一(yi)、內審(shen)員

（一）任職(zhi)條件

1.經過實驗室認可基本知(zhi)識、管理體(ti)系審(shen)核(he)(he)要求、審(shen)核(he)(he)方法、審(shen)核(he)(he)技巧方面的系統培訓并且考(kao)核(he)(he)合格；

2.具備進行(xing)內審的(de)能力；

3.為(wei)人公正，善于觀察，有良好的(de)溝通能力。

（二(er)）崗(gang)位職責

1.參加(jia)內審(shen)員(yuan)培訓(xun)，熟悉(xi)質(zhi)量管理體(ti)(ti)系(xi)文件(jian)和內審(shen)要求；

2.按(an)照質(zhi)量負責人(ren)的安排參(can)加內(nei)部(bu)(bu)審核工(gong)(gong)作,并嚴格按(an)照內(nei)部(bu)(bu)審核依據(ju)開展內(nei)審工(gong)(gong)作；

3.尊(zun)重客(ke)(ke)觀(guan)證據，如何記錄被審(shen)核方的實際(ji)狀(zhuang)態，保證審(shen)核的客(ke)(ke)觀(guan)、公正，獨立做出(chu)判(pan)斷，不屈服于(yu)各方面(mian)的壓力，忠實于(yu)得(de)出(chu)的客(ke)(ke)觀(guan)結(jie)論；

4.開具不(bu)符(fu)合項報告及整改建議(yi)書；

5.對(dui)提交的審核記錄及報告(gao)負責；

6.對審核發現的(de)不(bu)符合項的(de)糾(jiu)正(zheng)措施進行跟蹤驗證。

二、質量監督員(yuan)： 

（一）任(ren)職(zhi)條件

1.獲(huo)得主任的正式任命；

2.熟悉本公司監(jian)督(du)范圍內相關檢測項目的(de)技(ji)術(shu)要求；

3.熟悉(xi)本公司監督范圍(wei)內涉及本公司管理體系文件中的(de)各項規定；

4.具有(you)對監(jian)督(du)(du)的(de)結果(guo)進行綜合評定(ding)的(de)、保證監(jian)督(du)(du)工作有(you)效性(xing)的(de)能力；

（二）崗位職責

1.對(dui)檢(jian)測人(ren)員的檢(jian)測工作進行(xing)監督；

2.對檢測的現場和操作過程、關鍵(jian)環節、主要的步(bu)驟、重(zhong)要的檢測任務(wu)以及新上崗的人員進行重點(dian)監督；

3.當發現檢(jian)測工作發生偏離，影響(xiang)檢(jian)測數據和結果時，有權要求中止檢(jian)測工作；

4.對(dui)可能存在質量問(wen)題的檢測工作提出復(fu)檢要求；

5.發現(xian)結果存在問(wen)題時，有權建(jian)議停止檢測(ce)工作；

6.配合(he)技術負責人做好不符合(he)項工作的調查分(fen)析。

一、內審員應接受具有內審員培訓資格機構的培訓

《實驗室資(zi)質(zhi)認定評(ping)審(shen)準(zhun)則(ze)》 (以下簡稱《準(zhun)則(ze)》 )要(yao)(yao)求(qiu)“審(shen)核(he)人(ren)員(yuan)(yuan)應經過培(pei)訓(xun)并確認其(qi)資(zi)格，只(zhi)要(yao)(yao)資(zi)源允(yun)許，審(shen)核(he)人(ren)員(yuan)(yuan)應獨立于(yu)被審(shen)核(he)的(de)工作(zuo)”，按(an)照原國家(jia)質(zhi)監(jian)局《質(zhi)量體系內(nei)(nei)部審(shen)核(he)員(yuan)(yuan)注(zhu)冊管理辦法》 規(gui)定， 內(nei)(nei)審(shen)員(yuan)(yuan)經個人(ren)申請后，接受具有(you)內(nei)(nei)審(shen)員(yuan)(yuan)培(pei)訓(xun)資(zi)格機(ji)構(gou)的(de)培(pei)訓(xun)， 并取得培(pei)訓(xun)合格證書(shu)，經由省級質(zhi)監(jian)局牽頭(tou)組(zu)織評(ping)定委員(yuan)(yuan)會對內(nei)(nei)審(shen)員(yuan)(yuan)資(zi)格進行注(zhu)冊評(ping)定。培(pei)訓(xun)機(ji)構(gou)系指由國家(jia)質(zhi)監(jian)局批(pi)準(zhun)的(de)具有(you)內(nei)(nei)審(shen)員(yuan)(yuan)培(pei)訓(xun)資(zi)格的(de)機(ji)構(gou)，

