實驗室建好了，儀器設備也買齊了，但(dan)是(shi)招進來的(de)技術(shu)人員(yuan)對資質認定一竅(qiao)不通，導(dao)致資質認定工作(zuo)一籌莫展;再加上技術(shu)人員(yuan)數量有(you)限，那資質獲取的(de)工作(zuo)可能就痛苦而漫長了。怎么(me)辦?

　　01、新建實驗室，技術人員短缺

　　想(xiang)必大(da)家(jia)都(dou)(dou)有(you)(you)這樣的經(jing)歷(li)，實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)建(jian)好了(le)(le)(le)想(xiang)必大(da)家(jia)都(dou)(dou)有(you)(you)這樣的經(jing)歷(li)，實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)建(jian)好了(le)(le)(le)，儀器設(she)備也(ye)買齊(qi)了(le)(le)(le)，但是(shi)招(zhao)進來的技術人員對資(zi)(zi)質認定(ding)相關工(gong)作(zuo)一(yi)竅不通，于是(shi)資(zi)(zi)質認定(ding)工(gong)作(zuo)一(yi)籌莫展;如果再加上(shang)技術人員數(shu)(shu)量(liang)有(you)(you)限(xian)，那資(zi)(zi)質獲(huo)取的工(gong)作(zuo)可(ke)能就痛苦而漫長了(le)(le)(le)。作(zuo)為(wei)咨詢老師，筆者(zhe)(zhe)就親歷(li)了(le)(le)(le)這樣一(yi)個實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)：投資(zi)(zi)者(zhe)(zhe)只是(shi)有(you)(you)錢，對實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)的建(jian)設(she)和資(zi)(zi)質認定(ding)考核工(gong)作(zuo)一(yi)竅不通;實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)總人數(shu)(shu)只有(you)(you)5個，技術人員除了(le)(le)(le)一(yi)個曾經(jing)在別的實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)干過半年(nian)而稍有(you)(you)檢測經(jing)驗(yan)(yan)(yan)外，其余3個都(dou)(dou)是(shi)大(da)學(xue)專科剛剛畢業的學(xue)生。

　　02、先從實驗室裝修和功能布局談起

　　首先(xian)簡要介紹(shao)一(yi)(yi)下這(zhe)個案子的(de)(de)背(bei)景：該(gai)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)為(wei)(wei)一(yi)(yi)家民營檢測(ce)(ce)機構(gou)，投(tou)資(zi)者很土豪，因為(wei)(wei)聽(ting)說環境檢測(ce)(ce)的(de)(de)錢(qian)好賺，所以就租(zu)下了一(yi)(yi)個面積(ji)約500平米的(de)(de)框架結構(gou)。但對于(yu)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)該(gai)如何裝修(xiu)、應(ying)該(gai)上馬哪些(xie)(xie)檢測(ce)(ce)項目(mu)都(dou)模棱兩可(ke)，更別(bie)說資(zi)質認定(ding)考核(he)了。因為(wei)(wei)這(zhe)個案子的(de)(de)服務周期是從實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)建設開(kai)始，所以我就多啰(luo)嗦幾句，先(xian)談談實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)裝修(xiu)和功能布局的(de)(de)那(nei)些(xie)(xie)事兒。

