分享|CNAS實驗室文件評審怎么做？

文件審核是指對管理體系文件的審核、審批、發(fā)放、使用、更改、標識、回收和作廢等全過程的檢查。目的是為保證實驗室管理體系文件和各項管理活動所依據(jù)的檢定規(guī)程、校準規(guī)范、有關技術標準等文件始終處于受控狀態(tài)，并根據(jù)實際運行情況適時修改體系文件、確保文件的現(xiàn)行有效和保密。

建立文件審核程序

文件審核程序建立過程中應根據(jù)實驗室實際情況，明確審核范圍和各部門、各崗位的職責，審核的內容包括文件的審核、審批、發(fā)放、更改、回收和處置、記錄等內容。

文件審核人員

文件審核人員必須是熟悉過程或執(zhí)行過程，且熟悉相關法律、法規(guī)、標準的人員。審核的文件既要符合相關法律法規(guī)，又要符合實際操作。不同層次的文件由不同人員審核。如質量手冊由質量負責人審核或由質量負責人組織相關人員審核;程序文件由生產技術部門組織審核;標準、操作規(guī)程由執(zhí)行且熟悉具體工作流程的操作人員審核;記錄表單由各使用部門審核等。審核人員確定后，文件管理部門應先組織文件審核培訓，統(tǒng)一文件審核格式。審核的文件應具有可操作性，且文字表述準確、清晰。

檢查文件的審批

檢查文件的審批情況以確保文件的正確性、充分性、適宜性。每個受控文件均應經授權人員審批后才能發(fā)布。體系文件在執(zhí)行過程中應根據(jù)實際情況確定評審周期，以確保文件的正確性、充分性、適宜性。一般情況下，管理體系文件應每年評審1次，可結合內部審核進行。

主要包括文件編號、發(fā)放編號以及加蓋文件“受控”章等。管理體系的每份文件應具有唯一的文件編號、文件發(fā)放編號，以確保文件的統(tǒng)一性、唯一性和可追溯性。

檢查體系文件的管理

檢查是否根據(jù)質量負責人/技術負責人制定的受控文件的發(fā)放范圍和發(fā)放數(shù)量來分發(fā)。當使用文件因破壞嚴重而影響使用時，應交回破損文件，補領新文件，新文件發(fā)放編號仍沿用原文件發(fā)放編號;文件丟失后應及時辦理申請領用手續(xù)，在補發(fā)文件時給予新的發(fā)放編號，并注明丟失文件的發(fā)放編號作廢。

檢查文件的儲存

與管理體系相關的文件必須分類存放在干燥、通風、安全的地方，不得在受控文件上亂涂、劃、改，確保文件的清晰。體系文件的歸檔、保管應同時滿足實驗室文件管理程序的有關規(guī)定。

檢查文件更改、回收及處置

檢查發(fā)放的受控文件是否隨意更改。檢查文件需要更改時，是否說明更改原因，是否注明更改標識和更改生效時間，文件更改后是否再次經過審批，并按原文件發(fā)放范圍發(fā)放更改后的文件。

作廢的體系文件是否由文件發(fā)放部門按文件發(fā)放范圍收回并做好記錄，以保證工作現(xiàn)場不使用過期、作廢文件。

作廢的文件是否集中保管或統(tǒng)一銷毀，并做好相應記錄。

外來文件檢查

外來文件可實行分級(單位級、部門級)檢查。單位級外來文件，如國家法律法規(guī)、國家及地方相關行業(yè)標準等，是否由文件管理部門負責統(tǒng)一編號、加蓋“受控”章后，按內部受控文件進行發(fā)放、保管、定期評審、回收處置等;

部門級外來文件，如儀器、設備說明書或復印件等，是否由各部門負責收集、整理，是否確保所使用的外來文件為最新版本，并做好部門外來文件登記清單。

注意檢查文件復制

有些實驗室人員為了完成任務不加選擇地抄襲范文，寫出來的文件不完全符合實際，不能做到“寫你所做”要注意檢查。

檢查文件的修訂是否及時

檢查審核文件時要注意許多與質量有關的上級收文及本級發(fā)文沒有及時納入體系文件，沒有及時修訂，從而使一些做法游離于體系文件之外。

檢查文件接口是否順暢

檢查審核各層次文件之間及同層次文件之間沒有較好銜接，是否出現(xiàn)相互矛盾的規(guī)定。

檢查記錄是否完整

檢查實驗室有沒有該記的不記，為應付檢查事后補記等。

檢查人員對文件受控意識

檢查實驗室是否不斷制定各種規(guī)章制度，但并沒有將其納入管理體系文件，甚至朝令夕改;是否有些部門對于接收的外來文件不加分辨，沒有將外來受控文件統(tǒng)一管理。