ISO 15189：這個(ge)(ge)標(biao)準(zhun)主(zhu)要(yao)適(shi)用于醫學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)室，其(qi)主(zhu)要(yao)目的(de)是保(bao)證(zheng)醫學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)室在進行醫療檢測時的(de)質量和(he)競(jing)爭力。這個(ge)(ge)標(biao)準(zhun)對實(shi)驗(yan)(yan)室的(de)管理要(yao)求和(he)技術(shu)要(yao)求都有明確的(de)規(gui)定，尤其(qi)強調了實(shi)驗(yan)(yan)室對病人的(de)服務，包括采樣(yang)、檢測、報告和(he)咨詢(xun)等服務。

主(zhu)要特點包括：

★對患者關(guan)懷(huai)有(you)特(te)別(bie)的要(yao)求，如(ru)樣本采集(ji)和(he)處理(li)，以及報(bao)告的遞送；

★關注臨床醫(yi)生和醫(yi)學實(shi)驗室(shi)之間的溝通；

★對教育和持續(xu)專(zhuan)業(ye)發展有強調(diao)。

ISO 17025：這個標準(zhun)(zhun)適用于所(suo)有類型的檢測和(he)校(xiao)準(zhun)(zhun)實(shi)驗(yan)室(shi)，其(qi)目的是保證實(shi)驗(yan)室(shi)在進行(xing)檢測和(he)校(xiao)準(zhun)(zhun)時的質量(liang)和(he)能力。這個標準(zhun)(zhun)對實(shi)驗(yan)室(shi)的管理(li)要求和(he)技術(shu)要求都(dou)有明確(que)的規定，尤(you)其(qi)強調了實(shi)驗(yan)室(shi)在檢測和(he)校(xiao)準(zhun)(zhun)過程中的精確(que)度和(he)一致性。

主(zhu)要特點包括：

★更廣(guang)泛(fan)的應用領(ling)域，不限于醫療實驗室；

★重(zhong)視檢測和校準(zhun)結果的精確度和一(yi)致性；

★對方法驗證和設備校準有更(geng)強的要求。

ISO 15189：

定制化：ISO 15189專為醫(yi)學(xue)實(shi)驗室設計(ji)，針對醫(yi)學(xue)實(shi)驗室的特(te)殊(shu)要求（例如(ru)，樣本的處理，結(jie)果的解釋，醫(yi)生(sheng)的咨詢等）有(you)特(te)定的指(zhi)導。

患者中心(xin)：此標準著重于患者(zhe)護理，包括患者(zhe)與實(shi)驗室(shi)的互動（例如，采樣、測試、報(bao)告）。

質量改進：此標準(zhun)鼓勵實驗室(shi)進(jin)行持續的質量(liang)改進(jin)活動，以提高服務質量(liang)和患者滿(man)意度。

ISO 17025：

通用性：ISO 17025適用于所(suo)有類型的(de)檢測(ce)和校準實驗(yan)室，不僅限于醫學領域。因此，它的(de)應(ying)用更為(wei)廣(guang)泛。

技術(shu)能力(li)：此標準(zhun)注重實驗室(shi)的技術能力，包括設備的校準(zhun)，方法的驗證，以及數據(ju)和(he)結果的管理。

管理系統：ISO 17025的要求對實驗室的質量管理系統有更高的要求，它涵蓋了包括記錄管理、內部審核、管理評審等在內的全面質量管理元素。

ISO 15189：

人員資質：ISO 15189強調了醫療實(shi)(shi)驗室(shi)中人員的專業能力(li)與(yu)持續教育(yu)，特別是對那些(xie)直接影響患者診斷的角色。因此，實(shi)(shi)驗室(shi)必(bi)須(xu)要保證所有人員都能夠得到足夠的培訓并且(qie)持續地(di)更新他們的知(zhi)識和技能。

病人安(an)全與滿意度：這個標準(zhun)注重病(bing)人的(de)權(quan)利、患者關(guan)懷與滿意度。實驗室需要保證所有的(de)流程都是以病(bing)人為中(zhong)心，并能(neng)滿足病(bing)人的(de)需求。

