體系文件在編寫過程中應注意以下三個問題： 

（1）先進性和經濟性

有的(de)(de)(de)基礎薄(bo)弱的(de)(de)(de)實驗(yan)(yan)室，在按照認(ren)可準則(ze)的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)編寫體系(xi)文件(jian)時，擔心今(jin)后難以施行。為促進質量管(guan)理的(de)(de)(de)科學性、先進性，實驗(yan)(yan)室應堅持認(ren)可準則(ze)的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)，嚴格對各項質量活動的(de)(de)(de)控制。同時，考慮到管(guan)理成(cheng)(cheng)本，體系(xi)的(de)(de)(de)實際運(yun)作既要(yao)(yao)符合要(yao)(yao)求(qiu)，又(you)要(yao)(yao)合理、實用、可操作，盡可能降低運(yun)行成(cheng)(cheng)本。

（2）系(xi)統性和(he)一致(zhi)性

體(ti)系文(wen)(wen)件(jian)呈金字塔(ta)型結(jie)構，所有的(de)文(wen)(wen)件(jian)都共存于(yu)一(yi)個系統(tong)，文(wen)(wen)件(jian)之(zhi)間相互關聯、相互引用。質量手冊是綱領性文(wen)(wen)件(jian)，其他文(wen)(wen)件(jian)都不(bu)能有與他不(bu)符或矛盾的(de)地(di)方，而只能是它的(de)細化(hua)、展開(kai)或具體(ti)化(hua)。在文(wen)(wen)本的(de)表(biao)現形式上，應采用統(tong)一(yi)的(de)格式，按照同一(yi)規則編號(hao)。

（3）符合性(xing)和權威性(xing)

質(zhi)量手冊、程序文(wen)(wen)(wen)件(jian)的內(nei)容應符(fu)合(he)認(ren)可準(zhun)則的要(yao)求，不能隨意裁(cai)減質(zhi)量要(yao)求。作業指導書要(yao)有可靠的技術依據，符(fu)合(he)相關規范性文(wen)(wen)(wen)件(jian)的要(yao)求。體系文(wen)(wen)(wen)件(jian)應履行起草(cao)、審核、批(pi)準(zhun)手續、由責任(ren)部門編號(hao)、印刷、發布，明確(que)文(wen)(wen)(wen)件(jian)解釋人，確(que)立(li)并維護其在(zai)實驗室(shi)內(nei)部的“法規”地位，而不僅(jin)僅(jin)是在(zai)文(wen)(wen)(wen)件(jian)中包含批(pi)準(zhun)人的姓名這一形式。

質(zhi)量管(guan)理體系(xi)文(wen)件化是質(zhi)量管(guan)理體系(xi)有效運行的(de)(de)基礎。體系(xi)文(wen)件化不(bu)是單純的(de)(de)文(wen)字工作(zuo)，而是伴隨(sui)著體系(xi)的(de)(de)策劃、建立、記錄著體系(xi)從建立、試運行到不(bu)斷完(wan)善(shan)的(de)(de)發(fa)展歷(li)程。

如果先寫手(shou)冊，對(dui)要(yao)素、過程(cheng)的(de)原則性(xing)描述難以(yi)體現實(shi)驗室質量管(guan)理(li)的(de)特色；如果先寫程(cheng)序文件，沒有手(shou)冊作指導，不確定因素多，編寫效(xiao)率受到影(ying)響。

為此，很多實(shi)驗(yan)室采(cai)取了“齊頭(tou)并(bing)進(jin)”的辦法。成立體系文件編寫小組(zu)(zu)，由質(zhi)量(liang)主管(guan)(guan)(guan)負責，學習(xi)認(ren)可準則和(he)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)知識以及先進(jin)實(shi)驗(yan)室的管(guan)(guan)(guan)理(li)經驗(yan)，深入(ru)理(li)解和(he)掌握認(ren)可準則。在(zai)初步確定(ding)組(zu)(zu)織(zhi)機構、部門職(zhi)能和(he)人員職(zhi)責以后，根(gen)據RB/T214-2017《檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機構資質(zhi)認(ren)定(ding)能力評價(jia) 檢(jian)測(ce)機構通用要求》等文件要求以及實(shi)際工作(zuo)的需(xu)要，討論確定(ding)需(xu)編寫的程序(xu)文件目錄，由質(zhi)量(liang)主管(guan)(guan)(guan)執筆編寫質(zhi)量(liang)手冊(ce)，由參與(yu)過程和(he)活動的人員分(fen)頭(tou)編寫程序(xu)文件。

質量(liang)(liang)手冊和程序文(wen)件(jian)是(shi)一(yi)種對實驗室內部(bu)具有法(fa)規(gui)性(xing)質的應用(yong)文(wen)件(jian)。它是(shi)在全面滿足認可準(zhun)則(ze)的基礎上，管理層就實驗室質量(liang)(liang)管理體系達成的共識(shi)。

