實(shi)驗室建好了(le)，儀器設備也買齊了(le)，但是招進(jin)來(lai)的(de)技(ji)(ji)術人員對資(zi)質(zhi)認定(ding)一竅不通，導致資(zi)質(zhi)認定(ding)工(gong)作一籌莫展;再(zai)加上技(ji)(ji)術人員數量有限(xian)，那(nei)資(zi)質(zhi)獲取的(de)工(gong)作可能就痛(tong)苦而(er)漫長了(le)。怎么辦?

　　01、新建實驗室，技術人員短缺........

　　想必大家都有(you)(you)這(zhe)樣的(de)(de)經(jing)(jing)歷，實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)建好了(le)想必大家都有(you)(you)這(zhe)樣的(de)(de)經(jing)(jing)歷，實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)建好了(le)，儀器設(she)備也買齊了(le)，但(dan)是招(zhao)進(jin)來(lai)的(de)(de)技術人員對資(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)相關工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)一(yi)竅不通，于是資(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)一(yi)籌莫(mo)展(zhan);如(ru)果再加上技術人員數(shu)量有(you)(you)限，那(nei)資(zi)質(zhi)獲取的(de)(de)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)可(ke)能(neng)就痛(tong)苦而漫長了(le)。作(zuo)(zuo)為咨(zi)詢老師，筆者就親歷了(le)這(zhe)樣一(yi)個實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)：投資(zi)者只是有(you)(you)錢，對實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)建設(she)和資(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)考核工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)一(yi)竅不通;實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)總人數(shu)只有(you)(you)5個，技術人員除了(le)一(yi)個曾經(jing)(jing)在(zai)別的(de)(de)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)干過半年(nian)而稍有(you)(you)檢測經(jing)(jing)驗(yan)外，其余3個都是大學專科剛剛畢(bi)業的(de)(de)學生(sheng)。

　　02、先從實驗(yan)室(shi)裝修和功能布局談起

　　首(shou)先(xian)簡(jian)要介紹一(yi)下這(zhe)個(ge)案子(zi)的背景：該(gai)實(shi)驗(yan)室為(wei)一(yi)家(jia)民營檢測(ce)機構(gou)，投資者很土豪(hao)，因為(wei)聽說(shuo)環境(jing)檢測(ce)的錢好賺，所以就(jiu)租下了(le)(le)一(yi)個(ge)面積(ji)約(yue)500平米的框架結構(gou)。但(dan)對于實(shi)驗(yan)室該(gai)如何裝修、應該(gai)上(shang)馬哪些(xie)檢測(ce)項目都模棱(leng)兩(liang)可，更別說(shuo)資質認定考核了(le)(le)。因為(wei)這(zhe)個(ge)案子(zi)的服務周(zhou)期是從實(shi)驗(yan)室建設(she)開始，所以我就(jiu)多(duo)啰嗦幾句(ju)，先(xian)談談實(shi)驗(yan)室裝修和功能布局的那些(xie)事(shi)兒。

　　一(yi)般來說，實驗(yan)室(shi)的(de)(de)功(gong)能(neng)布局(ju)都(dou)大(da)差不離，要具備接樣(yang)、樣(yang)品儲(chu)(chu)存(cun)、樣(yang)品處理、樣(yang)品檢測(ce)、檢測(ce)稱(cheng)量(liang)、試(shi)(shi)(shi)劑存(cun)儲(chu)(chu)等(deng)功(gong)能(neng)分區(注意，這(zhe)里提到的(de)(de)僅(jin)僅(jin)是功(gong)能(neng)分區，如(ru)果實驗(yan)室(shi)的(de)(de)面積足夠大(da)，可以(yi)將(jiang)這(zhe)些功(gong)能(neng)分區轉變為***室(shi)，例(li)如(ru)用于樣(yang)品存(cun)儲(chu)(chu)的(de)(de)樣(yang)品室(shi)、用于檢測(ce)稱(cheng)量(liang)的(de)(de)天平室(shi)和用于試(shi)(shi)(shi)劑存(cun)儲(chu)(chu)的(de)(de)藥品室(shi)等(deng)等(deng);但如(ru)果實驗(yan)室(shi)面積有限，以(yi)上提到的(de)(de)某些功(gong)能(neng)分區可以(yi)設(she)備或設(she)施的(de)(de)形式體現(xian)，例(li)如(ru)用于樣(yang)品存(cun)儲(chu)(chu)的(de)(de)樣(yang)品柜(ju)和用于試(shi)(shi)(shi)劑存(cun)儲(chu)(chu)的(de)(de)藥品柜(ju)等(deng)等(deng))。