培訓(xun)是否有效主要通過以下三(san)點判斷:

(1)培訓內(nei)容符合(he)CNAS內(nei)審員培訓教程要求(qiu)；

(2)培訓時間不少(shao)于20學時；

(3)培(pei)訓后內(nei)審員具備進行(xing)內(nei)審的能力。

二、內審員通常不能審核自己的活動，除非證實有必要并且能夠證明所進行審核是有效的。

《質(zhi)量(liang)(liang)體系(xi)內部審(shen)(shen)核員(yuan)(yuan)注冊(ce)管理(li)辦法》規(gui)定(ding)認證(zheng)組(zu)織至少有2名(ming)以(yi)(yi)上(shang)(含2名(ming))經(jing)培訓合(he)格取得注冊(ce)資格的(de)內審(shen)(shen)員(yuan)(yuan)，《準則(ze)》并未規(gui)定(ding)內審(shen)(shen)員(yuan)(yuan)的(de)數量(liang)(liang)，但是在規(gui)模較小的(de)組(zu)織，審(shen)(shen)核可以(yi)(yi)由質(zhi)量(liang)(liang)負責人自(zi)己來實施(shi)，是有據可循(xun)的(de)，當(dang)然，管理(li)者應當(dang)指定(ding)另外的(de)人員(yuan)(yuan)來審(shen)(shen)核質(zhi)量(liang)(liang)負責人的(de)工作，以(yi)(yi)確保其質(zhi)量(liang)(liang)職責如期履行。

三(san)、內(nei)審(shen)員很少單(dan)獨(du)設(she)置，多(duo)為兼職，本身另(ling)有(you)工作崗位，按(an)照《準(zhun)則(ze)》 中關(guan)于公正(zheng)性、獨立性、保密性相關(guan)規(gui)定(ding)(ding)，不(bu)宜參加其(qi)(qi)他(ta)同類(lei)型(xing)(xing)實驗(yan)室(shi)(shi)的內(nei)審(shen)活動(dong)(dong)(dong)，但是(shi)當其(qi)(qi)他(ta)實驗(yan)室(shi)(shi)沒有(you)能力(li)與條件進(jin)行內(nei)審(shen)時，也可以對其(qi)(qi)他(ta)實驗(yan)室(shi)(shi)內(nei)審(shen)或者第(di)二方審(shen)核，而不(bu)受限于CNAS－EL－01:2012《對實驗(yan)室(shi)(shi)認可申請受理若干要求的解釋說(shuo)明》“實驗(yan)室(shi)(shi)所有(you)從事檢測或校準(zhun)活動(dong)(dong)(dong)的人員(yuan)應(ying)(ying)是(shi)長期固定(ding)(ding)工作人員(yuan)，不(bu)允許在(zai)其(qi)(qi)他(ta)同類(lei)型(xing)(xing)從事同類(lei)型(xing)(xing)的檢測或校準(zhun)活動(dong)(dong)(dong)，除非(fei)法律法規(gui)或CNAS對特定(ding)(ding)領(ling)域的應(ying)(ying)用要求有(you)其(qi)(qi)他(ta)規(gui)定(ding)(ding)”之條款。

