2016年3月8日，CFDA官網公布了和銀杏(xing)葉軟膠囊中槐角苷檢(jian)(jian)查項補充檢(jian)(jian)驗方法。

　　附(fu)件顯示(shi)，銀(yin)(yin)杏葉地(di)位和銀(yin)(yin)杏葉軟膠囊中(zhong)槐角苷(gan)的檢查均(jun)采用高效液相色(se)譜(pu)法，值得一提的是(shi)，方(fang)法所采用的色(se)譜(pu)柱，明(ming)確規定(ding)為(wei)Agilent旗(qi)下某型號C18色(se)譜(pu)柱，當(dang)檢出(chu)結果超過20微克每毫升時，判(pan)定(ding)為(wei)陽性檢出(chu)。

　　銀杏葉滴丸收載于2015年版《中國(guo)藥典》一(yi)部當中，原標準(zhun)中并未見“槐角苷”檢查項。

　　CFDA曾在2015年5月(yue)開展針對銀(yin)杏葉藥(yao)(yao)品的專項治理，多家上市企業(ye)涉(she)事其中，導致全國大部分銀(yin)杏葉制品停產(chan)(chan)，究(jiu)其原因(yin)，在于企業(ye)出(chu)于節(jie)約成本的目的，擅自將(jiang)生產(chan)(chan)工藝(yi)中的由稀乙(yi)醇(chun)提(ti)取(qu)改為用鹽酸提(ti)取(qu)，用 3% 的稀鹽酸代替(ti)稀乙(yi)醇(chun)制備銀(yin)杏葉提(ti)取(qu)物。不(bu)僅每噸能節(jie)約 4000 元成本，而且(qie)還(huan)能提(ti)高產(chan)(chan)率，縮短基(ji)礎工藝(yi)流程時(shi)間。然而這種工藝(yi)嚴重(zhong)影(ying)響藥(yao)(yao)品安(an)全和(he)療效(xiao)，在安(an)全性(xing)方面，鹽酸提(ti)取(qu)法(fa)會導致提(ti)取(qu)物中有害(hai)成分銀(yin)杏酸等的含量(liang)增加，從而影(ying)響產(chan)(chan)品的安(an)全性(xing)，且(qie)鹽酸提(ti)取(qu)還(huan)會對環境造(zao)成一定的危害(hai)。

　　銀杏葉提(ti)取物事件與2012年的毒膠(jiao)囊事件不同(tong)，其中(zhong)一個(ge)重要的特征(zheng)是產(chan)品有(you)效成份(fen)和雜質(zhi)等的檢測完全合格，通(tong)過銀杏葉制品中(zhong)是否(fou)含有(you)槐角苷，可(ke)判斷其提(ti)取工藝是否(fou)符合相關規(gui)定。

原文：

總局關于發布銀杏(xing)葉滴(di)丸和銀杏(xing)葉軟膠囊中槐角苷檢查項

補充檢驗(yan)方法的公(gong)告(2016年第52號)

　　　中國(guo)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)定研(yan)究(jiu)院研(yan)究(jiu)制定的(de)《銀(yin)杏葉(xie)滴丸中槐角(jiao)苷檢(jian)查項補充檢(jian)驗方(fang)法(fa)》和《銀(yin)杏葉(xie)軟(ruan)膠囊中槐角(jiao)苷檢(jian)查項補充檢(jian)驗方(fang)法(fa)》已經(jing)國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)總局批準(zhun)，現予(yu)發布。

　　特(te)此公告。

　　附件：1.銀杏葉(xie)滴丸(wan)中槐角苷檢(jian)查項補充檢(jian)驗方(fang)法(fa)

 　　2.銀(yin)杏葉軟膠(jiao)囊中槐角苷檢(jian)查項補(bu)充檢(jian)驗方法

　　食品(pin)藥品(pin)監管總局

　　2016年3月4日