因此，高層(ceng)管理(li)(li)者對質(zhi)量(liang)(liang)工(gong)(gong)作(zuo)的(de)認識(shi)和(he)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)系的(de)科學構建，是體(ti)系文件編寫工(gong)(gong)作(zuo)的(de)基(ji)礎和(he)前(qian)提。這就要(yao)求(qiu)質(zhi)量(liang)(liang)手冊和(he)程序(xu)文件不能攙雜編寫者個人的(de)意愿(yuan)，滿(man)足認可準則并真實體(ti)現(xian)管理(li)(li)層(ceng)的(de)要(yao)求(qiu)。

雖然，質量手冊(ce)和(he)程序文(wen)件(jian)的(de)編(bian)(bian)寫(xie)不同(tong)于專業技(ji)術(shu)論文(wen)。它要求起草(cao)人(ren)員不僅對認(ren)可準則有(you)較為(wei)全(quan)面、準確和(he)深刻的(de)理解，對實(shi)驗室的(de)現狀有(you)正確、真實(shi)的(de)認(ren)識，對實(shi)驗室高層管理者的(de)意(yi)圖(tu)能(neng)充分領(ling)會，而且還要有(you)駕(jia)馭文(wen)字的(de)能(neng)力(li)，掌握文(wen)件(jian)編(bian)(bian)寫(xie)技(ji)巧。只有(you)具備了以上要求，起草(cao)人(ren)員才(cai)能(neng)編(bian)(bian)寫(xie)出一(yi)份好的(de)體系文(wen)件(jian)。

實(shi)驗(yan)室人員(yuan)(yuan)包括最高(gao)管(guan)(guan)理者、技術管(guan)(guan)理層組成人員(yuan)(yuan)、質量主管(guan)(guan)、授權簽字人、監督員(yuan)(yuan)、內(nei)審(shen)員(yuan)(yuan)、對報(bao)告/證書提出意(yi)見和(he)解釋的(de)人員(yuan)(yuan)、進行特殊類型(xing)的(de)抽(chou)樣和(he)檢測/校準(zhun)人員(yuan)(yuan)以(yi)及操(cao)作特殊類型(xing)設備的(de)人員(yuan)(yuan)等(deng)。

在(zai)(zai)實(shi)驗(yan)室的日常管理中，擔負(fu)重(zhong)要職(zhi)責(ze)的還有部(bu)門主管以(yi)及(ji)在(zai)(zai)一(yi)(yi)些重(zhong)要崗位上工作的人(ren)員(yuan)，如核驗(yan)員(yuan)、樣品管理員(yuan)、儀器(qi)設備管理員(yuan)、受控(kong)文件管理員(yuan)。在(zai)(zai)一(yi)(yi)起從事危險作業(ye)的檢測/校準工作中，還需(xu)要設立安全監(jian)督員(yuan)。

為避免(mian)手冊的(de)(de)主(zhu)體部(bu)分過于冗長，有的(de)(de)實驗室將(jiang)崗(gang)位職責作為手冊附錄。

除了上述(shu)人(ren)員(yuan)(yuan)以(yi)(yi)外，實驗室其他一(yi)些人(ren)員(yuan)(yuan)，例如(ru)圖書管理(li)(li)(li)員(yuan)(yuan)、計(ji)算中(zhong)心網(wang)絡管理(li)(li)(li)員(yuan)(yuan)、統計(ji)員(yuan)(yuan)、人(ren)事干事、司機(ji)、財務人(ren)員(yuan)(yuan)等不(bu)(bu)對檢測/校準質量(liang)造成直接影響(xiang)的(de)行政人(ren)員(yuan)(yuan)，可(ke)不(bu)(bu)在(zai)質量(liang)手(shou)冊中(zhong)描述(shu)。有的(de)實驗室在(zai)行政管理(li)(li)(li)手(shou)冊中(zhong)對這些人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)崗(gang)位(wei)進行了描述(shu)，并(bing)且對實驗室的(de)崗(gang)位(wei)設置以(yi)(yi)及每(mei)個管理(li)(li)(li)崗(gang)位(wei)的(de)職數配備作了具體規定。

質量職責分配表用于表示各質量要素的相關職能在質量體系涉及部門或人員中的分配情況，一般在實驗室的質量手冊中提供，涉及部門和人員包括最高管理者、技術管理層、質量主管、各職能科室和專業科室。有的實驗室也把資料管理員、儀器管理員、樣品保管員、內審員、授權簽字人、監督員和檢測/校準人員列入質量職責分配表。 

