CAP 的(de)(de)認(ren)(ren)(ren)可(ke)起步于 1964 年，主要適(shi)用于醫(yi)院的(de)(de)病(bing)理(li)(li)實(shi)驗(yan)室(shi)，包括解剖病(bing)理(li)(li)實(shi)驗(yan)室(shi)（anatomic pathology, AP）和臨床病(bing)理(li)(li)實(shi)驗(yan)室(shi) (clinical pathology，CP，我(wo)們通常稱的(de)(de)檢驗(yan)科)。1967 年，美國國會(hui)通過了(le)(le)醫(yi)學實(shi)驗(yan)室(shi)修正案 (CLIA)，美國病(bing)理(li)(li)學家協會(hui)（College of AmericanPathologists, CAP）在其認(ren)(ren)(ren)可(ke)標準(zhun)中增加了(le)(le)聯邦政(zheng)府(fu)的(de)(de)要求，并得到了(le)(le)政(zheng)府(fu)承(cheng)認(ren)(ren)(ren)，即(ji)認(ren)(ren)(ren)為 CAP 認(ren)(ren)(ren)可(ke)的(de)(de)實(shi)驗(yan)室(shi)符合了(le)(le) CLIA 的(de)(de)法律(lv)要求，可(ke)以(yi)不再接受政(zheng)府(fu)的(de)(de)相關(guan)檢查。

ISO 15189 的(de)(de)(de)認可(ke)標準(zhun)(zhun)由(you)(you)國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)標準(zhun)(zhun)化(hua)組織第 212 技術委員會(hui)（1995 年(nian)成立(li)的(de)(de)(de)制訂醫(yi)學實驗室認可(ke)國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)標準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)門委員會(hui)，該(gai)委員會(hui)為(wei) ISO 所接受并被命名為(wei) TC 212）制定(ding)，主要(yao)用于(yu)無正式認可(ke)計劃的(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)家，以及國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)化(hua)的(de)(de)(de)認可(ke)活(huo)動(dong)。最初(chu)由(you)(you)美國(guo)(guo)(guo)(guo)克里夫蘭醫(yi)院的(de)(de)(de) Dr. Thomas Gavan 起草，其(qi)基于(yu)臨床和(he)(he)(he)實驗室標準(zhun)(zhun)研究所（CLSI）的(de)(de)(de)標準(zhun)(zhun)和(he)(he)(he) CAP 認可(ke)計劃的(de)(de)(de)核查表，去掉美國(guo)(guo)(guo)(guo) CLIA 的(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)門要(yao)求，增加了(le) ISO 導則 25（現在的(de)(de)(de) ISO17025）的(de)(de)(de)要(yao)求，同時(shi)結(jie)合了(le) ISO 的(de)(de)(de)其(qi)他(ta)有(you)關的(de)(de)(de)標準(zhun)(zhun)和(he)(he)(he) ISO 9001 體系而制定(ding)，于(yu) 2003 年(nian)頒布執行。ISO 15189 于(yu) 2007 已經(jing)轉化(hua)為(wei)我國(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)家標準(zhun)(zhun) GB/T22576-2008《醫(yi)學實驗室質量和(he)(he)(he)能力的(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)用要(yao)求》。

標準I與人員資質(zhi)、責任(ren)和(he)實驗室(shi)主任(ren)的職責有關；

標準Ⅱ是對有關實(shi)驗室的物理設施和(he)安(an)全(quan)(quan)，包括空間、儀器設備、家(jia)具(ju)(ju)(ju)、聯(lian)絡工具(ju)(ju)(ju)、實(shi)驗室空氣流(liu)通、公(gong)共用(yong)具(ju)(ju)(ju)和(he)安(an)全(quan)(quan)設施等(deng)的要求；

標準(zhun) Ⅲ 是對質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)的要(yao)求，包括質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控(kong)制、能(neng)力驗(yan)證（PT）、儀(yi)器(qi)維護(hu)、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理和(he)持續改進(jin)等；

標準 IV 是檢(jian)查(cha)(cha)的(de)(de)要求，包括外部(bu)組織的(de)(de)現場檢(jian)查(cha)(cha)和內部(bu)的(de)(de)自我檢(jian)查(cha)(cha)。

對標(biao)準(zhun)的進一步細化 CAP 實(shi)驗室認(ren)可(ke)計劃提供了其核心文件—認(ren)可(ke)核查清單，它以問(wen)題(ti)的形式表(biao)示，約有 3000 多條問(wen)題(ti)，覆蓋了認(ren)可(ke)標(biao)準(zhun)要(yao)求的方方面面，是實(shi)踐標(biao)準(zhun)的指南。