風險管理：ISO 15189還強調了風險(xian)管理的重要性，實驗(yan)室需要識(shi)別并控制可能影響檢測結果的風險(xian)，這包括了實驗(yan)室內部的風險(xian)和從樣(yang)本采集到結果報告過(guo)程(cheng)中的風險(xian)。

ISO 17025：

方法驗證：ISO 17025強調了實驗室的方(fang)法驗證(zheng)，實驗室需要(yao)對(dui)他們使(shi)用(yong)的所(suo)有方(fang)法進行驗證(zheng)以保證(zheng)結(jie)果(guo)的準確性。

測量(liang)的不確定度：ISO 17025要求實驗室(shi)能(neng)夠評(ping)估和報告測量的不確定(ding)度(du)，這(zhe)是在醫(yi)療實驗室(shi)中不常見(jian)的。

設備校準：ISO 17025對實驗(yan)室設(she)備(bei)的(de)校準有特別的(de)要(yao)求，包括設(she)備(bei)的(de)選(xuan)擇、維護(hu)、校準和確(que)認。

ISO 15189：

診(zhen)斷和解釋：ISO 15189更(geng)關注實驗(yan)室(shi)對醫(yi)療檢測(ce)結果的診斷(duan)和解(jie)釋能(neng)力(li)。實驗(yan)室(shi)需要有能(neng)力(li)對其檢測(ce)結果進行準確的診斷(duan)和解(jie)釋，并(bing)能(neng)提供(gong)給臨(lin)床(chuang)醫(yi)生參(can)考。

信(xin)息管理：此(ci)標準強(qiang)調(diao)實驗(yan)室在信息管(guan)理方面的能(neng)力，包括(kuo)報告(gao)制作，信息系(xi)統(tong)的管(guan)理，以及患者數(shu)據的保密和安(an)全。

質量(liang)指標(biao)和質量(liang)控制(zhi)：此(ci)標準(zhun)要求實(shi)(shi)驗室能定期評(ping)估并優(you)化其質量指標，同時實(shi)(shi)驗室需(xu)要有一個(ge)健全的內部和外部質量控制程序(xu)。

ISO 17025：

環境控制：ISO 17025對實驗室環(huan)境的控制有特別的要求(qiu)，包括實驗室環(huan)境的溫度、濕度、燈光等條件，這些都(dou)可能影響到檢測和(he)校準的結(jie)果(guo)。

抽(chou)樣和(he)樣品處理：此(ci)標準對抽(chou)樣(yang)和(he)(he)樣(yang)品(pin)處理的(de)規定更(geng)為(wei)詳細(xi)，實驗(yan)室需要有(you)(you)明(ming)確(que)的(de)抽(chou)樣(yang)計劃和(he)(he)方法，同時對樣(yang)品(pin)的(de)接(jie)收、存儲(chu)、處理和(he)(he)處置(zhi)也有(you)(you)明(ming)確(que)的(de)要求。

對(dui)外服務(wu)和合同(tong)評審：ISO 17025對實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室的(de)(de)對外(wai)服(fu)務和合同(tong)評審有(you)特別的(de)(de)要(yao)求(qiu)，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室需(xu)要(yao)能(neng)確保他(ta)們提供的(de)(de)服(fu)務能(neng)滿(man)足客戶的(de)(de)需(xu)求(qiu)，并且需(xu)要(yao)對每個合同(tong)進行評審以(yi)確認實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室能(neng)夠(gou)滿(man)足合同(tong)的(de)(de)要(yao)求(qiu)。

ISO 15189：

臨床咨詢服務：ISO 15189強(qiang)調實驗室(shi)應能提供臨(lin)床咨詢服務，以幫助(zhu)臨(lin)床醫生解釋和理解實驗室(shi)結果。這是(shi)在非醫療實驗室(shi)中不常(chang)見的。