　　對于環境實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)來講，因(yin)為(wei)(wei)還(huan)有不同的(de)(de)細分(fen)領域(yu)，例(li)如水、氣、聲(sheng)、土等，檢測領域(yu)的(de)(de)側重點不同，功能分(fen)區(qu)(qu)的(de)(de)側重點也(ye)不同。考(kao)慮到(dao)近(jin)500平米的(de)(de)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)面積可(ke)(ke)以(yi)做很多(duo)事情，于是建議該投資者以(yi)上四個領域(yu)都可(ke)(ke)以(yi)涉及，雖然目(mu)前(qian)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)很少(shao)，但在(zai)(zai)功能分(fen)區(qu)(qu)上一定要(yao)有前(qian)瞻(zhan)性，預留未來3-5年(nian)的(de)(de)發(fa)展空間。于是，經過反(fan)復(fu)幾(ji)輪的(de)(de)修改與討論，最終敲定了實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)功能設(she)(she)計方(fang)案。在(zai)(zai)此提(ti)醒一下(xia)，實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)(de)功能分(fen)區(qu)(qu)除了要(yao)滿足準則(ze)要(yao)求外(wai)，還(huan)要(yao)根據實(shi)際檢測流程設(she)(she)計最佳實(shi)驗(yan)路線，考(kao)慮到(dao)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)實(shi)際使用的(de)(de)便利性，例(li)如藥(yao)品室(shi)(shi)(shi)、樣品室(shi)(shi)(shi)和(he)天(tian)平室(shi)(shi)(shi)盡量(liang)在(zai)(zai)距離(li)上近(jin)些(xie)，因(yin)為(wei)(wei)稱量(liang)操作大多(duo)發(fa)生在(zai)(zai)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)領取完藥(yao)品和(he)樣品后即刻進行(xing)。

　　對(dui)于新建(jian)實(shi)(shi)驗(yan)室來講(jiang)，早一(yi)(yi)天(tian)拿到(dao)資(zi)質(zhi)就可(ke)以早一(yi)(yi)天(tian)賺錢(qian)。俗話說“沒有金剛鉆別(bie)攬瓷(ci)器活”，金剛鉆指的(de)就是CMA資(zi)質(zhi)。《計量法(fa)實(shi)(shi)施細則》第55條規(gui)定“未取得計量認證(zheng)合格(ge)證(zheng)書的(de)產(chan)品質(zhi)量檢(jian)(jian)驗(yan)機構，為社會提供公(gong)證(zheng)數據的(de)，責令其停(ting)止檢(jian)(jian)驗(yan)，可(ke)并處一(yi)(yi)千元(yuan)以下(xia)的(de)罰款。”因此對(dui)于新建(jian)實(shi)(shi)驗(yan)室來講(jiang)，時間(jian)就是金錢(qian)。站(zhan)在為客戶(hu)可(ke)以盡快賺錢(qian)的(de)立場考慮，我建(jian)議(yi)一(yi)(yi)面進行實(shi)(shi)驗(yan)室裝(zhuang)修(xiu)，一(yi)(yi)面著手(shou)儀器設備采購。