CAP認可核查清(qing)(qing)單的(de)(de)「實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)一般要求(qiu)」，是對(dui)整個實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)和(he)各(ge)專業的(de)(de)基本要求(qiu)，包括：能力驗(yan)(yan)證(zheng)、質量(liang)(liang)管理、質量(liang)(liang)控制、標(biao)本和(he)報告、對(dui)實驗(yan)(yan)用水(shui)和(he)玻璃器(qi)皿洗滌的(de)(de)要求(qiu)、方法性能驗(yan)(yan)證(zheng)、人(ren)員(yuan)要求(qiu)、實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)計算機和(he)信(xin)息系統的(de)(de)功能、實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)安全和(he)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)環境設施(shi)等的(de)(de)各(ge)項要求(qiu)。除此之外，還有針(zhen)對(dui)不同專業的(de)(de)核查清(qing)(qing)單，如：化學(xue)和(he)毒物學(xue)、血液學(xue)和(he)凝血、微(wei)生物學(xue)、分子(zi)生物學(xue)、輸血學(xue)、尿(niao)夜分析和(he)臨床(chuang)鏡檢(jian)等的(de)(de)核查清(qing)(qing)單。

其標準(zhun)分(fen)為管(guan)理(li)和(he)技術(shu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)兩(liang)部分(fen)。管(guan)理(li)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)包含組織和(he)管(guan)理(li)、質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)體系、文件(jian)控(kong)制(zhi)、合(he)同評(ping)審(shen)、委托實(shi)驗(yan)(yan)室檢驗(yan)(yan)、外部服(fu)(fu)務(wu)和(he)供(gong)應、咨(zi)詢(xun)服(fu)(fu)務(wu)、投訴的解決、不符合(he)的識別(bie)和(he)控(kong)制(zhi)、糾正措施(shi)、預防措施(shi)、持(chi)續改進、質(zhi)(zhi)量和(he)技術(shu)記錄、內部審(shen)核(he)和(he)管(guan)理(li)評(ping)審(shen) 15 個(ge)要(yao)(yao)(yao)素(su)；技術(shu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)包含人員、設施(shi)和(he)環境條(tiao)件(jian)、實(shi)驗(yan)(yan)室的設備、檢驗(yan)(yan)前程(cheng)序、檢驗(yan)(yan)程(cheng)序、檢驗(yan)(yan)程(cheng)序的質(zhi)(zhi)量保證、檢驗(yan)(yan)后程(cheng)序和(he)結果報告 8 個(ge)要(yao)(yao)(yao)素(su)。

中國合格(ge)評定國家認可委員會(hui)（ChinaNational Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）還發布了 ISO 15189 實施指(zhi)南，該技術(shu)文件為醫(yi)學實驗室如何實施質(zhi)量管理(li)(li)體(ti)系以(yi)滿(man)足 ISO15189 對質(zhi)量和能(neng)力的專用技術(shu)和管理(li)(li)要求(qiu)提供了技術(shu)指(zhi)導。

（1）CAP 實驗(yan)(yan)室(shi)認可計劃特(te)別(bie)為美國(guo)(guo)(guo)的醫學(xue)實驗(yan)(yan)室(shi)量(liang)身定做(zuo)，包含一些美國(guo)(guo)(guo)的法(fa)律法(fa)規要求(qiu)，特(te)別(bie)對人員資(zi)質和安(an)全方(fang)面有(you)其(qi)特(te)殊要求(qiu)。其(qi)核查(cha)表未(wei)經(jing)官(guan)方(fang)翻譯為其(qi)他國(guo)(guo)(guo)家(jia)的語言(yan)。許多國(guo)(guo)(guo)際(ji)實驗(yan)(yan)室(shi)尋(xun)求(qiu) CAP 認可的主要目的是為獲得進行(xing)由(you) FDA 批準藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)驗(yan)(yan)證的資(zi)質。

CAP核查(cha)表是CAP認可文件的(de)(de)核心部分，是實踐標準的(de)(de)重要指(zhi)南。它既是世(shi)界上任何(he)已認可或準備認可實驗室維持或準備 CAP 認可標準的(de)(de)實施指(zhi)南，同時(shi)也(ye)是檢察(cha)官對(dui)(dui)世(shi)界上任何(he)實驗室現場評審的(de)(de)檢查(cha)指(zhi)南。因此，對(dui)(dui) CAP 標準中技術細(xi)節的(de)(de)實施和檢查(cha)的(de)(de)共識度高，結果的(de)(de)一致性較好。

（2）ISO 15189 的(de)標(biao)準使(shi)用國(guo)際通(tong)用術(shu)語(yu)，標(biao)準要求盡(jin)可能適用于不同國(guo)家(jia)的(de)醫(yi)學實驗室，其文件有多種語(yu)言的(de)翻譯版，國(guo)際認(ren)知度和接(jie)受度更為廣泛(fan)。

由 CNAS 發(fa)布的 ISO 15189 實施(shi)指(zhi)南，用于(yu)協助實驗室建立質量(liang)管理體系以(yi)滿(man)足國(guo)(guo)家(jia)要(yao)求和符(fu)合相關國(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)的基礎(chu)。但該指(zhi)南不是(shi)國(guo)(guo)際通用的 ISO 標(biao)準(zhun)文件，對于(yu)實施(shi) ISO 標(biao)準(zhun)的技術要(yao)求可能出現國(guo)(guo)際間專家(jia)認知的不一致(zhi)，以(yi)至于(yu)可能使國(guo)(guo)際國(guo)(guo)內專家(jia)評審對標(biao)準(zhun)把握和執行結果(guo)的不一致(zhi)。