轉介實驗(yan)室：此標準有對于轉介(jie)實(shi)驗室的(de)(de)明確要求。如果實(shi)驗室無法完(wan)成某(mou)項測試，它(ta)應該能夠(gou)將樣本安全地(di)轉介(jie)到另一個實(shi)驗室，并確保患(huan)者信息的(de)(de)安全和保密(mi)。

ISO 17025：

測試和(he)校準(zhun)方(fang)法的開發：ISO 17025標準要求(qiu)實(shi)驗(yan)室應(ying)有能力開(kai)發(fa)和驗(yan)證自己的測試和校準方法。這包括了方法的選擇、驗(yan)證、記錄和審(shen)核(he)。

測試報(bao)告和校準證書：ISO 17025強調(diao)實驗室需(xu)要能夠提(ti)供準確的測試報告和校(xiao)準證(zheng)(zheng)書(shu)。這些報告和證(zheng)(zheng)書(shu)需(xu)要包含所有必要的信(xin)息，以(yi)便客戶(hu)可(ke)以(yi)理(li)解(jie)結果和不確定度。

合同評審：ISO 17025要求實(shi)驗室(shi)(shi)對每(mei)個合同進行(xing)評審，以確認實(shi)驗室(shi)(shi)能夠滿足合同的要求。實(shi)驗室(shi)(shi)需要有明確的流(liu)程來處理(li)合同的評審和修改。

ISO 15189：

內部審計：ISO 15189對實驗室內(nei)(nei)部審(shen)(shen)計的要(yao)求(qiu)更為嚴格。要(yao)求(qiu)實驗室建立(li)內(nei)(nei)部審(shen)(shen)計的程(cheng)序，并定期(qi)進行(xing)自我審(shen)(shen)查，以確保所(suo)有程(cheng)序都符合(he)標準的要(yao)求(qiu)，并及時發現和糾正問題。

不符合(he)項和糾正措施：此標準強調實驗(yan)室需要(yao)對所(suo)有(you)的(de)不符合項進行(xing)跟蹤和記錄，并要(yao)采取相應的(de)糾正措施(shi)來防止(zhi)問題的(de)再次發(fa)生。

參與國際比對：ISO 15189要求醫學實驗(yan)室參加相(xiang)應的(de)國(guo)際比(bi)對，通(tong)過對比(bi)驗(yan)證其分析結果的(de)準確性。

ISO 17025：

文件(jian)和記(ji)錄管理：ISO 17025對實驗室的文(wen)件和記(ji)錄(lu)(lu)管理有更高的要求。實驗室需(xu)要有完整(zheng)的文(wen)件和記(ji)錄(lu)(lu)系統，包括方法的記(ji)錄(lu)(lu)、數據的記(ji)錄(lu)(lu)、報告的記(ji)錄(lu)(lu)等。

投(tou)訴處理：此(ci)標準(zhun)要(yao)(yao)求(qiu)實驗室需要(yao)(yao)有處理(li)投訴的(de)程序，并要(yao)(yao)對(dui)每(mei)個投訴進行記錄和追蹤(zong)。實驗室還需要(yao)(yao)定期評審投訴處理(li)的(de)效果，并根據需要(yao)(yao)進行改進。

設備管理：ISO 17025強調(diao)實驗(yan)(yan)室的設(she)備管理(li)，包(bao)括(kuo)設(she)備的選擇、驗(yan)(yan)證、維護、校準和確認。實驗(yan)(yan)室需要保證所有(you)的設(she)備都(dou)能滿足檢(jian)測和校準的要求。

ISO 15189：

供應商管理：這個標準對供應商(shang)的管理有(you)著相應的規定。這涉及到從供應商(shang)那里采購必要的設備和耗(hao)材，要求(qiu)實(shi)(shi)驗(yan)室對供應商(shang)進行(xing)評估和監控，以確保供應商(shang)能夠(gou)滿(man)足實(shi)(shi)驗(yan)室的需求(qiu)。

實驗室間(jian)質量控制：ISO 15189強調實驗室(shi)需要(yao)參與實驗室(shi)間(jian)質(zhi)量控制(zhi)活動，以(yi)評估和(he)(he)改善(shan)其檢(jian)測結果的(de)準確(que)性(xing)和(he)(he)一致性(xing)。

