歐洲(zhou)藥典通則拉曼光(guang)譜(2.2.48)章節修(xiu)訂后將(jiang)于2016年4月1日生效。

　　修(xiu)訂章(zhang)節(jie)將(jiang)公布在(zai)歐洲藥典(dian)增補本8.7中(zhong)。整(zheng)體修(xiu)訂的(de)(de)章(zhang)節(jie)包括手(shou)持式(shi)裝(zhuang)置(zhi)，同時也將(jiang)適用于PAT。拉曼光(guang)譜在(zai)制(zhi)藥行業中(zhong)受(shou)到越(yue)來越(yue)多的(de)(de)重視。手(shou)持式(shi)儀(yi)器適用于快速鑒別，如入廠原料及(ji)包裝(zhuang)材料的(de)(de)質量控制(zhi)。

　　相比臺(tai)式儀器(qi)而言，手持(chi)式儀器(qi)在(zai)波長(chang)范圍驗(yan)證方面有不同的允許(xu)誤差要(yao)求。因此，針對這個問題進行了(le)實驗(yan)室研究，研究結果發布于文章"歐洲藥典(dian)通則(ze)2.2.48拉曼光(guang)譜章節修訂(ding)合理(li)性"一文當中，收載(zai)于Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2015.

　　另外，修(xiu)訂章(zhang)(zhang)節更加重視(shi)拉(la)曼(man)光譜(pu)在(zai)過程分析環(huan)境中(zhong)的潛在(zai)應(ying)用前景。拉(la)曼(man)光譜(pu)越來越多的應(ying)用于(yu)PAT以(yi)及化(hua)學成像(xiang)當中(zhong)。關(guan)于(yu)化(hua)學成像(xiang)的章(zhang)(zhang)節也正在(zai)細化(hua)當中(zhong)，其(qi)草案將于(yu)2016年4月(yue)發布于(yu)歐洲藥典在(zai)線28.2中(zhong)，以(yi)供討論。

　　PAT：即過程分析技術。

　　PAT強調在生(sheng)(sheng)產(chan)工藝流程過(guo)程中(在線、聯(lian)機、內聯(lian))直(zhi)接(jie)應(ying)用過(guo)程分析技(ji)術(shu)，而不是局限于實驗室中。利用PAT技(ji)術(shu)，生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程中可以可靠、快速、直(zhi)接(jie)、簡單地評估風(feng)險(xian)，執行質量控制(zhi)，因此(ci)其在活性藥(yao)物成份的生(sheng)(sheng)產(chan)中正得(de)到越來越廣泛的應(ying)用。