內審(shen)員與(yu)質量監督員的區(qu)別主要有以下兩點：

1.崗(gang)位(wei)性質(zhi)不一(yi)(yi)樣：內(nei)審員(yuan)一(yi)(yi)般(ban)為(wei)取得(de)內(nei)審員(yuan)資(zi)格(ge)證書的(de)員(yuan)工(gong)兼職，質(zhi)量(liang)監督(du)員(yuan)為(wei)專(zhuan)職崗(gang)位(wei)，一(yi)(yi)般(ban)從經驗豐富的(de)質(zhi)檢員(yuan)或工(gong)藝技術(shu)員(yuan)中選拔產(chan)生。 

2.工(gong)作(zuo)范圍不一(yi)樣：內(nei)審(shen)員定期（一(yi)般每年(nian)一(yi)次，每次3-5天）參與企業質(zhi)量管理體(ti)系內(nei)部審(shen)核(he)，質(zhi)量監督員主要(yao)是(shi)日常監督產品質(zhi)量判(pan)斷(duan)是(shi)否符合技術標準、生產工(gong)藝(yi)紀律(lv)是(shi)否得(de)到有(you)效(xiao)執(zhi)行等。 

3.職業發(fa)展(zhan)方向(xiang)有差異：內審(shen)員的職業發(fa)展(zhan)方向(xiang)為(wei)：內審(shen)組長、外審(shen)員、管理者代(dai)表；質量監督員的職業發(fa)展(zhan)方向(xiang)為(wei)：質量管理員、質量技(ji)術員、質量主管、技(ji)術主管等。

《準則(ze)》 要求實驗(yan)室必須設置監督員(yuan)。應由熟悉各項檢測和/或(huo)校準方法(fa)、程序、目的和結果(guo)評價的人員(yuan)擔任監督員(yuan)，是對監督員(yuan)的專業技(ji)術能力提出(chu)的要求。

1.同內審員一樣，監(jian)(jian)(jian)督(du)員多為(wei)(wei)兼(jian)職(zhi)，其本職(zhi)應為(wei)(wei)專業技術人員，只是監(jian)(jian)(jian)督(du)本部門的檢測和/或校準工作(zuo)，要熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價，在監(jian)(jian)(jian)督(du)領域內相對業務能力強、工作(zuo)經驗豐富，才能更好履行監(jian)(jian)(jian)督(du)職(zhi)責。

2.專職管理人(ren)員和(he)新參加(jia)工作(zuo)人(ren)員是不能夠(gou)勝(sheng)任監(jian)督(du)員崗(gang)位(wei)的(de)，通俗的(de)說，監(jian)督(du)員應(ying)該具有(you)較(jiao)一(yi)(yi)般檢測和(he)/或(huo)校(xiao)準人(ren)員更高的(de)職業技(ji)能和(he)專業判斷力，相比(bi)較(jiao)而言，是高一(yi)(yi)層(ceng)次(ci)來(lai)實施監(jian)督(du)，或(huo)至少是同一(yi)(yi)層(ceng)次(ci)實施監(jian)督(du)，這(zhe)一(yi)(yi)點在(zai)無損傷(shang)檢測實驗室體(ti)現的(de)尤為清晰。

質量重點監督的對象 

應(ying)是檢測(ce)人員(yuan)（包括簽約人員(yuan)、額外(wai)技術人員(yuan)及(ji)關鍵的支(zhi)持(chi)人員(yuan)），尤其是在培人員(yuan)、新上(shang)崗人員(yuan)和短期聘(pin)用人員(yuan)等，必須對他們(men)實施有(you)效足(zu)夠的監督。通過有(you)效監督，才能(neng)保證工作質(zhi)量。

監督員主要的監督內容

在ISO/IEC17025標準《檢(jian)測(ce)和(he)校準實驗(yan)室認可準則》中在“技術(shu)要素”中將“人員”歸(gui)結為決定實驗(yan)室檢(jian)測(ce)的正確性和(he)可靠(kao)性的第一個因素，對檢(jian)測(ce)實驗(yan)室的人員從技術(shu)能力、經驗(yan)、所需專業(ye)知識、教育培訓、工作職責和(he)公(gong)正性等提出了嚴(yan)格的要求。

