醫學(xue)實(shi)驗室(shi)或其(qi)所在(zai)組織應具(ju)有明(ming)確(que)的(de)法律地位(wei)。

1、政策(ce)、過程(cheng)、計劃、程(cheng)序和指導(dao)書等(deng)均應制定成(cheng)文件，并傳達至所有相關人員。 

2、質量管理(li)體系(xi)應包括(kuo)（但不限(xian)于）內部(bu)質量控制，以(yi)及(ji)參加(jia)有組織的實(shi)驗室間(jian)的比(bi)對活動。

3、質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)(ti)系的方針(zhen)和目標，應在實驗(yan)室負責人的授權下，在質(zhi)量(liang)(liang)方針(zhen)聲(sheng)明中予以規定(ding)，形成文件并寫入質(zhi)量(liang)(liang)手冊。

4、質量手(shou)冊(ce)應對質量管理體系(xi)及其(qi)所用文件的架構進(jin)行(xing)描述。

5、實驗室管(guan)理層(ceng)應建立并施行一(yi)個計劃(hua)，用于定期監(jian)控和證實儀(yi)器、試劑(ji)及分析系統經過(guo)了適當(dang)校(xiao)準并處于正(zheng)常功(gong)能狀態。 

1、實驗室應制(zhi)(zhi)定(ding)、形(xing)成文件(jian)并維護程序(xu)以對(dui)構成質量體(ti)系文件(jian)的所有文件(jian)和信息（來(lai)自內部或外部的）進行(xing)控制(zhi)(zhi)。

2、應(ying)采取相應(ying)程序。

3、所有與(yu)質量管理體系有關的文件(jian)均應能唯一識別。

1、如果實驗(yan)室(shi)簽訂了(le)提供醫學(xue)實驗(yan)室(shi)服務(wu)的合同，應建立和維持合同評審程序。

2、應保存評審(shen)記(ji)錄(lu)。

3、評(ping)審(shen)也應該包括(kuo)實驗室所有委托出去的工作。

4、對合同的任何(he)偏離均(jun)應通知用戶。

5、如果在(zai)工作已經開始后需要修(xiu)改合(he)同(tong)，應重(zhong)新進行合(he)同(tong)評(ping)審過程。

1、實驗室(shi)應具(ju)有(you)有(you)效的程(cheng)序文件，用于評估和選擇委托實驗室(shi)和會診機(ji)構。

2、應定期評(ping)審與委托實驗室的協議(yi)。

3、實驗室應對其所有委托實驗室進(jin)行(xing)登記(ji)。

4、應由本實驗(yan)室，而(er)非委托(tuo)實驗(yan)室，負責確保(bao)將委托(tuo)實驗(yan)室的檢驗(yan)結果(guo)和(he)發現提供給(gei)提出要求(qiu)的人員。

1、實驗室管理層應建立(li)并文件化其(qi)政策和程序(xu)保證所(suo)購買的各(ge)項物品(pin)應符合(he)實驗室的質量(liang)要求。

2、采購的設備(bei)及消耗品使用前應予以驗證。

3、應建立一套供(gong)貨(huo)清單(dan)控制系統。

4、實驗室應對(dui)影響(xiang)檢驗質量的(de)重(zhong)要試劑(ji)、供(gong)(gong)應、品以(yi)及(ji)服務的(de)供(gong)(gong)應商進行評價，并(bing)且保存這些評價的(de)記(ji)錄和經批(pi)準的(de)清單。

實驗(yan)(yan)室中適當的專業(ye)人(ren)員應就選擇何種檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)及(ji)服務提供(gong)建議，包括檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)重(zhong)復(fu)次(ci)數以及(ji)所需(xu)的樣品類型等。適當情況下，還應提供(gong)對檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)結果的解釋。

 有關專業人員應(ying)定期與(yu)臨床醫生交流，討(tao)論如何利用實驗(yan)室服務，并就學術問題進(jin)行咨詢，這些交流應(ying)記錄歸檔。

有關專(zhuan)業人員應(ying)參與臨床查房，對(dui)總體(ti)和(he)個體(ti)病例的療效發表意見(jian)。

1、實(shi)驗室(shi)應有相應的政策和程序(xu)，解決來自(zi)臨(lin)床(chuang)醫生(sheng)、患者或(huo)其(qi)它(ta)方面的投訴或(huo)其(qi)它(ta)反饋意見。

2、 應記錄抱怨、調查以及實驗室采取(qu)的措施并保存。

1、實(shi)驗室管理層(ceng)應(ying)有相應(ying)的政策和(he)程序對不符(fu)合項予以識(shi)別和(he)控制。

2、如果確定不符合的(de)檢驗會(hui)再次出(chu)現(xian)(xian)，或對于實驗室符合其自身制定的(de)質量手(shou)冊(ce)中的(de)政策程序(xu)有疑問(wen)時，應立即實施相關程序(xu)來識別(bie)、記錄和消除出(chu)現(xian)(xian)問(wen)題的(de)根本原因。