　　問(wen)題又來了(le)(le)：都(dou)需(xu)要買哪些儀器設備(bei)呢?稍(shao)微(wei)內行點的人(ren)都(dou)知道，購(gou)(gou)買什么儀器設備(bei)跟(gen)要開展(zhan)什么檢測項目息(xi)息(xi)相關。于(yu)是，我花了(le)(le)3天時間跟(gen)他一起研究分析(xi)了(le)(le)所在城市的環(huan)境問(wen)題焦點、生產加(jia)工企業(ye)類(lei)型和近(jin)兩(liang)年政(zheng)府采購(gou)(gou)環(huan)境監測服(fu)務的項目趨勢(shi)，最終決定(ding)首次申請水、氣、聲、土四個領域共102項檢測指標(biao)。

　　03、接(jie)下(xia)來就是CMA資質認(ren)定咨詢的大戲了

　　我(wo)根據(ju)技(ji)術人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)性(xing)格特點和專業特長(chang)，分(fen)別安(an)排(pai)(pai)了質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)負責(ze)人(ren)、質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)監督員(yuan)(yuan)、內(nei)審員(yuan)(yuan)、標(biao)準物質(zhi)(zhi)(zhi)管理員(yuan)(yuan)、檢驗員(yuan)(yuan)、設備管理員(yuan)(yuan)、試劑及耗材管理員(yuan)(yuan)、樣(yang)品管理員(yuan)(yuan)、檔案(an)管理員(yuan)(yuan)、抽樣(yang)員(yuan)(yuan)等崗位(因為(wei)人(ren)少，只能一個(ge)人(ren)兼多個(ge)崗位)。接(jie)下(xia)來最考(kao)驗咨(zi)詢功底的(de)(de)(de)時刻到(dao)了，在(zai)公(gong)司不(bu)增派援手(shou)的(de)(de)(de)情況(kuang)下(xia)，僅憑我(wo)一人(ren)，如何利用好現(xian)有的(de)(de)(de)技(ji)術人(ren)員(yuan)(yuan)在(zai)不(bu)到(dao)5個(ge)月(yue)的(de)(de)(de)時間里完成資質(zhi)(zhi)(zhi)認(ren)(ren)(ren)定考(kao)核的(de)(de)(de)準備工作，我(wo)們公(gong)司在(zai)前期找了專業的(de)(de)(de)咨(zi)詢公(gong)司合作，咨(zi)詢公(gong)司給(gei)出了詳細的(de)(de)(de)計(ji)劃(hua)(hua)，計(ji)劃(hua)(hua)是(shi)最有效的(de)(de)(de)指(zhi)揮棒，根據(ju)該(gai)實(shi)(shi)驗室的(de)(de)(de)具(ju)體情況(kuang)我(wo)為(wei)其量(liang)身定制了一份“***實(shi)(shi)驗室資質(zhi)(zhi)(zhi)認(ren)(ren)(ren)定日程(cheng)計(ji)劃(hua)(hua)表”，召(zhao)開全體人(ren)員(yuan)(yuan)會議(yi)，明確資質(zhi)(zhi)(zhi)認(ren)(ren)(ren)定日程(cheng)安(an)排(pai)(pai)中的(de)(de)(de)責(ze)任分(fen)工和接(jie)口問題(ti)，具(ju)體如下(xia)：

　　***實驗(yan)室資質認定日程計劃表

　　按照上面(mian)這個(ge)“葵花寶典”的指導(dao)，4名(ming)專(zhuan)職技術人員+2名(ming)外援(yuan)工程師能夠“指哪打哪”，非常配合和聽(ting)話(hua)，所以整(zheng)個(ge)資質認定(ding)過(guo)程還算比較(jiao)順利(li)，5個(ge)月后如期(qi)迎來了(le)CMA資質的現場評審，并(bing)順利(li)通過(guo)現場考核。

　　下面說(shuo)(shuo)說(shuo)(shuo)資(zi)質認定(ding)準備過程中特(te)別需要關注的幾點事項吧：

　　管理體系

　　是否(fou)建立了質量方針(zhen)(zhen)和目(mu)標(biao)，方針(zhen)(zhen)是否(fou)適宜，目(mu)標(biao)是否(fou)可行;

　　評審(shen)準則要求(qiu)的程序文件是否齊全;

　　實驗室(shi)人員對體系文件是(shi)否熟悉，是(shi)否知曉(xiao)本崗位職(zhi)責，實際(ji)運行(xing)與體系文件是(shi)否統一(yi)。

　　文件控制

　　實驗(yan)室文件的受(shou)控范圍是否清楚?

