分享|【室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格原因分析】國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！

a) 質(zhì)評(píng)物接收記錄表（接收時(shí)間，質(zhì)評(píng)物狀態(tài)，有無(wú)灑漏，質(zhì)評(píng)物唯一編號(hào)，質(zhì)評(píng)物使用說(shuō)明 書，檢測(cè)時(shí)限等）； 

b) 分析所采用的方法是否適當(dāng)；

c) 方法是否文件化； 

d) 使用試劑和室內(nèi)質(zhì)控品是否適當(dāng)；

e) 設(shè)備是否按照實(shí)驗(yàn)室程序文件正常運(yùn)行； 

f) 設(shè)備是否定期校準(zhǔn)并得到有效維護(hù)；

g) 在檢測(cè)質(zhì)評(píng)物時(shí)室內(nèi)質(zhì)量控制是否在控；

h) 結(jié)果解釋是否適當(dāng)； 

i) 該問(wèn)題在先前質(zhì)評(píng)物上是否也曾發(fā)生過(guò)，數(shù)據(jù)是否與先前室間質(zhì)量評(píng)價(jià)分布相一致，是否存 在可導(dǎo)致失敗趨勢(shì)或當(dāng)前結(jié)果是否完全為意料之中； 

j) 重復(fù)檢測(cè)適當(dāng)保存的剩余質(zhì)評(píng)物是否可產(chǎn)生相近結(jié)果； 

k) 在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)患者結(jié)果是否為可接受； 

l) 分析人員是否得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并進(jìn)行了能力評(píng)估和授權(quán)； 

m) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果是否按時(shí)提交，實(shí)驗(yàn)室提交的結(jié)果是否與原始實(shí)驗(yàn)室工作表上記錄的檢驗(yàn) 結(jié)果或儀器輸出結(jié)果一致（即實(shí)驗(yàn)室是否正確地轉(zhuǎn)錄結(jié)果）； 

n) 實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的測(cè)量單位是否正確，上報(bào)選擇的方法、試劑、儀器等編碼是否正確； 

o) 設(shè)施和環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，包括水質(zhì)檢測(cè)記錄，是否發(fā)生失控或不能滿足要求。

a) 未提交（如未檢測(cè)、未及時(shí)提交）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果； 

b) 結(jié)果上報(bào)錯(cuò)誤（如質(zhì)評(píng)物順序錯(cuò)誤、單位錯(cuò)誤、單位換算錯(cuò)誤或小數(shù)點(diǎn)位置錯(cuò)誤等）； 

c) 在上報(bào)時(shí)選擇的方法、儀器或試劑編碼錯(cuò)誤； 

d) 上報(bào)項(xiàng)目錯(cuò)誤（如將不同項(xiàng)目結(jié)果報(bào)反）； 

e) 上報(bào)數(shù)據(jù)不是原始數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了修改。 

a) 質(zhì)評(píng)物與患者樣品之間存在差異； 

b) 質(zhì)評(píng)物運(yùn)輸記錄； 

c) 細(xì)菌污染； 

d) 溶血； 

e) 質(zhì)評(píng)物不均勻； 

f) 質(zhì)評(píng)物具有較弱或臨界的反應(yīng)性； 

g) 質(zhì)評(píng)物含干擾因素（方法特異性）； 

h) 質(zhì)評(píng)物未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)或未在適當(dāng)?shù)臏囟认陆邮眨?nbsp;

i) 質(zhì)評(píng)物標(biāo)簽錯(cuò)誤； 

j) 質(zhì)評(píng)物量不足。 

a) 未編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 

b) 標(biāo)準(zhǔn)操作程序步驟描述不充分、不完整或不正確； 

c) 標(biāo)準(zhǔn)操作程序與當(dāng)前頒布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不一致； 

d) 未對(duì)員工進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序的培訓(xùn)和考核； 

e) 使用未經(jīng)確認(rèn)的非配套試劑/校準(zhǔn)品； 

f) 項(xiàng)目檢測(cè)方法未經(jīng)驗(yàn)證； 

g) 試劑問(wèn)題（如使用過(guò)期試劑、試劑污染、試劑批間差異等）；

h) 校準(zhǔn)品問(wèn)題（如校準(zhǔn)品賦值不正確、校準(zhǔn)品不穩(wěn)定等）；

i) 室內(nèi)質(zhì)控問(wèn)題（如未做室內(nèi)質(zhì)控、質(zhì)控品靶值制定不合理、質(zhì)控品不穩(wěn)定等）； 

j) 結(jié)果超出項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)量范圍（線性）； 

k) 結(jié)果接近方法檢出限導(dǎo)致的不準(zhǔn)確； 

l) 攜帶污染； 

m) 實(shí)驗(yàn)條件問(wèn)題（如時(shí)間、溫度、濕度等）； 

n) 由微生物自動(dòng)化系統(tǒng)生成的敏感性試驗(yàn)結(jié)果不正確或不適當(dāng)

a) 設(shè)備管道（孔）被堵塞或管道內(nèi)有附著物； 

b) 設(shè)備光源問(wèn)題； 

c) 設(shè)備數(shù)據(jù)處理功能出現(xiàn)問(wèn)題； 

d) 自動(dòng)移液器未校準(zhǔn)或者精密度/準(zhǔn)確度未達(dá)到要求； 

e) 設(shè)備軟件問(wèn)題（如編程錯(cuò)誤、程序未更新）； 

f) 未定期執(zhí)行設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)。

a) 未遵循實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定對(duì)環(huán)境或設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè)（如溫度、濕度、水質(zhì)、空白讀數(shù)、壓力等）； 

b) 設(shè)備參數(shù)、檢測(cè)模塊或質(zhì)評(píng)物類型等設(shè)置未更改或錯(cuò)誤； 

c) 質(zhì)評(píng)物、校準(zhǔn)品或試劑使用前處理不正確（包括復(fù)溶、配制、未混勻等）及不適當(dāng)儲(chǔ)存； 

d) 不同批號(hào)試劑混合； 

e) 校準(zhǔn)問(wèn)題（如校準(zhǔn)曲線過(guò)期，校準(zhǔn)品值輸入錯(cuò)誤、校準(zhǔn)品過(guò)期）； 

f) 室內(nèi)質(zhì)控失控未采取措施； 

g) 質(zhì)評(píng)物錯(cuò)誤（如在第一次 EQA 活動(dòng)中錯(cuò)誤地檢測(cè)了第二次 EQA 活動(dòng)的質(zhì)評(píng)物）； 

h) 未遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 

i) 未遵循室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)安排及注意事項(xiàng)； 

j) 質(zhì)評(píng)物在設(shè)備上放置的順序或位置錯(cuò)誤； 

k) 加樣或稀釋錯(cuò)誤； 

l) 計(jì)算錯(cuò)誤； 

m) 試驗(yàn)反應(yīng)判定錯(cuò)誤； 

n) 顯微鏡檢查時(shí)錯(cuò)誤判定微生物、細(xì)胞或組織形態(tài)； 

o) 基于不正確染色反應(yīng)而對(duì)顯微鏡觀察做出錯(cuò)誤解釋。

a) 參加實(shí)驗(yàn)室數(shù)量較少導(dǎo)致分組不合理； 

b) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法不當(dāng)導(dǎo)致靶值不合理； 

c) 不合理的評(píng)價(jià)區(qū)間；注：評(píng)價(jià)區(qū)間可能過(guò)窄，例如，如果在精密度非常好的方法上使用±2SD范圍， 則可接受范圍可能比臨床可接受的 誤差范圍要窄。 

d) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)輸入錯(cuò)誤。