ISO 17025：

管(guan)理審查：ISO 17025要求實驗室進行定期的管理審查，對實驗室的整體運行和質量管理系統的效果進行評估和改進。非常規測試和校準：此標準對非常規測試和校準的要求更為詳細，包括對于非常規方法的驗證和確認，以及非常規測試和校準的報告。

ISO 15189：

對(dui)病理組織和尸(shi)體的(de)要求(qiu)：對于醫學實驗室(shi)來說，ISO 15189提供了處理病(bing)理組織樣(yang)本和尸體的明確指南，這是(shi) ISO 17025標準中(zhong)所(suo)沒有的。

持(chi)續教(jiao)育和職業發(fa)展(zhan)：ISO 15189對實驗室員工的持續教育和職業發展給予了很大的關注，它鼓勵實驗室為員工提供必要的培訓和發展機會。

ISO 17025：

對實驗室(shi)獨立性的(de)要求(qiu)：ISO 17025強(qiang)調實驗(yan)(yan)室在進行(xing)測試(shi)和校(xiao)準時必須(xu)保持其(qi)操作的(de)獨立性(xing)和公(gong)正性(xing)。這包括(kuo)要求實驗(yan)(yan)室對(dui)其(qi)測試(shi)和校(xiao)準結果負(fu)責，避免任(ren)何可(ke)能影響結果公(gong)正性(xing)的(de)商業、財務(wu)或其(qi)他(ta)壓力。

對數據(ju)和信息保護的關注：ISO 17025對數據(ju)保護和(he)信息安(an)全提出了更高的(de)要求，比如(ru)要求實驗室采取必(bi)要的(de)措(cuo)施(shi)來防(fang)止(zhi)數據(ju)丟(diu)失、被盜或被篡改。

人道關懷和患者(zhe)滿(man)意度：ISO 15189強(qiang)調(diao)對(dui)患(huan)者的人(ren)道關(guan)懷(huai)，包括尊(zun)重(zhong)患(huan)者的隱(yin)私和保護(hu)患(huan)者的權利。此(ci)外(wai)，這(zhe)個標準也強(qiang)調(diao)患(huan)者滿意度(du)的評估和改進(jin)。

風險管(guan)理(li)：ISO 15189要求實驗室(shi)進(jin)行(xing)(xing)風險管(guan)理(li)，以預防(fang)和減少可(ke)能對(dui)患者造成傷害的風險。這包括(kuo)對(dui)實驗室(shi)過程中的所有可(ke)能風險進(jin)行(xing)(xing)識(shi)別(bie)、評估、控制和監控。

ISO 17025：

工作環(huan)境和(he)安全性：ISO 17025對實驗室的(de)工作環境(jing)和安全性有更高的(de)要(yao)(yao)求(qiu)。實驗室需(xu)要(yao)(yao)提供適宜的(de)工作環境(jing)，以保(bao)(bao)證測試(shi)和校準(zhun)的(de)精度。同時，實驗室還(huan)需(xu)要(yao)(yao)確(que)保(bao)(bao)其工作環境(jing)的(de)安全性，預防可能發生的(de)事故和傷(shang)害。

獨(du)立性(xing)和(he)公(gong)正性(xing)：ISO 17025強調實驗室在進行檢測和校準時(shi)需要保(bao)持獨立(li)性(xing)和公(gong)正(zheng)性(xing)。這(zhe)意味著實驗室需要避免(mian)任何可能影響其結果公(gong)正(zheng)性(xing)的干擾，包(bao)括商業壓(ya)力、財(cai)務壓(ya)力等。

ISO 15189：

信息管理系統：ISO 15189對醫(yi)(yi)學實驗室的(de)(de)信(xin)息(xi)管理系統有特(te)別(bie)的(de)(de)要求。這包括(kuo)病人信(xin)息(xi)的(de)(de)安全和保密，以及電子(zi)醫(yi)(yi)療記錄的(de)(de)使(shi)用(yong)和維護。

