每(mei)年(nian)年(nian)初，質(zhi)量(liang)負責人組織編制(zhi)年(nian)度審(shen)(shen)核(he)(he)計(ji)劃，審(shen)(shen)核(he)(he)方式分為管理體系(xi)(xi)全過程(cheng)審(shen)(shen)核(he)(he)及管理體系(xi)(xi)要素審(shen)(shen)核(he)(he)，管理體系(xi)(xi)全過程(cheng)審(shen)(shen)核(he)(he)每(mei)年(nian)至少安排一次，制(zhi)定的年(nian)度計(ji)劃應(ying)覆蓋管理體系(xi)(xi)涉及全要素和所(suo)有部(bu)門。當出(chu)現(xian)以下特殊情況時應(ying)增加(jia)審(shen)(shen)核(he)(he)頻(pin)次：

①管理體系(xi)有重大(da)變更或機(ji)構和職(zhi)能(neng)發生重大(da)變更時；

②內部監督(du)員發現某質(zhi)量要素存在嚴重(zhong)不(bu)符(fu)合項；

③出現質(zhi)量事故，或客戶對某一(yi)環節連續申訴(su)、投訴(su)；

④認證認可機構安(an)排現場評審(shen)或監督(du)評審(shen)前(qian)；年度審(shen)核(he)計劃經審(shen)批后，組織實(shi)施。

①成立(li)內(nei)(nei)(nei)(nei)審組(zu):質量負責人(ren)依據管理體系(xi)審核(he)年度計劃的(de)審核(he)內(nei)(nei)(nei)(nei)容(rong)和(he)審核(he)對象組(zu)建(jian)內(nei)(nei)(nei)(nei)審組(zu)，內(nei)(nei)(nei)(nei)審組(zu)成員(yuan)應經培訓考(kao)核(he)合格，取(qu)得內(nei)(nei)(nei)(nei)審員(yuan)資格證書(shu)，且(qie)內(nei)(nei)(nei)(nei)審員(yuan)與被審核(he)部門(men)無(wu)直接責任關(guan)系(xi)。質量負責人(ren)召開內(nei)(nei)(nei)(nei)審組(zu)組(zu)員(yuan)會議，任命(ming)內(nei)(nei)(nei)(nei)審組(zu)組(zu)長和(he)宣(xuan)讀內(nei)(nei)(nei)(nei)審員(yuan)守則(ze)，并依據內(nei)(nei)(nei)(nei)審年度計劃提出本次評審目(mu)的(de)、范圍(wei)內(nei)(nei)(nei)(nei)容(rong)和(he)要求。

②內審(shen)實(shi)施計(ji)(ji)劃的(de)制定(ding)：內審(shen)組長制定(ding)內審(shen)實(shi)施計(ji)(ji)劃，要(yao)依據本(ben)機構的(de)職能分(fen)配(pei)表編制各(ge)受審(shen)核部(bu)門的(de)審(shen)查內容(rong)，由質量負責人(ren)審(shen)批(pi)后實(shi)施。實(shi)施計(ji)(ji)劃應在正式(shi)審(shen)核前一周由內審(shen)組長發至各(ge)有關部(bu)門和人(ren)員。

③審(shen)(shen)核(he)組(zu)預備(bei)會(hui):內審(shen)(shen)實施計劃經質(zhi)量負責(ze)人批準(zhun)后(hou)，審(shen)(shen)核(he)組(zu)長召開審(shen)(shen)核(he)組(zu)預備(bei)會(hui)議，研究有關體系文件(jian)(jian)并應決定是否需要(yao)補充文件(jian)(jian)，明(ming)確(que)分工和要(yao)求，確(que)保(bao)每位內審(shen)(shen)員都清楚(chu)了解審(shen)(shen)核(he)任務，全部(bu)完(wan)成審(shen)(shen)核(he)前的準(zhun)備(bei)工作(zuo)。

④編制檢(jian)查(cha)表(biao)(biao)：審核前，內審員應根據(ju)(ju)分(fen)工編制檢(jian)查(cha)表(biao)(biao)，內審檢(jian)查(cha)表(biao)(biao)編制的(de)(de)(de)(de)好壞直接影響內審實施的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量，因此在整(zheng)個(ge)內審中至(zhi)關重要(yao)(yao)(yao)。內審檢(jian)查(cha)表(biao)(biao)中審核內容要(yao)(yao)(yao)依據(ju)(ju)受審部門的(de)(de)(de)(de)職能(neng)編制，要(yao)(yao)(yao)突出審核區(qu)域(yu)的(de)(de)(de)(de)主要(yao)(yao)(yao)職能(neng)；采(cai)取的(de)(de)(de)(de)審核方(fang)式和方(fang)法(fa)（查(cha)、問(wen)(wen)、聽、看(kan)）要(yao)(yao)(yao)恰當；審核時需(xu)要(yao)(yao)(yao)抽樣的(de)(de)(de)(de)數(shu)量要(yao)(yao)(yao)合理(li)。要(yao)(yao)(yao)選擇典型關鍵(jian)質(zhi)量問(wen)(wen)題作為(wei)重點(dian)進行(xing)編制（如(ru)上(shang)次審核的(de)(de)(de)(de)有關信息、管理(li)上(shang)的(de)(de)(de)(de)薄弱環節、客(ke)戶的(de)(de)(de)(de)反(fan)饋、發生過的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量問(wen)(wen)題等）。所有內審員的(de)(de)(de)(de)檢(jian)查(cha)表(biao)(biao)合在一(yi)起應覆蓋管理(li)體系(xi)的(de)(de)(de)(de)全部職能(neng)，包括本實驗室和客(ke)戶的(de)(de)(de)(de)一(yi)些特(te)殊(shu)要(yao)(yao)(yao)求。檢(jian)查(cha)表(biao)(biao)使用一(yi)段時間后應形成相對穩定的(de)(de)(de)(de)內容，作為(wei)標準檢(jian)查(cha)表(biao)(biao)，為(wei)以后內審提供參考。

