實驗室的認可流程是什么？
2018-08-16
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1.實驗室(shi)建立質(zhi)量管(guan)理體系,并有(you)效運行。
2.實驗(yan)室按要求提交(jiao)認可申請書及(ji)相關(guan)資料。
3.中國合格評定國家認可(ke)委員會(CNAS)秘書處審(shen)查申請(qing)資料,作出受(shou)理決定。必要(yao)時,安排初訪。
4.評(ping)審(shen)組審(shen)查申(shen)請資料,確(que)定是否安排現場評(ping)審(shen)。必要時,安排預評(ping)審(shen)。
5.根據現(xian)場評審(shen)計劃(hua)通(tong)知書,評審(shen)組實施(shi)現(xian)場評審(shen)。
6.需要時(shi),實(shi)驗室根(gen)據評審組提出(chu)的(de)不符(fu)合項(xiang)(xiang)實(shi)施(shi)糾(jiu)正/或糾(jiu)正措(cuo)施(shi)。評審組對不符(fu)合項(xiang)(xiang)實(shi)施(shi)整(zheng)改驗收。
7.CNAS秘書長根據評定委員會(hui)的評定結論作(zuo)出認可(ke)決定,向獲準認可(ke)實驗室頒發認可(ke)證書以(yi)及認可(ke)決定通(tong)知書。
本文略(lve)去建(jian)立體系階段的工(gong)作,逐一介紹(shao)第(di)2過程至(zhi)第(di)7過程的主要內容。
1實(shi)驗(yan)室提(ti)交申請資料
實驗室在自我評估滿足認(ren)(ren)可(ke)條件后,按申請(qing)書中的(de)要(yao)求向(xiang)CNAS遞交(jiao)(jiao)認(ren)(ren)可(ke)申請(qing)資料(liao)(liao),同時交(jiao)(jiao)納申請(qing)費用。申請(qing)資料(liao)(liao)應真實可(ke)靠、齊全(quan)完(wan)整(zheng)、表述準確、文字(zi)清(qing)晰。認(ren)(ren)可(ke)范圍和機構英文名稱與(yu)地址(zhi)應符合CNAS-EL-03《認(ren)(ren)可(ke)范圍表述說明(ming)》和CNAS-AL12《合格評定機構英文名稱與(yu)地址(zhi)的(de)申報(bao)指南》的(de)要(yao)求。
實(shi)(shi)驗室(shi)申(shen)請(qing)認可的(de)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)/校準項(xiang)(xiang)目,均(jun)要(yao)有相應經歷(li),且是實(shi)(shi)驗室(shi)經常開展(zhan)的(de)、成(cheng)熟的(de)、主要(yao)業(ye)(ye)務范圍(wei)內的(de)主要(yao)項(xiang)(xiang)目。CNAS不接受實(shi)(shi)驗室(shi)只(zhi)申(shen)請(qing)非主要(yao)業(ye)(ye)務的(de)項(xiang)(xiang)目,例如生產(chan)(chan)企業(ye)(ye)的(de)實(shi)(shi)驗室(shi)不申(shen)請(qing)生產(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)品(pin)的(de)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce),僅(jin)申(shen)請(qing)原(yuan)材料(進(jin)貨)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)或(huo)環保監測(ce)(ce)(ce)(ce)(如水(shui)質檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce));也不允(yun)許實(shi)(shi)驗室(shi)僅(jin)申(shen)請(qing)產(chan)(chan)品(pin)的(de)非主要(yao)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)項(xiang)(xiang)目,例如外觀檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(目測(ce)(ce)(ce)(ce))、標志檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)等。
對(dui)申(shen)請認可的檢(jian)測(ce)(ce)/校準(zhun)能力,實驗(yan)室都要(yao)進(jin)行過方法(fa)驗(yan)證(zheng),即使(shi)使(shi)用相同的檢(jian)測(ce)(ce)/校準(zhun)方法(fa),但涉及(ji)的檢(jian)測(ce)(ce)對(dui)象、檢(jian)測(ce)(ce)基(ji)質(zhi)或校準(zhun)的儀器(qi)設備等不同,也要(yao)針對(dui)其不同點(dian)進(jin)行驗(yan)證(zheng)。
