在認(rèn)可準(zhǔn)則中“記錄控制”被列為15個管理要素之一，并貫穿于整個實(shí)驗(yàn)室管理活動之中。新版CNAS-CL01-G001：2024《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》中，也明確了記錄控制的要求。因?yàn)椤坝涗洝蹦苤苯臃从吵鰧?shí)驗(yàn)室整個管理體系的真實(shí)活動情況，實(shí)驗(yàn)室評審將“記錄”列為審核的重點(diǎn)，并將對“記錄”的審查作為最終評審結(jié)論的重要依據(jù)，可見有效的記錄控制的重要性，本期我們整理了做好記錄控制的經(jīng)驗(yàn)，希望對大家有所幫助！
記錄的分類及控制要求
1.記錄的分類
實(shí)驗(yàn)室記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩類：
質(zhì)量記錄：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系活動中的過程和結(jié)果的記錄，包括：合同評審、分包控制、采購、內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施、預(yù)防措施和投訴等記錄。
技術(shù)記錄：指進(jìn)行檢驗(yàn)檢測活動的信息記錄，應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和與建立審核路徑有關(guān)信息的記錄，檢驗(yàn)檢測、環(huán)境條件控制、人員、方法確認(rèn)、設(shè)備管理、樣品和質(zhì)量控制等記錄，也包括發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測報告或證書的副本。
2.記錄的控制要求
CNAS-CL01-G001：2024《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》中要求如下：
7.5 技術(shù)記錄
7.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別。
7.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。
8.4 記錄控制（方式A）
8.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準(zhǔn)則的要求。
8.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對記錄的標(biāo)識、存儲、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實(shí)施所需的控制。實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，記錄應(yīng)易于獲得。
注：對技術(shù)記錄的其他要求見如上7.5條款。
記錄控制的管理細(xì)節(jié)
1.明確記錄控制的職責(zé)和權(quán)限
所有管理體系運(yùn)行所涉及的部門都必須保留自己的工作情況和體系運(yùn)行當(dāng)中的記錄和必要的追溯性、證明性記錄。
指定一個部門收集、歸檔和保存相關(guān)質(zhì)量和技術(shù)記錄，負(fù)責(zé)建立和管理人員技術(shù)檔案和設(shè)備技術(shù)檔案和各類記錄表格的審核和發(fā)放等，一般為管理部門。各檢定部門按規(guī)定要求填寫、整理本部門使用的記錄。形成以管理部門為主，檢定部門為輔的記錄控制和管理。
2.記錄格式的要求
（1）產(chǎn)生于管理體系文件中的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄使用檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)文件規(guī)定的表格格式；
（2）應(yīng)為每個不同的檢測標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)工作記錄單，內(nèi)容應(yīng)包括全部試驗(yàn)項(xiàng)目及要求。對于檢測活動中的原始數(shù)據(jù)記錄格式由技術(shù)負(fù)責(zé)人按相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，并提交給技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；
（3）各實(shí)驗(yàn)室可自行制定編號規(guī)則，例如：某檢定裝置標(biāo)準(zhǔn)檔案號為71號，該標(biāo)準(zhǔn)的原始記錄有兩種，所以該檢定裝置的原始記錄編號分別為71JL2-1、71JL2-2；
（4）記錄的檢索可以根據(jù)記錄名稱、歸檔編號、收集日期等信息在臺帳中查詢；
（5）對于來源于外部的記錄如：檢測報告、客戶通知以及相關(guān)反饋信息的記錄格式以實(shí)際要求為準(zhǔn)。
3.記錄管理的明細(xì)
（1）記錄的識別
所有記錄均按管理體系各個不同的活動和規(guī)范考核分類的目錄納入其具體的對應(yīng)項(xiàng)目，并且編入體系文件。
（2）記錄的收集
記錄由管理體系各活動參與人根據(jù)預(yù)先制定的表格具體記錄，然后定期匯總至管理部門。原始記錄歸檔應(yīng)提供原件，復(fù)印件不可作為原始記錄歸檔。