　　通(tong)常(chang)來講，實驗(yan)室(shi)(shi)的(de)功(gong)能(neng)布局都大(da)差不離，要(yao)具備接樣(yang)、樣(yang)品(pin)(pin)儲存(cun)(cun)(cun)、樣(yang)品(pin)(pin)處理、樣(yang)品(pin)(pin)檢(jian)測、檢(jian)測稱量、試劑(ji)(ji)存(cun)(cun)(cun)儲等功(gong)能(neng)分區(注意，這里提到的(de)僅(jin)(jin)僅(jin)(jin)是功(gong)能(neng)分區，如(ru)果實驗(yan)室(shi)(shi)的(de)面(mian)積足夠(gou)大(da)，可(ke)以(yi)(yi)將(jiang)這些(xie)功(gong)能(neng)分區轉(zhuan)變為***室(shi)(shi)，例如(ru)用(yong)(yong)于(yu)(yu)樣(yang)品(pin)(pin)存(cun)(cun)(cun)儲的(de)樣(yang)品(pin)(pin)室(shi)(shi)、用(yong)(yong)于(yu)(yu)檢(jian)測稱量的(de)天平(ping)室(shi)(shi)和用(yong)(yong)于(yu)(yu)試劑(ji)(ji)存(cun)(cun)(cun)儲的(de)藥(yao)品(pin)(pin)室(shi)(shi)等等;但如(ru)果實驗(yan)室(shi)(shi)面(mian)積有限，以(yi)(yi)上提到的(de)某些(xie)功(gong)能(neng)分區可(ke)以(yi)(yi)設(she)備或設(she)施的(de)形式(shi)體現，例如(ru)用(yong)(yong)于(yu)(yu)樣(yang)品(pin)(pin)存(cun)(cun)(cun)儲的(de)樣(yang)品(pin)(pin)柜和用(yong)(yong)于(yu)(yu)試劑(ji)(ji)存(cun)(cun)(cun)儲的(de)藥(yao)品(pin)(pin)柜等等)。

　　對于(yu)環境(jing)實(shi)驗室(shi)來(lai)講，因為(wei)還(huan)(huan)有不同的(de)(de)細分領(ling)域(yu)(yu)，例如水、氣(qi)、聲、土等，檢(jian)測領(ling)域(yu)(yu)的(de)(de)側重點不同，功(gong)能分區的(de)(de)側重點也不同。考(kao)慮到(dao)近(jin)500平米的(de)(de)實(shi)驗室(shi)面積(ji)可以做很多事情，于(yu)是(shi)建(jian)議該投(tou)資者以上四個領(ling)域(yu)(yu)都可以涉及，雖(sui)然目前(qian)(qian)技(ji)術(shu)人員(yuan)很少，但在功(gong)能分區上一定(ding)要有前(qian)(qian)瞻性，預(yu)留未(wei)來(lai)3-5年的(de)(de)發展(zhan)空間。于(yu)是(shi)，經過(guo)反復幾輪的(de)(de)修改與討論(lun)，最終(zhong)敲定(ding)了實(shi)驗室(shi)功(gong)能設計方(fang)案(an)。在此(ci)提醒一下(xia)，實(shi)驗室(shi)的(de)(de)功(gong)能分區除了要滿足準則要求外，還(huan)(huan)要根據實(shi)際檢(jian)測流程設計最佳實(shi)驗路線，考(kao)慮到(dao)技(ji)術(shu)人員(yuan)實(shi)際使用的(de)(de)便(bian)利性，例如藥品室(shi)、樣品室(shi)和(he)天(tian)平室(shi)盡量在距離上近(jin)些(xie)，因為(wei)稱量操作(zuo)大(da)多發生(sheng)在技(ji)術(shu)人員(yuan)領(ling)取(qu)完藥品和(he)樣品后即刻進行。

　　對于(yu)新(xin)(xin)建實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)來(lai)講(jiang)，早(zao)一(yi)天拿(na)到(dao)資(zi)質(zhi)就(jiu)可以早(zao)一(yi)天賺錢。俗話(hua)說“沒(mei)有金(jin)剛鉆別(bie)攬(lan)瓷器(qi)活”，金(jin)剛鉆指的(de)(de)(de)(de)就(jiu)是CMA資(zi)質(zhi)。《計量法實(shi)施細(xi)則》第55條規(gui)定(ding)“未取(qu)得計量認證合格證書(shu)的(de)(de)(de)(de)產品質(zhi)量檢驗(yan)(yan)機構，為(wei)社會提供公證數據的(de)(de)(de)(de)，責令其停止檢驗(yan)(yan)，可并處一(yi)千元(yuan)以下的(de)(de)(de)(de)罰款。”因此對于(yu)新(xin)(xin)建實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)來(lai)講(jiang)，時(shi)間就(jiu)是金(jin)錢。站在(zai)為(wei)客戶可以盡快(kuai)賺錢的(de)(de)(de)(de)立場考慮，我(wo)建議一(yi)面(mian)進行實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)裝修，一(yi)面(mian)著手(shou)儀器(qi)設備采購。

