)信息；

14)用于確定能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差或其它評(píng)定準(zhǔn)則的方法；

15)對(duì)應(yīng)每組參加實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)方法/程序的指定值和結(jié)果統(tǒng)計(jì)量（如果不同組的參加者使用了不同的方法） ；

16)能力驗(yàn)證提供者和技術(shù)顧問(wèn)對(duì)參加者的能力評(píng)述；

17)能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)和實(shí)施的信息；

18)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的方法；

19)對(duì)統(tǒng)計(jì)分析解釋的建議；

20)基于本輪能力驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)述或建議。

五、怎么看能力驗(yàn)證報(bào)告

  拿到能力驗(yàn)證報(bào)告，不應(yīng)只關(guān)心能力驗(yàn)證結(jié)果是否滿(mǎn)意，需從能力驗(yàn)證報(bào)告中獲取盡可能多的有用信息，如關(guān)注不同測(cè)量方法間的差異，實(shí)施機(jī)構(gòu)提供的技術(shù)分析和建議等。

（一）當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在參加能力驗(yàn)證中結(jié)果為不滿(mǎn)意且已不能符合認(rèn)可項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求時(shí)，應(yīng)自行暫停在相應(yīng)項(xiàng)目的證書(shū)/報(bào)告中使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)，并按照實(shí)驗(yàn)室體系文件的規(guī)定采取相應(yīng)的糾正措施，驗(yàn)證措施的有效性。在驗(yàn)證糾正措施有效后，實(shí)驗(yàn)室自行恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室的糾正措施和驗(yàn)證活動(dòng)（可行時(shí)）應(yīng)在180天（自能力驗(yàn)證最終報(bào)告發(fā)布之日起計(jì)）內(nèi)完成。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存上述記錄以備評(píng)審組檢查。

糾正措施有效性的驗(yàn)證方式：再次參加能力驗(yàn)證活動(dòng)或通過(guò)CNAS評(píng)審組的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)。

（二）當(dāng)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果為可疑或有問(wèn)題時(shí)，應(yīng)對(duì)相應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)，采取預(yù)防或糾正措施。

分析不滿(mǎn)意或可疑的原因：

（1）筆誤和技術(shù)上的原因。筆誤如抄寫(xiě)錯(cuò)誤、貼錯(cuò)標(biāo)識(shí)、小數(shù)點(diǎn)錯(cuò)誤等。

（2）技術(shù)上的原因如：樣品的儲(chǔ)存或前處理不當(dāng)、測(cè)量法或內(nèi)部質(zhì)控有問(wèn)題、標(biāo)準(zhǔn)品異常、設(shè)備狀態(tài)不佳、環(huán)境條件不適宜或數(shù)據(jù)處理出現(xiàn)問(wèn)題等。

在某些情況下：比如當(dāng)使用參加者結(jié)果確定能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差時(shí)，如果參加者總體水平高度一致或者由于串通而使得能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差較小，導(dǎo)致某些參加者結(jié)果出現(xiàn)警戒或行動(dòng)信號(hào)時(shí)，參加者可聯(lián)系實(shí)施機(jī)構(gòu)了解結(jié)果離群原因，可建議實(shí)施機(jī)構(gòu)采用更加合理的能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行能力評(píng)定。

  如有檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的判定要求，且檢測(cè)結(jié)果在方法標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的判定要求的滿(mǎn)意范圍內(nèi)時(shí)，即使結(jié)果離群也可視為滿(mǎn)意結(jié)果，參加者對(duì)結(jié)果進(jìn)行合理評(píng)估后無(wú)需進(jìn)一步采取糾正措施。

（三）當(dāng)參加者結(jié)果不滿(mǎn)意或有疑問(wèn)時(shí)，通常采取的糾正措施有：核查相關(guān)人員是否理解并遵循測(cè)量程序；核查測(cè)量程序的所有細(xì)節(jié)是否正確；核查設(shè)備校準(zhǔn)和試劑的成分；更換可疑的設(shè)備或試劑；與另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行人員、設(shè)備和/或試劑的比對(duì)測(cè)試。

編者按：

  從上面的內(nèi)容可以了解到對(duì)于CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-RL02 2018《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求“不管是獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室還是初次申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，能力驗(yàn)證是要主動(dòng)去參加的”。而對(duì)于不進(jìn)行CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)能力驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行外部質(zhì)量控制的一個(gè)重要手段，有條件的情況下是推薦實(shí)驗(yàn)室參加的。