實驗室的設備檔案應該包括哪些內容？
2019-12-12
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CNAS-CL01:2018《檢測(ce)和校準實驗(yan)室能力(li)認(ren)可(ke)準則》6.4.13規(gui)定：實(shi)驗室應保存對實(shi)驗室活動有影響的設備記(ji)(ji)錄。適用(yong)時，記(ji)(ji)錄應包括以下內容：
a)設備的識別，包括軟件(jian)和固件(jian)版本；
b)制造商名(ming)稱、型(xing)號、序列號或(huo)其他唯一性標識；
c)設備符合規定要求的驗證證據；
d)當前的位置；
e)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)日期(qi)、校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)結果、設備調(diao)整、驗收準(zhun)(zhun)則、下次校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)的預(yu)定日期(qi)或(huo)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)周期(qi)；
f)標(biao)準物質的文件、結果、驗收(shou)準則(ze)、相關日期和有效期；
g)與(yu)設備性能相關(guan)的維護(hu)計劃和已進行的維護(hu)；
h)設(she)備的損壞、故(gu)障、改(gai)裝或維修的詳細信息。
根據以(yi)上(shang)要求內容，實驗(yan)室的設備檔案應該(gai)包含哪些必(bi)要的內容，以(yi)及這些檔案在實驗(yan)室活動中有(you)什么作用，是實驗(yan)室需(xu)要關(guan)注的重點。
設(she)(she)備(bei)首次(ci)到達(da)實驗(yan)(yan)室是在設(she)(she)備(bei)購買(mai)之(zhi)后首次(ci)投入(ru)使用之(zhi)前應對設(she)(she)備(bei)進(jin)行初次(ci)驗(yan)(yan)收，該(gai)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)中(zhong)應顯示設(she)(she)備(bei)的基(ji)本(ben)(ben)信息內容(rong)，包(bao)括設(she)(she)備(bei)的名稱、編(bian)號(hao)、型(xing)號(hao)規(gui)格、等級(ji)、測(ce)量范圍、允許誤差、不確定度等技術指標，包(bao)括攜帶(dai)軟(ruan)件信息。該(gai)項記(ji)(ji)錄(lu)(lu)應該(gai)能符合實驗(yan)(yan)室從事(shi)檢測(ce)對設(she)(she)備(bei)的基(ji)本(ben)(ben)要求。除(chu)此(ci)之(zhi)外該(gai)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)中(zhong)還應該(gai)包(bao)括設(she)(she)備(bei)所攜帶(dai)的配(pei)件的信息。
實驗(yan)室在對大型的(de)(de)設(she)備進行(xing)驗(yan)收時，通(tong)常會要求(qiu)供應商進行(xing)安(an)裝(zhuang)調(diao)(diao)試，在安(an)裝(zhuang)調(diao)(diao)試的(de)(de)過程中所(suo)產(chan)生(sheng)的(de)(de)所(suo)有關(guan)于設(she)備驗(yan)證的(de)(de)檢測圖譜、試運行(xing)的(de)(de)原始記(ji)錄、調(diao)(diao)試安(an)裝(zhuang)的(de)(de)記(ji)錄等(deng)都應該予以保存，作為設(she)備驗(yan)證的(de)(de)證明性文件。
儀(yi)器設備在(zai)初次投入(ru)使用實驗室(shi)應尋求外部機構對設備進(jin)行(xing)檢(jian)定(ding)或校準(zhun)(zhun)來驗證(zheng)設備的功能正(zheng)常，實驗室(shi)應保留(liu)首次溯源的校準(zhun)(zhun)證(zheng)書(shu)或檢(jian)定(ding)證(zheng)書(shu)，以及(ji)校準(zhun)(zhun)/檢定的確(que)認記錄。
設(she)(she)備完成驗(yan)收之后，實(shi)驗(yan)室在使用設(she)(she)備的(de)(de)(de)過(guo)程(cheng)中應(ying)對設(she)(she)備的(de)(de)(de)使用過(guo)程(cheng)進行(xing)記錄，該記錄應(ying)該能顯示設(she)(she)備的(de)(de)(de)運行(xing)狀態，以便(bian)在設(she)(she)備出現故障時候能夠(gou)迅速(su)的(de)(de)(de)追溯到故障之前的(de)(de)(de)設(she)(she)備狀態。至少應(ying)包括：設(she)(she)備的(de)(de)(de)名(ming)稱、唯一性的(de)(de)(de)編號(hao)、使用時間、進行(xing)檢測(ce)的(de)(de)(de)項目/樣品(pin)信息（可以只記(ji)錄(lu)樣品(pin)的編號）、使(shi)用(yong)(yong)之(zhi)前的狀態確認(ren)、使(shi)用(yong)(yong)之(zhi)后(hou)的狀態確認(ren)、設(she)備故障記(ji)錄(lu)、使(shi)用(yong)(yong)人簽(qian)字。