內審至(zhi)少(shao)提前一周通(tong)知受(shou)(shou)(shou)審部門具(ju)體的審核日期、安排和(he)要求，可采取文件或口頭(tou)兩種(zhong)形(xing)式。必(bi)要時受(shou)(shou)(shou)審方應(ying)準備基本(ben)情況介紹(shao)，審核實施計(ji)劃應(ying)得到受(shou)(shou)(shou)審方確認。

現場審(shen)(shen)核(he)(he)(he)前由內(nei)審(shen)(shen)組組長召開并主(zhu)持首次會議，由質量負(fu)責人(ren)、受(shou)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)部門負(fu)責人(ren)、內(nei)審(shen)(shen)組全體成員及相關(guan)人(ren)員參加，與(yu)會人(ren)員須簽到。首次會議內(nei)容包括：向(xiang)受(shou)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)方(fang)負(fu)責人(ren)介(jie)紹內(nei)審(shen)(shen)組成成員及分工；說明審(shen)(shen)核(he)(he)(he)目(mu)的、范圍、依(yi)據和所采取(qu)的方(fang)法和程(cheng)序；宣讀審(shen)(shen)核(he)(he)(he)實施計劃及解(jie)釋實施計劃中(zhong)不明確的內(nei)容；內(nei)審(shen)(shen)組與(yu)受(shou)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)部門取(qu)得正式聯系(xi)。

（1）現場審核應遵循的原則(ze)

①以(yi)客(ke)觀事(shi)實為(wei)(wei)依據的原(yuan)則。客(ke)觀事(shi)實以(yi)證據為(wei)(wei)基礎(chu)，可陳述、驗證，不含個人推理成分(fen)；

②標準與(yu)實際(ji)(ji)核對的(de)原則。凡標準與(yu)實際(ji)(ji)未核對過的(de)項(xiang)目，都不(bu)能判定為符合(he)或不(bu)符合(he)；

③依(yi)次遞進審核原則。審核包括：該有(you)(you)的程序有(you)(you)沒(mei)有(you)(you)，執行(xing)(xing)沒(mei)執行(xing)(xing)，執行(xing)(xing)后有(you)(you)無記(ji)錄(lu)3個方面；

④獨立公正的(de)原則。

（2）收集客觀證據

內(nei)審(shen)員按照審(shen)核(he)(he)實施計劃、內(nei)審(shen)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)表規定(ding)的(de)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)內(nei)容，通過(guo)交(jiao)談、查(cha)(cha)閱(yue)文件、現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)、調查(cha)(cha)驗證等方法收集客(ke)觀證據并逐項實事(shi)求(qiu)是地記錄(lu)(lu)，記錄(lu)(lu)應(ying)清楚、易懂、全面，便(bian)于查(cha)(cha)閱(yue)和追溯；應(ying)準確(que)、具體，如文件名稱(cheng)、合同號(hao)、記錄(lu)(lu)的(de)編(bian)號(hao)、設備的(de)編(bian)號(hao)、報告的(de)編(bian)號(hao)和工(gong)作(zuo)崗位等。審(shen)核(he)(he)時(shi)，審(shen)核(he)(he)員應(ying)及時(shi)與被(bei)審(shen)核(he)(he)方溝通和反(fan)饋(kui)審(shen)核(he)(he)中(zhong)的(de)發現(xian)，并對事(shi)實證據進行確(que)認。

