被查企業生產的(de)口(kou)服(fu)溶液在測定(ding)高效(xiao)液相圖譜(pu)前，未(wei)進行(xing)色(se)譜(pu)條件(jian)與(yu)系統適用性(xing)實(shi)驗，檢測時對照品和樣品配制(zhi)1份(fen)、進2針。

2、檢測報告缺失。

被查企業(ye)物料部分檢(jian)測項目委托鄂州市食品藥品檢(jian)驗檢(jian)測中心檢(jian)驗，但現(xian)場不(bu)能(neng)提(ti)供(gong)相關檢(jian)測報(bao)告。 

3、臺(tai)賬存儲電腦(nao)無權(quan)限設置。

被查(cha)企(qi)業QC實驗室(shi)檢驗臺賬(zhang)、取樣(yang)臺賬(zhang)，QA變更臺賬(zhang)、偏差(cha)臺賬(zhang)均(jun)為Word格式(shi)的電(dian)子版本(ben)，但儲(chu)存上述臺賬(zhang)的電(dian)腦無權限管(guan)理設(she)置(zhi)。

4、實際檢測(ce)結果(guo)與注冊申報結果(guo)不符。

被(bei)查企業(ye)用(yong)于(yu)(yu)申(shen)報(bao)生(sheng)產的(de)9個(ge)批次的(de)人血白蛋(dan)白在長期穩定(ding)性考(kao)察中(zhong)，大部分鋁離(li)子實際檢測(ce)結(jie)果高于(yu)(yu)規定(ding)的(de)“不(bu)(bu)得高于(yu)(yu)200μg/L”的(de)標準，與注冊申(shen)報(bao)數(shu)據不(bu)(bu)符。 

5、上(shang)市后持續穩(wen)定性數據可靠性與實際(ji)檢測不符。

被查企業的人血白蛋白后持續穩定性鋁離子實際檢測數據不符合標準，企業存在修改樣品名、刪除檢測記錄重新檢測等問題。比如，實際檢測結果為408μg/L，報告為143μg/L；激肽釋放酶原激活劑（PKA）含量實際值與記錄值不一(yi)致，實際值不符合藥典規定（≦35IU/ml）。 

6、無中間品配制(zhi)記錄。

飛(fei)檢人員未在被(bei)查(cha)企業發現生產(chan)所需的水(shui)合氯醛，企業亦無法提供(gong)其(qi)配(pei)制(zhi)記錄(lu)。

7、未能提供檢驗原(yuan)始記錄。

被檢(jian)(jian)企業(ye)未能提供多批(pi)次(ci)原材料的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)原始記錄或委托檢(jian)(jian)驗(yan)報告、委托檢(jian)(jian)驗(yan)合同。 

8、計算機化系(xi)統內數據刪改權限設置不(bu)合理。

被檢企業(ye)化學實驗室(shi)電腦、液相色(se)譜(pu)儀軟件(jian)各級別帳(zhang)號(hao)權限混亂，分析員(yuan)帳(zhang)號(hao)進入色(se)譜(pu)軟件(jian)系統不能修改檢驗方法和(he)積(ji)分參(can)數，管理(li)員(yuan)帳(zhang)號(hao)卻可以。

9、無包材檢驗(yan)數據記(ji)錄(lu)。

被檢(jian)企業(ye)無法提(ti)供相關包材檢(jian)驗數據，調查發現(xian)QC人員未(wei)按SOP對物料檢(jian)驗對部分包材不(bu)取(qu)樣，不(bu)檢(jian)驗，直接發放檢(jian)驗合格報告。

10、相關批次檢驗圖譜(pu)雷同。

被檢(jian)企(qi)業(ye)的西(xi)咪替丁原(yuan)料藥紅(hong)外鑒別圖(tu)譜201706048批(pi)、201706055批(pi)和201704003批(pi)雷(lei)同；201706017批(pi)、201706015批(pi)雷(lei)同；201704024批(pi)、201704025批(pi)和201706037批(pi)雷(lei)同。 

11、發現(xian)被查企業實驗(yan)室存在空(kong)白(bai)但已簽名的(de)原始檢(jian)驗(yan)記錄。 

12、數(shu)據可靠性存疑。

（1）被(bei)查企(qi)業QC實驗室高效液相色譜電腦系統(tong)存在100多次修改系統(tong)時間的情況(kuang)，無法(fa)確定相關數據的真實測試時間。 