設(she)備(bei)期間核(he)查(cha)記錄
設備(bei)的期間核查是為了(le)保(bao)證設備(bei)的功能信(xin)心，以(yi)保(bao)證檢測質量。實驗室應該在檔案中保(bao)存設備(bei)的期間核查的方案/作業(ye)指(zhi)導(dao)書、設備期間核查的(de)記錄等信息，包括實施期間核查所產生的(de)原始觀察數據的(de)記錄。
設備在投入(ru)使用之后(hou)應通過不間斷的(de)(de)校準鏈保證儀器設備的(de)(de)校準狀態，實驗室(shi)應保存設備歷次的(de)(de)校準證書/檢定(ding)證(zheng)書，以及校準/檢定結(jie)果(guo)確(que)認的記錄。
實驗室的(de)(de)(de)設備應該(gai)定期(qi)進行維(wei)(wei)(wei)(wei)護(hu)保(bao)(bao)(bao)養(yang)，并(bing)保(bao)(bao)(bao)存維(wei)(wei)(wei)(wei)護(hu)保(bao)(bao)(bao)養(yang)的(de)(de)(de)記錄。記錄中至(zhi)少需要(yao)體現維(wei)(wei)(wei)(wei)護(hu)保(bao)(bao)(bao)養(yang)的(de)(de)(de)對象(xiang)、維(wei)(wei)(wei)(wei)護(hu)保(bao)(bao)(bao)養(yang)的(de)(de)(de)周期(qi)、維(wei)(wei)(wei)(wei)護(hu)保(bao)(bao)(bao)養(yang)的(de)(de)(de)項目、維(wei)(wei)(wei)(wei)護(hu)保(bao)(bao)(bao)養(yang)的(de)(de)(de)結(jie)果(guo)、維(wei)(wei)(wei)(wei)護(hu)保(bao)(bao)(bao)養(yang)的(de)(de)(de)結(jie)論、實施維(wei)(wei)(wei)(wei)護(hu)保(bao)(bao)(bao)養(yang)的(de)(de)(de)人員(yuan)識別和(he)日(ri)期(qi)識別、復核人員(yuan)的(de)(de)(de)確(que)認(ren)信息。
設備運(yun)行過程中所有關于設備的(de)故障均應該予以記(ji)錄，該記(ji)錄可以幫助實(shi)驗室(shi)在后期了解設備的(de)運(yun)行狀態，及時(shi)對檢定/校準(zhun)、期間(jian)核查的周期進(jin)行調整，確保設備(bei)的信心(xin)。故(gu)障(zhang)(zhang)(zhang)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)應至少包(bao)括(kuo)：識別(bie)故(gu)障(zhang)(zhang)(zhang)的(de)(de)人員、日期(qi)、故(gu)障(zhang)(zhang)(zhang)的(de)(de)具體描(miao)述(shu)、故(gu)障(zhang)(zhang)(zhang)所采取(qu)的(de)(de)措施(shi)的(de)(de)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)、故(gu)障(zhang)(zhang)(zhang)修復(fu)的(de)(de)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)、修復(fu)之后(hou)設(she)(she)備驗(yan)證滿足要求的(de)(de)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)包(bao)括(kuo)驗(yan)收的(de)(de)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)和(he)溯(su)源的(de)(de)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)、設(she)(she)備批準使(shi)用(yong)的(de)(de)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)。
任何設備若因為需要(yao)而進行的改(gai)裝，實驗(yan)(yan)室應對(dui)設備重(zhong)新(xin)進行驗(yan)(yan)證，并保(bao)留相關的驗(yan)(yan)證記錄(lu)。