CNAS不(bu)(bu)接受實驗(yan)(yan)室僅(jin)(jin)(jin)申請(qing)抽樣(yang)(采(cai)樣(yang))能力,抽樣(yang)(采(cai)樣(yang))能力要與相(xiang)應(ying)的(de)檢(jian)測能力同(tong)時申請(qing)認可。不(bu)(bu)接受實驗(yan)(yan)室僅(jin)(jin)(jin)申請(qing)判定標準(zhun)(zhun)(zhun),要與相(xiang)應(ying)的(de)檢(jian)測能力(標準(zhun)(zhun)(zhun))同(tong)時申請(qing)認可;不(bu)(bu)接受僅(jin)(jin)(jin)申請(qing)儀器方法(fa)通(tong)則,方法(fa)通(tong)則要與相(xiang)應(ying)的(de)樣(yang)品前(qian)處(chu)理能力(標準(zhun)(zhun)(zhun))同(tong)時申請(qing)認可。
對于未獲批(pi)準的標(biao)(biao)(biao)準/規范(fan)(含標(biao)(biao)(biao)準報批(pi)稿),不接受作(zuo)為(wei)標(biao)(biao)(biao)準方(fang)法(fa)申請(qing)認可(ke)(ke),實驗(yan)室可(ke)(ke)以作(zuo)業(ye)指導書(SOP)等非標(biao)(biao)(biao)方(fang)法(fa)形式申請(qing)認可(ke)(ke),但非標(biao)(biao)(biao)方(fang)法(fa)必須(xu)按照認可(ke)(ke)準則要求(qiu)經過(guo)嚴格確認。
2CNAS作出受理(li)決(jue)定
CNAS秘書(shu)處收到申請(qing)資料(liao)并確認交納(na)費(fei)用后,對資料(liao)進行審查(cha),若滿足CNAS-RL01《實驗室認可(ke)準則》第(di)6條所(suo)述的(de)受(shou)理要求則予以(yi)受(shou)理。對于不能提供(gong)滿意(yi)結果的(de)能力驗證(zheng),將不受(shou)理該子領域的(de)認可(ke)申請(qing)。
對于實(shi)驗室申請的檢測(ce)/校準(zhun)能力,CNAS秘(mi)書處從認可(ke)政(zheng)策、評(ping)審員和技術專家(jia)資源、及時實(shi)施評(ping)審的能力等方(fang)面進(jin)行(xing)評(ping)估,只要任(ren)何一方(fang)面不滿足(zu),均不受理。
必(bi)要時,CNAS秘書(shu)(shu)處(chu)會征得申(shen)請(qing)人同意后安(an)排初(chu)訪(fang)。初(chu)訪(fang)的(de)人員一般為CNAS秘書(shu)(shu)處(chu)人員或CNAS秘書(shu)(shu)處(chu)指(zhi)定的(de)評(ping)審(shen)員,初(chu)訪(fang)所產生的(de)差旅、食(shi)宿費用由申(shen)請(qing)人承擔。
CNAS秘(mi)書處(chu)在資(zi)料審(shen)查(cha)過程中會將(jiang)所發現的(de)問題(ti)通知申(shen)請(qing)實驗(yan)室(shi),實驗(yan)室(shi)要在2個(ge)月內(nei)書面(mian)回復CNAS秘(mi)書處(chu)對所提問題(ti)采取的(de)處(chu)理措(cuo)施(shi),在回復后的(de)3個(ge)月內(nei),其提交的(de)整(zheng)改(gai)資(zi)料,經審(shen)查(cha)必須能夠滿足受(shou)理要求。否(fou)則將(jiang)不受(shou)理其認(ren)可申(shen)請(qing)。
由(you)于(yu)申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)不(bu)符合申(shen)請(qing)(qing)(qing)受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)條(tiao)件(jian),CNAS秘書處(chu)業務處(chu)將向申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)發出不(bu)受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)認(ren)可通知書。申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)對CNAS秘書處(chu)的不(bu)受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)決定有異(yi)議(yi),可于(yu)接到不(bu)受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)通知后10個工作日內,向CNAS秘書處(chu)提出申(shen)訴(su),逾期則視(shi)同接受(shou)(shou)(shou)(shou)。對于(yu)CNAS不(bu)予受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)的,在CNAS-RL01第(di)6.13條(tiao)中(zhong)規定了實(shi)驗室(shi)再次(ci)提交認(ren)可申(shen)請(qing)(qing)(qing)的時間。
3評(ping)審組(zu)進行(xing)文件評(ping)審