所(suo)以說(shuo)人是(shi)最(zui)主要(yao)的(de)因素(su)，人員(yuan)資格及(ji)(ji)資格保持，熟(shu)悉作業指導書及(ji)(ji)執行(xing)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)，檢驗規程/規范的(de)符合(he)性(xing)(xing)，設備操作情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)，環境、設施的(de)符合(he)性(xing)(xing)，樣品(pin)標識情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)，樣品(pin)制(zhi)備及(ji)(ji)試劑(ji)和消耗(hao)性(xing)(xing)材料的(de)配置情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)，抽樣計(ji)劃及(ji)(ji)執行(xing)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)（抽樣計(ji)劃在現場能否獲得），原始記錄及(ji)(ji)數(shu)據(ju)(ju)的(de)核查情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)，數(shu)據(ju)(ju)處理及(ji)(ji)判定，不確定度評審情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)，結果報(bao)告的(de)出具情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)等(deng)。這些都是(shi)監(jian)督員(yuan)主要(yao)的(de)監(jian)督內容。

一、監督人員的能力要足夠 

——應有足夠(gou)的專業知識，條(tiao)件(jian)許(xu)可的話，最好(hao)由(you)高一層次的人(ren)員(yuan)對低一層次的人(ren)員(yuan)實施監督(du)。監督(du)人(ren)員(yuan)應具(ju)備的條(tiao)件(jian)是：

 （1）熟悉檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗方法(fa)如“適應范圍、原理、儀(yi)器、分(fen)析步驟、結果計算、多個方法(fa)之間的(de)關系等。” 例：監(jian)督員李工對(dui)儀(yi)器的(de)監(jian)督“李工發現編號(hao)為(wei)KA-020氣(qi)相色譜儀(yi)的(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)定(ding)證書(shu)(shu)（檢(jian)(jian)(jian)(jian)定(ding)證書(shu)(shu)號(hao)××××××）中無電子俘獲檢(jian)(jian)(jian)(jian)測器（ECD）的(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)定(ding)數據(ju)，該(gai)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測器仍用于(yu)樣品中六六六、DDT的(de)日(ri)常(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測；判(pan)定(ding)：不符合(he)儀(yi)器校準/檢(jian)(jian)(jian)(jian)定(ding)要求。

分析原因：由(you)于(yu)ECD、FPD兩個檢(jian)測(ce)(ce)器(qi)共用一臺(tai)氣相(xiang)色譜儀(yi)，只校(xiao)準(zhun)了FPD檢(jian)測(ce)(ce)器(qi)，忽(hu)視了ECD的校(xiao)準(zhun)。糾(jiu)正措施及落實整(zheng)改：該檢(jian)測(ce)(ce)器(qi)送檢(jian)。今后對儀(yi)器(qi)校(xiao)準(zhun)需提(ti)出比較詳細的校(xiao)準(zhun)/檢(jian)定要求。 

（2）了解檢驗(yan)目的如“評價（包括(kuo)產品質(zhi)量評價）、監督檢驗(yan)、常規(gui)監測、質(zhi)控考核包括(kuo)有：盲樣考核、操作(zuo)演示、現(xian)場提問、留樣復測、人(ren)員比對、參(can)加能力(li)驗(yan)證(zheng)、質(zhi)量控制圖、崗位輪換等。”  ;

