（1）上、下控(kong)制界線(xian)必須小于臨(lin)床允(yun)許(xu)(xu)誤差(cha)。目(mu)前臨(lin)床允(yun)許(xu)(xu)誤差(cha)尚(shang)無統一規定，暫可(ke)參(can)照室間室評 CCV 值（VIS 方案）或臨(lin)床可(ke)接受的誤差(cha)（PT 方案）。 

（2）120 次質(zhi)控(kong)值的(de)分布，按 Westgard 多(duo)規(gui)則(ze)判斷，應無「失控(kong)」現象。符合這兩個(ge)條件，此(ci)質(zhi)控(kong)圖從「分析(xi)用(yong)質(zhi)控(kong)圖」轉化為「管理用(yong)質(zhi)控(kong)圖」，方可用(yong)于(yu)(yu)檢測過程(cheng)質(zhi)控(kong)。如(ru)不滿(man)足這兩個(ge)條件，已經(jing)說明檢測過程(cheng)的(de)不穩定或檢測條件不能滿(man)足質(zhi)量要求，這種情況(kuang)下繪(hui)制(zhi)的(de)質(zhi)控(kong)圖難以保證質(zhi)量的(de)。這一點往往被忽視，20 次測定后繪(hui)制(zhi)的(de)質(zhi)控(kong)圖不加分析(xi)，就用(yong)于(yu)(yu)質(zhi)控(kong)是經(jing)常(chang)見到的(de)。

一(yi)方面(mian)本實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室檢測(ce)(ce)條件(jian)與生(sheng)產(chan)廠(chang)(chang)家(jia)(jia)不可能完(wan)全一(yi)致，而(er)且生(sheng)產(chan)廠(chang)(chang)家(jia)(jia)提供(gong)的(de)(de)(de)數(shu)據(ju)很可能是(shi)(shi)多個實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室測(ce)(ce)定(ding)數(shu)據(ju)綜合(he)而(er)來(lai)的(de)(de)(de)。用不同檢測(ce)(ce)條件(jian)下取得的(de)(de)(de)數(shu)據(ju)作為本實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室質(zhi)控圖是(shi)(shi)不妥的(de)(de)(de)，正(zheng)確的(de)(de)(de)做法應取自本實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室的(de)(de)(de)測(ce)(ce)定(ding)值(zhi)來(lai)繪制質(zhi)控圖。還(huan)必須(xu)指出一(yi)點(dian)，生(sheng)產(chan)廠(chang)(chang)家(jia)(jia)提供(gong)的(de)(de)(de)「范圍(wei)」是(shi)(shi)單次(ci)質(zhi)控值(zhi)分(fen)布(bu)的(de)(de)(de)范圍(wei)，而(er)非(fei)(fei)均(jun)值(zhi)的(de)(de)(de)分(fen)布(bu)范圍(wei)，均(jun)值(zhi)的(de)(de)(de)離散度(du)是(shi)(shi) Sx 而(er)非(fei)(fei) S。有(you)人(ren)以為只要(yao)落在廠(chang)(chang)家(jia)(jia)提供(gong)的(de)(de)(de)范圍(wei)內(nei)，質(zhi)控結果就是(shi)(shi)可靠(kao)的(de)(de)(de)，這是(shi)(shi)把問題簡單化了，不僅應考察(cha)單次(ci)測(ce)(ce)定(ding)值(zhi)的(de)(de)(de)分(fen)布(bu)，還(huan)要(yao)看均(jun)值(zhi)的(de)(de)(de)偏倚。

質控品(pin)的(de)(de)選(xuan)擇應考慮(lv)其(qi)基質、定(ding)(ding)值方法、瓶間差(cha)、批間差(cha)及(ji)被(bei)測成分(fen)穩(wen)定(ding)(ding)性等指標(biao)，還(huan)應考慮(lv)在不(bu)同檢測系統上定(ding)(ding)值的(de)(de)不(bu)同。至(zhi)于質控品(pin)濃(nong)度(du)的(de)(de)選(xuan)擇，現主張選(xuan)用(yong)(yong)高(gao)、中、低值三個(ge)(ge)(ge)濃(nong)度(du)，至(zhi)少(shao)用(yong)(yong)兩個(ge)(ge)(ge)濃(nong)度(du)，其(qi)原因上面已經涉及(ji)。另外(wai)在一些定(ding)(ding)性試驗(yan)中，至(zhi)少(shao)有一個(ge)(ge)(ge)質控品(pin)的(de)(de)濃(nong)度(du)在臨界(jie)值附近，這樣可(ke)監控其(qi)敏感度(du)的(de)(de)改變，如(ru)僅用(yong)(yong)高(gao)濃(nong)度(du)的(de)(de)質控品(pin)，則很難達到這個(ge)(ge)(ge)目的(de)(de)。

首先質(zhi)(zhi)控(kong)品(pin)及試劑(ji)盒不(bu)要(yao)頻繁更(geng)(geng)換，更(geng)(geng)不(bu)要(yao)輕易更(geng)(geng)換生產廠家。當(dang)使用新的質(zhi)(zhi)控(kong)品(pin)或試劑(ji)盒時(shi)，一(yi)(yi)般(ban)于(yu)使用前一(yi)(yi)周，和(he)原(yuan)(yuan)有的質(zhi)(zhi)控(kong)品(pin)或試劑(ji)盒同時(shi)檢測(ce)(ce)，在原(yuan)(yuan)來(lai)質(zhi)(zhi)控(kong)圖(tu)上進行觀察。如(ru)仍(reng)在控(kong)制狀態(tai)，不(bu)必另繪制質(zhi)(zhi)控(kong)圖(tu)；如(ru)測(ce)(ce)定(ding)均值及標準差(cha)有較大改(gai)變，應尋找原(yuan)(yuan)因，如(ru)該質(zhi)(zhi)控(kong)品(pin)或試劑(ji)盒的測(ce)(ce)定(ding)值經(jing)校(xiao)正(zheng)仍(reng)可得(de)到滿意結果(guo)，則可考慮仍(reng)用原(yuan)(yuan)質(zhi)(zhi)控(kong)圖(tu)（質(zhi)(zhi)控(kong)值需校(xiao)正(zheng)），但必須說明情況(kuang)并有記錄。

這(zhe)是(shi)不妥(tuo)的(de)。因為檢(jian)測過程還可能出現一些檢(jian)測條件的(de)變(bian)化，因此還需要進行質控，不可省(sheng)略。同理，有時(shi)工作量大(da)，一天(tian)作幾批檢(jian)測，每批都應(ying)該作質控。

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