CNAS秘(mi)書處受理申(shen)請(qing)后,將(jiang)安排(pai)評審組(zu)長(chang)對實驗室的(de)申(shen)請(qing)資料進(jin)行全面審查(cha)。評審組(zu)長(chang)發(fa)現(xian)文件(jian)不符(fu)合要求(qiu)時,CNAS秘(mi)書處或評審組(zu)長(chang)會以書面方(fang)式通(tong)知實驗室進(jin)行糾正,必(bi)要時采取糾正措施。
評審(shen)(shen)組長進行資料審(shen)(shen)查(cha)后,向CNAS秘(mi)書(shu)處提出(chu)以(yi)下建議中的(de)一種:實施預評審(shen)(shen);實施現(xian)場評審(shen)(shen);暫緩實施現(xian)場評審(shen)(shen);不實施現(xian)場評審(shen)(shen);資料審(shen)(shen)查(cha)符合要求,可對申請事項予以(yi)認可。
預(yu)評審(shen)(shen)不(bu)是預(yu)先的(de)評審(shen)(shen),它(ta)只對(dui)資(zi)料審(shen)(shen)查中發現的(de)需要澄清的(de)問題進行核實或作進一(yi)步了解。對(dui)預(yu)評審(shen)(shen)中發現的(de)問題,評審(shen)(shen)組長可(ke)告知實驗(yan)室,但不(bu)能(neng)提供(gong)有關咨詢。預(yu)評審(shen)(shen)的(de)結果不(bu)作為評價實驗(yan)室質(zhi)量管理體系(xi)和技術能(neng)力(li)的(de)正式依據,也不(bu)能(neng)作為減少正式評審(shen)(shen)時(shi)間的(de)理由。
4評審(shen)組現場評審(shen)
文件審(shen)(shen)(shen)查通過后,項目負責(ze)人或評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)長與申(shen)請(qing)(qing)人商(shang)定現場評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)計劃(hua),報(bao)CNAS秘書處批準(zhun)(zhun)后實施。需要(yao)(yao)時,CNAS可(ke)在評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)中委(wei)派觀察員。評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)依據CNAS的(de)認可(ke)準(zhun)(zhun)則、規則和要(yao)(yao)求及有關(guan)技術標(biao)準(zhun)(zhun)對申(shen)請(qing)(qing)人申(shen)請(qing)(qing)范(fan)圍(wei)內的(de)技術能力(li)和質量管理活(huo)動(dong)(dong)進(jin)行現場評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)。現場評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)時,要(yao)(yao)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)申(shen)請(qing)(qing)機構申(shen)請(qing)(qing)范(fan)圍(wei)覆(fu)蓋的(de)、開展一項或多(duo)項關(guan)鍵(jian)活(huo)動(dong)(dong)的(de)所有場所。
(1)組(zu)建現場考核評(ping)審(shen)組(zu)
現場評(ping)(ping)(ping)審(shen)在(zai)實驗(yan)(yan)室(shi)申請(qing)認(ren)可的地點(dian)內進行,現場評(ping)(ping)(ping)審(shen)的具體日期由(you)CNAS秘書處或委托評(ping)(ping)(ping)審(shen)組長與實驗(yan)(yan)室(shi)協商(shang)確(que)定,評(ping)(ping)(ping)審(shen)人/日數(shu)則取決(jue)于實驗(yan)(yan)室(shi)申請(qing)認(ren)可的能力范圍。
(2)征(zheng)求實(shi)驗室的(de)意見
組(zu)(zu)建(jian)評(ping)審組(zu)(zu)后,由CNAS秘書處向實驗(yan)室發出《現場評(ping)審計劃征求意見表》征求實驗(yan)室的(de)意見,其(qi)內(nei)容包括評(ping)審組(zu)(zu)成員及其(qi)所服務的(de)機構、現場評(ping)審時間(jian)。
(3)發出(chu)現場評審通知
實驗室(shi)書(shu)面確認《現場評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)計劃(hua)征求意見(jian)表》后,CNAS秘書(shu)處會(hui)向實驗室(shi)和評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組正式(shi)(shi)發出現場評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)通知,將評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)目的、評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)依據、評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)時(shi)間、評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)范圍、評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組名單及(ji)聯系方(fang)式(shi)(shi)等(deng)內容通知相關方(fang)。
