一、什么叫能力驗(yan)證

  能(neng)力(li)驗證是指利(li)用實驗室間比(bi)對(dui)來(lai)確(que)定實驗室檢測(ce)/校(xiao)準(zhun)能(neng)力(li)的活(huo)動(dong)。它(ta)是確(que)保(bao)實驗室維(wei)持(chi)較高的校(xiao)準(zhun)和(he)檢測(ce)水平而對(dui)其能(neng)力(li)進(jin)行(xing)考核、監督和(he)確(que)認的一種驗證活(huo)動(dong)。參加能(neng)力(li)驗證計(ji)劃，可以為(wei)實驗室提供評價其出具數據可靠(kao)性和(he)有效性的客觀(guan)證據。

二、什(shen)么(me)情(qing)況(kuang)下要做能力驗證

CNAS-RL02 2018《能力驗證規則》對能力驗證的要(yao)求(qiu)：

  只(zhi)要(yao)存在可獲(huo)得的能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)，合(he)(he)格評定機構申(shen)請認可的每個子領域(yu)應至少參(can)加過1次能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)且獲(huo)得滿意結果，或(huo)雖為(wei)有問題(ti)（可疑(yi)）結果，但仍符合(he)(he)認可項目依據的標(biao)準或(huo)規范(fan)所規定的判定要(yao)求。從能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)最終報告發布之(zhi)日(ri)至申(shen)請認可之(zhi)日(ri)，3年內的能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)經歷均為(wei)有效。

只要存(cun)在(zai)(zai)可(ke)獲得的(de)能(neng)(neng)力(li)(li)驗證，獲準認(ren)可(ke)合格評定機構應滿足CNAS能(neng)(neng)力(li)(li)驗證領域(yu)和頻次要求且獲得滿意(yi)結果(guo)。對CNAS能(neng)(neng)力(li)(li)驗證領域(yu)和頻次表(biao)(biao)中未(wei)列入的(de)領域(yu)（子領域(yu)），子領域(yu)的(de)劃分見附錄(lu)B《能(neng)(neng)力(li)(li)驗證領域(yu)和頻次表(biao)(biao)》。只要存(cun)在(zai)(zai)可(ke)獲得的(de)能(neng)(neng)力(li)(li)驗證，獲準認(ren)可(ke)合格評定機構在(zai)(zai)每個認(ren)可(ke)周期內應至少參加(jia)1次。

從準則上看(kan)，不管是獲得認可的(de)實驗室還是初(chu)次(ci)申請認可的(de)實驗室，能力驗證是要主動(dong)去參加的(de)。

三(san)、能力驗證的意義

  實(shi)驗(yan)室和(he)(he)檢(jian)查機構(gou)等(deng)可以(yi)通過利用(yong)能(neng)力驗(yan)證這種外部質(zhi)量保證（EQA）工具，識別與同行機構(gou)之間的(de)(de)差異，補(bu)充其內部質(zhi)量控制技術(shu)，為(wei)自(zi)身的(de)(de)持續改進和(he)(he)質(zhi)量管(guan)理提供信息；實(shi)驗(yan)室的(de)(de)用(yong)戶(hu)、監(jian)督和(he)(he)管(guan)理機構(gou)、評價機構(gou)等(deng)可通過利用(yong)CNAS能(neng)力驗(yan)證結果，判斷(duan)實(shi)驗(yan)室和(he)(he)檢(jian)查機構(gou)等(deng)是(shi)否具有從事校準／檢(jian)測活(huo)動的(de)(de)能(neng)力，以(yi)及監(jian)控他(ta)們能(neng)力的(de)(de)持續狀況。具體表現如下：

1.識別實(shi)驗室間的差異

  能力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)通過使用(yong)實驗(yan)(yan)室所得的(de)(de)(de)結果與指定值(zhi)的(de)(de)(de)比較(jiao)，對(dui)(dui)其從事某項(xiang)檢測、校準和檢驗(yan)(yan)活動(dong)的(de)(de)(de)表(biao)現進(jin)行獨立(li)評價，從而識別(bie)實驗(yan)(yan)室結果與參考值(zhi)（參照值(zhi)）以(yi)及(ji)實驗(yan)(yan)室之間的(de)(de)(de)差(cha)異(yi)。能力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)可以(yi)為實驗(yan)(yan)室的(de)(de)(de)工(gong)作質量或水(shui)平(ping)是否滿意以(yi)及(ji)是否需要對(dui)(dui)潛在的(de)(de)(de)問題(ti)進(jin)行調查給出預警。