3、 實(shi)驗室應(ying)制定并實(shi)施有關程序(xu)，規定存在不符合項(xiang)時(shi)如何發出結果，包括對這些結果的審核(he)。這些事件應(ying)予以記錄。

1、實驗(yan)室應具有有效(xiao)的程序文(wen)件，用于(yu)評估和選擇(ze)委托實驗(yan)室和會診機構(gou)。

2、應(ying)定期評(ping)審與委托實驗室(shi)的協議。

3、實驗室應對其(qi)所(suo)有委托實驗室進行登(deng)記。

4、應由(you)本實驗(yan)室(shi)，而非委托(tuo)(tuo)實驗(yan)室(shi)，負責確保將委托(tuo)(tuo)實驗(yan)室(shi)的(de)檢驗(yan)結果(guo)和發(fa)現(xian)提供給提出(chu)要求的(de)人員。

1、 應確定潛在的不符(fu)合項(xiang)的來源和(he)所需(xu)的改進(jin)，如需(xu)采取預(yu)防措施，應制定、執行和(he)監控這(zhe)些措施計劃(hua)，以減少類(lei)似不符(fu)合項(xiang)發生的可能性并借(jie)機改進(jin)。

2、 預(yu)防措施程序應包括啟動(dong)措施和(he)應用控(kong)制，以(yi)確(que)保其有效性(xing) 。

1、 實驗(yan)室管理層應根據質量管理體(ti)系的規(gui)定，定期對(dui)所有的運行程序(xu)進行系統評審應制(zhi)定改進措施的方案，歸檔并實行。

2、 評(ping)審(shen)結束并執行(xing)相(xiang)應(ying)措施后，實驗室(shi)管理層通過對相(xiang)關方面重(zhong)點評(ping)審(shen)或審(shen)核的(de)方式評(ping)價上述措施的(de)有效性。

3、 應將按照(zhao)評審(shen)意見采取措施所得(de)的結果提交(jiao)實驗室管(guan)理(li)層進行評審(shen)，并(bing)實施對質(zhi)量管(guan)理(li)體系的任何必要改動。 

4、 實(shi)(shi)驗(yan)室管理層(ceng)(ceng)應建立質量指(zhi)標，用于系統(tong)性(xing)監(jian)控(kong)、評價實(shi)(shi)驗(yan)室在患者醫療護理方面的(de)功效。實(shi)(shi)驗(yan)室管理層(ceng)(ceng)應為實(shi)(shi)驗(yan)室所(suo)有工作(zuo)人(ren)員和實(shi)(shi)驗(yan)室服務的(de)相關用戶提供適當的(de)教育和培訓機會。

1、 實驗(yan)室(shi)應建(jian)立并實施一套對質量及技術記錄進行識別、采集、索引、查取、存(cun)放、維護以及安全(quan)處(chu)理的程(cheng)序。

2、 所(suo)有記(ji)錄均應清晰明確，便于檢索(suo)。

3、 實驗(yan)室應(ying)制定相關的(de)政策，明確規定與(yu)質量(liang)管理體系相關的(de)各種記(ji)錄的(de)保(bao)存(cun)時間，且(qie)應(ying)該保(bao)存(cun)檢驗(yan)結(jie)果。保(bao)存(cun)期限(xian)應(ying)根據檢驗(yan)的(de)性質或每個記(ji)錄的(de)特殊情況而定。 

1、 應根(gen)據(ju)質量管理體(ti)(ti)系的規定對體(ti)(ti)系的所有管理及技(ji)術要素進行(xing)定期的內部審核

2、 應由質量主管或所指定的有資格的人員負責(ze)對審核(he)進行正(zheng)式的策劃、組織并實施

3、 正常情況下(xia)，應(ying)每(mei)12個月對(dui)質量體(ti)系的主要(yao)要(yao)素(su)進(jin)行一次內部審核。

4、 內部審(shen)核的結果應(ying)提交實驗室(shi)管理(li)層(ceng)進行評審(shen)。

1、 實(shi)(shi)驗(yan)室管理(li)層(ceng)應(ying)對實(shi)(shi)驗(yan)室質量管理(li)體系及實(shi)(shi)驗(yan)室全部的(de)醫(yi)療服務進行(xing)評(ping)審

2、 管理評(ping)審的(de)典型周期(qi)為每12個月(yue)一次(ci)。 

3、 管理(li)評(ping)審(shen)應(ying)考慮過(guo)程方(fang)法(fa)的各(ge)個方(fang)面(mian)。

4、 應盡可能地監控并客觀評價對實(shi)驗(yan)室在患者醫(yi)療護理工作中所提供的服務(wu)質(zhi)量和適宜性。 

5、 管理評審結(jie)果以及應采取的措施均應記錄歸檔(dang)。 

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