　　問(wen)題又來了：都需要(yao)買哪些儀(yi)器設備(bei)呢?稍微內行點的人都知道，購買什(shen)么儀(yi)器設備(bei)跟(gen)(gen)要(yao)開展什(shen)么檢(jian)測項目息息相關。于是(shi)，我(wo)花(hua)了3天時間(jian)跟(gen)(gen)他一起研(yan)究分析(xi)了所在城市的環(huan)境(jing)問(wen)題焦點、生(sheng)產加工(gong)企業類型和近兩年政(zheng)府采(cai)購環(huan)境(jing)監測服務的項目趨勢，最(zui)終決定首次申請水、氣、聲、土四個領域共102項檢(jian)測指標。

　　03、接下來就是CMA資質認定咨詢的大戲了

　　我(wo)根據技(ji)術人(ren)(ren)(ren)員(yuan)的(de)(de)(de)性(xing)格特(te)點和專業(ye)特(te)長，分別安排了(le)質(zhi)(zhi)量(liang)負(fu)責人(ren)(ren)(ren)、質(zhi)(zhi)量(liang)監(jian)督(du)員(yuan)、內審員(yuan)、標(biao)準(zhun)物質(zhi)(zhi)管(guan)理(li)員(yuan)、檢驗(yan)員(yuan)、設備(bei)管(guan)理(li)員(yuan)、試劑及耗材管(guan)理(li)員(yuan)、樣品管(guan)理(li)員(yuan)、檔案管(guan)理(li)員(yuan)、抽樣員(yuan)等(deng)崗(gang)位(wei)(因為(wei)人(ren)(ren)(ren)少，只能一(yi)個(ge)人(ren)(ren)(ren)兼多個(ge)崗(gang)位(wei))。接(jie)下(xia)來最(zui)考(kao)驗(yan)咨詢(xun)功底的(de)(de)(de)時刻到(dao)了(le)，在公(gong)司不增派援手的(de)(de)(de)情(qing)況下(xia)，僅憑我(wo)一(yi)人(ren)(ren)(ren)，如何利用好現有的(de)(de)(de)技(ji)術人(ren)(ren)(ren)員(yuan)在不到(dao)5個(ge)月的(de)(de)(de)時間里完成資質(zhi)(zhi)認(ren)(ren)定考(kao)核的(de)(de)(de)準(zhun)備(bei)工作(zuo)，我(wo)們公(gong)司在前期找了(le)專業(ye)的(de)(de)(de)咨詢(xun)公(gong)司合作(zuo)，咨詢(xun)公(gong)司給出了(le)詳細的(de)(de)(de)計劃(hua)，計劃(hua)是最(zui)有效的(de)(de)(de)指揮棒，根據該(gai)實驗(yan)室的(de)(de)(de)具體情(qing)況我(wo)為(wei)其量(liang)身定制了(le)一(yi)份“***實驗(yan)室資質(zhi)(zhi)認(ren)(ren)定日程(cheng)計劃(hua)表”，召(zhao)開全體人(ren)(ren)(ren)員(yuan)會(hui)議，明確(que)資質(zhi)(zhi)認(ren)(ren)定日程(cheng)安排中的(de)(de)(de)責任(ren)分工和接(jie)口問題，具體如下(xia)：

 ***實驗室資質(zhi)認定日程計(ji)劃表

　　按照上面這個(ge)“葵花寶典”的指導(dao)，4名專職技術人員+2名外援工程師能夠“指哪打哪”，非常配合和聽話，所以整(zheng)個(ge)資(zi)質認定過(guo)程還算比(bi)較順(shun)利，5個(ge)月后如期迎來了(le)CMA資(zi)質的現(xian)場評審，并(bing)順(shun)利通過(guo)現(xian)場考核。