(4)必(bi)要時,安(an)排觀察員
CNAS秘書處出(chu)于以下目的(de),征得實(shi)驗室同意(yi)后(hou)在(zai)評(ping)(ping)審(shen)組中(zhong)安排觀察(cha)員:見(jian)證現(xian)場評(ping)(ping)審(shen)活動(dong)、征集對(dui)評(ping)(ping)審(shen)管理工(gong)作的(de)意(yi)見(jian)和建議、對(dui)有關使用程序的(de)適用性進行調查、指導(dao)評(ping)(ping)審(shen)工(gong)作、其他需要的(de)情況。
(5)實(shi)施現場評(ping)審
評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)制定現(xian)場(chang)(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)日程(cheng),于現(xian)場(chang)(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)前通(tong)知實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)并征(zheng)得實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)同意。現(xian)場(chang)(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)一般(ban)由首次(ci)會(hui)議(yi)(yi)、現(xian)場(chang)(chang)參觀、現(xian)場(chang)(chang)取(qu)證、評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)與(yu)申請方溝(gou)通(tong)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)情(qing)況和(he)末次(ci)會(hui)議(yi)(yi)5個環(huan)節組(zu)(zu)成。首次(ci)會(hui)議(yi)(yi)由評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)長(chang)主持(chi),評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)和(he)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)人(ren)員(yuan)參加。現(xian)場(chang)(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)時,評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)會(hui)針對實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)申請認(ren)可(ke)的技術(shu)能(neng)力進行逐(zhu)項確認(ren),根據(ju)申請范圍安排(pai)現(xian)場(chang)(chang)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)。現(xian)場(chang)(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)結束前,評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)會(hui)將現(xian)場(chang)(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)的總體情(qing)況與(yu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)溝(gou)通(tong),聽取(qu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)的意見。評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)長(chang)在末次(ci)會(hui)議(yi)(yi)上提交現(xian)場(chang)(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)結果。
(6)其他要求(qiu)
CNAS不(bu)允許同(tong)(tong)一臺設(she)備(bei)在同(tong)(tong)一時期由(you)不(bu)同(tong)(tong)實驗(yan)室租(zu)用(yong)而(er)申請或獲(huo)得認(ren)可。CNAS不(bu)允許實驗(yan)室使用(yong)借用(yong)設(she)備(bei)申請/獲(huo)得認(ren)可。對于多場所(suo)實驗(yan)室,現(xian)場評審(shen)必須覆蓋(gai)到所(suo)有場所(suo),即使分(fen)場所(suo)的技術能力與主(zhu)場所(suo)完全相同(tong)(tong)。