（2）被查企業部分(fen)色譜(pu)分(fen)析電(dian)子(zi)圖譜(pu)及審計追蹤數據被刪除。

（3）被查(cha)企業部分高效液相色譜儀存在重(zhong)復進樣檢測，選擇性使用圖譜的現象(xiang)。對不合格的檢測結果(guo)企業未開展相關調查(cha)，且不能提(ti)供合理解釋。 

13、被查企業修改電腦系統時(shi)間(jian)進行補做試驗。

14、微生物限度檢查檢驗報告涉(she)嫌造假。

被查(cha)企業部分批次樣品的微(wei)生物限度檢驗日期與培養(yang)基配置、培養(yang)箱使用記(ji)錄不符。 

15、缺少(shao)檢驗記錄或檢驗原(yuan)始數據(ju)。

（1）被查企業的(de)部分批次(ci)產品的(de)中間品僅有(you)檢驗報告，卻無檢驗記錄的(de)原始數(shu)據。

（2）被查企業的部分產(chan)(chan)品(pin)無(wu)批生產(chan)(chan)記錄及(ji)檢驗記錄，也(ye)無(wu)中間體(ti)及(ji)成品(pin)檢驗的色譜圖電子數(shu)據。

16、原材料檢驗圖(tu)譜(pu)造假。

被(bei)查企業(ye)存在多批(pi)次原材料檢(jian)(jian)驗記錄的纖維鑒別圖譜完(wan)全(quan)一致(zhi)的現象，檢(jian)(jian)驗人員承認其圖譜造假(jia)。

17、被查企業部分儀器設備未開啟(qi)審計追蹤功能并存在多次(ci)修改(gai)日志(zhi)記錄的(de)現象(xiang)。 

18、偽造產品生產質量過程控制數(shu)據。

被查企(qi)業(ye)偽(wei)造中間品和(he)成(cheng)品檢測數(shu)據(ju)、純化水(shui)系統驗證(zheng)微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)限度檢測數(shu)據(ju)、培養(yang)基模擬灌裝(zhuang)試驗培養(yang)室溫度監測數(shu)據(ju)、潔凈區空氣監測數(shu)據(ju)、上(shang)市批次(ci)的凍(dong)干工藝(yi)批生(sheng)產(chan)記錄(lu)等，并(bing)掩蓋(gai)不合格產(chan)品真實原因的有關(guan)數(shu)據(ju)、篡改QC實驗室計算(suan)機系統時間等。

19、檢驗記錄不(bu)(bu)完善，檢驗報(bao)告不(bu)(bu)真實。

（1）被(bei)查企業在原(yuan)料檢(jian)驗報(bao)(bao)告書中，在沒(mei)有(you)該項目(mu)的檢(jian)測能力下，出具了全檢(jian)報(bao)(bao)告。

（2）被查(cha)企(qi)業在圖譜丟失的情況(kuang)下(xia)，為了(le)保證重(zhong)新(xin)打印(yin)的圖譜與當時(shi)監(jian)測(ce)報告的打印(yin)時(shi)間(jian)一(yi)致，對(dui)電腦時(shi)間(jian)進行(xing)了(le)修改。

（3）被查企業原料檢驗報告書存在(zai)檢驗記(ji)錄不(bu)規范的(de)(de)(de)行為(wei)，對照品(pin)的(de)(de)(de)發放記(ji)錄、配制記(ji)錄、含量測定的(de)(de)(de)圖(tu)譜上(shang)都(dou)沒有對照品(pin)的(de)(de)(de)批號，且圖(tu)譜無檢驗人及復(fu)核人的(de)(de)(de)簽字確認(ren)。

20、檢驗數據(ju)存在數據(ju)可靠性(xing)問題。

（1）被(bei)查企業的檢驗報告中的圖譜時(shi)間(jian)、峰面積(ji)與電子數據(ju)不一致。 

（2）被查企(qi)業的(de)高效液相(xiang)色(se)譜儀中存在刪(shan)除命名數據文件的(de)現象。

（3）被查(cha)企業的(de)實驗(yan)(yan)室的(de)顯微(wei)(wei)鏡無測微(wei)(wei)尺，但提(ti)供的(de)檢驗(yan)(yan)記錄中有(you)顯微(wei)(wei)特征尺寸。