2.比(bi)較方法或程序

 ; 對于(yu)某些實驗(yan)室而言，可(ke)嘗試(shi)通過(guo)能力(li)驗(yan)證來評(ping)價實驗(yan)室使用(yong)某種新的(de)或(huo)者非常(chang)規方法進行檢測(ce)/測(ce)量(liang)的(de)工作(zuo)質量(liang)。

在某些情況(kuang)下，能(neng)力驗(yan)(yan)證計劃會給出(chu)所有實驗(yan)(yan)室(shi)所用方法的(de)匯總和比較。對于實驗(yan)(yan)室(shi)新的(de)或(huo)是不經常開展的(de)測(ce)量活動，這類數據可能(neng)極具價值，它可以幫(bang)助實驗(yan)(yan)室(shi)今后選擇適(shi)宜的(de)方法或(huo)者(zhe)指出(chu)在采納新方法前需要進行的(de)附加研(yan)究(jiu)。

3.確認實驗室聲稱的測量不確定度

  在校準能力(li)驗證計劃中，能力(li)驗證可以(yi)幫(bang)助核(he)查實(shi)(shi)驗室(shi)評估的(de)(de)測(ce)(ce)量不(bu)(bu)確(que)定(ding)度(du)(du)的(de)(de)合理性(xing)。如果其測(ce)(ce)得值處于(yu)可接受的(de)(de)范(fan)圍之外，則表(biao)明實(shi)(shi)驗室(shi)不(bu)(bu)能達到其聲稱的(de)(de)測(ce)(ce)量不(bu)(bu)確(que)定(ding)度(du)(du)，其可能是由(you)于(yu)實(shi)(shi)驗室(shi)的(de)(de)測(ce)(ce)量不(bu)(bu)確(que)定(ding)度(du)(du)評定(ding)不(bu)(bu)合理造成的(de)(de)。

4.人員培訓的工具(ju)

  很多能(neng)力(li)驗證計劃基于(yu)其(qi)總(zong)體(ti)結果給(gei)出(chu)了關于(yu)方(fang)法(fa)、數(shu)據解(jie)釋、不確(que)定度(du)評(ping)估等方(fang)面(mian)的(de)(de)信息(xi)。針對實驗室操(cao)作人員，有些(xie)能(neng)力(li)驗證計劃具有綜合(he)性的(de)(de)培(pei)訓(xun)功(gong)能(neng)。

  在(zai)某些能(neng)(neng)力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)計劃中，當(dang)能(neng)(neng)提供(gong)充足而(er)穩定的(de)能(neng)(neng)力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)物品(pin)時，實驗(yan)(yan)(yan)室可將未(wei)用完/可重復(fu)使(shi)用的(de)能(neng)(neng)力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)物品(pin)作(zuo)為質控(kong)樣品(pin)用于監(jian)控(kong)實驗(yan)(yan)(yan)室的(de)能(neng)(neng)力。諸如電(dian)氣領域待機功(gong)耗(hao)的(de)能(neng)(neng)力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)物品(pin)會留存(cun)實驗(yan)(yan)(yan)室，可作(zuo)質控(kong)樣品(pin)。適當(dang)時，能(neng)(neng)力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)物品(pin)的(de)指定值可用作(zuo)檢(jian)測、校(xiao)準、人(ren)員培訓(xun)等內部質控(kong)的(de)參考值（參照值），進而(er)可以從比較不同人(ren)員之間結(jie)果的(de)差異而(er)使(shi)實驗(yan)(yan)(yan)室額外受益。

5.風險管理(li)和(he)質量改進的工具(ju)

  能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)可(ke)以幫助實(shi)驗(yan)室(shi)識別(bie)(bie)可(ke)能(neng)存(cun)在(zai)(zai)的(de)問(wen)題(ti)。在(zai)(zai)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)中，如果實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)結(jie)果與指定值或其他(ta)能(neng)力(li)評(ping)價準則之間存(cun)在(zai)(zai)明(ming)顯的(de)差(cha)異，則實(shi)驗(yan)室(shi)應(ying)該(gai)調查潛在(zai)(zai)的(de)誤(wu)(wu)差(cha)或不滿(man)意結(jie)果的(de)來源，識別(bie)(bie)存(cun)在(zai)(zai)的(de)問(wen)題(ti)并(bing)啟動糾正(zheng)與預(yu)防措施。這些(xie)問(wen)題(ti)可(ke)能(neng)與諸如不適(shi)當的(de)檢測或測量(liang)程序、人員培訓以及監督有效性、儀(yi)器校準等(deng)因素有關(guan)。如果沒有參加(jia)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)，實(shi)驗(yan)室(shi)就可(ke)能(neng)發現(xian)不了這些(xie)誤(wu)(wu)差(cha)來源，無法采取相應(ying)的(de)糾正(zheng)措施。相應(ying)的(de)，實(shi)驗(yan)室(shi)就可(ke)能(neng)持續向客戶(hu)等(deng)利益相關(guan)方提供可(ke)疑或錯誤(wu)(wu)的(de)結(jie)果。最(zui)后(hou)，這些(xie)錯誤(wu)(wu)可(ke)能(neng)會對(dui)實(shi)驗(yan)室(shi)聲譽造成(cheng)損失。因此，實(shi)驗(yan)室(shi)把(ba)參加(jia)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)作(zuo)為一種風險管理和質(zhi)量(liang)改進(jin)的(de)工(gong)具，是至關(guan)重要的(de)。

