實(shi)驗記錄缺(que)失

　　被(bei)查(cha)企業生產的口(kou)服(fu)溶液在(zai)測定高效(xiao)液相圖譜前，未進行色譜條件(jian)與系統適(shi)用性實(shi)驗，檢測時對(dui)照品(pin)和樣品(pin)配制1份、進2針(zhen)。

　　檢(jian)測報(bao)告缺失

　　留存的報告副本找不到。

　　臺賬存儲電腦無權限設置

　　被(bei)查企業(ye)QC實驗(yan)室(shi)檢驗(yan)臺(tai)賬(zhang)、取樣臺(tai)賬(zhang)，QA變更(geng)臺(tai)賬(zhang)、偏(pian)差臺(tai)賬(zhang)均(jun)為(wei)Word格式的電(dian)子版本，但儲存上述臺(tai)賬(zhang)的電(dian)腦無權限管理(li)設置。

　　中間過程記錄缺失

　　例如，實驗室(shi)無(wu)法提(ti)供中(zhong)間儲備液配(pei)制記錄(lu)。

　　檢驗原(yuan)始記錄缺失

　　只(zhi)出報告，沒有原始記錄。

　　計算(suan)機化(hua)系統(tong)內數據刪改(gai)權(quan)限設置不合理

　　被檢企業化(hua)學實驗(yan)室電腦(nao)、液相色(se)譜(pu)儀軟件各級別(bie)賬號(hao)(hao)權限混亂(luan)，分(fen)析(xi)員賬號(hao)(hao)進入色(se)譜(pu)軟件系(xi)統不能修改檢驗(yan)方法和積分(fen)參(can)數，管理員賬號(hao)(hao)卻(que)可以。

　　不同批次檢(jian)驗圖譜雷同

　　例如(ru)某企業的西咪替丁原料藥紅外鑒(jian)別圖譜201706048批(pi)(pi)(pi)、201706055批(pi)(pi)(pi)和201704003批(pi)(pi)(pi)雷同(tong);201706017批(pi)(pi)(pi)、201706015批(pi)(pi)(pi)雷同(tong);201704024批(pi)(pi)(pi)、201704025批(pi)(pi)(pi)和201706037批(pi)(pi)(pi)雷同(tong)。

　　刪除圖譜且未(wei)記(ji)錄原因

　　通過(guo)恢復被查企業計(ji)算機系統(tong)回收站已清(qing)空的(de)數據發現，有相關圖(tu)(tu)譜被刪除，且被刪除圖(tu)(tu)譜，與現存的(de)用于物料(liao)放行的(de)同(tong)一(yi)名稱(cheng)的(de)圖(tu)(tu)譜不一(yi)致。

　　純凈水檢驗記(ji)錄不真實

　　被查實驗(yan)室7月22日(ri)對(dui)純化水三個使用點(dian)取樣檢(jian)(jian)測，實際微生物檢(jian)(jian)驗(yan)應(ying)在(zai)7月27日(ri)完成，但(dan)7月26日(ri)企業即(ji)提供(gong)了合(he)格(ge)的檢(jian)(jian)驗(yan)報告。7月26日(ri)檢(jian)(jian)查現場發現該企業純化水微生物生化培養箱的溫度(du)為(wei)19.2℃，未達到規(gui)定的30℃-35℃。

　　編造(zao)、修改批(pi)檢(jian)驗記錄

　　被查(cha)實(shi)驗(yan)室的同一批(pi)(pi)次中間品出現多(duo)個(ge)檢驗(yan)記(ji)錄，且部(bu)分檢驗(yan)記(ji)錄無實(shi)際生產記(ji)錄;多(duo)個(ge)批(pi)(pi)次檢驗(yan)記(ji)錄的創建時間間隔極短，檢驗(yan)時間有重疊(die)。