　　下(xia)面說下(xia)資質認定準(zhun)備過程中特別(bie)需要關注的(de)幾點事項吧：

　　管理體系

　　是否(fou)建立(li)了質量方針(zhen)和目標(biao)，方針(zhen)是否(fou)適(shi)宜，目標(biao)是否(fou)可(ke)行;

　　評審準則要求的程序(xu)文件是否齊(qi)全;

　　實驗(yan)室人員對(dui)體系(xi)文件(jian)是(shi)否(fou)(fou)熟(shu)悉，是(shi)否(fou)(fou)知曉(xiao)本崗位(wei)職責(ze)，實際運行與體系(xi)文件(jian)是(shi)否(fou)(fou)統一(yi)。

　　文件控制

　　實驗室文件(jian)的(de)受控(kong)范圍是(shi)否清楚?

　　實(shi)驗室內(nei)部文(wen)件(jian)的審批手續是否(fou)齊全(quan);現場使用的各種文(wen)件(jian)是否(fou)標(biao)識(shi)清楚?

　　實驗室(shi)現場是否使用失(shi)效或廢止(zhi)的(de)文(wen)件(jian)?是否存在一個文(wen)件(jian)出(chu)現不同版本的(de)問題?

　　實驗室受(shou)控(kong)文件是(shi)否(fou)定(ding)期審核，必要時進行修訂(ding)(ding)，修訂(ding)(ding)后的(de)文件是(shi)否(fou)按規定(ding)的(de)流(liu)程批(pi)準發放?

　　受控文(wen)(wen)件一覽表(biao)是否(fou)包含了(le)外部文(wen)(wen)件，發放(fang)與回收記錄是否(fou)完整(zheng)?

　　檢測分包(針對有分包的實驗室)

　　實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)是否確定了分包(bao)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)名單，每個分包(bao)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)是否符合本準(zhun)則的(de)要求，具備相應能力;

　　分包項目是否在(zai)允許范圍內;

　　分包是否征(zheng)得客戶書面同意;

　　分包結果是否在報告中清晰注明。

　　服務和供應品的采購

　　是否對服務方(fang)/供應(ying)商進行了評(ping)價(jia)，是否建立了合格服務方(fang)/供應(ying)商名錄(lu)并定(ding)期評(ping)審;

　　實(shi)驗室已經發生的采(cai)購是(shi)否(fou)受控，是(shi)否(fou)正確選擇具(ju)備(bei)資格的供應商;

　　是否規(gui)定(ding)了對(dui)采購品(pin)(pin)的驗收(shou)要求，對(dui)供應品(pin)(pin)、試劑(ji)和消耗性(xing)材(cai)料(liao)是否經過驗收(shou)再(zai)投(tou)入使(shi)用(yong)。

　　合同評審

　　實驗(yan)室是(shi)(shi)否制定了評審(shen)(shen)客(ke)戶(hu)要(yao)求(qiu)、標書和(he)合同(tong)的(de)程序，不(bu)同(tong)情(qing)況(kuang)下的(de)評審(shen)(shen)規定或要(yao)求(qiu)是(shi)(shi)否明(ming)確(que)。

　　查看評審的記錄。

　　申訴和投訴

　　是否(fou)建立(li)了(le)申訴(su)和(he)投訴(su)處理程(cheng)序，有無主動征(zheng)求(qiu)客戶意見;

　　對申訴(su)和(he)投訴(su)的處(chu)理過程(cheng)是(shi)否符合程(cheng)序規定;

　　確屬實(shi)驗室原因(yin)造成的申訴和投訴，是(shi)否(fou)對(dui)原因(yin)進行分析并改進。

　　糾正措施、預防措施及改進

　　實驗室是否編制(zhi)了不符(fu)合工作的控制(zhi)程(cheng)序，對不符(fu)合工作予以(yi)及時處(chu)理(li);

　　對潛(qian)在(zai)不(bu)符合，是(shi)否采取了預防措(cuo)施;

　　評(ping)價表明不符(fu)合工作(zuo)可能(neng)再度發生時，是(shi)否(fou)采取了糾正措(cuo)施，措(cuo)施是(shi)否(fou)切實有效;

　　糾正措(cuo)施和預防措(cuo)施的實施結果(guo)是否進行了驗證。

　　記錄

　　記(ji)錄的信(xin)息是(shi)否足夠(編制(zhi)?填寫?)