　　實驗室(shi)內部文件的(de)審批手(shou)續是否(fou)齊(qi)全;現場(chang)使用的(de)各(ge)種文件是否(fou)標(biao)識清楚?

　　實驗室現(xian)場是(shi)否(fou)使用(yong)失效(xiao)或(huo)廢止的(de)文件(jian)(jian)?是(shi)否(fou)存(cun)在一(yi)個文件(jian)(jian)出現(xian)不同(tong)版本的(de)問題?

　　實驗室(shi)受(shou)控文(wen)件(jian)(jian)是(shi)否(fou)定期審核，必要時進行(xing)修訂(ding)，修訂(ding)后的(de)文(wen)件(jian)(jian)是(shi)否(fou)按規定的(de)流(liu)程批(pi)準發放?

　　受控文件(jian)一覽表是(shi)否包含了外部(bu)文件(jian)，發放(fang)與回收記錄是(shi)否完整?

　　檢測分包(針對有分包的(de)實(shi)驗室)

　　實(shi)驗室是否確定了分包實(shi)驗室名(ming)單(dan)，每個分包實(shi)驗室是否符合(he)本準則的要求，具備相(xiang)應能力;

　　分包(bao)項目是否(fou)在允許范圍(wei)內;

　　分包是否(fou)征得客戶(hu)書(shu)面同(tong)意;

　　分(fen)包(bao)結果是否在報(bao)告中清晰注明(ming)。

　　服務(wu)和供應品(pin)的采(cai)購

　　是(shi)否(fou)(fou)對服務方/供(gong)應商進行了評價，是(shi)否(fou)(fou)建立(li)了合格服務方/供(gong)應商名錄(lu)并定期(qi)評審;

　　實驗(yan)室已經發生的(de)采購是否受控(kong)，是否正確選擇(ze)具備資(zi)格的(de)供應商;

　　是(shi)否(fou)規定了對采(cai)購品的驗(yan)收(shou)要求，對供應(ying)品、試劑和消耗(hao)性材料是(shi)否(fou)經過驗(yan)收(shou)再投入使用。

　　合同評審

　　實驗室(shi)是否制(zhi)定了評(ping)審客(ke)戶要求、標(biao)書(shu)和合同的程序，不(bu)同情況下(xia)的評(ping)審規定或要求是否明確。

　　查看評(ping)審的記錄。

　　申訴和投訴

　　是否建立了申訴(su)和投訴(su)處理程序(xu)，有無主動征求客戶意見;

　　對申訴和投訴的(de)處理過程(cheng)是否符合程(cheng)序規定;

　　確屬實驗室原因造成的申(shen)訴(su)和投訴(su)，是否對原因進行分(fen)析并改進。

　　糾正措(cuo)施、預(yu)防措(cuo)施及改進

　　實驗(yan)室是否(fou)編制了不符合工作的控制程(cheng)序，對不符合工作予以及時處理;

　　對潛在不(bu)符合，是(shi)否(fou)采取了預防措施;

　　評價表(biao)明(ming)不(bu)符合工作可能再(zai)度發生時，是否(fou)采(cai)取了糾正措(cuo)施，措(cuo)施是否(fou)切(qie)實有效;

　　糾正措施和預防(fang)措施的實施結(jie)果是否進(jin)行了(le)驗證(zheng)。

　　記錄

　　記錄的信息是否足(zu)夠(gou)(編制?填寫?)

　　記錄的填寫和更改是(shi)否(fou)正確(que)、完整(不允許有空格)、清晰?

　　是否規定(ding)了記錄(lu)的保(bao)存期限，過期記錄(lu)的銷毀是否按程序進行?