21、編造檢(jian)驗記錄。

（1）被(bei)查企業未(wei)按購(gou)進(jin)時(shi)間和質(zhi)量標準要求對(dui)原料進(jin)行(xing)檢驗(yan)，編(bian)造檢驗(yan)記(ji)錄。 

（2）被查企業的(de)實驗室未能(neng)完(wan)整提供相關原(yuan)料請(qing)驗單、檢(jian)驗報告、檢(jian)驗記錄等原(yuan)始數(shu)據。

（3）被(bei)查企業的部分檢驗(yan)報(bao)告(gao)單上標(biao)注2015年請驗(yan)并檢驗(yan)，而實驗(yan)室辦公電腦中發現上述檢驗(yan)報(bao)告(gao)單均為2017年生成并打印。

（4）被查企業的原(yuan)料含(han)量(liang)測定(ding)所用的產品(pin)均未見配制記錄。

22、測定圖譜(pu)不全。

被(bei)查企(qi)業(ye)的(de)已售產品的(de)含量測定圖譜不全(quan)，而(er)且存在通過修改系統時間方式進行補充的(de)現象(xiang)。

23、刪除圖譜，且(qie)未記錄原因。

通過恢復被查企業(ye)計算機系(xi)統回收(shou)站已清空(kong)的數(shu)據發(fa)現，有相關(guan)圖(tu)譜被刪(shan)除，且(qie)被刪(shan)除圖(tu)譜，與現存的用(yong)于(yu)物料放行的同一名稱(cheng)的圖(tu)譜不(bu)一致。

24、滴定液濃度不符，無配制記錄。

被查企(qi)業使用的相關滴(di)定(ding)液(ye)的檢驗(yan)原(yuan)始記錄(lu)中(zhong)顯示該(gai)滴(di)定(ding)液(ye)的濃(nong)度(du)為0.01667mol/L，而實際(ji)該(gai)滴(di)定(ding)液(ye)的濃(nong)度(du)為0.01625mol/L，且無相關配制記錄(lu)。  

25、被查企(qi)業的質量(liang)控制部(bu)門未(wei)按質量(liang)標(biao)準對純化水、原輔料和成品進行檢驗，編造檢驗記錄(lu)。

26、純化(hua)水檢驗(yan)記錄不(bu)真(zhen)實。

被(bei)查企業(ye)在2016年7月(yue)22日(ri)(ri)對純化(hua)水三個(ge)使用點取樣檢測，實際微(wei)生物檢驗應在7月(yue)27日(ri)(ri)完(wan)成，但7月(yue)26日(ri)(ri)企業(ye)即提供了合格(ge)的(de)(de)檢驗報告(gao)。7月(yue)26日(ri)(ri)檢查現場發現該(gai)企業(ye)純化(hua)水微(wei)生物生化(hua)培養箱的(de)(de)溫度為19.2℃，未達到(dao)規定的(de)(de)30℃-35℃。

27、檢驗員不熟(shu)悉紅外鑒(jian)別操(cao)作和結(jie)果判定。

被查企業(ye)的檢驗(yan)(yan)員(yuan)在紅(hong)外項目檢驗(yan)(yan)過(guo)程(cheng)中，檢查員(yuan)用(yong)溴化(hua)鉀代替規定的氯化(hua)鉀壓(ya)片（標準(zhun)圖譜(pu)為氯化(hua)鉀壓(ya)片），樣品圖譜(pu)與對照(zhao)圖譜(pu)在主要(yao)特征峰處差別較大，但檢驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)結論仍判定為紅(hong)外檢測合格。 

28、異常數據審核(he)不嚴。

被(bei)查(cha)企業在(zai)某溶液質量(liang)標準(zhun)【含量(liang)測定】項下的要求(qiu)進樣量(liang)存在(zai)手動修改，但企業未啟動偏差調查(cha)，且(qie)通(tong)過了(le)企業內部審核。 

29、被查企業的(de)QC精密儀器室(shi)高效液相色譜(pu)儀電(dian)腦(nao)中，其(qi)日(ri)志(zhi)瀏覽器中的(de)多(duo)項原始數據未能找到相應(ying)的(de)圖譜(pu)文(wen)件。

30、被查企業對電腦系統(tong)中(zhong)出(chu)現的有(you)問題(ti)的相關(guan)批(pi)次(ci)產(chan)品記(ji)(ji)錄，卻(que)未能提(ti)供(gong)相應(ying)的事故(gu)調查報(bao)告，且該批(pi)次(ci)的微生(sheng)物限(xian)度檢查記(ji)(ji)錄和檢驗(yan)報(bao)告均沒有(you)體現出(chu)該批(pi)次(ci)產(chan)品所出(chu)問題(ti)的相關(guan)信(xin)息。 

