能(neng)力(li)驗證是(shi)指利用實(shi)驗室(shi)間比對來確(que)(que)定實(shi)驗室(shi)檢測/校準能力(li)(li)的(de)活動(dong)(dong)。它是(shi)確(que)(que)保實(shi)驗室(shi)維持較(jiao)高的(de)校準和(he)檢測水(shui)平(ping)而(er)對其能力(li)(li)進行考(kao)核、監督和(he)確(que)(que)認的(de)一種驗證活動(dong)(dong)。參加能力(li)(li)驗證計(ji)劃，可以為實(shi)驗室(shi)提(ti)供評價其出具數據(ju)(ju)可靠(kao)性(xing)和(he)有效性(xing)的(de)客觀證據(ju)(ju)。

CNAS-RL02 準則(ze)對能力驗證的要求(qiu)

4.2.3只要(yao)存在可獲得的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)(zheng)，合格評(ping)定(ding)機構(gou)初(chu)次(ci)(ci)申(shen)請認可的(de)(de)(de)每(mei)個子領(ling)域(yu)應(ying)至(zhi)少參加過(guo)1次(ci)(ci)能(neng)(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)(zheng)且獲得滿意(yi)結果（申(shen)請認可之日(ri)前3年內參加的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)(zheng)有效）。子領(ling)域(yu)的(de)(de)(de)劃(hua)分(fen)和(he)頻(pin)次(ci)(ci)的(de)(de)(de)要(yao)求應(ying)滿足CNAS公布的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)(zheng)領(ling)域(yu)和(he)頻(pin)次(ci)(ci)表。

4.2.4只要(yao)(yao)存(cun)在可獲(huo)(huo)得的能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)，獲(huo)(huo)準認可合(he)格(ge)(ge)評定(ding)機(ji)構應滿(man)足CNAS能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)領域和頻次(ci)(ci)要(yao)(yao)求且獲(huo)(huo)得滿(man)意(yi)結果。對CNAS能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)領域和頻次(ci)(ci)表中(zhong)未列入的領域（子領域），只要(yao)(yao)存(cun)在可獲(huo)(huo)得的能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)，獲(huo)(huo)準認可合(he)格(ge)(ge)評定(ding)機(ji)構在每個認可周期(qi)內應至少參(can)加1次(ci)(ci)。

從準則上看，不管是(shi)獲得認可的實驗室還是(shi)初(chu)次申請(qing)認可的實驗室，能力驗證(zheng)是(shi)要主動(dong)去參加的。

實驗室和檢查機構等可以通過利用能力驗證這種外部質量保證（EQA）工具，識別與同行機構之間的差異，補充其內部質量控制技術，為自身的持續改進和質量管理提供信息；實驗室的用戶、監督和管理機構、評價機構等可通過利用CNAS能力驗證結果，判斷實驗室和檢查機構等是否具有從事校準／檢測活動的能力，以及監控他們能力的持續狀況。具體表現如下：

1.識別實(shi)驗室(shi)間(jian)的差異(yi) 

能力(li)驗(yan)證(zheng)通過(guo)使用實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)所得的(de)結果(guo)與(yu)指定值的(de)比較，對其從事某項檢(jian)測、校準和檢(jian)驗(yan)活動的(de)表(biao)現進行獨立評價，從而識(shi)別實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)結果(guo)與(yu)參(can)考值（參(can)照值）以及(ji)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)之間的(de)差異。能力(li)驗(yan)證(zheng)可(ke)以為(wei)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的(de)工作質(zhi)量或(huo)水平是(shi)否滿意以及(ji)是(shi)否需要(yao)對潛(qian)在的(de)問題(ti)進行調查給出(chu)預警。

2.比較方法或程序

對于某些實驗(yan)室而言，可(ke)嘗試通過能力(li)驗(yan)證來評(ping)價實驗(yan)室使用某種新的或者非常規方法進(jin)行(xing)檢測/測量(liang)的工作(zuo)質量(liang)。