在(zai)現場審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)的(de)(de)(de)后期，審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)組(zu)(zu)長主持(chi)召開一次審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)組(zu)(zu)內(nei)部會(hui)議(yi)，對在(zai)現場審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)中收集到的(de)(de)(de)客觀證(zheng)(zheng)(zheng)據(ju)(ju)進(jin)行整(zheng)理、分析、篩選，得到審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)證(zheng)(zheng)(zheng)據(ju)(ju)。將(jiang)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)證(zheng)(zheng)(zheng)據(ju)(ju)與質(zhi)量體(ti)系文件(jian)等依據(ju)(ju)相比較，作(zuo)出客觀的(de)(de)(de)判(pan)斷(duan)(duan)和(he)(he)綜(zong)合(he)評價，形(xing)成審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)發(fa)現，確(que)定(ding)不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)項(xiang)，并根(gen)據(ju)(ju)不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)項(xiang)的(de)(de)(de)產生(sheng)原因(yin)確(que)定(ding)不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)項(xiang)類(lei)型(xing)(xing)是體(ti)系性(xing)不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)或(huo)是實施性(xing)不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)或(huo)是效果性(xing)不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)，及根(gen)據(ju)(ju)不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)項(xiang)的(de)(de)(de)性(xing)質(zhi)，判(pan)斷(duan)(duan)是輕微不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)或(huo)是嚴重不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)，同時根(gen)據(ju)(ju)不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)項(xiang)的(de)(de)(de)類(lei)型(xing)(xing)和(he)(he)性(xing)質(zhi)提出糾正措(cuo)施。內(nei)審(shen)(shen)(shen)員就(jiu)不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)事(shi)實、類(lei)型(xing)(xing)、結論(lun)等編制內(nei)審(shen)(shen)(shen)不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)報(bao)告時，不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)事(shi)實的(de)(de)(de)描述應具體(ti)，準確(que)的(de)(de)(de)報(bao)告所觀察的(de)(de)(de)事(shi)實，不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)(fu)合(he)判(pan)斷(duan)(duan)依據(ju)(ju)的(de)(de)(de)條款和(he)(he)程序要(yao)寫清楚。

內審組(zu)組(zu)長組(zu)織(zhi)內審組(zu)及有(you)關人員(yuan)（同首次(ci)(ci)會(hui)議(yi)(yi)(yi)）召開末(mo)次(ci)(ci)會(hui)議(yi)(yi)(yi)，到(dao)會(hui)人員(yuan)簽到(dao)。末(mo)次(ci)(ci)會(hui)議(yi)(yi)(yi)是審核(he)(he)(he)組(zu)在現場(chang)審核(he)(he)(he)階(jie)段的(de)最后(hou)一次(ci)(ci)活動，向受審核(he)(he)(he)部(bu)門、單(dan)位領導報(bao)告(gao)審核(he)(he)(he)情況。會(hui)議(yi)(yi)(yi)主(zhu)要(yao)內容：重申審核(he)(he)(he)的(de)目的(de)、范圍和依據；審核(he)(he)(he)情況介(jie)紹；宣讀不符合項報(bao)告(gao)，作出審核(he)(he)(he)評(ping)價和結論；提出后(hou)續工作要(yao)求，包括糾(jiu)正措(cuo)施(shi)、跟(gen)蹤驗證及要(yao)求。

內(nei)(nei)審(shen)(shen)報(bao)告(gao)是內(nei)(nei)審(shen)(shen)活動結(jie)(jie)束后(hou)出具的(de)一份關于(yu)內(nei)(nei)審(shen)(shen)結(jie)(jie)果的(de)正式文件，審(shen)(shen)核(he)(he)報(bao)告(gao)應如實反(fan)映本(ben)次管理體系審(shen)(shen)核(he)(he)的(de)方法、審(shen)(shen)核(he)(he)過程情況(kuang)、觀察結(jie)(jie)果和審(shen)(shen)核(he)(he)結(jie)(jie)論。

審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)報(bao)告內容：審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)的(de)(de)目的(de)(de)、范圍、方法(fa)和(he)(he)(he)依據(ju)；審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)組成員、受審(shen)(shen)(shen)(shen)部門；審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)實施情(qing)(qing)況（包括(kuo)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)的(de)(de)日期、審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)過程概況簡述等）；審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)發(fa)現問(wen)題(ti)(ti)(ti)的(de)(de)描(miao)述和(he)(he)(he)不(bu)(bu)符(fu)合項統計分析；對存在的(de)(de)主要問(wen)題(ti)(ti)(ti)的(de)(de)分析及(ji)改進意(yi)見；上次審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)主要不(bu)(bu)符(fu)合項糾(jiu)正情(qing)(qing)況；審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)中有爭(zheng)議(yi)(yi)問(wen)題(ti)(ti)(ti)及(ji)處理(li)建議(yi)(yi)；審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)結論(lun)（對質量管(guan)理(li)體系(xi)運行狀況的(de)(de)綜合評價，評價實施管(guan)理(li)體系(xi)的(de)(de)有效性和(he)(he)(he)符(fu)合性，肯定(ding)優點，指出不(bu)(bu)足，作出審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)結論(lun)）；審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)報(bao)告的(de)(de)批準及(ji)發(fa)放范圍。

審(shen)(shen)核結束后(hou)，各部門對審(shen)(shen)核發現的不符合項(xiang)和實驗室(shi)體系中存在的薄弱環節，進(jin)(jin)行(xing)(xing)分析研究找出原(yuan)因(yin)，制定糾(jiu)正(zheng)、預(yu)防和改進(jin)(jin)措(cuo)施計劃，明(ming)確(que)完成日(ri)期并(bing)組織實施。內審(shen)(shen)員按計劃對受審(shen)(shen)核部門所(suo)采取的糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施進(jin)(jin)行(xing)(xing)評審(shen)(shen)、驗證，并(bing)對糾(jiu)正(zheng)結果進(jin)(jin)行(xing)(xing)判(pan)斷、評價(jia)和記錄。