31、編造、修改(gai)批(pi)檢驗(yan)記錄。

被(bei)查(cha)企(qi)業(ye)的(de)同(tong)一(yi)批(pi)次中間(jian)品出現多個(ge)檢(jian)驗記錄，且部(bu)分檢(jian)驗記錄無實際生產記錄；多個(ge)批(pi)次檢(jian)驗記錄的(de)創建時(shi)間(jian)間(jian)隔極短，檢(jian)驗時(shi)間(jian)有重疊。 

32、生產(chan)記錄和檢驗數據(ju)造假(jia)。

（1）被查(cha)企業現用熱風循環烘(hong)箱、高效液相(xiang)色譜(pu)儀，與目(mu)前所生產產品(pin)品(pin)種、數量(liang)規模(mo)不匹配，后通過調(diao)查(cha)相(xiang)關儀器的(de)使用記(ji)(ji)錄(lu)和相(xiang)關人員發現，該企業涉(she)嫌編(bian)造生產記(ji)(ji)錄(lu)、檢驗記(ji)(ji)錄(lu)。

（2）被查企業部分產品(pin)檢(jian)驗(yan)記錄(lu)無對應的檢(jian)驗(yan)圖譜、儀器使(shi)用(yong)記錄(lu)和(he)留樣記錄(lu)，且(qie)存在未經檢(jian)驗(yan)而直接形成《成品(pin)檢(jian)驗(yan)報告書》的造假現象。

（3）被查企業多個不同批次(ci)產品的檢驗數據(ju)、紅(hong)外光譜(pu)圖譜(pu)完全(quan)一(yi)致。

（4）被查企業的同(tong)一批次產品有(you)多個(ge)檢驗報(bao)告書(shu)，報(bao)告內容(rong)除(chu)成品數量不同(tong)外，其它數據完全一致。

33、被查(cha)企業的高效液相色(se)譜儀（HPLC）未安裝審計追蹤功能，未設置(zhi)登錄(lu)用戶(hu)及權(quan)限，計算機操作系統時間有修改痕跡。

1、被查企業的高效(xiao)液相色譜儀(yi)和紅外光譜儀(yi)電(dian)(dian)腦時間未(wei)鎖定，高效(xiao)液相儀(yi)未(wei)進行計算機化系統驗證，紅外光譜儀(yi)電(dian)(dian)腦使用日志存在修改(gai)電(dian)(dian)腦時間現象。

2、被查企業(ye)的QC實驗室檢驗臺(tai)(tai)賬(zhang)、取樣(yang)臺(tai)(tai)賬(zhang)，QA變更(geng)臺(tai)(tai)賬(zhang)、偏差(cha)臺(tai)(tai)賬(zhang)均(jun)為(wei)Word格式的電子版本，儲存上述臺(tai)(tai)賬(zhang)的電腦無權限(xian)管理設置。 

3、被(bei)查(cha)企業的紫外(wai)分光(guang)光(guang)度計(ji)、高(gao)效液相(xiang)(xiang)色譜儀(yi)、氣相(xiang)(xiang)色譜儀(yi)、原子吸收分光(guang)光(guang)度計(ji)等均(jun)為單機版，均(jun)未配備審(shen)計(ji)追蹤功能。

4、被查(cha)企業(ye)的電(dian)腦系統無(wu)QA人員(yuan)登錄賬號。

5、被查(cha)企業配備(bei)的紫外分光光度計不支(zhi)持圖譜導出或(huo)打印，使用前(qian)，無儀器(qi)的校(xiao)正檢查(cha)的規定(ding)和記(ji)錄。

6、被查企業的高(gao)溫設備使用日志內容不全，未體現器皿(min)恒重、對照品干燥(zao)等(deng)信息。

7、儀器(qi)無維護保養記(ji)錄。

（1）被查企(qi)業(ye)未建立高效(xiao)液(ye)相(xiang)色(se)(se)譜儀、氣相(xiang)色(se)(se)譜儀的維(wei)護記錄(lu)。