在某(mou)些情況下，能(neng)力(li)驗(yan)證計劃會給(gei)出所有實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)所用方(fang)法的匯總和比較。對于實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)新(xin)的或是不經常開展的測量活動，這類數據可(ke)能(neng)極具價值，它可(ke)以幫助實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)今后(hou)選(xuan)擇(ze)適(shi)宜(yi)的方(fang)法或者(zhe)指出在采納新(xin)方(fang)法前需(xu)要進行(xing)的附加研究(jiu)。 

3.確認(ren)實驗室聲稱的測(ce)量不確定度

在(zai)校(xiao)準能(neng)(neng)(neng)力(li)驗證計(ji)劃中，能(neng)(neng)(neng)力(li)驗證可(ke)以(yi)幫助核(he)查實驗室(shi)(shi)(shi)評(ping)估的(de)測量(liang)不(bu)(bu)確定(ding)度的(de)合理(li)性。如果(guo)其(qi)測得值(zhi)處于可(ke)接受(shou)的(de)范圍之外，則表(biao)明實驗室(shi)(shi)(shi)不(bu)(bu)能(neng)(neng)(neng)達(da)到其(qi)聲稱(cheng)的(de)測量(liang)不(bu)(bu)確定(ding)度，其(qi)可(ke)能(neng)(neng)(neng)是由于實驗室(shi)(shi)(shi)的(de)測量(liang)不(bu)(bu)確定(ding)度評(ping)定(ding)不(bu)(bu)合理(li)造成的(de)。

4.人員培(pei)訓的工具

很多能(neng)力(li)驗證計劃(hua)基于其總體結(jie)果給(gei)出了關于方法(fa)、數據解釋(shi)、不確定度評估等(deng)方面的(de)信息。針對實驗室操作人員，有些能(neng)力(li)驗證計劃(hua)具有綜(zong)合性的(de)培訓功(gong)能(neng)。

在某(mou)些能力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)計(ji)劃(hua)中，當能提(ti)供(gong)充足(zu)而穩定的(de)能力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)物(wu)品(pin)(pin)時，實驗(yan)(yan)室(shi)可(ke)(ke)(ke)將未用(yong)(yong)(yong)完/可(ke)(ke)(ke)重復使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)能力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)物(wu)品(pin)(pin)作(zuo)為質控(kong)樣品(pin)(pin)用(yong)(yong)(yong)于監控(kong)實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)能力(li)。諸(zhu)如電氣領(ling)域待機功(gong)耗的(de)能力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)物(wu)品(pin)(pin)會留存實驗(yan)(yan)室(shi)，可(ke)(ke)(ke)作(zuo)質控(kong)樣品(pin)(pin)。適當時，能力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)物(wu)品(pin)(pin)的(de)指(zhi)定值(zhi)可(ke)(ke)(ke)用(yong)(yong)(yong)作(zuo)檢測、校準、人員(yuan)培訓等內部質控(kong)的(de)參考值(zhi)（參照(zhao)值(zhi)），進而可(ke)(ke)(ke)以(yi)從(cong)比較不(bu)同人員(yuan)之間(jian)結果(guo)的(de)差異而使(shi)(shi)實驗(yan)(yan)室(shi)額外(wai)受益。 

5.風險管理(li)和質量改進的工具(ju)

