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2023-02-23 作者: 瀏覽數(shu):1114

方法的選擇與有效性


1、實(shi)驗室首先識別方法的(de)現(xian)行有效性,通過可靠的(de)途徑進行查詢。

2、采用方法的領域或項(xiang)目符合(he)本(ben)文(wen)件(jian)范圍,客戶(hu)指定的方法也應符合(he)文(wen)件(jian)范圍。 

3、實驗室(shi)識別方(fang)(fang)法是否能被操作人員(yuan)直接使用,當其內(nei)容(rong)不便理(li)解,規定不夠(gou)簡明或缺少信息、方(fang)(fang)法中有可選(xuan)擇的步(bu)驟(zou)時(shi),應編制作業指導書(shu),以(yi)確保(bao)檢(jian)驗檢(jian)測人員(yuan)使用該(gai)方(fang)(fang)法的一致性(xing)。



設備(bei)(bei)配備(bei)(bei)與確認

1、實(shi)驗室(shi)根據(ju)(ju)標準(zhun)方法的(de)具體要(yao)求(qiu)配置設備(bei)(bei),包括檢驗檢測活動所必需并影(ying)響結果的(de)儀器(qi)、軟件(jian)、測量標準(zhun)、標準(zhun)物(wu)質、參考(kao)數據(ju)(ju)、試劑、消耗品、輔助設備(bei)(bei)或相應組合裝(zhuang)置。

2、儀器的計量溯源方式包(bao)括檢定(ding)和(he)校準(zhun)可(ke)以(yi)參考 JJF 1094《測(ce)量儀器特性評定(ding)》規定(ding)的方式。 

3、除(chu)需要計(ji)量溯源的儀器(qi)外的其他(ta)設(she)備應進行(xing)核(he)查,確保不(bu)對檢(jian)驗檢(jian)測結(jie)果產生不(bu)良影響。



場所環境確認

1、實驗室識別擬開展的標準方法對場所、環境條件的具體要求,并驗證本機構配置的場所及其環境條件是否滿足要求,并保留驗證記錄。 

2、實驗室識別和建立(li)開展標(biao)準方法進行檢(jian)驗檢(jian)測的(de)(de)環境(jing)條件監(jian)控(kong)(kong)(kong)要求,該(gai)要求應以(yi)文(wen)件的(de)(de)形式(如作業指(zhi)導(dao)書)表示,包括監(jian)控(kong)(kong)(kong)項目、監(jian)控(kong)(kong)(kong)點、監(jian)控(kong)(kong)(kong)頻(pin)率、監(jian)控(kong)(kong)(kong)記錄等,以(yi)及出現監(jian)控(kong)(kong)(kong)結果 異常(chang)時的(de)(de)處置(zhi)方法,并按文(wen)件規定予以(yi)監(jian)控(kong)(kong)(kong),并保(bao)留監(jian)控(kong)(kong)(kong)記錄。



人員能力確認

1、實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)應(ying)通過相應(ying)的教(jiao)育、培訓、技能和(he)經驗(yan)(yan)(yan)對從事(shi)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)測項目人員的能力進行確認,在此基礎上(shang)通過授權明確檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)測人員的權利(li)和(he)責任。 

2、實(shi)驗室(shi)(shi)應(ying)在策劃人員(yuan)培(pei)(pei)(pei)訓(xun)(xun)方(fang)案、人員(yuan)監督方(fang)案或制定(ding)人員(yuan)培(pei)(pei)(pei)訓(xun)(xun)計(ji)劃、人員(yuan)監督計(ji)劃時,統(tong)籌合理考慮方(fang)法驗證的(de)需(xu)求。實(shi)驗室(shi)(shi)實(shi)施培(pei)(pei)(pei)訓(xun)(xun)、考核(he)、監督工作,應(ying)保(bao)存相關培(pei)(pei)(pei)訓(xun)(xun)、考核(he)、人員(yuan)監督的(de)記錄。 

3、當(dang)培訓考(kao)核或(huo)(huo)監督中發(fa)現檢(jian)驗檢(jian)測人員(yuan)不(bu)具(ju)備(bei)相應能力時,應進(jin)一步組織教育(yu)培訓或(huo)(huo)對人員(yuan)崗位(wei)進(jin)行(xing)調(diao)整(zheng)。

4、實驗室應(ying)根據(ju)能力(li)確認(ren)的結果(guo)進(jin)行崗位授權(quan),崗位授權(quan)應(ying)具體到檢驗檢測(ce)項目(mu)的方法(fa)。



樣品

1、根據方法的適用范圍,選取樣品。 

2、配備(bei)方法規定的(de)抽樣設備(bei)和(he)必要的(de)樣品制備(bei)設備(bei)。 

3、實驗(yan)(yan)室應(ying)建立樣品(pin)標(biao)識(shi)系統,確保樣品(pin)在檢驗(yan)(yan)檢測過(guo)程的(de)唯一性。

4、應確保樣(yang)品運(yun)輸(shu)與(yu)保存的條件滿足標準的要求,在進(jin)行(xing)樣(yang)品制備或檢(jian)測前,對樣(yang)品的狀態信息進(jin)行(xing)描述。 



檢測結果的驗證

1、根據方法的適用范圍,選取樣品。 

2、配(pei)備(bei)方法規定的(de)抽(chou)樣設備(bei)和(he)必(bi)要(yao)的(de)樣品(pin)制備(bei)設備(bei)。 

3、實驗室應建立樣(yang)品標識系統,確保(bao)樣(yang)品在(zai)檢驗檢測過(guo)程的唯一性。

4、應確保(bao)樣品運(yun)輸與(yu)保(bao)存的條(tiao)件滿(man)足標準(zhun)的要(yao)求(qiu),在進(jin)行樣品制備或檢測前,對樣品的狀(zhuang)態信息進(jin)行描述。 



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