四(si)、能(neng)力驗證(zheng)包含哪(na)些內容

能力(li)驗證(zheng)報(bao)告(gao)包含所有參加(jia)(jia)者(zhe)結果的(de)信息(xi)，并指出每個參加(jia)(jia)者(zhe)的(de)能力(li)。

通常包括以(yi)下(xia)內容：

1)能力驗證(zheng)提供者的(de)名(ming)稱和(he)詳細聯系信息(xi)；

2)能力驗證協調(diao)者的(de)姓(xing)名和(he)詳細(xi)聯系(xi)信息；

3)能力驗證報告批準人的(de)姓名、職位、簽名或(huo)等(deng)效標識；

4)能(neng)力驗證提供者(zhe)分包活(huo)動的說(shuo)明；

5)能力驗證報(bao)告發(fa)布(bu)日期和(he)狀態（中期和(he)最終(zhong)報(bao)告）；

6)能力(li)驗證報告的頁(ye)碼和清晰的結束標記(ji)；

7)能力驗證結果(guo)保密(mi)程度的聲明；

8)能力驗證能力驗證計劃報告的編號(hao)和清(qing)晰標(biao)識；

9)對能(neng)力驗證(zheng)物(wu)品(pin)的清晰(xi)描(miao)述，包(bao)括能(neng)力驗證(zheng)物(wu)品(pin)制備(bei)、均(jun)勻性和穩定性評(ping)定的必(bi)要細(xi)節；

10)能力(li)驗證參加者的(de)結果；

11)能力驗(yan)證統計數(shu)據及(ji)結(jie)果統計量，包括指(zhi)定值、可接受(shou)結(jie)果的(de)范圍和圖形表示；

12)能力驗證(zheng)用于確定指定值的程序；

13)指定值的(de)計量(liang)溯(su)源性和測量(liang)不(bu)確定度(du)的(de)詳細信息；

14)用于(yu)確定(ding)能力評定(ding)標(biao)準差或其它評定(ding)準則的方法；

15)對應每組參加(jia)實驗室使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)檢(jian)測方(fang)法/程序(xu)的(de)指定值和結果統計量(liang)（如果不同(tong)組的(de)參加(jia)者使(shi)(shi)用(yong)(yong)了(le)不同(tong)的(de)方(fang)法） ；

16)能力驗證提供者和技術顧問對參(can)加者的能力評(ping)述(shu)；

17)能力(li)驗證計(ji)劃設(she)計(ji)和實(shi)施的信息；

18)數據統計分析的方(fang)法；

19)對統計(ji)分析(xi)解釋的(de)建議；

20)基于本輪能力驗證結果的(de)評述或建議。

五、怎么(me)看(kan)能力驗證報告

  拿到能(neng)(neng)力驗證報告，不應只(zhi)關(guan)心能(neng)(neng)力驗證結果是否滿意，需從(cong)能(neng)(neng)力驗證報告中(zhong)獲取盡可能(neng)(neng)多(duo)的有用信息，如(ru)關(guan)注(zhu)不同測量方(fang)法間的差(cha)異，實施機構提供(gong)的技術分析和建議等。

（一）當實(shi)驗(yan)(yan)室在參加(jia)能力驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)中(zhong)結果為不(bu)滿意(yi)且已不(bu)能符合認可(ke)項(xiang)目依據的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)或規范所規定(ding)的(de)(de)判(pan)定(ding)要求時(shi)，應(ying)自行暫停在相應(ying)項(xiang)目的(de)(de)證(zheng)(zheng)書/報告中(zhong)使(shi)用CNAS認可(ke)標(biao)(biao)識(shi)，并按照實(shi)驗(yan)(yan)室體系文件的(de)(de)規定(ding)采取相應(ying)的(de)(de)糾正(zheng)措施(shi)(shi)，驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)措施(shi)(shi)的(de)(de)有效性。在驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)糾正(zheng)措施(shi)(shi)有效后，實(shi)驗(yan)(yan)室自行恢(hui)復使(shi)用認可(ke)標(biao)(biao)識(shi)。實(shi)驗(yan)(yan)室的(de)(de)糾正(zheng)措施(shi)(shi)和(he)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)活動(dong)（可(ke)行時(shi)）應(ying)在180天（自能力驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)最終報告發布之日(ri)起(qi)計）內完成(cheng)。實(shi)驗(yan)(yan)室應(ying)保存上(shang)述記錄以備(bei)評審組檢查(cha)。