能(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)證可(ke)以幫助實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)識別可(ke)能(neng)(neng)存(cun)在(zai)(zai)的(de)(de)問題(ti)。在(zai)(zai)能(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)證中，如(ru)(ru)果(guo)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)結(jie)果(guo)與(yu)指定值或其他(ta)能(neng)(neng)力(li)(li)(li)評價準(zhun)則(ze)之間存(cun)在(zai)(zai)明(ming)顯的(de)(de)差異，則(ze)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)應該調查(cha)潛在(zai)(zai)的(de)(de)誤差或不滿意結(jie)果(guo)的(de)(de)來源(yuan)，識別存(cun)在(zai)(zai)的(de)(de)問題(ti)并啟動糾正(zheng)與(yu)預防措(cuo)施(shi)。這些問題(ti)可(ke)能(neng)(neng)與(yu)諸如(ru)(ru)不適(shi)當的(de)(de)檢(jian)測或測量(liang)程(cheng)序、人員培(pei)訓(xun)以及監(jian)督(du)有效(xiao)性、儀器校準(zhun)等(deng)(deng)因(yin)素有關。如(ru)(ru)果(guo)沒有參(can)(can)加(jia)能(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)證，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)就(jiu)可(ke)能(neng)(neng)發現不了這些誤差來源(yuan)，無法(fa)采取相應的(de)(de)糾正(zheng)措(cuo)施(shi)。相應的(de)(de)，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)就(jiu)可(ke)能(neng)(neng)持續(xu)向客戶等(deng)(deng)利(li)益(yi)相關方提供可(ke)疑或錯誤的(de)(de)結(jie)果(guo)。最后，這些錯誤可(ke)能(neng)(neng)會對實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)聲譽造成(cheng)損失(shi)。因(yin)此(ci)，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)把參(can)(can)加(jia)能(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)證作為一種風險管(guan)理(li)和(he)質量(liang)改(gai)進的(de)(de)工具，是至(zhi)關重要的(de)(de)。

能力驗證報告包含所有參加者結果的信息，并指出每個參加者的能力。

通常包(bao)括以下內(nei)容(rong)：

1)能力驗證提供者的(de)名稱和詳(xiang)細聯系信(xin)息；

2)能力驗(yan)證協(xie)調者的姓名和詳細聯系(xi)信息；

3)能(neng)力驗證報告批準人的(de)姓名、職位、簽名或等效標識；

4)能力驗(yan)證提供者分包(bao)活動的說明；

5)能力(li)驗證報(bao)告發布日(ri)期和狀態（中期和最終報(bao)告）；

6)能(neng)力驗證報告(gao)的(de)頁碼和清晰的(de)結(jie)束(shu)標(biao)記；

7)能力驗證結果保密程度的聲明；

8)能力驗證能力驗證計劃報告的編號和清晰標識；

9)對能(neng)力(li)驗證(zheng)物品的清晰描(miao)述，包括能(neng)力(li)驗證(zheng)物品制(zhi)備、均勻性和穩定(ding)性評(ping)定(ding)的必要細節；

10)能力(li)驗證參加者的結(jie)果；

11)能力驗證統(tong)(tong)計數據及結果統(tong)(tong)計量，包(bao)括指(zhi)定值、可(ke)接(jie)受結果的范(fan)圍(wei)和圖形表示；

12)能力驗(yan)證用(yong)于(yu)確定指定值的程序；

13)指定值的計量溯源(yuan)性(xing)和測量不確(que)定度的詳細(xi)信息(xi)；

14)用(yong)于(yu)確定(ding)(ding)能力評(ping)定(ding)(ding)標準差或其(qi)它評(ping)定(ding)(ding)準則的(de)方(fang)法；

15)對應每組參加(jia)(jia)實驗室使用的(de)檢(jian)測方法(fa)/程序的(de)指定值和結果統計量（如(ru)果不同(tong)組的(de)參加(jia)(jia)者使用了不同(tong)的(de)方法(fa)） ；