在質量(liang)職能(neng)分(fen)配表中，通常用三種符號分(fen)別(bie)表示相關部門或人員在質量(liang)活動中的(de)地(di)位(wei)和作用，例如：“●”表示負責(ze)決策，“■”表示組織實施，“▲”表示參加活動。

以結果的報告這(zhe)一要素為例：

負責(ze)決(jue)策的(de)是技(ji)術管(guan)理(li)層（組(zu)織(zhi)制定報(bao)告(gao)(gao)/證(zheng)(zheng)書格(ge)(ge)式，批準收(shou)回不合格(ge)(ge)報(bao)告(gao)(gao)/證(zheng)(zheng)書和批準對(dui)已發(fa)報(bao)告(gao)(gao)/證(zheng)(zheng)書的(de)修訂或補充）；組(zu)織(zhi)實施(shi)的(de)是專業科室(shi)負責(ze)人(ren)（審核報(bao)告(gao)(gao)/證(zheng)(zheng)書格(ge)(ge)式，組(zu)織(zhi)出(chu)具報(bao)告(gao)(gao)/證(zheng)(zheng)書）；參加活動的(de)是檢測/校準人(ren)員(yuan)（依(yi)據原(yuan)始記錄出(chu)具報(bao)告(gao)(gao)/證(zheng)(zheng)書）、授權簽字人(ren)（簽發(fa)報(bao)告(gao)(gao)/證(zheng)(zheng)書）、業務部指(zhi)定人(ren)員(yuan)（發(fa)放報(bao)告(gao)(gao)/證(zheng)(zheng)書）以及(ji)文件(jian)檔案(an)管(guan)理(li)員(yuan)（保存原(yuan)始記錄和報(bao)告(gao)(gao)/證(zheng)(zheng)書副(fu)本(ben)以及(ji)與顧(gu)客(ke)簽定的(de)合同等記錄）等等。

授權是組織設計的基本原則之一，有的實驗室在手冊明確了所有授權行為的授權內容和授權對象。這樣，一旦授權情況發生變化，雖然體系并無大的改變，質量手冊卻要更改。 

實驗室并不(bu)(bu)要求(qiu)在(zai)質量(liang)手冊中保留授權(quan)(quan)簽(qian)(qian)(qian)字人(ren)的手簽(qian)(qian)(qian)筆跡(ji)，但要明確授權(quan)(quan)簽(qian)(qian)(qian)字人(ren)及其授權(quan)(quan)范圍(wei)。如果授權(quan)(quan)簽(qian)(qian)(qian)字人(ren)可簽(qian)(qian)(qian)發報(bao)告/證書(shu)的項目很多，又(you)用專業(ye)名稱來覆蓋，可以不(bu)(bu)必逐一列舉項目名稱，只需(xu)注明專業(ye)范圍(wei)或領域。

除了必須明確(que)(que)報告/證(zheng)書(shu)的授(shou)權簽字人(ren)及其授(shou)權范(fan)圍(wei)外（其手寫簽名字樣可以另行(xing)備案），其他授(shou)權行(xing)為(wei)的發生對象和授(shou)權范(fan)圍(wei)則不(bu)一定在手冊中出(chu)現，對后者的權利可采用授(shou)權書(shu)的形式來明確(que)(que)，這(zhe)樣，即使(shi)人(ren)員發生變(bian)化也不(bu)需要修(xiu)改體系文件(jian)。

實驗室(shi)(shi)可以對(dui)各類授(shou)權(quan)人員的(de)(de)手簽筆記進行(xing)備案，有(you)(you)的(de)(de)實驗室(shi)(shi)在(zai)新(xin)建立體系時，為了使實驗室(shi)(shi)全(quan)體員工，尤(you)其是(shi)被(bei)授(shou)權(quan)的(de)(de)人員清(qing)楚(chu)在(zai)新(xin)體系中的(de)(de)地(di)位，將(jiang)實驗室(shi)(shi)所有(you)(you)授(shou)權(quan)情(qing)況以一張表的(de)(de)形(xing)式放在(zai)質量手冊附錄中給出。

質(zhi)量(liang)手冊作為實驗室質(zhi)量(liang)管理方(fang)面(mian)綱領性(xing)的(de)文件，更改(gai)不(bu)應過于頻(pin)繁。如(ru)果不(bu)考(kao)慮個別文字的(de)修改(gai)和(he)斟誤(wu)的(de)話，文件有必要進行(xing)實質(zhi)性(xing)修訂(ding)的(de)情況(kuang)并(bing)不(bu)多，一般情況(kuang)下，引起(qi)質(zhi)量(liang)手冊換(huan)版或(huo)修訂(ding)的(de)原因有：

