實驗室必須了解CNAS現場評審的17個變化
2018-09-25
作者(zhe)：
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2016年(nian)1月，中國合(he)格評定(ding)國家認可委員(yuan)會(CNAS)新修(xiu)訂了B4版(ban)《實驗室認可評審工作指導書》，自2016年(nian)3月1日起(qi)實施。
要求：201512月31日(ri)至2016年3月1日(ri)為過渡期，在過渡期內，現場評(ping)審時，如果(guo)評(ping)審組(zu)使(shi)用(yong)B4版(ban)(ban)《實驗室評(ping)審報告》，則應對應使(shi)用(yong)B4版(ban)(ban)《實驗室認可(ke)評(ping)審工作指(zhi)導書》。2016年3月1日(ri)后，B3版(ban)(ban)《實驗室認可(ke)評(ping)審工作指(zhi)導書》停止使(shi)用(yong)
這個指導書的變化對實驗室認(ren)可來講主要的影響是在實驗室的現場評審過程中會有變化，大家注意，主要的變化如下(總共有17點)：
1、§4.2.2，增(zeng)加：d)申請確(que)認(ren)的(de)判(pan)定標(biao)準中，引用的(de)方(fang)法標(biao)準已申請認(ren)可或已獲認(ren)可。
2、§4.4.2和§4.4.3，增加“實驗室能(neng)力(li)變更(geng)備案情況”。
3、§4.4.7 i)增加“包括變更備案的項目”。
4、因為《測(ce)量審(shen)核程(cheng)序(xu)》將撤銷，因此刪除與(yu)現場測(ce)量審(shen)核有關(guan)的§4.4.8和§4.4.9。
5、增加(jia)：§4.6.3.5.3監(jian)督評審和復評審，對于變更(geng)備案的(de)技術能力(li)，如(ru)涉(she)及技術能力(li)的(de)變化，也應(ying)采用現場試(shi)驗的(de)方式(shi)予以確(que)認。
6、增加：§4.6.10判定標(biao)準的確認(ren)。
7、§5.4.1增加“對(dui)于(yu)能力(li)驗證和(he)實驗室間比對(dui)，由評審組在(zai)文件評審和(he)現場評審時(shi)核查(cha)，并對(dui)其(qi)技(ji)術能力(li)做出判斷”。
8、§5.4.3，刪除c)中(zhong)的(de)1)，增加“4)其(qi)他現場試驗方(fang)式，如加標(biao)回收(shou)等”。
9、刪除§5.4.4。
10、§5.6.2增加“評審(shen)員(yuan)應特別關注檢定證書是否(fou)包(bao)含溯(su)源性信(xin)息，實驗室(shi)能(neng)否(fou)提供測量不確定度信(xin)息”。修改§5.6.3敘述。
11、增(zeng)加(jia)：§5.21申請標準(zhun)中(zhong)涉及儀器分析(xi)方法通則類(lei)標準(zhun)的處理。
12、§6.2增加“評(ping)(ping)審(shen)(shen)組長(chang)應要求實(shi)驗室提(ti)前提(ti)供質量手(shou)冊和(he)程序文(wen)(wen)件進行審(shen)(shen)查”。下載現(xian)場評(ping)(ping)審(shen)(shen)時需要使用的評(ping)(ping)審(shen)(shen)文(wen)(wen)件包(bao)和(he)公(gong)開文(wen)(wen)件中增加：被評(ping)(ping)審(shen)(shen)實(shi)驗室已獲認可的證書附件;評(ping)(ping)審(shen)(shen)用表格，包(bao)括評(ping)(ping)審(shen)(shen)報(bao)告表格。
13、§6.3b)中增加(jia)“以及以備案方式處理變更的能力”。
14、§7.3中增加“技術能(neng)力變(bian)更備案情況”。
15、增加“§8.5擴項評審(shen)時，如(ru)果實驗室存在通過在CNAS備案方式的技(ji)術能力變更，評審(shen)組的現(xian)場評審(shen)范圍也應覆(fu)蓋到變更備案的技(ji)術能力。”和(he)“§8.6與(yu)監督評審(shen)或復評審(shen)同時進行的擴項評審(shen)，同時執行第6條和(he)第7條。”
16、初評和擴項的整改期限調整為2個月。
17、修改評(ping)審(shen)報告(gao)附錄A，按(an)照新的評(ping)審(shen)報告(gao)表格，修改評(ping)審(shen)報告(gao)填寫說明。