（3）了解檢驗程(cheng)序(xu)如“采(cai)(cai)抽樣(yang)(yang)(yang)（或(huo)送(song)樣(yang)(yang)(yang)）、分樣(yang)(yang)(yang)、樣(yang)(yang)(yang)品前處(chu)理、檢驗、校核(he)、復核(he)、簽發等。” 例：生活飲(yin)用水采(cai)(cai)樣(yang)(yang)(yang)質量控制GB/T 5750.2 -2006《生活飲(yin)用水標準檢驗方(fang)法(fa)  水樣(yang)(yang)(yang)的(de)采(cai)(cai)集與(yu)保存》，水樣(yang)(yang)(yang)采(cai)(cai)集的(de)質量控制目的(de)：防止樣(yang)(yang)(yang)品采(cai)(cai)集過程(cheng)中水樣(yang)(yang)(yang)受到污染或(huo)發生變質的(de)措施。質量控制方(fang)法(fa)：現場空(kong)白、運輸空(kong)白、現場平(ping)行樣(yang)(yang)(yang)、現場加(jia)標樣(yang)(yang)(yang)或(huo)質控樣(yang)(yang)(yang)，采(cai)(cai)樣(yang)(yang)(yang)整個過程(cheng)需(xu)關注(zhu)質量控制。 

二(er)、監督人(ren)員的數量要(yao)足夠

——監督(du)人員和專業技(ji)術崗位(wei)人員的數量之(zhi)比一般在1：5--1：10，不同類型的檢測項目都要(yao)有自己的監督(du)人員。

三、監督人(ren)員的權力(li)要(yao)足夠

——監督人(ren)(ren)員可以當場(chang)指出問題，責令立即改正；當不(bu)(bu)符合(he)工作的處置發生困難時(shi)，可以直接向質(zhi)量(liang)主管或(huo)技術主管報告，以便及時(shi)采取補(bu)救(jiu)措(cuo)施；必要時(shi)可以扣(kou)發檢測報告；對糾正措(cuo)施的效果不(bu)(bu)滿意時(shi)，可以通過(guo)和相關(guan)人(ren)(ren)員的溝通，提出整(zheng)改建議等。

四、監(jian)督的覆蓋面(mian)要足夠(gou)

——在一(yi)年內（或一(yi)個(ge)認證/認可周期內）監督應覆蓋實驗室所有檢測人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)，包括簽約(yue)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)、額外技術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)及關鍵的支持人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)，尤其是在培人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)。 

五(wu)、監督人(ren)員(yuan)的工(gong)作崗位應(ying)有利監督工(gong)作

——在(zai)特殊環境(jing)下臨時(shi)工(gong)作人員尚(shang)未接受必要的(de)培(pei)訓時(shi)，應(ying)在(zai)質量監(jian)(jian)督(du)(du)人員的(de)監(jian)(jian)督(du)(du)下工(gong)作；在(zai)流動實驗(yan)室、抽樣現場、野外現場進行(xing)抽樣和(he)檢測時(shi)，必須在(zai)技術控制(zhi)和(he)監(jian)(jian)督(du)(du)人員的(de)有效監(jian)(jian)督(du)(du)下進行(xing)。

《準則(ze)》已經(jing)頒布實(shi)施多(duo)年(nian)，大多(duo)數(shu)實(shi)驗(yan)室重視法(fa)律法(fa)規與《準則(ze)》 的(de)學習(xi)，制度(du)建(jian)設(she)不斷加(jia)強，管理體(ti)系運行(xing)有效(xiao)，基本能(neng)夠保(bao)證檢測質量，但在(zai)內(nei)審員、監督(du)員工作上仍然存在(zai)著諸多(duo)問題，綜(zong)合統計國(guo)家認監委資質認定專(zhuan)項(xiang)檢查(cha)結(jie)果，可以(yi)發(fa)現內(nei)審員與監督(du)員方面的(de)問題始終存在(zai)：

1. 一些實驗(yan)室管(guan)理體(ti)系運(yun)行(xing)中(zhong)存在內審不完整；

2.有的實驗室(shi)的日常監(jian)(jian)督(du)工作不能持續有效進行；個別(bie)實驗室(shi)尚未(wei)開展自我監(jian)(jian)督(du)工作；一些(xie)實驗室(shi)管(guan)理體(ti)(ti)系的內(nei)部審核(he)不注重解決體(ti)(ti)系運行中的實際問題 ；有的內(nei)審員未(wei)經評審準則的培訓；