　　記錄(lu)的填寫(xie)和更(geng)改是否正確、完(wan)整(不允許(xu)有空格)、清晰?

　　是否規(gui)定了記(ji)錄的保存(cun)期限，過期記(ji)錄的銷毀是否按(an)程序(xu)進(jin)行?

　　電子記錄的保密(mi)措施。

　　內部審核

　　內(nei)審是否覆蓋了所有要素、所有工(gong)作場所、部門(men)、崗位;

　　內審的真實性、有效性(不符合、糾正措施與跟蹤驗(yan)證);

　　內審記錄(lu)(年度計劃、每次計劃、核查表、不符合、內審結論(lun)、跟蹤驗證報告(gao));

　　內審報告的審批與發放;

　　內審總結;

　　內(nei)審(shen)(shen)信息(xi)是否輸(shu)入管理(li)評審(shen)(shen)。

　　管理評審

　　管理評審是否按規定程序運行(xing);

　　評(ping)審輸(shu)入信息(xi)是否全面;

　　評(ping)審(shen)結論是否明確評(ping)價了質(zhi)量(liang)方針、目(mu)標及(ji)管(guan)理體系(xi)的持(chi)續適宜和有效性;

　　是否(fou)提出改進(jin)措施(shi)，結果是否(fou)得到(dao)驗證;

　　實(shi)驗室運作(zuo)實(shi)際是否與(yu)管(guan)理體系(xi)結(jie)合;

　　所有記錄是否完整、真實(shi)。

　　人員

　　關鍵人員的檔案，內審員檔案，資質及(ji)能力(li)是否滿足(zu)要求;

　　四類人(ren)員的持證上崗(gang)記錄，有無資格(ge)確認，上崗(gang)授權(quan)是(shi)否明確;

　　有(you)無人(ren)員培訓程序、計劃，培訓有(you)無效果(guo)確(que)認;

　　有無對在培(pei)人員的(de)監督;

　　設施和環境條件

　　設施和環境條件(jian)是(shi)否(fou)滿足環保(bao)要求、人身(shen)健康要求，是(shi)否(fou)有相應處理措施;

　　設(she)施和環(huan)境條(tiao)件(jian)影響檢測結果(guo)時，實驗室是(shi)否有監控記錄;

　　區域間的(de)工作相互之(zhi)間有(you)影(ying)響時，是(shi)否采取有(you)效隔離措施;

　　對影響工作質量和涉及(ji)安全的區域和設施應有(you)效(xiao)控制并正確標(biao)識;

　　檢測和校準方法

　　有適用的檢測方法程序，查技術文件清(qing)單，有無(wu)定期查新;

　　有必要的作業(ye)指(zhi)導書;

　　技術文件(jian)現行(xing)有效(xiao)，易獲得;

　　有(you)控制偏(pian)離(li)的規定;

　　是否對新選用的方法(fa)進行方法(fa)證實;

　　是(shi)否有數據控(kong)制(zhi)程序(xu);

　　是否進(jin)行了軟件適用性驗證，是否對計算(suan)機或(huo)自動化設備進(jin)行維(wei)護保養;

　　設備和標準物質

　　是否(fou)配(pei)備了正確進行檢測(ce)所需的全部(bu)標準物質;

　　所(suo)有儀(yi)器設備(bei)是(shi)否(fou)正常維護(hu)保養，查記錄(lu);

　　儀器設備(包(bao)括標(biao)準物質)的(de)狀態標(biao)識是否(fou)正(zheng)確;

　　設備是(shi)否由(you)經過授(shou)權的(de)人員操(cao)作，是(shi)否有使用記錄(lu);

　　是(shi)否(fou)建立了期(qi)間核查程序(包(bao)括標準物質)，期(qi)間核查清單，期(qi)間核查操(cao)作規程，是(shi)否(fou)按(an)計(ji)劃(hua)實施;