　　電子記錄的保密措施(shi)。

　　內部審核

　　內審是否(fou)覆蓋了所有要素(su)、所有工(gong)作場所、部門、崗位;

　　內審的(de)真實性(xing)、有效性(xing)(不符合、糾正措施(shi)與跟(gen)蹤驗證);

　　內審記錄(年度計(ji)劃(hua)、每(mei)次(ci)計(ji)劃(hua)、核查(cha)表、不符合、內審結論、跟蹤驗(yan)證報告(gao));

　　內審報告(gao)的審批與發放;

　　內審總結;

　　內審信息(xi)是否輸入管理評審。

　　管理評審(shen)

　　管理評審是(shi)否按規定程(cheng)序運行;

　　評(ping)審輸入(ru)信息(xi)是否(fou)全(quan)面;

　　評審結論是否(fou)明(ming)確評價了質量方針、目標及管(guan)理體系(xi)的持續適宜(yi)和有效性;

　　是否提出改進措(cuo)施，結果是否得到驗證(zheng);

　　實(shi)(shi)驗室運作(zuo)實(shi)(shi)際是(shi)否與管理(li)體(ti)系(xi)結合;

　　所有記錄(lu)是否完整、真實。

　　人(ren)員

　　關鍵人員的檔(dang)(dang)案，內審員檔(dang)(dang)案，資質及能力是否滿足要求;

　　四類人員(yuan)的持(chi)證上崗記錄(lu)，有無資(zi)格(ge)確認(ren)，上崗授權(quan)是否明確;

　　有(you)無人員培訓程(cheng)序(xu)、計劃，培訓有(you)無效果確認;

　　有無對在培(pei)人員的監督。

　　設施(shi)和環(huan)境

　　設施和環境條件是否滿足環保要(yao)求、人身(shen)健康要(yao)求，是否有(you)相應處理措施;

　　設(she)施和環境條件影響(xiang)檢測結(jie)果時，實(shi)驗室是否有監控記錄(lu);

　　區域間(jian)的工作相互之間(jian)有影響時，是否采取有效隔離(li)措施(shi);

　　對影響(xiang)工作質(zhi)量和涉及安全的區(qu)域和設施應有效(xiao)控制并正確(que)標識。

　　設施和環境

　　設施和環境(jing)條件是否滿足環保要求(qiu)、人身健(jian)康要求(qiu)，是否有相應處理措施;

　　設施和環(huan)境條件影響檢測(ce)結(jie)果時，實驗室是否有監控記錄;

　　區域間的(de)工作相互(hu)之間有(you)影響時，是(shi)否采取有(you)效隔離措施;

　　對影響工作(zuo)質(zhi)量(liang)和涉及安全(quan)的區域(yu)和設施應有效控制并正確標(biao)識。

　　檢(jian)測和校準方法

　　有適用的檢測方法程序，查(cha)技術文件清單，有無定期查(cha)新;

　　有必(bi)要的作(zuo)業(ye)指導書;

　　技術(shu)文件現行有效，易獲得;

　　有控制偏離(li)的規定;

　　是否對新選(xuan)用的方法進行(xing)方法證實;

　　是否有數據控制程序;

　　是否進(jin)(jin)行了軟件適用性驗證，是否對計算(suan)機(ji)或自動化(hua)設備進(jin)(jin)行維護保養。

　　設備和(he)標準物質

　　是否配備了(le)正確進行(xing)檢測所需的全部(bu)標準物(wu)質;

　　所有儀器設備是否(fou)正(zheng)常維護保(bao)養(yang)，查記(ji)錄;

　　儀器設備(bei)(包(bao)括(kuo)標(biao)準物(wu)質)的(de)狀(zhuang)態標(biao)識是否正確;

　　設備是否(fou)由經過授權的人員(yuan)操作，是否(fou)有使用記錄;

　　是(shi)否建立了期(qi)間核查程序(包(bao)括(kuo)標準物質(zhi))，期(qi)間核查清單，期(qi)間核查操(cao)作規程，是(shi)否按(an)計劃實施;