預分(fen)析(xi)、分(fen)析(xi)、和(he)后(hou)分(fen)析(xi)過程(cheng)：這個標準針對醫(yi)學(xue)實驗室的(de)特性，詳細地規定了預分(fen)析(xi)（例如樣(yang)本收集和(he)處理）、分(fen)析(xi)（例如檢測過程(cheng)和(he)質量控制）以及后分(fen)析(xi)（例如報告編制和(he)傳遞）過程(cheng)的(de)要求。

ISO 17025：

測量不確定度的(de)評(ping)估：ISO 17025要(yao)求實驗室在提供測(ce)試和校準(zhun)結果(guo)時，也(ye)需要(yao)提供關(guan)于(yu)測(ce)量不確定度的(de)信息，這對(dui)于(yu)結果(guo)的(de)準(zhun)確性和可靠性至(zhi)關(guan)重要(yao)。

實驗室(shi)開(kai)展(zhan)的其(qi)他服務：除了測(ce)試和校準(zhun)服(fu)務，ISO 17025還包(bao)含了關于實(shi)驗室可(ke)能開展的其他服(fu)務（例如咨詢(xun)服(fu)務、樣品準(zhun)備(bei)等）的要(yao)求。

ISO 15189：

接觸(chu)患者：ISO 15189標準更(geng)多(duo)地(di)涉(she)及到與患(huan)者的直接(jie)接(jie)觸，如樣本采集(ji)，這(zhe)需要對患(huan)者有更(geng)多(duo)的關注，如痛(tong)苦的最小化，以及臨(lin)床相關的信息(xi)的理(li)解和管理(li)。

保證連續性：這個標準(zhun)特別強調(diao)了連續性的重要性，諸(zhu)如在緊急情(qing)(qing)況(kuang)下(xia)，或在某些關鍵職(zhi)位人(ren)員缺席的情(qing)(qing)況(kuang)下(xia)，仍需要保持服務的連續性。

ISO 17025：

檢測(ce)和校準的深度：這個標準(zhun)著重于實驗室的(de)技(ji)術(shu)能力，涵蓋(gai)了(le)更多關于檢測和(he)校準(zhun)的(de)細節，包括設備、人(ren)員、環境等(deng)方面的(de)要求(qiu)，以及詳(xiang)細的(de)結(jie)果記錄和(he)報告。

數據(ju)和結果的可追溯性：ISO 17025對數(shu)據的(de)保存和(he)可追溯(su)性有更嚴格的(de)要求，以便在(zai)需(xu)要的(de)時候可以追溯(su)和(he)核查數(shu)據和(he)結果。

ISO 15189：

臨床有效性(xing)：ISO 15189強調實(shi)驗(yan)結(jie)果的臨(lin)床有效(xiao)性，即結(jie)果需要對患(huan)者(zhe)的診斷、治療或預后具有實(shi)際意義。這(zhe)需要實(shi)驗(yan)室理解臨(lin)床需求，并能(neng)將結(jie)果有效(xiao)地轉化為臨(lin)床實(shi)踐。

實驗室(shi)的社區職責：此標(biao)準要求實驗(yan)室承擔起對社(she)區的(de)責(ze)任，包括參與公共衛生監控、疫情防控等活動，以提升(sheng)社(she)區的(de)整(zheng)體健康水平(ping)。

ISO 17025：

服務范圍：ISO 17025不限(xian)于醫學實(shi)(shi)(shi)驗室，適(shi)用于任何進行測試和校準的(de)實(shi)(shi)(shi)驗室，包(bao)括工(gong)程(cheng)、物理、化學等各種類型的(de)實(shi)(shi)(shi)驗室。

可(ke)追溯性(xing)：ISO 17025對(dui)測(ce)量(liang)結果的可(ke)追(zhui)溯性(xing)有(you)(you)更高的要求。所有(you)(you)的測(ce)量(liang)和(he)校準結果都(dou)需要有(you)(you)明確的追(zhui)溯鏈(lian)，以確保其準確性(xing)和(he)可(ke)靠性(xing)。