（2）被查(cha)企業未建立(li)色譜柱的保養(yang)記(ji)錄。

（3）被查企業(ye)的智(zhi)能崩解儀未(wei)按要(yao)求(qiu)進行校準(zhun)。

8、被查企(qi)業的實(shi)驗(yan)室大型精密儀(yi)器未達到(dao)三(san)級權限管(guan)理的要求，實(shi)驗(yan)室檢驗(yan)員均使用計算機管(guan)理員賬戶進行儀(yi)器操作(zuo)。 

9、設備(bei)權限設置(zhi)混(hun)亂。

（1）被查企業(ye)的紅外分光光度計操作員具有清除數(shu)據的權限。

（2）被(bei)查企業的原子吸(xi)收分光光度計實驗員具(ju)有刪(shan)除樣(yang)品的權限。

（3）被查企業的(de)Agilent高效液相(xiang)色譜儀檢驗員具有包括數據(ju)刪除和系(xi)統配(pei)置的(de)修改在(zai)內的(de)“所有權限”。

（4）被(bei)查企(qi)業的高效液相色譜儀(yi)工(gong)作站(zhan)未(wei)實行三級權限管(guan)理，試驗人(ren)員(yuan)均(jun)使用(yong)管(guan)理員(yuan)賬號(hao)登(deng)錄進行操作；跟蹤審(shen)查日志未(wei)開(kai)啟；檢驗數據(ju)未(wei)進行備份(fen)。

（5）被查企業未執行計算機化系(xi)統(tong)附錄相(xiang)關要(yao)求，儀(yi)器工作站均未設(she)置權限，未分級管理，數據(ju)未定期異(yi)地(di)備(bei)份和存檔，存在(zai)新數據(ju)覆(fu)蓋舊(jiu)數據(ju)的現象，不能溯源。

（6）被查企業的高(gao)效液相色(se)譜(pu)儀、氣相色(se)譜(pu)儀、原子(zi)吸收分(fen)光光度(du)計的工作(zuo)站操作(zuo)員的界面均可以(yi)改動工作(zuo)站時間。

（7）被查(cha)企業的計(ji)算(suan)機化(hua)分析儀器未(wei)建立(li)人員(yuan)登錄(lu)、使用、授權、取消、變更的程(cheng)序；未(wei)規定質量受(shou)權人（質量負責人）、QC室主(zhu)任和操作人員(yuan)權限(xian)；缺少手動積分、刪(shan)除數(shu)據(ju)、修改(gai)時(shi)間的控制(zhi)措施。

10、被查企業的部分檢(jian)驗設(she)備不(bu)能滿足現有產(chan)品檢(jian)驗需(xu)要。

11、被查(cha)企業的紅外主(zhu)機、HPLC主(zhu)機硬盤損壞，數據無備份(fen)。

12、被查企業的GC配置(zhi)偏低，未配置(zhi)工(gong)作站，相應圖譜(pu)記錄時間顯示久遠。 

13、被查(cha)企業的(de)分(fen)析儀器(qi)管理混亂，部分(fen)儀器(qi)缺少使(shi)用記錄。     

14、數據管理方面存在缺陷(xian)。

被(bei)查企(qi)業的高效液相色(se)譜儀、原子吸收儀工作站賬號密(mi)碼在儀器(qi)操(cao)作人員中共同使(shi)用，無法(fa)防止電子數(shu)據(ju)被(bei)修改或刪除。 

1、人員(yuan)未(wei)經(jing)相關(guan)培訓。

（1）被查企(qi)業(ye)的(de)質量(liang)部部分(fen)取(qu)樣員未進行相關培訓。 

（2）被查(cha)企業現行的檢驗操作SOP未按照新版藥(yao)典要求進行升級修訂，亦未開展相應的人員培訓。

（3）被查(cha)企業的(de)實際檢驗(yan)操(cao)作按照SOP執(zhi)行(xing)，但(dan)現場交(jiao)流發現檢驗(yan)人(ren)員不熟悉(xi)新版藥典(dian)的(de)要求(qiu)。

2、計算機化(hua)系統人員不(bu)明確自(zi)己的職責和權限，無相(xiang)應的使用和管理的培(pei)訓，沒有建立數(shu)據備份(fen)與恢(hui)復的操(cao)作規程，且未定期(qi)對數(shu)據進行備份(fen)。

1、被查企業陰(yin)涼留樣室(shi)的(de)(de)現場留樣樣品(pin)銷毀單、常溫(wen)留樣室(shi)使用(yong)(yong)的(de)(de)溫(wen)濕度(du)記錄表使用(yong)(yong)已被廢棄的(de)(de)版本，且缺少文(wen)件編號。

