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關于ISO17025中的文件定期評審

2018-07-23 作者: 瀏覽數:1956

  ISO17025是實驗室認可服務的國際標準,CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同采用 ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。準則中4.3.2.2b)要求“定期評審文件,必要時可進行修訂,以確保質量體系文件持續有效適用及滿足企業的使用要求”,下面就說明一下文件的定期評審。

  實驗(yan)室(shi)建立(li)的(de)質量管(guan)(guan)理體系文(wen)件是(shi)實驗(yan)室(shi)員(yuan)工開展各項(xiang)質量工作的(de)綱領性文(wen)件,存在制定、維護、修訂、廢除等問題(ti)。檢測方法的(de)不斷更(geng)(geng)新(xin)(xin)(xin)、不斷發(fa)展變(bian)化(hua)的(de)客戶(hu)的(de)要求、人員(yuan)的(de)調(diao)整(zheng)、資源的(de)改(gai)善等,都可能導(dao)致實驗(yan)室(shi)組織和管(guan)(guan)理結構的(de)變(bian)化(hua);由(you)于新(xin)(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)(xin)檢測方法的(de)使用(yong)等外來文(wen)件的(de)更(geng)(geng)新(xin)(xin)(xin),可能引起(qi)技術程(cheng)序(xu)的(de)更(geng)(geng)新(xin)(xin)(xin),因(yin)此實驗(yan)室(shi)應定期(qi)對質量管(guan)(guan)理體系進行(xing)評審,對體系文(wen)件中的(de)不符(fu)合及不恰當出及時(shi)作出修改(gai),確保使用(yong)的(de)質量體系文(wen)件現行(xing)有(you)效(xiao)。

  文(wen)(wen)件(jian)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)應(ying)根據(ju)文(wen)(wen)件(jian)性質分類進行。質量(liang)手冊、程序文(wen)(wen)件(jian)是實(shi)(shi)驗室所(suo)有人(ren)(ren)員共同遵循(xun)的(de)行為規(gui)范,涉及(ji)日常管理(li)(li)活動和檢測/校(xiao)準工作全部內容,一(yi)般需(xu)在管理(li)(li)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)時進行評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen),評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)時實(shi)(shi)驗室中所(suo)有特定管理(li)(li)職(zhi)責的(de)人(ren)(ren)員都要參加,這樣不但可(ke)以集思(si)廣益(yi),也有利于評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)后的(de)調整(zheng)與改進。評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)前,相關職(zhi)能部門應(ying)列出在用體(ti)系(xi)文(wen)(wen)件(jian)清單和自上次評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)到本次評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)期(qi)間修訂、增補文(wen)(wen)件(jian)一(yi)覽表,收集好(hao)相關文(wen)(wen)件(jian)及(ji)實(shi)(shi)驗室人(ren)(ren)員提(ti)出的(de)寶貴意見和建議,通知(zhi)參會人(ren)(ren)員,做好(hao)相應(ying)準備工作。

  當然,內部審核前也應安排對體系(xi)文件(jian)的評審,確保實(shi)(shi)驗(yan)室當前使(shi)用的文件(jian)內容與(yu)可獲得的外來文件(jian)相符,所引用的文件(jian)是(shi)最新且有效的,使(shi)實(shi)(shi)驗(yan)室編制文件(jian)得到及時修訂。
 

  作業(ye)指導(dao)書可由技術(shu)(shu)管理層負(fu)責(ze)組織該項目(mu)參(can)與人員(yuan)、相關專業(ye)技術(shu)(shu)人員(yuan)進(jin)行評審。

  對于(yu)外部技術文件(jian),并不是所有公(gong)開發布(國家(jia)、行業(ye)、地(di)(di)方批準)的(de)技術文件(jian)都可以(yi)拿(na)來就用,實驗室(shi)應(ying)首先對這些(國家(jia)、行業(ye)、地(di)(di)方批準)外部技術文件(jian)的(de)有效性、適用性進行評審,確(que)認文件(jian)現(xian)行有效,而且符合實驗室(shi)文件(jian)所規定的(de)條件(jian)時,方可使用。

  對(dui)于新(xin)(xin)增項目(mu),實(shi)(shi)驗室大多(duo)會在(zai)(zai)(zai)新(xin)(xin)項目(mu)評審的(de)(de)(de)(de)(de)同時(shi)對(dui)所(suo)依(yi)據技術(shu)文件(jian)進行評審,但是(shi)在(zai)(zai)(zai)規(gui)范、標準更(geng)新(xin)(xin)時(shi)卻往(wang)往(wang)會忽視對(dui)技術(shu)文件(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)評審。在(zai)(zai)(zai)得到(dao)新(xin)(xin)版(ban)技術(shu)文件(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)時(shi)候,我(wo)們需要弄清新(xin)(xin)舊版(ban)技術(shu)文件(jian)有什(shen)么不同,為什(shen)么要做這樣的(de)(de)(de)(de)(de)變更(geng),依(yi)據從何(he)而來,本實(shi)(shi)驗室是(shi)否(fou)能(neng)夠(gou)滿(man)足(zu)新(xin)(xin)版(ban)的(de)(de)(de)(de)(de)相關要求,例如,實(shi)(shi)驗室環(huan)境條件(jian)、現有設(she)備、人員技術(shu)能(neng)力(li)(li)是(shi)否(fou)能(neng)夠(gou)滿(man)足(zu)要求,是(shi)否(fou)需要改造(zao)環(huan)境設(she)施、新(xin)(xin)添設(she)備、培訓人員,是(shi)否(fou)要增加相關文件(jian)如作業指導(dao)書等(deng)。同時(shi),在(zai)(zai)(zai)首次使用(yong)新(xin)(xin)方(fang)法時(shi),還應盡量參(can)加實(shi)(shi)驗室間比(bi)(bi)對(dui)、能(neng)力(li)(li)驗證等(deng)活(huo)(huo)動(dong),組織內部設(she)備比(bi)(bi)對(dui)和人員比(bi)(bi)對(dui),以判定(ding)新(xin)(xin)方(fang)法的(de)(de)(de)(de)(de)適宜(yi)性,經過(guo)實(shi)(shi)驗室技術(shu)管理層的(de)(de)(de)(de)(de)確認,并記錄相關評審活(huo)(huo)動(dong)。

  文件評審頻次視具體情況而定,通常每年(nian)一至兩(liang)次。當作(zuo)業(ye)指(zhi)導書數量較(jiao)多,技術領域覆蓋(gai)面較(jiao)寬時,頻次可相(xiang)應增多。

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