糾正措施有(you)效性的(de)驗證方式(shi)：再(zai)次參(can)加(jia)能力驗證活動或通過CNAS評審組的(de)現場(chang)評價。

（二）當(dang)實(shi)驗室能(neng)力驗證結(jie)果為(wei)可(ke)疑或(huo)有問題時，應對相應項目進(jin)行風險評估，必要時，采取預防或(huo)糾正措(cuo)施。

分析不(bu)滿意或可疑的原因：

（1）筆誤和技術(shu)上的原因。筆誤如抄寫錯(cuo)(cuo)誤、貼錯(cuo)(cuo)標(biao)識(shi)、小數點錯(cuo)(cuo)誤等。

（2）技術上的(de)原因(yin)如：樣品的(de)儲存或前(qian)處(chu)理不(bu)當、測量法或內部(bu)質控有問(wen)題、標(biao)準品異常、設備狀態不(bu)佳、環境(jing)條(tiao)件不(bu)適宜或數據處(chu)理出現問(wen)題等。

在(zai)某些情(qing)況下：比如當使用參(can)加(jia)者(zhe)結(jie)果確定(ding)(ding)能(neng)力(li)評(ping)定(ding)(ding)標(biao)準差時，如果參(can)加(jia)者(zhe)總體水(shui)平(ping)高度(du)一致(zhi)或(huo)者(zhe)由于串通(tong)而使得(de)能(neng)力(li)評(ping)定(ding)(ding)標(biao)準差較(jiao)小，導致(zhi)某些參(can)加(jia)者(zhe)結(jie)果出(chu)現警戒或(huo)行(xing)動信號時，參(can)加(jia)者(zhe)可聯系實施機(ji)構了解(jie)結(jie)果離群原因，可建(jian)議(yi)實施機(ji)構采用更加(jia)合理的能(neng)力(li)評(ping)定(ding)(ding)標(biao)準差進行(xing)能(neng)力(li)評(ping)定(ding)(ding)。

  如有檢測方(fang)法標準或(huo)規范的(de)(de)判定要求，且檢測結(jie)(jie)果(guo)(guo)在方(fang)法標準或(huo)規范的(de)(de)判定要求的(de)(de)滿意(yi)范圍(wei)內時，即使結(jie)(jie)果(guo)(guo)離(li)群也可(ke)視為滿意(yi)結(jie)(jie)果(guo)(guo)，參(can)加者對結(jie)(jie)果(guo)(guo)進行合理評估后無需進一步采取(qu)糾(jiu)正(zheng)措施。

（三）當參加者結果不滿意或有(you)疑問時，通常(chang)采取的(de)糾正措(cuo)施(shi)有(you)：核(he)查(cha)相關(guan)人(ren)員(yuan)是(shi)否(fou)理解并(bing)遵(zun)循(xun)測(ce)量程(cheng)序；核(he)查(cha)測(ce)量程(cheng)序的(de)所(suo)有(you)細節是(shi)否(fou)正確；核(he)查(cha)設(she)備(bei)校(xiao)準(zhun)和試(shi)劑的(de)成分；更換可疑的(de)設(she)備(bei)或試(shi)劑；與另一個實驗室人(ren)員(yuan)進行人(ren)員(yuan)、設(she)備(bei)和/或試(shi)劑的(de)比對測(ce)試(shi)。

編者按：

  從上面的(de)(de)(de)內容可(ke)以了(le)解到(dao)對(dui)于CNAS認可(ke)實(shi)驗室(shi)按照(zhao)CNAS-RL02 2018《能力驗證規則》的(de)(de)(de)要求“不管(guan)是(shi)獲得認可(ke)的(de)(de)(de)實(shi)驗室(shi)還是(shi)初次(ci)申(shen)請認可(ke)的(de)(de)(de)實(shi)驗室(shi)，能力驗證是(shi)要主動去參(can)加的(de)(de)(de)”。而(er)對(dui)于不進行(xing)CNAS認可(ke)的(de)(de)(de)實(shi)驗室(shi)來(lai)說能力驗證是(shi)實(shi)驗室(shi)進行(xing)外部(bu)質量控制的(de)(de)(de)一個重要手段，有(you)條件(jian)的(de)(de)(de)情況下是(shi)推薦(jian)實(shi)驗室(shi)參(can)加的(de)(de)(de)。