（3）記錄的存取及儲存
記錄的目錄可以活頁形式編入體系文件，具體記錄暫時保存在質(zhì)量活動的各個部門，年底由管理部門裝訂成冊保存。其目錄同時存入計(jì)算機(jī)。查取時，可通過計(jì)算機(jī)檢索目錄，先查到部門，再根據(jù)分類和日期查找。也可通過體系文件目錄來查找。
（4）記錄的維護(hù)和處理
● 所有的記錄分別由各個不同的質(zhì)量活動的職能部門來填寫，由管理部門定期監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)有缺陷或不足，及時通知具體填寫部門改進(jìn)并作為內(nèi)部審核的依據(jù)。
● 當(dāng)年記錄保存在具體記錄部門，第二年上交管理部門統(tǒng)一編號歸檔，確保每本記錄均有唯一的名稱和編號，規(guī)定出保存期，超過期限的，酌情處理或銷毀。保存應(yīng)確保安全和不丟失，在內(nèi)審時應(yīng)檢查質(zhì)量記錄的可信度，并督促可信度差的部門及時改正。
● 存入計(jì)算機(jī)的記錄，只有管理部門根據(jù)授權(quán)指令可以修改，并通過密碼進(jìn)入。其他職能部門只能通過共享進(jìn)行閱讀，不能存取和修改。程序員定期對存儲記錄進(jìn)行光盤刻錄備份。
● 所有記錄應(yīng)做好保密，管理體系任何環(huán)節(jié)均不得把記錄失密。本所內(nèi)部人員查閱記錄須經(jīng)過批準(zhǔn)后登記方可查閱；外部人員須要查閱，應(yīng)在注意為其他客戶信息保密的前提下，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后登記方可查閱。
● 記錄應(yīng)記錄交接時應(yīng)填寫交接清單，記錄管理員核對無誤后歸檔。
● 電子記錄應(yīng)滿足加密、加權(quán)、加備要求（保存電子記錄的服務(wù)器應(yīng)設(shè)置密碼保護(hù)，設(shè)置閱讀和管理權(quán)限，以防未經(jīng)授權(quán)的侵入或篡改，應(yīng)做到定期備份，軟硬備份或異地備份）。
● 所有記錄統(tǒng)一按不少于6年保管期限進(jìn)行保管。如合同有規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。與人員有關(guān)的記錄保存到人員離職后6年，與儀器設(shè)備有關(guān)的記錄保存到儀器設(shè)備停止使用后6年。
4.原始記錄管理注意事項(xiàng)
（1）?記錄的填寫和修改
● 原始記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)人員親自填寫，使用鋼筆，字跡要清楚，使用名詞、術(shù)語要簡明、真實(shí)。數(shù)據(jù)有誤時，應(yīng)將錯寫數(shù)據(jù)劃掉并在其上方改寫正確數(shù)據(jù)。
● 工作完畢，必須及時進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)算結(jié)果，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)有疑，要立即檢查原因，不能刪除或篡改與預(yù)期結(jié)果不符的數(shù)據(jù)。
● 記錄中如出現(xiàn)錯誤時，不應(yīng)描改、涂改，而應(yīng)畫“—”杠改（使原字跡可辨認(rèn)），在旁邊標(biāo)上正確值，同時說明錯誤的原因，如筆誤、計(jì)算錯誤等，并在旁邊簽名，標(biāo)明日期。
● 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。
（2）?記錄的保存和保密
● 研究任務(wù)完成后，原始記錄應(yīng)及時整理清楚后歸檔，保存于檔案柜中，定期裝訂成冊并依照要求進(jìn)行編號，并嚴(yán)格做好保密工作。
● 重要技術(shù)和正在研究中的課題及重大研究結(jié)果，在尚未公開發(fā)表前，不得外傳。
（3）?記錄的內(nèi)容和方式
● 實(shí)驗(yàn)室原始記錄應(yīng)包括樣品描述、樣品唯一性標(biāo)識、用到的方法、實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件、所用設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、實(shí)驗(yàn)過程中的原始觀察結(jié)果、計(jì)算過程、實(shí)施人員、審核人員等信息。
● 記錄可以記在記錄表格中或成冊的記錄本上，也可以直接錄入信息管理系統(tǒng)中，或者由設(shè)備或信息系統(tǒng)自動采集。
（4）?記錄的謄抄和借閱
● 當(dāng)原始記錄需要另行整理或謄抄時，實(shí)驗(yàn)室需要保留一份對應(yīng)的原始記錄。
● 記錄借出時需有實(shí)驗(yàn)室職責(zé)、經(jīng)手人、借閱人的簽名方可。
（5）?記錄的完整性和清晰性
● 記錄中不應(yīng)有空項(xiàng)，如無內(nèi)容可填時，應(yīng)用“—”填充。
● 字跡應(yīng)清晰，不得用鉛筆、圓珠筆、紅色筆填寫，應(yīng)使用藍(lán)色（黑色）碳素筆或簽字筆填寫。
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