若現場(chang)評審過程(cheng)中(zhong),發(fa)現被評審方(fang)存(cun)在違(wei)反國(guo)家有(you)關法(fa)律法(fa)規或其他(ta)明顯有(you)損于(yu)CNAS聲譽和權(quan)益的(de)情況(kuang)或未履行CNAS規定的(de)義(yi)務且情況(kuang)嚴重時,CNAS有(you)權(quan)中(zhong)止認可過程(cheng),并(bing)采取(qu)相應的(de)處理措(cuo)施。
5實驗室(shi)整改(gai)與(yu)評(ping)審(shen)組驗收
實(shi)驗(yan)(yan)室整改完(wan)成(cheng)后,將糾(jiu)正(zheng)措施實(shi)施材料交評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)組驗(yan)(yan)證有效性。一般情況(kuang)下,CNAS要求實(shi)驗(yan)(yan)室實(shi)施整改的(de)期限是(shi):初次評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)、擴(kuo)大認可范圍(不包括(kuo)監(jian)督(du)+擴(kuo)項(xiang)(xiang)、復(fu)評(ping)(ping)(ping)+擴(kuo)項(xiang)(xiang))評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)在(zai)(zai)3個(ge)月(yue)(yue)內(nei)完(wan)成(cheng);監(jian)督(du)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(含監(jian)督(du)+擴(kuo)項(xiang)(xiang)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen))、復(fu)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(含復(fu)評(ping)(ping)(ping)+擴(kuo)項(xiang)(xiang)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen))在(zai)(zai)2個(ge)月(yue)(yue)內(nei)完(wan)成(cheng);但對(dui)涉及技術能力的(de)不符合,要求在(zai)(zai)1個(ge)月(yue)(yue)內(nei)完(wan)成(cheng)。
在(zai)以下情況下,評審組會(hui)對(dui)不符合項的整(zheng)改,考慮進行現場驗(yan)(yan)證。一般情況下,現場驗(yan)(yan)證由原評審組進行。
(1)對于涉(she)及(ji)影響檢測結果的有(you)效性(xing)和實驗室(shi)誠信性(xing)的不符合(he)項。
(2)涉及(ji)環境設施不符合要求,并在短(duan)期(qi)內(nei)能夠(gou)得到糾正的。
(3)涉及儀器(qi)設(she)備故障,并在短期內能(neng)夠得(de)到糾正(zheng)的。
(4)涉及人員能力(li),并在(zai)短(duan)期內(nei)能夠得(de)到(dao)糾正的。
(5)對(dui)整改材料僅進行(xing)書面審查(cha)不能確認其整改是否有效(xiao)的。
評(ping)審(shen)中發(fa)現不(bu)符合的(de)(de)整(zheng)改(gai),實(shi)驗室不(bu)能僅進行糾正,要在糾正后,充分(fen)查(cha)找問(wen)題形成的(de)(de)原因(yin),制(zhi)定有效的(de)(de)糾正措施,以(yi)免類(lei)似問(wen)題再(zai)次發(fa)生。評(ping)審(shen)組(zu)對實(shi)驗室提(ti)交的(de)(de)書面整(zheng)改(gai)材(cai)料不(bu)滿意的(de)(de),再(zai)進行現場核(he)查(cha)。
評(ping)審組(zu)在(zai)現場評(ping)審結束時形成的(de)評(ping)審結論或(huo)推薦意見,有可能(neng)根(gen)據實驗室的(de)整改情況進行(xing)修改,但修改的(de)內容會通報實驗室。
6CNAS批準發證(zheng)
CNAS秘書處審查評(ping)(ping)審資(zi)料符合要求后,提交評(ping)(ping)定(ding)委(wei)員會評(ping)(ping)定(ding),并作出是否(fou)予以認(ren)(ren)可(ke)的評(ping)(ping)定(ding)結論(lun)。CNAS秘書長或其(qi)授權人根(gen)據評(ping)(ping)定(ding)結論(lun)作出認(ren)(ren)可(ke)決定(ding)。
CNAS秘(mi)書(shu)處向獲(huo)準認(ren)可(ke)實(shi)驗室頒發認(ren)可(ke)證書(shu)以(yi)及認(ren)可(ke)決定通知書(shu),并在(zai)CNAS網站公布相關(guan)認(ren)可(ke)信息。實(shi)驗室可(ke)在(zai)CNAS網站“獲(huo)認(ren)可(ke)機構名錄”中(zhong)查詢。CNAS認(ren)可(ke)證書(shu)有效期一般為3年。
