2016年3月25日，CFDA總局辦公廳公開征求藥物溶出儀機械驗證指導原則的意見(jian)。

　　為(wei)進一步(bu)推(tui)進仿制(zhi)藥與(yu)原(yuan)研藥品(pin)質(zhi)量(liang)和(he)療效一致性評(ping)價(jia)工作(zuo)的開展，根(gen)據《國務院關于改革(ge)藥品(pin)醫(yi)療器械審評(ping)審批制(zhi)度的意見(jian)》(國發〔2015〕44號)要求，制(zhi)定本指導原(yuan)則。

　　在仿制藥(yao)質量和療效一致(zhi)性(xing)評價研究工作(zuo)中(zhong)(zhong)，為(wei)保證體外溶出試(shi)驗數據的準確性(xing)和重現性(xing)，所使用的溶出儀應能夠通(tong)過本指導原則的各項機械(xie)驗證技術(shu)指標，還應按《中(zhong)(zhong)國藥(yao)典》的要求采用溶出度標準片(如水楊(yang)酸(suan)片)對儀器進行性(xing)能驗證試(shi)驗，均(jun)需(xu)符合(he)規(gui)定(ding)。

　　本指(zhi)導原則(ze)適用于仿制藥質量和療效一(yi)致性(xing)評價體外溶(rong)出試驗(yan)中(zhong)，《中(zhong)國藥典》2015年版通則(ze)0931溶(rong)出度(du)與釋放度(du)測定法(fa)第一(yi)法(fa)(籃法(fa))和第二法(fa)(槳法(fa))所用溶(rong)出儀的機(ji)械驗(yan)證。