2、被(bei)查企(qi)業實驗室(shi)未(wei)建立(li)(li)樣品(pin)(pin)接收、分樣、領用(yong)、暫存記錄，對部分原料在(zai)實驗室(shi)中的粉碎、剩余樣品(pin)(pin)、廢棄(qi)處理等未(wei)建立(li)(li)記錄。

3、被查企業實驗室未按照(zhao)企業制定(ding)的《實驗室原(yuan)始數(shu)據(ju)的管(guan)理規定(ding)》對薄層色譜照(zhao)片進(jin)行電子數(shu)據(ju)管(guan)理，僅由實驗員手(shou)機(ji)拍照(zhao)后(hou)打印，原(yuan)始電子照(zhao)片未進(jin)行統(tong)一存儲和備份。

4、被查企業計算機中存在部分難(nan)以溯源文件，且(qie)追溯儀器使用(yong)記(ji)錄未見登記(ji)、未出(chu)報告。

5、被查(cha)企業實驗(yan)室高效液(ye)相色譜儀的《儀器使用(yong)日志(zhi)》每(mei)天(tian)使用(yong)一張記(ji)(ji)錄頁，且每(mei)張記(ji)(ji)錄頁僅記(ji)(ji)錄1-2條儀器使用(yong)信息，剩余(yu)部(bu)分留(liu)空，記(ji)(ji)錄不(bu)連續，存在潛在修改的可能性(xing)。

6、被查企業(ye)除批生產記(ji)錄、檢驗記(ji)錄外，其它的輔助記(ji)錄未(wei)受控發(fa)放(fang)；已(yi)作(zuo)廢(fei)的文(wen)件無作(zuo)廢(fei)標識。

7、被查企業的兩份相同版(ban)本號(hao)的標(biao)準中規定的同一產品的檢測項目不同。 

8、被查企業部分輔助記錄未進行歸檔，且生產(chan)記錄中均存在遮蓋原(yuan)始數據修改記錄的情況。

9、被查企(qi)業精密儀器室現場高(gao)效(xiao)液相色(se)譜(pu)儀使用未經審(shen)核、批(pi)準的手寫操作(zuo)規程。

10、被查企業未建(jian)立計算(suan)機(ji)化系統管(guan)理(li)程(cheng)序，未對(dui)計算(suan)機(ji)化系統驗(yan)證(zheng)、關鍵(jian)數據管(guan)理(li)、系統安全管(guan)理(li)及清單管(guan)理(li)等制定相關的管(guan)理(li)規程(cheng)。

11、被查企業(ye)原子吸收光譜(pu)儀計(ji)算機系統無審(shen)計(ji)追蹤功能(neng)，未使用(yong)密碼來(lai)控制系統登(deng)錄。

12、被查企業的(de)測定數(shu)(shu)據(ju)非原始(shi)打印(yin)數(shu)(shu)據(ju)，部分原始(shi)測定數(shu)(shu)據(ju)未歸(gui)入(ru)相關(guan)報告中。 

13、被查(cha)企業原始記錄數據丟失(shi)無法溯源。

（1）原料檢驗原始記(ji)錄(lu)丟失(shi)。

（2）相關檢驗(yan)用儀(yi)(yi)器高效液相色譜儀(yi)(yi)和天平無儀(yi)(yi)器使用記錄。

（3）氣相(xiang)(xiang)色譜儀中無相(xiang)(xiang)應數據，無儀器使(shi)用記錄。

（4）氣相色譜儀工作站(zhan)內(nei)的數據丟失，且未備(bei)份。

14、被查企業質(zhi)控實驗室檢驗設(she)備使用(yong)記錄(lu)不規范不完整。

（1）菌(jun)種滅活記(ji)錄未記(ji)錄設備(bei)編(bian)號。

（2）超凈(jing)工作臺使用記錄上無設備唯(wei)一性標識。

（3）使用電熱恒溫干燥箱(xiang)對培養皿進行滅菌(jun)，未記(ji)錄滅菌(jun)時間。

15、被查企業在(zai)成(cheng)分含量測定的原(yuan)始(shi)檢(jian)驗記錄中(zhong)，高效液(ye)相色譜圖(tu)無進樣時間、操作人等信(xin)息(xi)。