（1）CAP提供(gong)(gong)范圍極廣的(de)(de)能(neng)力(li)(li)(li)調(diao)查(cha)計(ji)劃，采用盲法進行基于(yu)同類的(de)(de)評(ping)(ping)估(gu)、基于(yu)準確性(xing)的(de)(de)評(ping)(ping)估(gu)、儀器性(xing)能(neng)驗(yan)(yan)證和質量管理、人(ren)(ren)員持續(xu)教育的(de)(de)能(neng)力(li)(li)(li)調(diao)查(cha)。其(qi)(qi)「調(diao)查(cha)計(ji)劃」的(de)(de)項目(mu)覆(fu)蓋了醫學(xue)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)絕大部(bu)分檢(jian)驗(yan)(yan)項目(mu)，「總結(jie)報告」 提供(gong)(gong)的(de)(de)信(xin)息可(ke)(ke)幫(bang)助實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)分析(xi)其(qi)(qi)技術性(xing)能(neng)、人(ren)(ren)員性(xing)能(neng)和管理性(xing)能(neng)；通過(guo)同類評(ping)(ping)估(gu)，實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)可(ke)(ke)得(de)到評(ping)(ping)價偏差的(de)(de)最(zui)好的(de)(de)參(can)考。CAP 實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)可(ke)(ke)計(ji)劃要求其(qi)(qi)認(ren)可(ke)(ke)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)所(suo)有(you)檢(jian)測項目(mu)必須參(can)加(jia) CAP 的(de)(de)能(neng)力(li)(li)(li)調(diao)查(cha)（CAP SURVEY），CAP 能(neng)力(li)(li)(li)調(diao)查(cha)沒有(you)的(de)(de)項目(mu)，實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)要有(you)替代(dai)方案(an)提供(gong)(gong)結(jie)果可(ke)(ke)靠性(xing)的(de)(de)證據。

（2）ISO使用室間質(zhi)量評(ping)(ping)價(jia)系(xi)統（NEQAS）評(ping)(ping)估實驗室的技術性能，通過盲法(fa)的 NEQAS 和現場盲法(fa)實驗來驗證實驗室的技術能力；倡導使用國際認可的參考物質(zhi)（SRM）來評(ping)(ping)估真(zhen)實偏差，強調檢(jian)測系(xi)統的可溯源性。

（1）CAP高(gao)度關(guan)注安(an)全(quan)(quan)事宜，包括對(dui)(dui)病人的安(an)全(quan)(quan)、對(dui)(dui)實(shi)驗室(shi)員工(gong)的安(an)全(quan)(quan)和對(dui)(dui)外部來訪(fang)者的安(an)全(quan)(quan)。強(qiang)調安(an)全(quan)(quan)的重要(yao)(yao)性，實(shi)驗室(shi)檢查的質(zhi)量和效果以病人安(an)全(quan)(quan)為(wei)終極目標。其標準對(dui)(dui)安(an)全(quan)(quan)的要(yao)(yao)求出現在(zai)實(shi)驗室(shi)一般要(yao)(yao)求和各專業要(yao)(yao)求的核(he)查表中(zhong)，并對(dui)(dui)涉及微生物、放射(she)性核(he)物質(zhi)等特別危(wei)害(hai)的實(shi)驗室(shi)安(an)全(quan)(quan)管理有(you)特殊要(yao)(yao)求。

（2）ISO 15189 對安(an)全(quan)有(you)一個基本要求，已認可或擬認可實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)通常參考 ISO 15190 《醫學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)安(an)全(quan)要求》進行實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的安(an)全(quan)管理，但并非 ISO 15189 的必須要求。

CAP 是(shi)兩(liang)年(nian)一(yi)次(ci)外(wai)部(bu)現(xian)場評(ping)(ping)審(shen)，現(xian)場評(ping)(ping)審(shen)后一(yi)年(nian)實(shi)驗室(shi)進(jin)行自(zi)我評(ping)(ping)審(shen)；ISO15189 是(shi)三年(nian)一(yi)次(ci)覆蓋所有認可要素的(de)(de)外(wai)部(bu)現(xian)場評(ping)(ping)審(shen)，期間不定期的(de)(de)外(wai)部(bu)現(xian)場監督(du)評(ping)(ping)審(shen)。CAP 認可證書(shu)(shu)范(fan)圍(wei)是(shi)申報(bao)實(shi)驗室(shi)的(de)(de)整個質量(liang)體系和(he)技術能力；ISO 認可證書(shu)(shu)范(fan)圍(wei)是(shi)申報(bao)實(shi)驗室(shi)的(de)(de)質量(liang)體系和(he)通過認可的(de)(de)部(bu)分技術能力。