《質量手冊》所依據的標準、法規(gui)、規(gui)范(fan)發(fa)生變(bian)化(hua)；

 實驗(yan)室的(de)組織結構和(he)管理(li)結構發(fa)生(sheng)變化，質量(liang)管理(li)的(de)職能發(fa)生(sheng)了轉移；

由于外部(bu)環境的(de)變化，對質量要素（過程）的(de)要求隨(sui)之發生了變化。

與質(zhi)量手(shou)冊(ce)相比，程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)文件更(geng)(geng)改較為(wei)(wei)頻(pin)繁，除了手(shou)冊(ce)更(geng)(geng)改，程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)文件也要(yao)做相應更(geng)(geng)改以外(wai)，任(ren)何為(wei)(wei)提高檢測(ce)/校(xiao)準工(gong)作質(zhi)量或工(gong)作效率而對(dui)原(yuan)有操作程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)進行更(geng)(geng)改、更(geng)(geng)新的，包括新增工(gong)作內容、改變工(gong)作要(yao)求、更(geng)(geng)改工(gong)作流程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)等都有可能導致程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)文件的更(geng)(geng)改。

GB/T19023-2003《質量管(guan)理體(ti)系文(wen)(wen)件(jian)指南(nan)》4.4.1條指出(chu)：“本標準(zhun)允(yun)許(xu)各類組(zu)織(zhi)在將其(qi)質量管(guan)理體(ti)系形成文(wen)(wen)件(jian)時，在文(wen)(wen)件(jian)的(de)(de)結構、格(ge)式、內(nei)容(rong)或表述的(de)(de)方(fang)法方(fang)面的(de)(de)靈活性。”在4.5.1條指出(chu)：“程序文(wen)(wen)件(jian)（硬(ying)拷貝或電子媒體(ti)）的(de)(de)結構和格(ge)式應當(dang)由組(zu)織(zhi)通過(guo)文(wen)(wen)字(zi)內(nei)容(rong)、流程圖、表格(ge)以及上述形成的(de)(de)組(zu)合，或組(zu)織(zhi)所需要的(de)(de)任何其(qi)他(ta)適宜的(de)(de)方(fang)式做出(chu)規定。”

手冊對(dui)質量要素（過程）進行原則性描(miao)述(shu)，可包括(kuo)或引用(yong)支持性程序。根據GB/T19023的(de)(de)要求，程序文件(jian)應包括(kuo)標題、目的(de)(de)、范圍、職責(ze)和(he)權(quan)限(xian)、活動的(de)(de)描(miao)述(shu)、記錄(lu)、附錄(lu)幾方面(mian)的(de)(de)內(nei)容。

質量(liang)手(shou)冊一(yi)般不(bu)對每個要(yao)素(su)（過(guo)程）的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)、適用范(fan)圍和職責(ze)進(jin)行敘(xu)述。一(yi)個要(yao)素(su)（過(guo)程）的(de)(de)(de)控制可(ke)能涉及(ji)(ji)多項工作(zuo)，每項工作(zuo)程序都有自己的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)、適用范(fan)圍、涉及(ji)(ji)到的(de)(de)(de)相關部門或人員的(de)(de)(de)職責(ze)。而(er)(er)程序是圍繞一(yi)項工作(zuo)而(er)(er)展開的(de)(de)(de)，需要(yao)對某(mou)些(xie)問題(ti)做出具體的(de)(de)(de)解釋(shi)或說(shuo)明并提出質量(liang)標準要(yao)求，因此(ci)每個程序都需要(yao)對目的(de)(de)(de)、范(fan)圍、職責(ze)進(jin)行描述，但對某(mou)一(yi)個質量(liang)要(yao)素(su)（過(guo)程）而(er)(er)言，描述其目的(de)(de)(de)、適用范(fan)圍、職責(ze)是不(bu)恰當的(de)(de)(de)。

質量手冊是(shi)適(shi)用(yong)于檢測(ce)/校(xiao)準(zhun)實驗(yan)室(shi)內部的一(yi)部“法規性”文(wen)件(jian)(jian)(jian)，從(cong)篇(pian)章結構(gou)上(shang)看完全是(shi)一(yi)部完整的書，有前言、概(gai)述(shu)、引用(yong)文(wen)件(jian)(jian)(jian)、術語和定義、主體、索引、有的手冊最后還(huan)是(shi)后記，分章節、有附錄。而程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)(jian)(jian)之間是(shi)靠相(xiang)互(hu)引用(yong)來發生聯(lian)系的，每個程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)(jian)(jian)相(xiang)對(dui)獨立，內容(rong)單一(yi)，只(zhi)針對(dui)實驗(yan)室(shi)的某一(yi)項工作。如果把(ba)所有程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)(jian)(jian)編在一(yi)起，我們稱之為(wei)程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)(jian)(jian)匯編。

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