驗證組(zu)織的管理(li)體系是否(fou)持續滿(man)足規定的要求并正在且有效運行。 為有效的管(guan)理評(ping)審和糾正、預(yu)防措施提供信息(xi)，可(ke)作為組織自我合格聲明的基礎。 實(shi)驗(yan)(yan)室應按計(ji)劃定期實(shi)施內部審核(he)以確定質量管理體系的所有活動(dong)（包括檢(jian)驗(yan)(yan)前(qian)、檢(jian)驗(yan)(yan)和檢(jian)驗(yan)(yan)后過程）是(shi)否： （1）符合CNAS-CL01:2018《檢測和校(xiao)準實驗(yan)室(shi)能力認可(ke)準則(ze)》要求(qiu)以及(ji)實驗(yan)室(shi)規定要求(qiu)； （2）已實(shi)施、有(you)效(xiao)并得(de)到保持(chi)。 注： a）正(zheng)常情況下，宜在一年(nian)(nian)內(nei)完成一次完整的內(nei)部審核。每年(nian)(nian)的內(nei)部審核不一定(ding)要對質(zhi)量(liang)管理體系(xi)的全部要素進行深入審核，實驗室可以決定(ding)重(zhong)點審核某一特定(ding)活動(dong)(dong)，同時(shi)不能完全忽(hu)視其(qi)它活動(dong)(dong)。 b）應(ying)由經過培訓的(de)人員審核(he)實驗室(shi)質量管(guan)理體系中管(guan)理和技術(shu)過程(cheng)的(de)表現。審核(he)方(fang)(fang)案(an)應(ying)考慮到過程(cheng)的(de)狀態(tai)和重要性(xing)、被審核(he)的(de)管(guan)理和技術(shu)范圍，以及之(zhi)前的(de)審核(he)結果。應(ying)規(gui)定審核(he)的(de)準則、范圍、頻(pin)率和方(fang)(fang)法并(bing)文件化。 審(shen)核(he)員(yuan)的選(xuan)擇和(he)審(shen)核(he)的實施應(ying)確保審(shen)核(he)過程的客(ke)觀(guan)和(he)公正。只要資源允(yun)許，審(shen)核(he)員(yuan)應(ying)獨立于被審(shen)核(he)的活動。 c）實(shi)(shi)驗室應(ying)制定文件化程序，規定策劃、實(shi)(shi)施審核、報告結果以及(ji)保(bao)存記錄的職責(ze)和要求。 d）被審(shen)核領域(yu)的負責(ze)人(ren)應確保識別出不(bu)符合時(shi)立即采(cai)取適當(dang)的措施。應及時(shi)采(cai)取糾正措施以(yi)消(xiao)除所發(fa)現不(bu)符合的原因。 CNAS-GL011實驗(yan)室(shi)和檢驗(yan)機構(gou)內部審核(he)指南 內部審核(he)的關(guan)鍵(jian)步驟包括：策劃(hua)、調(diao)查、分析、報告、后續的糾正措施及(ji)關(guan)閉。 （1）建(jian)立內部審核組 （2）內部審核(he)的策劃 （3）編寫(xie)內審檢查表 （4）內部審核首次會(hui)議 （5）內部審(shen)核現場審(shen)核 （6）開具不符合/觀察(cha)項(xiang)報告(gao) （7）內部審核未次(ci)會議 （8）編(bian)寫內(nei)部審核報告 （9）不符合/觀(guan)察項整改及驗證關(guan)閉 內審(shen)檢(jian)查表編制原則 （1）應對照管理(li)體(ti)(ti)系標準文(wen)件(jian)及實(shi)驗室的管理(li)體(ti)(ti)系文(wen)件(jian)； （2）應選擇典型的質量問題； （3）應突出要(yao)審核區域的主要(yao)職能(neng)； （4）內部審核(he)抽樣必須具有(you)代表性，要(yao)選好準備審核(he)的項目及要(yao)尋找(zhao)的客(ke)觀證據； （5）應考慮內審員的經驗，知識等(deng)，不熟練(lian)的內審員需要較詳細的檢查表。 （1）工作現場(chang)與員工及(ji)其他人員面談； （2）對活動和周圍工作環境和條(tiao)件(jian)的(de)觀察； （3）文(wen)件評(ping)審(shen)，如方針(zhen)、目的(de)、計劃、程序、指導書、營業執(zhi)照和許可證等評(ping)審(shen)； （4）記(ji)錄評審(shen)(shen)，如對(dui)檢驗記(ji)錄、管理記(ji)錄、審(shen)(shen)核報告(gao)和檢驗結果(guo)等的評審(shen)(shen)； （5）留樣復測、人(ren)員比對、盲(mang)樣檢測和(he)測量(liang)過(guo)程等評價； （6）其他(ta)方面的(de)報(bao)告，如(ru)用戶(hu)反饋、來自外部和供方等的(de)相關信息(xi)的(de)評價等。 （1）上次內審和管理評審是否取得預期的效果，以及相關措施的實施和驗證； （2）人員資質、培(pei)訓、考核和能(neng)力評估； （3）環(huan)境設施(shi)是否適應(ying)申請能力范圍所需的要求； （4）參加能(neng)(neng)力驗證活動(dong)的(de)計劃及(ji)實施是否滿足(zu)CNAS-RL02《能(neng)(neng)力驗證規則》的(de)要求(qiu)，能(neng)(neng)力驗證活動(dong)的(de)結(jie)果及(ji)相關措施； 方(fang)法確認和驗證是(shi)否滿足特定專業要求； （5）分析系統的量值溯源是(shi)否滿足(zu)CNAS-CL01-G002：2018《測量結(jie)果的溯源性(xing)要求》，報告是(shi)否完整、充分、有效； （6）測(ce)(ce)量不(bu)確(que)定(ding)度的評估(gu)是(shi)否滿足CNAS-CL01-G003：2018《測(ce)(ce)量不(bu)確(que)定(ding)度的要求》； （7）室內質量控制(zhi)、實驗(yan)室間比(bi)對的適用(yong)性和有效(xiao)性，尤其是新項目、較少開展的檢(jian)驗(yan)（檢(jian)查）項目的質量保(bao)證是否充(chong)分、有效(xiao)； （8）檢驗前過程(cheng)質量控制(zhi)的(de)有效性； （9）檢驗結果報告(gao)及臨床應用(yong)等。 內審檢查表注意事(shi)項 （1）內部審核的范圍包括：所有場所、所有部門/實驗室、所有準則要素要求、所有檢驗活動（檢驗前、中、后）。除準則等相關文件外，內審的依據應包括用戶的要求、協議條款等。 （2）內(nei)部審(shen)核(he)的原則：客觀、獨(du)立、系統。 （3）審核員(yuan)應(ying)當注明不符合項，并對其進(jin)行深入(ru)的調查以發現潛在(zai)的問(wen)題。 （4）當不符合項(xiang)可(ke)能(neng)危及(ji)校準、檢(jian)測(ce)(ce)或檢(jian)驗結果(guo)(guo)時，應當停止相關的(de)(de)活動(dong)，直至采取適當的(de)(de)糾正措施(shi)，并(bing)能(neng)證(zheng)實所(suo)采取的(de)(de)糾正措施(shi)取得了(le)滿意(yi)的(de)(de)結果(guo)(guo)。另外，對(dui)不符合項(xiang)可(ke)能(neng)已經影響(xiang)到的(de)(de)結果(guo)(guo)，應進行調查。如果(guo)(guo)對(dui)相應的(de)(de)校準、檢(jian)測(ce)(ce)或檢(jian)驗的(de)(de)證(zheng)書/報告的(de)(de)有效性產(chan)生懷疑(yi)時，應當通知用戶。
信息來源網絡