16)能力(li)驗證(zheng)提供者和(he)技術顧問(wen)對參(can)加者的能力(li)評(ping)述；

17)能力驗證計劃(hua)設計和實施的(de)信息(xi)；

18)數(shu)據統計分(fen)析的方法；

19)對(dui)統計分(fen)析解釋的(de)建議(yi)；

20)基于本輪能力驗(yan)證結果的評(ping)述或建議。

拿到能力驗證報告，不應只關心能力驗證結果是否滿意，需從能力驗證報告中獲取盡可能多的有用信息，如關注不同測量方法間的差異，實施機構提供的技術分析和建議等。

（一）當實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室在(zai)參加能力(li)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)中結果為不滿意且已(yi)不能符合(he)認(ren)(ren)可(ke)項(xiang)目依(yi)據的標準(zhun)或規范(fan)所規定的判定要求時(shi)，應(ying)自行(xing)暫停在(zai)相應(ying)項(xiang)目的證(zheng)(zheng)書/報(bao)告(gao)中使(shi)用CNAS認(ren)(ren)可(ke)標識，并按照實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室體(ti)系文(wen)件的規定采取相應(ying)的糾(jiu)正(zheng)(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)(shi)，驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)(shi)的有效性(xing)。在(zai)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)糾(jiu)正(zheng)(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)(shi)有效后，實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室自行(xing)恢復(fu)使(shi)用認(ren)(ren)可(ke)標識。實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室的糾(jiu)正(zheng)(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)(shi)和驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)活動（可(ke)行(xing)時(shi)）應(ying)在(zai)180天（自能力(li)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)最終報(bao)告(gao)發布之日起計）內完成。實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室應(ying)保存上述記錄以備評審組檢查。

糾正措施有效性(xing)的驗證方(fang)式：再次參加(jia)能力驗證活動或通過CNAS評審組的現場評價。

（二）當實驗(yan)(yan)室(shi)能力驗(yan)(yan)證結果(guo)為(wei)可疑(yi)或有問題時，應對相應項(xiang)目進行風(feng)險評估，必要時，采(cai)取預防或糾正措(cuo)施。

分析不滿(man)意或可疑的原因：

（1）筆誤和技術上(shang)的原因。筆誤如抄寫錯(cuo)誤、貼錯(cuo)標識、小數點錯(cuo)誤等(deng)。

（2）技術上的原因如：樣品(pin)的儲存或(huo)前處理不當(dang)、測量法(fa)或(huo)內部質(zhi)控有問題(ti)、標準品(pin)異常、設(she)備狀態不佳、環境條件不適(shi)宜或(huo)數據處理出(chu)現問題(ti)等(deng)。

在某(mou)些情況下(xia)：比如當使用(yong)參(can)加(jia)者結(jie)果(guo)(guo)確(que)定(ding)(ding)(ding)能(neng)力(li)評(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)標(biao)準差時，如果(guo)(guo)參(can)加(jia)者總體水平高度(du)一致或者由于(yu)串(chuan)通而(er)使得能(neng)力(li)評(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)標(biao)準差較小，導致某(mou)些參(can)加(jia)者結(jie)果(guo)(guo)出現警(jing)戒或行動信號(hao)時，參(can)加(jia)者可(ke)(ke)聯系實施機(ji)構了解結(jie)果(guo)(guo)離群原因，可(ke)(ke)建議實施機(ji)構采用(yong)更加(jia)合理的能(neng)力(li)評(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)標(biao)準差進行能(neng)力(li)評(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)。

如有檢測(ce)方法標(biao)準或(huo)(huo)規(gui)范的(de)判定要求，且檢測(ce)結(jie)果(guo)(guo)在方法標(biao)準或(huo)(huo)規(gui)范的(de)判定要求的(de)滿(man)意(yi)(yi)范圍(wei)內時，即(ji)使結(jie)果(guo)(guo)離群(qun)也可視(shi)為滿(man)意(yi)(yi)結(jie)果(guo)(guo)，參加者對結(jie)果(guo)(guo)進行合理(li)評(ping)估后無需進一步采(cai)取糾正措施。

（三）當參(can)加者(zhe)結果不滿意或(huo)(huo)有(you)疑(yi)問時，通(tong)常采(cai)取的(de)(de)糾正措施有(you)：核(he)查(cha)相關人員(yuan)是(shi)否理解(jie)并(bing)遵循測量(liang)程(cheng)序(xu)；核(he)查(cha)測量(liang)程(cheng)序(xu)的(de)(de)所有(you)細節(jie)是(shi)否正確；核(he)查(cha)設(she)備(bei)校準和試(shi)劑(ji)的(de)(de)成分；更換可疑(yi)的(de)(de)設(she)備(bei)或(huo)(huo)試(shi)劑(ji)；與另一個實(shi)驗室人員(yuan)進行(xing)人員(yuan)、設(she)備(bei)和/或(huo)(huo)試(shi)劑(ji)的(de)(de)比對(dui)測試(shi)。