　　設備使用記(ji)錄所記(ji)載的環境條件是否(fou)超(chao)出了儀器設備的工作允許條件(例如天平(ping));

　　量值溯源

　　實驗室是(shi)否制定(ding)設備校準/檢定(ding)計劃，是(shi)否按計劃實施(shi)，對校準/檢定(ding)證書是(shi)否予以確認，確認內容是(shi)否全面;

　　是否對參(can)考標準(zhun)進(jin)行(xing)校(xiao)準(zhun)/檢定，參(can)考標準(zhun)是否僅用于校(xiao)準(zhun)或核查;

　　擬申(shen)請的項目是否都配備了有證標準物質，采(cai)購、領用、核查(cha)記錄是否完整;

　　期間(jian)核(he)查程序(xu)是否(fou)包含了參(can)考標(biao)準(zhun)和標(biao)準(zhun)物質的核(he)查要求;

　　天平(ping)的期間核(he)查(cha)是否到位?標準(zhun)砝碼是否經過(guo)檢定?

　　抽樣和樣品處置

　　當實驗室(shi)有抽樣(yang)要求(qiu)時，是(shi)否建立(li)抽樣(yang)程序，有無樣(yang)品(pin)處置管理(li)規定(ding);

　　抽樣(yang)記(ji)錄是否清晰、完整(抽樣(yang)計劃、抽樣(yang)人、環(huan)境條件，等(deng));

　　是否記錄了(le)接收樣品(pin)的狀態，樣品(pin)是否有惟一(yi)性標識，能否做(zuo)到樣品(pin)的不混淆(xiao)和可追溯;

　　樣品的存儲是否滿足樣品要求。

　　結果質量控制

　　實驗室是否(fou)建(jian)立質(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)程序、制(zhi)定質(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)計劃;有哪(na)些質(zhi)(zhi)控(kong)措(cuo)施，是否(fou)對質(zhi)(zhi)控(kong)手段進行評審;

　　項目(mu)開(kai)展是否按標準要求進(jin)行相(xiang)應質控(kong)(平行雙樣、加標回收、現場空(kong)白(bai)、樣品空(kong)白(bai)、試劑空(kong)白(bai)等)，是否對質控(kong)數據進(jin)行分析(xi);

　　是否按照標準要求對項(xiang)目開展(zhan)所需的關鍵試劑進行符合性驗證(zheng);

　　結果報告

　　報(bao)告內容是(shi)否完整，所含信息是(shi)否齊全，是(shi)否滿足(zu)法(fa)定管(guan)理機構的要求;

　　數據的有效位數保(bao)留是(shi)(shi)否正確(que)，所用(yong)是(shi)(shi)否為法定計(ji)量單(dan)位;

　　報告是否及時出具;

　　分(fen)包方結果是(shi)否在報告(gao)中清(qing)晰標明，有(you)關(guan)分(fen)包方的記錄是(shi)否完(wan)整;

　　是否有檢(jian)測人員和授(shou)權(quan)簽字人的簽名(ming)或等效標識;

　　當使用電子/電磁(ci)方(fang)式傳送(song)報告時，是否能確保數據的安全性、有效性、完整性;

　　報告修改是否符合規范(fan)。

　　小結

　　以(yi)上(shang)洋洋灑灑地說(shuo)了一大堆，希望對(dui)(dui)有(you)著類似(si)情況的(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)室有(you)所幫助。當然，以(yi)上(shang)心得(de)與(yu)經驗(yan)只是(shi)針(zhen)對(dui)(dui)環境檢(jian)測實(shi)(shi)驗(yan)室的(de)(de)CMA資(zi)質獲取，對(dui)(dui)于其他類型(xing)的(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)室，歡迎各位從(cong)事(shi)實(shi)(shi)驗(yan)室工作的(de)(de)同仁一起切磋(cuo)。希望能夠通過(guo)咱們的(de)(de)共同努力，讓中國(guo)本土的(de)(de)檢(jian)測實(shi)(shi)驗(yan)室在能力和(he)水平上(shang)切實(shi)(shi)有(you)所提高。