　　設(she)備(bei)使用記錄所記載的環境條件(jian)是(shi)否超出了儀器設(she)備(bei)的工作允許(xu)條件(jian)(例如天平)。

　　量值溯(su)源

　　實驗室是(shi)否制定(ding)設備校準(zhun)/檢(jian)(jian)定(ding)計劃，是(shi)否按計劃實施，對(dui)校準(zhun)/檢(jian)(jian)定(ding)證書是(shi)否予以確(que)認，確(que)認內容是(shi)否全面;

　　是否(fou)對參考(kao)標(biao)準(zhun)進行(xing)校準(zhun)/檢定，參考(kao)標(biao)準(zhun)是否(fou)僅用于校準(zhun)或核查;

　　擬申請(qing)的項目是(shi)否(fou)都(dou)配備(bei)了有證標準物質，采購、領(ling)用、核查記錄是(shi)否(fou)完整;

　　期間核查程序(xu)是否包含了(le)參考標準和(he)標準物質的核查要求;

　　天平(ping)的期間(jian)核查是否到(dao)位?標準砝碼是否經(jing)過檢(jian)定?

　　抽樣(yang)和(he)樣(yang)品處置

　　當實驗室有(you)抽樣要求時，是(shi)否(fou)建立抽樣程序，有(you)無樣品處置管理規定;

　　抽樣(yang)(yang)記錄是否清(qing)晰、完(wan)整(抽樣(yang)(yang)計劃、抽樣(yang)(yang)人、環境條件(jian)，等);

　　是(shi)否(fou)記錄了(le)接收(shou)樣(yang)品(pin)的狀態，樣(yang)品(pin)是(shi)否(fou)有惟一(yi)性標識，能否(fou)做到(dao)樣(yang)品(pin)的不混淆和可追溯;

　　樣(yang)品(pin)的存儲是否滿足樣(yang)品(pin)要求。

　　結果(guo)質量控制

　　實驗室是否建立質(zhi)量控(kong)制(zhi)程序、制(zhi)定質(zhi)量控(kong)制(zhi)計(ji)劃;有哪些質(zhi)控(kong)措施，是否對(dui)質(zhi)控(kong)手段(duan)進行評(ping)審;

　　項目開(kai)展是(shi)(shi)否(fou)按(an)標準要求進行相應(ying)質控(平行雙樣(yang)、加標回收、現場空白、樣(yang)品(pin)空白、試(shi)劑空白等)，是(shi)(shi)否(fou)對質控數據進行分析;

　　是否按(an)照標(biao)準要求(qiu)對項目開展所需的關(guan)鍵試劑進行符(fu)合性驗證。

　　結果報告

　　報告內容是(shi)否完整，所含信息是(shi)否齊全，是(shi)否滿足法(fa)定管(guan)理(li)機構的要求;

　　數據的有效位數保(bao)留是(shi)否正(zheng)確，所(suo)用是(shi)否為法定(ding)計量單位;

　　報告是否及時出具;

　　分(fen)包方結(jie)果是(shi)否在報告(gao)中清晰標(biao)明，有關(guan)分(fen)包方的記錄是(shi)否完整;

　　是否(fou)有檢測人員和授權簽(qian)字人的簽(qian)名(ming)或等效標識;

　　當使用電子(zi)/電磁方式傳送報告(gao)時，是否能確保(bao)數據的安全性、有效(xiao)性、完整性;

　　報告(gao)修改是否符(fu)合規范。

　　小結

　　以上洋洋灑灑地說了一大堆，希(xi)望對有著類似情(qing)況的(de)(de)實(shi)(shi)驗室有所(suo)幫助。當然，以上心得與經驗只是針對環(huan)境檢測實(shi)(shi)驗室的(de)(de)CMA資(zi)質(zhi)獲(huo)取(qu)，對于其他類型的(de)(de)實(shi)(shi)驗室，歡(huan)迎(ying)各位(wei)從事實(shi)(shi)驗室工作的(de)(de)同仁一起切磋。希(xi)望能(neng)夠通過咱們的(de)(de)共(gong)同努力，讓中國本土的(de)(de)檢測實(shi)(shi)驗室在能(neng)力和水平上切實(shi)(shi)有所(suo)提(ti)高(gao)。