3. 有(you)的(de)實驗(yan)(yan)室對(dui)監督員工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)要(yao)(yao)求規定不具體，監督員的(de)工(gong)作(zuo)(zuo)隨意性(xing)大，沒有(you)明確監督的(de)過(guo)程和方法；不能有(you)效發(fa)現檢測(ce)工(gong)作(zuo)(zuo)中存在的(de)問(wen)題，內(nei)審無計劃(hua)，內(nei)審工(gong)作(zuo)(zuo)未覆蓋《實驗(yan)(yan)室資質認定評審準則(ze)》 的(de)全部要(yao)(yao)素和檢測(ce)工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)全過(guo)程；還(huan)有(you)少數實驗(yan)(yan)室未按(an)要(yao)(yao)求實施內(nei)審；

4. 實驗室內(nei)審(shen)有效性不夠的問(wen)題比較突出； 

5. 不少實驗室未(wei)能按計劃開展內部審(shen)核，內審(shen)工(gong)作范圍沒有覆(fu)蓋(gai)對應的質量(liang)活動(dong)或部門；

實際工作中存在的問題不能(neng)及時發(fa)現(xian)和糾(jiu)正，少數(shu)實驗室未(wei)按照要(yao)求開展內審工作，編制(zhi)內審資料(liao)應(ying)付各種評(ping)審或監(jian)督檢查；

監督(du)工(gong)作(zuo)存在崗(gang)位設置不充分(fen)、監督(du)工(gong)作(zuo)無計劃或(huo)操作(zuo)性(xing)差、監督(du)發現的問題(ti)不能按照有(you)關程序(xu)文(wen)件的要求予以糾正。

6.檢查(cha)時發現(xian)不(bu)符(fu)合率最(zui)高的條款有(you)(you)“任命(ming)了監督員且數量合理(li)、監督工作有(you)(you)效，該(gai)項不(bu)符(fu)合率為6.1%”。 

因此(ci)在今(jin)后(hou)工作中，要繼續加大(da)《準則》的(de)(de)學習宣(xuan)貫力度，提高(gao)人員綜合素質，內(nei)審員要在加強能力上入手，真(zhen)正(zheng)理(li)解內(nei)審及內(nei)審過(guo)程(cheng)、內(nei)審目的(de)(de)，保證內(nei)審報(bao)告及記錄的(de)(de)真(zhen)實性(xing)與信息的(de)(de)完(wan)整性(xing)，提高(gao)內(nei)審報(bao)告及記錄的(de)(de)質量，監(jian)(jian)(jian)督(du)員要掌握崗位監(jian)(jian)(jian)督(du)領域內(nei)的(de)(de)專(zhuan)業(ye)知識，在理(li)論(lun)與經(jing)驗(yan)上要最大(da)的(de)(de)豐富自己(ji)，能夠把握監(jian)(jian)(jian)督(du)工作的(de)(de)切入點(dian)、 薄弱點(dian)、關鍵點(dian)。

《準(zhun)則》中要(yao)(yao)求“實(shi)驗室應(ying)有(you)(you)與其從(cong)事檢測(ce)和(he)/或(huo)校準(zhun)活動相適(shi)應(ying)的專(zhuan)業技術(shu)人(ren)員和(he)管理人(ren)員”，這個“相適(shi)應(ying)”可以理解為(wei)業務素(su)質、技術(shu)能(neng)力、工(gong)作經歷符合工(gong)作需要(yao)(yao)，具有(you)(you)一定(ding)的職(zhi)業操守和(he)道德(de)修養(yang)，數(shu)量上能(neng)夠滿足工(gong)作需要(yao)(yao)，實(shi)驗室應(ying)該(gai)使內(nei)審(shen)員、監督員有(you)(you)崗(gang)有(you)(you)職(zhi)有(you)(you)責，避免監督、內(nei)審(shen)流(liu)于形式，消極被動接受評審(shen)與監督，內(nei)審(shen)員、監督員也要(yao)(yao)提升(sheng)能(neng)力、提高(gao)素(su)質，更好地(di)發揮各自作用，實(shi)現(xian)管理體系持續有(you)(you)效地(di)運行。

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