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分享|關于內審,你需要知道的一些真相

2020-11-11 作者: 瀏覽數:1351

內審幾乎是(shi)所有(you)實驗室每年(nian)都要(yao)頭疼(teng)一次的事,也(ye)(ye)是(shi)現場評審時評審老師必查內容(rong),開在內審上的不符合(he)項也(ye)(ye)是(shi)占(zhan)比較大。

一、實(shi)驗室(shi)為什么要做內審?

大家心里肯定默(mo)默(mo)的(de)說,還不是(shi)認可委那些主(zhu)管部門要(yao)求我們做(zuo)的(de)嗎(ma)!但被提問(wen)時(shi)還是(shi)得說官方(fang)答(da)案(an):

①為了驗證實驗室運行持續符合管理體(ti)(ti)系的要求。

②為了檢查管理體系是(shi)否滿足ISO/IEC17025或RB/T 214或其他(ta)相關文件的(de)要求。

③為了檢查實(shi)驗室(shi)的質量手冊及相關文件中(zhong)的各項要求(qiu)是(shi)否(fou)在工作中(zhong)得到全(quan)面的貫徹。

④內部(bu)審核(he)中發現(xian)的(de)不(bu)符合項,將(jiang)作(zuo)為下次管理評(ping)審的(de)輸入(ru)項,為管理體系(xi)的(de)改(gai)進(jin)提供有價值(zhi)的(de)信息。

二、誰來組織做內審?

質(zhi)量(liang)負(fu)(fu)責人(ren)(ren)通常作為內(nei)(nei)審(shen)方案的制定者,并可(ke)能擔任內(nei)(nei)審(shen)組長,負(fu)(fu)責確保內(nei)(nei)審(shen)依照預(yu)定的計劃實施。質(zhi)量(liang)負(fu)(fu)責人(ren)(ren)一(yi)般會將內(nei)(nei)審(shen)工(gong)作委(wei)派給其他(ta)內(nei)(nei)審(shen)員。事實上很多(duo)時候(hou),質(zhi)量(liang)負(fu)(fu)責人(ren)(ren)一(yi)個人(ren)(ren)就(jiu)把(ba)內(nei)(nei)審(shen)給做(zuo)完了,怎(zen)么做(zuo)的,天曉得!

三(san)、內(nei)審(shen)員有什(shen)么要求?

很多時候,內審員做過幾次內審,還是不知道內審審核什么,內審員要做什么,甚至說不出內審完整的過程。
下面是一些很官方的要求,照著做會有作用,但是確實很多人不愿意照著做···

內審員應具備相應資格,主要包括以下幾方面:

①審(shen)核員(yuan)對其所審(shen)核的活動應具備充分的技術(shu)知識內審(shen)員(yuan)必須非常了解自己負責審(shen)核的工作(zuo),這是最(zui)基(ji)本(ben)的要求(qiu)。內審(shen)員(yuan)自己都不懂(dong)被(bei)審(shen)核的內審(shen),看(kan)都看(kan)不懂(dong),更不用說能(neng)發(fa)現(xian)不符合項了。

②熟悉本(ben)實驗室(shi)質(zhi)量(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)和(he)認(ren)(ren)證認(ren)(ren)可(ke)的要求內審員應充分理解認(ren)(ren)證認(ren)(ren)可(ke)文(wen)件(如(ru)ISO/IEC17025、RB/T 214)條(tiao)款要求,了(le)解本(ben)實驗室(shi)質(zhi)量(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)文(wen)件要求。

③接受(shou)過審(shen)核(he)技巧和審(shen)核(he)過程方面的培訓審(shen)核(he)過程應保(bao)持(chi)客觀(guan)、公正(zheng),禮貌對(dui)待被審(shen)核(he)人。

內(nei)(nei)審(shen)(shen)員審(shen)(shen)核時(shi)依照內(nei)(nei)審(shen)(shen)檢(jian)查(cha)(cha)表進行(xing),多種方式進行(xing)檢(jian)查(cha)(cha),如通過檢(jian)查(cha)(cha)以(yi)往存檔記錄、檢(jian)查(cha)(cha)實驗室現場、現場觀察操(cao)作(zuo)、詢問(wen)等(deng)。客(ke)觀及(ji)時(shi)的(de)(de)記錄檢(jian)查(cha)(cha)的(de)(de)內(nei)(nei)容,不能(neng)到時(shi)候編造(zao),甚至未經檢(jian)查(cha)(cha)憑個人經驗填寫。

現場(chang)審核時多看、多問(wen)、多聽,選擇正確的(de)人員(yuan)提問(wen)正確的(de)問(wen)題,提問(wen)可與記錄、文件(jian)相結合(he),開放式(shi)問(wen)題和答(da)案固定的(de)問(wen)題穿插,創(chuang)造(zao)良好的(de)審核氛(fen)圍,使被審核人員(yuan)全力配合(he),正常發揮。

發(fa)(fa)現不符(fu)合時(shi),必(bi)要時(shi)需(xu)深入了解,客觀記錄,不符(fu)合項描(miao)述應準確,與相關責任(ren)人共同確認不符(fu)合項確實發(fa)(fa)生。

四、內審注意事(shi)項有哪些?

注(zhu)意的方面還有很多(duo),但(dan)是如(ru)果(guo)領導(dao)不重視,說多(duo)了都是淚。

①內審(shen)員數量(liang)應(ying)充足,避免審(shen)核自(zi)己(ji)負責(ze)的(de)(de)工作(zuo)內容(rong),這(zhe)個要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)是(shi)從(cong)公正性角(jiao)度考(kao)慮。規模較小的(de)(de)實驗室,審(shen)核可以由(you)質量(liang)負責(ze)人(ren)自(zi)己(ji)實施。管(guan)理者宜指定另(ling)外的(de)(de)人(ren)員審(shen)核質量(liang)負責(ze)人(ren)的(de)(de)工作(zuo),以確保審(shen)核活動(dong)的(de)(de)質量(liang)符合要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。

②審核(he)(he)人必須非常了解(jie)負責(ze)審核(he)(he)的(de)工(gong)作(zuo),否則審核(he)(he)人可能(neng)無法發現不(bu)符合項。如審核(he)(he)實(shi)驗室(shi)質控記(ji)錄(lu),不(bu)夠(gou)了解(jie)質控的(de)內審員只能(neng)審核(he)(he)質控記(ji)錄(lu)“有(you)(you)沒有(you)(you)”,但無法判斷質控工(gong)作(zuo)“夠(gou)不(bu)夠(gou)”或做的(de)“對(dui)(dui)不(bu)對(dui)(dui)”。

③如果某一內審(shen)員的(de)工(gong)作確實沒有別的(de)內審(shen)員能勝(sheng)任審(shen)核,可(ke)選擇自己(ji)(ji)審(shen)核自己(ji)(ji),“專業(ye)性”優于“獨立性”。

④外部(如(ru)客戶或認(ren)證認(ren)可(ke)機構)對實驗室進行的審(shen)核不能替(ti)代內部審(shen)核。

⑤內(nei)審發(fa)現的不(bu)符合(he)項應認真分析真正(zheng)的原因,根據原因采取糾(jiu)正(zheng)措施。不(bu)符合(he)項整改應設置時限(xian),整改完畢應跟(gen)蹤確(que)認。


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